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JS207与JS007合并为高级肝细胞癌的一线治疗

2025年7月1日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项II期开放标签，多中心研究，用于评估JS207与JS007的安全性和功效，作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗

这项开放标签的多中心II期研究旨在评估单独使用JS207的安全性和功效，或将JS007与高级HCC受试者的一线治疗相结合。

这些受试者都是尚未接受过全身治疗的受试者，局部先进，经常性或转移性HCC受试者。 计划招募43至72名受试者。该研究分为两个阶段，剂量探索阶段（3-12例）和随机扩展阶段（40-60例）。剂量探索阶段后，选择了一个剂量组以基于DLT，AE，AE，剂量调整的全面讨论和评估的剂量扩展阶段，以调整剂量，PK参数疗法和PRELIMINALIONCE和PRELIMINILION COMPANINILY。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签的多中心II期研究旨在评估单独使用JS207的安全性和功效，或将JS007与高级HCC受试者的一线治疗相结合。

这些受试者都是尚未接受过全身治疗的受试者，局部先进，经常性或转移性HCC受试者。 计划招募43至72个受试者。该研究分为两个阶段，即剂量探索阶段（3-12例）和随机扩张阶段（40-60例）。剂量辅助阶段：该阶段旨在评估JS207的可耐受性和安全性，与JS007的安全性与高级HCC患者合并，并确定膨胀剂量的剂量。 JS207以每3周的固定剂量为10 mg/kg（Q3W）。 使用贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计来探索JS007给药的剂量和频率（每3周治疗周期，DLT观察周期在第一次剂量后21±3天）。 对于接受初始剂量1的受试者（单剂量为3 mg/kg，每6周开始每6周开始周期5 [q6W]），结果是根据Boin设计的：如果判断剂量要增加，则剂量2（3 mg/kg Q6W，1 mg/kg Q6W，1 mg/kg Q6W启动5周期）用于该剂量。 如果判断剂量降低或维持，则使用剂量3（1 mg/kg Q3W，从第5周期开始为1 mg/kg Q6W）进行后续受试者。 使用Boin设计类似地探索了剂量2或剂量3。在剂量探索阶段，选择一个剂量组以基于DLT，AE，AE，剂量调整，PK参数，PK参数和初步疗效结果的全面讨论和评估的剂量组进入随机扩张阶段。

随机扩展阶段：此阶段旨在最初评估JS207或与JS007结合使用高级HCC受试者的一线治疗，并进一步评估其安全性。 随机扩展阶段计划招募约40至60名受试者，他们将以1：1的比例随机分配以接收JS207加上JS007（同类A）或JS207（同类b）。 随机分层因子：基线AFP水平（<400ng/mlvs.≥400ng/ml）。在研究期间，JS207和JS007的剂量降低或增加，并且允许药物中断或中断。 JS207和JS007均未提供最多2年。 当研究药物因任何原因停产时，可以继续其他研究药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • 接触：
          • Yongsheng Ge, Doctor
          • 电话号码：+86 139 5600 2010
          • 邮箱：sygys@139.com
        • 首席研究员：
          • Yongsheng Ge, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Shunda Du, Doctor
        • 接触：
          • Shunda Du, Doctor
          • 电话号码：+86 186 1267 1763
          • 邮箱：dushd@pumch.cn
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianqiang Cai, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、451191
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuijun Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Shanzhi Gu, Doctor
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiujuan Qu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、130061
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 首席研究员：
          • Jian Zhou, Doctor
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jia Fan, Doctor
        • 首席研究员：
          • Guoming Shi, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine City:Shanghai
        • 首席研究员：
          • Jun Zhang, Doctor
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 尚未招聘
        • Shanghai East Hospital,School of Medicine, Tongji University
        • 接触：
          • Yong Gao, Doctor
          • 电话号码：+86 133 1016 7477
        • 首席研究员：
          • Yong Gao, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意参加并签署书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，男性或女性。
  3. 有组织学/细胞学上确认的HCC或肝硬化患者符合美国肝病研究协会（AASLD）的标准。
  4. HCC被归类为BCLCERONA临床肝癌（BCLC）B期B（中级）或C期（高级阶段），或IIA/IIB或IIIA/IIIA/IIIB期，这是原发性肝癌诊断和治疗指南（2024 Edition）（2024 Edition），在淋巴结清除之前，并被视为不适合进行淋巴结清除，并被视为不适合进行验证。
  5. 在研究进入之前，没有针对HCC的全身治疗（主要包括全身化疗，有针对性的治疗，免疫疗法等；辅助/新辅助给药小分子抗血管生成药物，例如Lenvatinib，Sorafenib和Donafenib，但允许使用这些药物的最后剂量。
  6. 根据recist v1.1，具有≥1个可测量病变。 要求：选定的靶病变先前尚未接受局部治疗，或者选择的靶病变位于以前的局部治疗区域，但后来确定要根据Recist V1.1进行成像检查进行进展。
  7. 儿童肝功能A类A或B≤7，没有肝性脑病病史。
  8. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为0-1。
  9. 预期寿命≥12周。
  10. 主要的器官功能在筛查前14天内不得满足以下要求，无需输血，造血刺激因素（包括G-CSF，GM-CSF，EPO和TPO等）或人白蛋白制剂：
  11. 生育潜力的女性和伴侣是生育年龄的男性在试验期间和最后一次剂量后至少6个月内使用高效的避孕措施（附录5）。 生育潜力的女性患者必须在入学前7天内进行阴性血清HCG测试阴性，并且必须是无乳的。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者应排除在本研究之外：

  1. 接受了大手术（需要全身麻醉和> 24小时的住院治疗，不包括诊断活检），实时疫苗接种或在首次剂量之前的4周内进行了实时疫苗接种或研究药物治疗，或在第一个剂量前2周内接受局部骨/脑病变的姑息放疗。
  2. 接受慢性全身性皮质类固醇疗法的患者（每天剂量> 10 mg泼尼松或其他糖皮质激素具有相同作用）或其他免疫抑制疗法在第一个剂量前的7天内。
  3. 肝肿瘤负担>筛查时总肝量的50％。
  4. 通过CT/MRI检查证实，通过癌症血栓（超过1/2的管腔）对门静脉主干（VP4）的入侵。
  5. HCC中枢神经系统的转移存在；需要对大脑和/或脊柱进行MRI扫描，以排除怀疑的可能性。
  6. 先前治疗引起的毒性（脱发和神经病周围除外）尚未回收至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
  7. Severe infection during the screening period, including but not limited to hospitalization for infection, bacteraemia or severe pneumonia complications, oral or intravenous administration of therapeutic antibiotics for ≥7 days within 14 days prior to the first dose (patients receiving prophylactic antibiotics can be enrolled), fever ≥38.5°C of unknown origin within 7 days prior to the first dose or white blood cell count基线时> 15×109/L。
  8. 筛查期间不受控制的心包积液，不受控制的胸腔积液或临床明显的中度或重度腹膜积液定义为满足以下标准：具有临床症状和可检测的心包，胸膜和胸膜和腹膜检查；或胸膜和腹膜积液，需要穿刺和抽吸和/或为治疗治疗。
  9. 筛查期间≥3级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。
  10. 筛查期间存在严重的未卫生伤口，主动溃疡和治疗幼稚的骨折。
  11. 严重的心血管疾病。
  12. History of haemorrhage of digestive tract within 6 months prior to the first dose, or clear haemorrhagic diathesis (including high-risk severe esophageal-gastric varicose vein, local active digestive tract ulcer lesions, and persistent faecal occult blood positive; if faecal occult blood positive at baseline, it can be rechecked; if still positive after recheck, upper gastrointestinal endoscopy需要；如果内窥镜表明严重的食管宿舍静脉曲张或研究者法官认为存在出血的风险，那么该受试者就无法招募）。
  13. 其他出血性临床或明显的凝血病的证据。
  14. 肠道障碍和/或临床症状或胃肠道障碍的症状在首次剂量之前的6个月内，包括与需要常规的肠胃外补水，肠胃外营养或肠内喂养的疾病有关的不完全障碍（在接受梗阻的患者之前接受障碍物的患者，才能解决障碍物症状。
  15. 在首次剂量之前2年内需要全身治疗的主动自身免疫性疾病；然而，替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理替代皮质类固醇的肾上腺或垂体不足）将不被视为全身治疗，并且允许。
  16. 在首次剂量之前的5年内患有肿瘤恶性肿瘤（HCC除外），包括混合类型的肝癌；然而，已固化的局部肿瘤，包括原位癌，基底细胞癌和前列腺原位癌，等等。
  17. 除非由局部放疗引起，否则间质肺疾病或非感染性肺炎的病史。
  18. 在首次剂量前一年内有活性结核病或接受过抗结核疗法的患者。
  19. HBV和/或HCV感染：a）HbSAG（+）和/或HBCAB（+）和HBV DNA> 1000 IU/ML（如果本地中心的最低可测量值的下限高于1000 IU/ML的最低可测量值高于1000 IU/ML，则必须根据STONT的特定情况来确定及其在启动之后的启动；或者必须继续进行启动；或者，必须继续进行启动或最初的untiir。或在筛查后整个研究过程中）； b）正常的阳性HCV抗体和HCV RNA>上限； c）与丙型肝炎和C共同感染。
  20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，先前的同种异体干细胞或固体器官移植或其他免疫缺陷的已知史。
  21. 已知对任何单克隆抗体的严重过敏。
  22. 可能影响研究结果或导致研究的其他因素过早地终止了研究人员，例如酒精中毒，滥用药物，其他严重疾病（包括精神疾病），对伴随治疗的需求，严重的实验室测试异常以及可能影响患者安全的家庭或社会因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS207与JS007-ARMA结合
药品：JS207
10 mg/kg Q3W或根据临床研究中JS207的安全性和功效的累积数据调整剂量（例如15 mg/kg）。
药品：JS007
剂量探索阶段：C1-C4，第1组：3 mg/kg，C1D1一次（单剂量）；第2组：3 mg/kg，D1，Q6W;第3组：1 mg/kg，D1，Q3W; ≥C5，1 mg/kg，Q6W;剂量膨胀阶段：根据剂量勘探阶段确认的组药物。
实验性的：JS207单药治疗
药品：JS207
10 mg/kg Q3W或根据临床研究中JS207的安全性和功效的累积数据调整剂量（例如15 mg/kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ae
大体时间：最多27个嘴巴
从研究药物开始到上次剂量或受试者开始进行新的抗肿瘤疗法后的90天开始，所有不良事件（与研究药物之间有何关系，都报道了，以首先发生的前者。
最多27个嘴巴
Sae
大体时间：最多27个嘴巴
从ICF签名到首次剂量，仅报告了协议所需的干预措施的那些。 从第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗肿瘤疗法后的90天，所有这些都报告了所有内容，此后，被认为与先前的研究治疗相关的剂量。
最多27个嘴巴
DLT
大体时间：首次剂量后长达24天
剂量限制毒性
首次剂量后长达24天
ORR
大体时间：最多27个嘴巴
客观缓解率
最多27个嘴巴

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS
大体时间：最多27个嘴巴
无进展生存
最多27个嘴巴
DCR
大体时间：最多27个嘴巴
疾病控制率
最多27个嘴巴
多尔
大体时间：最多27个嘴巴
响应持续时间
最多27个嘴巴
操作系统
大体时间：最多27个嘴巴
总体生存
最多27个嘴巴
槽浓度（PK）
大体时间：最多27个嘴巴
为了表征JS207和JS007的槽浓度
最多27个嘴巴
抗体抗体（ADA）
大体时间：最多27个嘴巴
为了表征JS207和JS007的抗体抗体
最多27个嘴巴
中和抗体（NAB）
大体时间：最多27个嘴巴
表征JS207和JS007的中和抗体
最多27个嘴巴

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS207-006-II-HCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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