Prise de liquide restreinte contre libéral pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (RELIEF)
Prise de liquide restreinte et libéral pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire - essai de secours. Un essai croisé à plusieurs périodes randomisé en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications de la naissance prématurée restent la principale cause de décès chez les enfants de moins de cinq ans dans le monde, représentant environ un million de morts par an. Parmi les survivants, la dysplasie bronchopulmonaire (BPD) est la complication grave la plus courante. Le trouble borderline est une maladie pulmonaire chronique caractérisée par un besoin prolongé de soutien respiratoire et d'oxygénothérapie, une mauvaise croissance postnatale et des troubles à long terme de la fonction pulmonaire et du neurodéveloppement.
Malgré les progrès des soins néonatals, l'incidence du trouble borderline est restée stable au cours des 15 dernières années. Cela est probablement dû à l'amélioration de la survie des nourrissons extrêmement prématurés, qui présentent le risque le plus élevé de trouble borderline.
Une caractéristique clé de l'évolution du trouble borderline est l'accumulation d'œdème pulmonaire interstitiel, qui réduit la conformité pulmonaire et augmente le besoin de soutien respiratoire, perpétuant ainsi un cycle de dommages pulmonaires.
Actuellement, les diurétiques sont parfois utilisés pour gérer l'œdème pulmonaire chez les prématurés. Bien qu'ils puissent améliorer la fonction pulmonaire à court terme, ils comportent des risques potentiels, notamment la déminéralisation osseuse, la néphrotoxicité, les déséquilibres électrolytes et la croissance altérée.
En tant qu'alternative potentiellement plus sûre, la restriction du fluide est parfois utilisée pour prévenir ou gérer l'œdème pulmonaire. Il est supposé améliorer la mécanique pulmonaire et réduire le besoin de soutien respiratoire, sans les effets indésirables associés aux médicaments. Cependant, cependant, il n'y a aucune preuve robuste sur les cibles de liquide optimales chez ces patients.
Les pratiques de gestion des fluides varient selon les unités de soins intensifs néonatals suisses (NICU) suite aux directives internationales recommandant 135 à 180 ml / kg / jour de liquides. Cette variation peut contribuer aux différents taux de trouble borderline et de mortalité observés entre les centres, mais l'apport fluide n'est pas couramment capturé dans les données de Swissneonet, ce qui rend difficile l'évaluation de son impact.
En résumé, bien que la restriction du fluide montre le potentiel comme une intervention simple et à faible risque pour réduire l'incidence du trouble borderline, les preuves actuelles sont insuffisantes pour soutenir son utilisation de routine. Il y a un besoin clair d'un essai robuste, contemporain et pragmatique pour évaluer si la restriction fluide a commencé après la première semaine de vie, peut réduire et efficacement l'incidence du trouble borderline ou de la mort chez les nourrissons très prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Carrer
- Numéro de téléphone: +4161 704 2853
- E-mail: anne.carrer@ukbb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michel Schrutt
- E-mail: relief@ukbb.ch
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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Contact:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 62 838 49 48
- E-mail: philipp.meyer@ksa.ch
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Chercheur principal:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
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Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Contact:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 61 5565486
- E-mail: sven.schulzke@ukbb.ch
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Contact:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- E-mail: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
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Chercheur principal:
- Sven Schulzke, Prof. MD
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern, Kinderklinik
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Contact:
- André Kidszun, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
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Contact:
- Marta Busso, MD
- Numéro de téléphone: +41 76 2324427
- E-mail: marta.busso@insel.ch
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Chercheur principal:
- André Kidszun, Prof. MD
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Chur, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
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Contact:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 81 256 6400
- E-mail: bjarte.rogdo@ksgr.ch
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Chercheur principal:
- Bjarte Rogdo, MD
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
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Contact:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 68 16
- E-mail: francisca.barcos@hug.ch
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Contact:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
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Chercheur principal:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
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Contact:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +41 21 314 34 60
- E-mail: Eric.Giannoni@chuv.ch
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Contact:
- Sébastien Joye, MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 3464
- E-mail: Sebastien.Joye@chuv.ch
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Chercheur principal:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
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Lucerne, Suisse, 6000
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
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Contact:
- Martin Stocker, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)41 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
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Chercheur principal:
- Martin Stocker, Prof. MD
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Sankt Gallen, Suisse, 9006
- Recrutement
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
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Contact:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- Numéro de téléphone: +41 (0)71 243 71 11
- E-mail: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
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Chercheur principal:
- André Birkenmaier, MD
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
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Contact:
- David Glauser, MD
- Numéro de téléphone: +41 43 253 87 59
- E-mail: david.glauser@usz.ch
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Contact:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
- E-mail: dirk.bassler@usz.ch
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Chercheur principal:
- Dirk Bassler, Prof. MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hospitalisés nourrissais prématurés nés avant 30 semaines 0 jours Gestation
Critères d'exclusion:
- Malformations congénitales
- Maladies susceptibles d'affecter l'espérance de vie, la fonction pulmonaire, la stratégie fluide ou le neurodéveloppement
- Maladie rénale nécessitant une gestion des liquides en dehors de la norme de soins cliniques
- Maladie cardiaque congénitale sans compter le canal artériel (PDA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consommation de liquide libéral
Stratégie d'admission de liquide libéral (cible fluide 165 ± 5 ml / kg / j) conformément aux recommandations internationales des meilleures pratiques sur la nutrition.
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Stratégie d'admission de liquide libéral (cible fluide 165 ± 5 ml / kg / j)
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Expérimental: Restriction fluide
Stratégie de restriction du fluide (cible fluide 135 ± 5 ml / kg / j).
C'est une norme de soins.
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Stratégie de restriction du fluide (cible fluide 135 ± 5 ml / kg / j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Proportion de nourrissons atteints de trouble borderline mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel ou de décès antérieur.
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la prématurité
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Complications majeures de la prématurité, y compris entérocolite nécrosante ≥ Stage 2 de Bell, rétinopathie de prématurité nécessitant un traitement, canal artériel nécessitant un traitement, échographie cérébrale anormale, septicémie à début tardif
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Besoin de diurétiques
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Traitement avec les diurétiques (jours sur les diurétiques)
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Besoin de corticostéroïdes
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Corticostéroïdes postnatals systémiques pour la prévention ou le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Besoin d'un soutien respiratoire
Délai: À la première maison de décharge, en moyenne 37 semaines d'âge post-menstruel
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Durée de la ventilation mécanique, soutien respiratoire non invasif, support total de pression positive, soutien supplémentaire en oxygène, oxygène supplémentaire, ventilation domestique
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À la première maison de décharge, en moyenne 37 semaines d'âge post-menstruel
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Croissance
Délai: à la naissance et 36 semaines après l'âge de la masse
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différence de poids, de longueur et de circonférence de la tête z-score à 36 semaines après l'âge et à la naissance, respectivement
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à la naissance et 36 semaines après l'âge de la masse
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Apport calorique quotidien
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Apport calorique quotidien du jour 8 de la vie à 36 semaines après l'âge post-menstruel
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Déshydratation
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Déshydratation (niveau de sodium ≥ 150 mmol / L plus signes cliniques de déshydratation)
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Surcharge fluide
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Surcharge de fluide (niveau de sodium ≤ 130 mmol / L plus signes cliniques de surcharge de liquide)
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Âge à la sortie
Délai: À la première maison de décharge, en moyenne 37 semaines d'âge post-menstruel
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Âge post-grasse à la maison de sortie
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À la première maison de décharge, en moyenne 37 semaines d'âge post-menstruel
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Jours pour atteindre les flux complets
Délai: De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Jours pour atteindre les flux complets définis comme 150 ml / kg / j ou être hors nutrition parentérale
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De l'inscription à 36 semaines après l'âge de post-masse
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Alimentation en tube
Délai: À la première maison de décharge, en moyenne 37 semaines d'âge post-menstruel
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Alimentation du tube à la maison de décharge
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À la première maison de décharge, en moyenne 37 semaines d'âge post-menstruel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites à l'urgence
Délai: De la libération à 6-12 et 18-24 mois
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Visites aux urgences de la libération à 6 à 12 mois pour quelque raison que ce soit
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De la libération à 6-12 et 18-24 mois
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Croissance
Délai: à partir de 36 semaines après l'âge de 6 à 12 ans et 18-24 mois après le terme
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Croissance (poids, longueur et circonférence de la tête Z-score)
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à partir de 36 semaines après l'âge de 6 à 12 ans et 18-24 mois après le terme
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Résultat respiratoire
Délai: à partir de 36 semaines après l'âge de 6 à 12 ans et 18-24 mois après le terme
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Résultat respiratoire selon Bâle-Bern-Infant-Lung-Develowing Cohort Study Questionnaire
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à partir de 36 semaines après l'âge de 6 à 12 ans et 18-24 mois après le terme
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Résultat neurodéveloppemental
Délai: de l'inscription à 18-24 mois après le terme
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Résultat neurodéveloppemental conformément au questionnaire PARCA-R
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de l'inscription à 18-24 mois après le terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00321; ks22Schulzke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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