Ingestão restrita versus líquido liberal para prevenção de displasia broncopulmonar (RELIEF)
Ingestão restrita versus líquido liberal para prevenção de displasia broncopulmonar - estudo de socorro. Um estudo cruzado de vários períodos de vários períodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações do nascimento prematuro continuam sendo a principal causa de morte em crianças menores de cinco anos em todo o mundo, representando aproximadamente um milhão de mortes anualmente. Entre os sobreviventes, a displasia broncopulmonar (DBP) é a complicação grave mais comum. A DBP é uma doença pulmonar crônica caracterizada pela necessidade prolongada de suporte respiratório e oxigenoterapia, fraco crescimento pós-natal e comprometimentos a longo prazo na função pulmonar e no neurodesenvolvimento.
Apesar dos avanços nos cuidados neonatais, a incidência de DBP permaneceu estável nos últimos 15 anos. Provavelmente, isso se deve à melhoria da sobrevivência de bebês extremamente prematuros, que correm o maior risco de DBP.
Uma característica fundamental da evolução da BPD em evolução é o acúmulo de edema pulmonar intersticial, que reduz a conformidade pulmonar e aumenta a necessidade de suporte respiratório, perpetuando assim um ciclo de dano pulmonar.
Atualmente, os diuréticos às vezes são usados para gerenciar edema pulmonar em bebês prematuros. Embora possam melhorar a função pulmonar a curto prazo, eles têm riscos potenciais, incluindo desmineralização óssea, nefrotoxicidade, desequilíbrios eletrolíticos e crescimento prejudicado.
Como uma alternativa potencialmente mais segura, a restrição do fluido às vezes é usada para prevenir ou gerenciar edema pulmonar. É hipotetizado para melhorar a mecânica pulmonar e reduzir a necessidade de suporte respiratório, sem os efeitos adversos associados aos medicamentos. No entanto, no entanto, não há evidências robustas sobre alvos de fluido ideais nesses pacientes.
As práticas de gerenciamento de fluidos variam entre as unidades de terapia intensiva neonatal suíças (UNCUs), seguindo as diretrizes internacionais, recomendando 135 a 180 ml/kg/dia de fluidos. Essa variação pode contribuir para as diferentes taxas de DBP e mortalidade observadas entre os centros, mas a ingestão de fluidos não é rotineiramente capturada nos dados do Swissneonet, dificultando a avaliação de seu impacto.
Em resumo, embora a restrição do fluido mostre potencial como uma intervenção simples e de baixo risco para reduzir a incidência de DBP, a evidência atual é insuficiente para apoiar seu uso de rotina. Há uma clara necessidade de um estudo robusto, contemporâneo e pragmático para avaliar se a restrição de fluidos, começou após a primeira semana de vida, pode reduzir com segurança e eficácia a incidência de DBP ou morte em bebês muito prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Carrer
- Número de telefone: +4161 704 2853
- E-mail: anne.carrer@ukbb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michel Schrutt
- E-mail: relief@ukbb.ch
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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Contato:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- Número de telefone: +41 62 838 49 48
- E-mail: philipp.meyer@ksa.ch
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Investigador principal:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Contato:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- Número de telefone: +41 61 5565486
- E-mail: sven.schulzke@ukbb.ch
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Contato:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- E-mail: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
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Investigador principal:
- Sven Schulzke, Prof. MD
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern, Kinderklinik
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Contato:
- André Kidszun, Prof. MD
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
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Contato:
- Marta Busso, MD
- Número de telefone: +41 76 2324427
- E-mail: marta.busso@insel.ch
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Investigador principal:
- André Kidszun, Prof. MD
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Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
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Contato:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- Número de telefone: +41 81 256 6400
- E-mail: bjarte.rogdo@ksgr.ch
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Investigador principal:
- Bjarte Rogdo, MD
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
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Contato:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- Número de telefone: +41 22 372 68 16
- E-mail: francisca.barcos@hug.ch
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Contato:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
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Investigador principal:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
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Contato:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +41 21 314 34 60
- E-mail: Eric.Giannoni@chuv.ch
-
Contato:
- Sébastien Joye, MD
- Número de telefone: +41 21 314 3464
- E-mail: Sebastien.Joye@chuv.ch
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Investigador principal:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
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Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
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Contato:
- Martin Stocker, Prof. MD
- Número de telefone: +41 (0)41 205 32 31
- E-mail: martin.stocker@luks.ch
-
Investigador principal:
- Martin Stocker, Prof. MD
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Sankt Gallen, Suíça, 9006
- Recrutamento
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
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Contato:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- Número de telefone: +41 (0)71 243 71 11
- E-mail: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
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Investigador principal:
- André Birkenmaier, MD
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
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Contato:
- David Glauser, MD
- Número de telefone: +41 43 253 87 59
- E-mail: david.glauser@usz.ch
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Contato:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- Número de telefone: +41 44 255 11 11
- E-mail: dirk.bassler@usz.ch
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Investigador principal:
- Dirk Bassler, Prof. MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de prematuros hospitalizados nascidos antes de 30 semanas 0 dias de gestação
Critérios de exclusão:
- Malformações congênitas
- doenças que provavelmente afetarão a expectativa de vida, a função pulmonar, a estratégia de fluidos ou o neurodesenvolvimento
- Doença renal que requer gerenciamento de líquidos fora do padrão clínico de atendimento
- Doenças cardíacas congênitas que não incluem o ducto arterioso de patentes (PDA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ingestão de líquido liberal
Estratégia de ingestão de líquido liberal (alvo do fluido 165 ± 5 ml/kg/d), de acordo com as recomendações internacionais de melhores práticas sobre nutrição.
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Estratégia de ingestão de líquido liberal (alvo do fluido 165 ± 5 ml/kg/d)
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Experimental: Restrição de fluido
Estratégia de restrição de fluido (alvo do fluido 135 ± 5 ml/kg/d).
Isso é padrão de atendimento.
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Estratégia de restrição de fluido (alvo do fluido 135 ± 5 ml/kg/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar (BPD)
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Proporção de bebês com DBP medidos em 36 semanas de idade pós -menstrual ou morte prévia.
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da prematuridade
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Principais complicações da prematuridade, incluindo a enterocolite necrosante ≥ estágio 2 de Bell, retinopatia de prematuridade que requer tratamento, arterioso de ducto patente que requer tratamento, ultrassom anormal do cérebro, sepse de início tardio
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Necessidade de diuréticos
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Tratamento com diuréticos (dias em diuréticos)
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Necessidade de corticosteróides
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Corticosteróides pós -natais sistêmicos para prevenção ou tratamento de displasia broncopulmonar
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Necessidade de suporte respiratório
Prazo: Na primeira alta em casa, em média 37 semanas após a idade
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Duração da ventilação mecânica, suporte respiratório não invasivo, suporte total de pressão positiva, suporte suplementar de oxigênio, oxigênio doméstico suplementar, ventilação doméstica
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Na primeira alta em casa, em média 37 semanas após a idade
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Crescimento
Prazo: no nascimento e 36 semanas após a idade
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Diferença de peso, comprimento e circunferência da cabeça Z-escore às 36 semanas de idade pós-menstrual e nascimento, respectivamente
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no nascimento e 36 semanas após a idade
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Ingestão calórica diária
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Ingestão calórica diária desde o dia 8 da vida até 36 semanas após a idade
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Desidratação
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Desidratação (nível de sódio ≥ 150 mmol/L mais sinais clínicos de desidratação)
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Sobrecarga de fluido
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Sobrecarga de fluido (nível de sódio ≤ 130 mmol/L mais sinais clínicos de sobrecarga de fluido)
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Idade na alta
Prazo: Na primeira alta em casa, em média 37 semanas após a idade
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Idade pós -menstrual na alta
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Na primeira alta em casa, em média 37 semanas após a idade
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Dias para alcançar feeds completos
Prazo: Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Dias para atingir feeds completos definidos como 150 ml/kg/d ou estar fora da nutrição parenteral
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Da inscrição a 36 semanas após a idade
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Alimentação do tubo
Prazo: Na primeira alta em casa, em média 37 semanas após a idade
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Alimentação de tubo na casa de alta
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Na primeira alta em casa, em média 37 semanas após a idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas à emergência
Prazo: Da alta a 6-12 e 18-24 meses
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Visitas ao departamento de emergência de alta a 6 a 12 meses por qualquer motivo
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Da alta a 6-12 e 18-24 meses
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Crescimento
Prazo: De 36 semanas de idade pós-menstrual, 6-12 e 18-24 meses após o termo
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Crescimento (peso, comprimento e circunferência da cabeça Z-escore)
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De 36 semanas de idade pós-menstrual, 6-12 e 18-24 meses após o termo
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Resultado respiratório
Prazo: De 36 semanas de idade pós-menstrual, 6-12 e 18-24 meses após o termo
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Resultado respiratório conforme o questionário de estudo de coorte de desenvolvimento de Basileia-Bern-Infant-Lung-Lung-Desenvolvment
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De 36 semanas de idade pós-menstrual, 6-12 e 18-24 meses após o termo
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Resultado do desenvolvimento neurológico
Prazo: De inscrição a 18 a 24 meses após o prazo
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Resultado do desenvolvimento neurológico conforme o questionário Parca-R
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De inscrição a 18 a 24 meses após o prazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00321; ks22Schulzke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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