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JS207は、進行した肝細胞癌の第一選択治療としてJS007と組み合わせた

2025年7月1日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

進行性肝細胞癌の第一選択治療としてJS207と組み合わせたJS207の安全性と有効性を評価するためのフェーズII、オープンラベル、マルチセンター研究

このオープンラベルの多施設フェーズII研究は、高度なHCCの被験者の第一選択治療としてJS207単独またはJS007と組み合わせての安全性と有効性を評価するために設計されました。

被験者はすべて、以前の全身療法を受けていなかった、切除不能、局所的に進んだ、再発性、または転移性HCCを持つ被験者でした。 43から72の被験者を登録することを計画しました。この研究は、用量探査段階（3〜12症例）とランダム拡張段階（40-60症例）の2つの段階に分けられました。用量探索段階の後、DLT、AE、PKパラメータの調整、PKパラメータの包括的なディスカッションと評価に基づいてランダム化拡張段階に入るために、用量拡張段階に入るために用量拡張段階が選択されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベルの多施設フェーズII研究は、高度なHCCの被験者の第一選択治療としてJS207単独またはJS007と組み合わせての安全性と有効性を評価するために設計されました。

被験者はすべて、以前の全身療法を受けていなかった、切除不能、局所的に進んだ、再発性、または転移性HCCを持つ被験者でした。 43から72の被験者を登録することを計画していました。この研究は、用量探査段階（3-12症例）とランダム拡張段階（40-60症例）の2つの段階に分けられました。用量発見フェーズ：このフェーズは、先進HCCのJS007と組み合わせたJS207の耐性と安全性を最初に評価し、拡張Doseを決定するように設計されました。 JS207は、3週間ごとに10 mg/kgの固定用量で投与されました（Q3W）。 ベイジアン最適間隔（Boin）設計を使用して、JS007投与の用量と頻度を探索しました（3週間の治療サイクルごと、最初の用量後21±3日間のDLT観測期間）。 初期用量の用量1（3 mg/kgの単回投与、6週間ごとに1 mg/kgの開始サイクル5 [Q6W]）を受けた被験者の場合、結果はボインの設計に従っていた。投与量が増加したと判断された場合、用量2（3 mg/kg Q6W、1 mg/kg Q6Wの開始サイクルを使用した。 用量3（1 mg/kg Q3W、続いて、サイクル5から1 mg/kg Q6W）を使用して、用量削減または維持が判断された場合、後続の被験者に使用されました。 用量2または用量3は、ボインの設計を使用して同様に調査されました。用量探査段階の後、DLT、AE、用量調整、PKパラメーター、および予備有効性の包括的な議論と評価に基づいて、ランダム化膨張段階に入るために用量グループが選択されました。

ランダム化された拡張段階：このフェーズは、高度なHCCを伴う被験者の第一選択治療におけるJS207の単独またはJS007との組み合わせの有効性を最初に評価するように設計され、その安全性をさらに評価するように設計されました。 ランダム化された拡張フェーズは、JS207プラスJS007（コホートA）またはJS207単独（コホートB）を受け取るために1：1の比率でランダムに割り当てられる約40〜60人の被験者を登録することを計画していました。 ランダム化層別因子：ベースラインAFPレベル（<400ng/ml対≥400ng/ml）。JS207およびJS007の投与削減または増加は、研究期間中は許可されておらず、薬物中断または中断が許可されました。 JS207もJS007も最大2年間投与されませんでした。 何らかの理由で研究薬が中止された場合、他の研究薬を継続することができました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • コンタクト：
          • Yongsheng Ge, Doctor
          • 電話番号：+86 139 5600 2010
          • メール：sygys@139.com
        • 主任研究者：
          • Yongsheng Ge, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Shunda Du, Doctor
        • コンタクト：
          • Shunda Du, Doctor
          • 電話番号：+86 186 1267 1763
          • メール：dushd@pumch.cn
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianqiang Cai, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、451191
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuijun Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Shanzhi Gu, Doctor
        • コンタクト：
          • Shanzhi Gu, Doctor
          • 電話番号：+86 135 7486 5998
          • メール：105575191@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiujuan Qu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、130061
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 主任研究者：
          • Jian Zhou, Doctor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Fan, Doctor
        • 主任研究者：
          • Guoming Shi, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine City:Shanghai
        • 主任研究者：
          • Jun Zhang, Doctor
        • コンタクト：
          • Jun Zhang, Doctor
          • 電話番号：+86 138 1833 2497
          • メール：junzhang@188.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • まだ募集していません
        • Shanghai East Hospital,School of Medicine, Tongji University
        • コンタクト：
          • Yong Gao, Doctor
          • 電話番号：+86 133 1016 7477
        • 主任研究者：
          • Yong Gao, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに参加して署名することをいとわない。
  2. 18歳以上、男性または女性。
  3. 組織学的/細胞学的に確認されたHCCまたは肝肝硬変の患者は、米国肝疾患の研究（AASLD）の基準を満たすことができます。
  4. バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）期ステージB（中期段階）またはステージC（高度な段階）、またはリンパ癌診断および治療ガイドライン（2024エディション）で定義されたIIA/IIBまたはIIIA/IIIBステージとして分類され、リンパノードクリアランスの前に、外科的および局所治療に不適当な除化できないと定義されています。
  5. 研究侵入前のHCCの全身療法（主に全身化学療法、標的療法、免疫療法などを含む。レンバチニブ、ソラフェニブ、ドナフェニブなどの小分子抗血管新生薬のアジュバント/ネオアジュバント投与は許可されていますが、これらの薬物の最終用量は、190日間を投与する必要があります。
  6. Recist v1.1に従って測定可能な病変が1以上あります。 要件：選択された標的病変は以前に局所療法にかけられていなかったか、選択された標的病変は以前の局所療法の領域に配置されていましたが、後にRecist v1.1に従って画像検査を通じて進行すると判断されました。
  7. 肝脳障害の既往がない子肝肝機能クラスAまたはB≤7。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア0-1。
  9. 平均寿命≥12週間。
  10. 主要な臓器機能は、輸血なし、造血因子（G-CSF、GM-CSF、EPO、TPOなどを含む）、またはスクリーニング前の14日以内にヒトアルブミン製剤なしで、以下の要件を満たしています。
  11. 出産の可能性の女性と、出産年齢のパートナーが、試験中および最後の用量の少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります（付録5）。 出産能力のある女性患者は、研究侵入の7日以内に陰性血清HCG検査を受けなければならず、非扱いにならなければなりません。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されるべきです。

  1. 主要な手術（診断生検を除く全身麻酔と24時間以上の入院が必要）、ライブワクチン接種、または最初の用量の4週間前の治療薬治療、または最初の用量の2週間前に局所骨/脳病変の緩和放射線療法を受けた。
  2. 慢性全身性コルチコステロイド療法（毎日の投与量> 10 mgプレドニゾンまたは同じ効果のある他のグルココルチコイド）または他の免疫抑制療法を受けている患者または最初の用量の7日前に。
  3. 肝腫瘍の負担は、スクリーニング時の全肝体積の50％以上。
  4. CT/MRI検査で確認されたように、癌血栓（Lumenの1/2以上）による門脈の主幹（VP4）の浸潤。
  5. HCCの中枢神経系への転移の存在。脳および/または脊椎のMRIスキャンは、疑われる可能性を排除するために必要です。
  6. 以前の治療（脱毛症および神経障害末梢を除く）によって誘発された毒性は、≤グレード1（NCI-CTCAE v5.0）に回収されていません。
  7. スクリーニング期間中の重度の感染。感染、細菌血症または重度の肺炎合併症の入院、最初の用量の14日以内に7日以上の治療抗生物質の経口または静脈内投与のための入院を含むがこれらに限定されない（予防的抗生物質を投与される患者は登録される可能性がある）。ベースラインで> 15×109/L。
  8. 制御されていない心膜滲出液、制御されていない胸水、またはスクリーニング期間中の臨床的に明らかな中程度または重度の腹膜滲出液は、次の基準を満たすものとして定義されます。または、治療のために穿刺と吸引および/または甲性救急薬投与を必要とする胸膜および腹膜滲出液。
  9. グレード≥3（NCI-CTCAE V5.0）スクリーニング期間中の胃腸または非胃腸f。
  10. 重度の染色されていない傷、活性潰瘍、およびスクリーニング期間中の療法ナイーブ骨折の存在。
  11. 重度の心血管疾患。
  12. 最初の用量の6か月前の消化管の出血の歴史、または透明な出血性甲状腺腫（高リスクの重度の食道胃静脈瘤、局所的な消化管潰瘍病変、および持続的な胎児のオカルト血陽性;内視鏡検査が重度の食道胃静脈瘤を示している場合、または捜査官が出血の明確なリスクがあることを判断する場合、被験者は登録できません）。
  13. 他の出血性珪藻または重大な凝固障害の証拠。
  14. 最初の用量の6か月前に腸内閉塞および/または臨床徴候または胃腸路閉塞の症状または症状は、定期的な非経口栄養栄養、または経腸摂食を必要とする既存の疾患に関連する不完全な閉塞を含む（閉塞症状を解決する前に明確な摂取を受けた患者）。
  15. 最初の用量の2年以内に全身治療を必要とする活性自己免疫障害。ただし、補充療法（副腎または下垂体不足に対するコルチコステロイドのコルチコステロイドの生理学的置換など）は、全身治療とは見なされず、許可されます。
  16. 混合タイプの肝臓がんを含む、最初の用量の5年以内に新生物の悪性（HCCを除く）がありました。しかし、in situの癌性子宮頸部、基底細胞癌、前立腺のin situなどを含む、治癒した局所腫瘍。
  17. 局所放射線療法によって引き起こされない限り、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
  18. 活性結核患者または最初の用量の1年以内に抗結核療法を受けた患者。
  19. HBVおよび/またはHCV感染：a）HBSAG（+）および/またはHBCAB（+）、およびHBV DNA> 1000 IU/mL（ローカルセンターの最小測定値の下限が1000 IU/mLを超える場合、登録は特定の状況に応じて特定の状況に従って決定されます。スクリーニング後の研究全体を通してテノフォビル）; b）陽性HCV抗体およびHCV RNA>正常の上限。 c）B型肝炎およびCとの共感染
  20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、以前の同種幹細胞または固形臓器移植、またはその他の免疫不全の既知の既往歴。
  21. モノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー。
  22. 研究者がアルコール依存症、虐待薬物、他の深刻な疾患（精神障害を含む）、付随する治療の必要性、患者の安全性に影響を与える可能性のある家族または社会的要因の必要性など、研究者によって判断されるように、研究結果に影響を与える可能性のある他の要因が早期に終了する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JS207とJS007-ARMAと組み合わせた
薬：JS207
10 mg/kg Q3Wまたは臨床研究からのJS207の安全性と有効性に関する累積データに基づいて、用量（例：15 mg/kg）を調整します。
薬：JS007
用量探査段階：C1-C4、グループ1：3 mg/kg、C1D1 1回（単回投与）;グループ2：3 mg/kg、D1、Q6W;グループ3：1 mg/kg、D1、Q3W; ≥C5、1 mg/kg、Q6W;用量膨張段階：グループの投薬によると、用量探査段階で確認されています。
実験的：JS207 Monothapy-Armb
薬：JS207
10 mg/kg Q3Wまたは臨床研究からのJS207の安全性と有効性に関する累積データに基づいて、用量（例：15 mg/kg）を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ae
時間枠：最大27口
研究薬との関係に関係なく、すべての有害事象は、最後の投与後90日後まで研究薬が開始されたときから、被験者が新しい抗腫瘍療法を開始した時から報告されました。
最大27口
Sae
時間枠：最大27口
プロトコルで必要な介入に起因するもののみが、ICFの署名時から最初の用量まで報告されました。 すべては、新しい抗腫瘍療法の最後の用量または開始後90日後の最初の用量の時期から報告されましたが、その後、以前の研究治療に関連すると考えられるものが報告されました。
最大27口
DLT
時間枠：最初の用量から最大24日後
用量制限毒性
最初の用量から最大24日後
ORR
時間枠：最大27口
客観的な寛解率
最大27口

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：最大27口
進行フリーの生存
最大27口
DCR
時間枠：最大27口
疾病管理率
最大27口
ドー
時間枠：最大27口
応答期間
最大27口
OS
時間枠：最大27口
全生存
最大27口
トラフ濃度（pk）
時間枠：最大27口
JS207とJS007のトラフ濃度を特徴付ける
最大27口
抗不食抗体（ada）
時間枠：最大27口
JS207およびJS007の抗皮膚抗体を特徴付ける
最大27口
中和抗体（nab）
時間枠：最大27口
JS207およびJS007の中和抗体を特徴付ける
最大27口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS207-006-II-HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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