Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezená versus příjem liberální tekutiny pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (RELIEF)

4. května 2026 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Omezená versus příjem liberální tekutiny pro prevenci bronchopulmonální dysplazie - pokus o pomoc. Cluster-randomised vícenásobné období křížové zkoušky.

Cílem této studie je zjistit, zda omezený příjem tekutin (135 ± 5 ml/kg/den) ve srovnání s příjmem liberální tekutiny (165 ± 5 ml/kg/den) z 8. dne snižuje incidence bronchopulmonální dysplazie (BPD) po 36 týdnech po omezení věku nebo v předčasném smrti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace předčasného porodu zůstávají hlavní příčinou úmrtí u dětí do pěti let po celém světě, což představuje ročně přibližně jeden milion úmrtí. Mezi přeživšími je bronchopulmonální dysplazie (BPD) nejčastějšími závažnými komplikacemi. BPD je chronické plicní onemocnění charakterizované prodlouženou potřebou respirační podpory a kyslíkovou terapií, špatným postnatálním růstem a dlouhodobým poškozením plicní funkce a neurodevelopment.

Navzdory pokroku v novorozenecké péči zůstal výskyt BPD za posledních 15 let stabilní. Je to pravděpodobně způsobeno zlepšeným přežitím extrémně předčasně narozených dětí, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku BPD.

Klíčovým rysem vyvíjejícího se BPD je akumulace intersticiálního plicního edému, který snižuje dodržování plic a zvyšuje potřebu respirační podpory, čímž udržuje cyklus poškození plic.

V současné době se diuretika někdy používá k řízení plicního edému u předčasně narozených dětí. I když mohou v krátkodobém horizontu zlepšit funkci plic, přicházejí s potenciálními riziky včetně demineralizace kostí, nefrotoxicity, nerovnováhy elektrolytu a zhoršeného růstu.

Jako potenciálně bezpečnější alternativa se někdy používá omezení tekutin k prevenci nebo řízení plicního edému. Předpokládá se, že zlepšení mechaniky plic a snížení potřeby respirační podpory bez nepříznivých účinků spojených s léky. U těchto pacientů však však neexistují žádné důkazy o optimálních cílech tekutin.

Postupy řízení tekutin se liší mezi švýcarskými novorozeneckými jednotkami intenzivní péče (NICU) podle mezinárodních pokynů doporučujících 135 až 180 ml/kg/den tekutin. Tato variace může přispět k odlišné míře BPD a úmrtnosti pozorované napříč centry, ale příjem tekutin není běžně zachycen v datech Swissneonetu, což ztěžuje posouzení jeho dopadu.

Stručně řečeno, ačkoli omezení tekutin ukazuje potenciál jako jednoduchý a nízkorizikový zásah ke snížení výskytu BPD, současné důkazy nejsou dostatečné k podpoře jeho rutinního použití. Existuje jasná potřeba robustního, současného a pragmatického pokusu k posouzení, zda omezení tekutin, které bylo zahájeno po prvním týdnu života, může bezpečně a účinně snížit výskyt BPD nebo smrti u velmi předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Nábor
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizované předčasně narozené kojence narozené před 30 týdny 0 dnů těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené malformace
  • Nemoci pravděpodobně ovlivní délku života, funkce plic, strategie tekutin nebo neurodevelopment
  • onemocnění ledvin vyžadující léčbu tekutin mimo klinický standard péče
  • Vrozené srdeční choroby bez patentu ductus arteriosus (PDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příjem liberální tekutiny
Strategie příjmu liberální tekutiny (cíl tekutiny 165 ± 5 ml/kg/d) v souladu s doporučeními mezinárodních osvědčených postupů pro výživu.
Jiný: Příjem liberální tekutiny
Strategie příjmu liberální tekutiny (cíl tekutiny 165 ± 5 ml/kg/d)
Experimentální: Omezení tekutin
Strategie omezení tekutin (cíl tekutiny 135 ± 5 ml/kg/d). To je standard péče.
Jiný: Omezení tekutin
Strategie omezení tekutin (cíl tekutiny 135 ± 5 ml/kg/d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po omezení
Podíl kojenců s BPD měřen po 36 týdnech postmenstruálního věku nebo předchozí smrti.
Od zápisu do 36 týdnů po omezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace předčasnosti
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Hlavní komplikace předčasnosti včetně nekrotizující enterocolitis ≥ Bell's Stage 2, retinopatie předčasnosti vyžadující léčbu, patentový ductus arteriosus vyžadující léčbu, abnormální mozkový ultrazvuk, pozdní nástup sepse sepse
Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Potřeba diuretik
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Léčba diuretiky (dny na diuretice)
Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Potřeba kortikosteroidů
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Systémové postnatální kortikosteroidy pro prevenci nebo léčbu bronchopulmonální dysplazie
Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Potřeba respirační podpory
Časové okno: Při prvním propuštění domů, v průměru 37 týdnů postmenstruálního věku
Doba trvání mechanické ventilace, neinvazivní podpora dýchacích cest, celkový kladný tlak, doplňková podpora kyslíku, doplňkový domácí kyslík, domácí větrání
Při prvním propuštění domů, v průměru 37 týdnů postmenstruálního věku
Růst
Časové okno: při narození a 36 týdnů postmenstruačního věku
Rozdíl v hmotnosti, délce a obvodu hlavy Z-skóre po 36 týdnech postmenstruačního věku a při narození, respektive
při narození a 36 týdnů postmenstruačního věku
Denní kalorický příjem
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Denní kalorický příjem od 8. dne do života do 36 týdnů postmenstruálního věku
Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Dehydratace
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Dehydratace (hladina sodíku ≥ ​​150 mmol/l plus klinické příznaky dehydratace)
Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Přetížení tekutin
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Přetížení tekutin (hladina sodíku ≤ 130 mmol/l plus klinické příznaky přetížení tekutin)
Od zápisu do 36 týdnů po menestruálním věku
Věk při propuštění
Časové okno: Při prvním propuštění domů, v průměru 37 týdnů postmenstruálního věku
Postmenstruační věk při propuštění domů
Při prvním propuštění domů, v průměru 37 týdnů postmenstruálního věku
Dny k dosažení úplných krmiv
Časové okno: Od zápisu do 36 týdnů po omezení
Dny k dosažení úplných krmiv definovaných jako 150 ml/kg/d nebo být mimo parenterální výživu
Od zápisu do 36 týdnů po omezení
Krmení trubice
Časové okno: Při prvním propuštění domů, v průměru 37 týdnů postmenstruálního věku
Krmení trubice při výboji
Při prvním propuštění domů, v průměru 37 týdnů postmenstruálního věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy nouze
Časové okno: Od propuštění do 6-12 a 18-24 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení od propuštění do 6-12 měsíců z jakéhokoli důvodu
Od propuštění do 6-12 a 18-24 měsíců
Růst
Časové okno: od 36 týdnů postmenstruační věk, 6-12 a 18-24 měsíců po období
Růst (hmotnost, délka a obvod hlavy z-skóre)
od 36 týdnů postmenstruační věk, 6-12 a 18-24 měsíců po období
Výsledek dýchacích cest
Časové okno: od 36 týdnů postmenstruační věk, 6-12 a 18-24 měsíců po období
Výsledek dýchacích cest podle dotazníku Cohort Study Cohort Study Basel-Bern-Bern-Bern
od 36 týdnů postmenstruační věk, 6-12 a 18-24 měsíců po období
Neurodevelopmentální výsledek
Časové okno: od zápisu do 18–24 měsíců po období
Neurodevelopmentální výsledek podle dotazníku Parca-R
od zápisu do 18–24 měsíců po období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Spolupracovníci

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit