Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JS207 w połączeniu z JS007 jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Faza II, otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JS207 w połączeniu z JS007 jako leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego （HCC）

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności samego JS207 lub w połączeniu z JS007 jako leczenie pierwszego rzutu u osób z zaawansowanym HCC.

Wszyscy badani byli osobami z nieoperacyjnym, zaawansowanym lokalnie, nawracającym lub przerzutowym HCC, który nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Zaplanowano zapisanie się na 43 do 72 osób. Badanie zostało podzielone na dwa etapy, stadium eksploracji dawki (3-12 przypadków) i etap ekspansji losowej (40-60 przypadków). Po fazie eksploracji dawki wybrano grupę dawki, aby wprowadzić losową fazę ekspansji na podstawie kompleksowej dyskusji i oceny DLT, AE, dostosowania dawki, parametrów PK, Par Parametrów i wstępu wstępnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności samego JS207 lub w połączeniu z JS007 jako leczenie pierwszego rzutu u osób z zaawansowanym HCC.

Wszyscy badani byli osobami z nieoperacyjnym, zaawansowanym lokalnie, nawracającym lub przerzutowym HCC, który nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Planowano włączyć od 43 do 72 osób. Badanie zostało podzielone na dwa etapy, a mianowicie etap eksploracji dawki (3-12 przypadków) i stadium losowego ekspansji (40-60 przypadków). Faza ustalania dosów: faza ta została zaprojektowana w celu początkowej oceny tolerancji i bezpieczeństwa JS207 w połączeniu z JS007 u pacjentów z zaawansowanym HCC i do ustalenia dawki ekspansji. JS207 podawano w ustalonej dawce 10 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W). Do zbadania dawki i częstotliwości podawania JS007 zastosowano projekt optymalnego przedziału bayesowskiego (Boin) (co 3-tygodniowy cykl leczenia, z okresem obserwacji DLT 21 ± 3 dni po pierwszej dawce). W przypadku pacjentów, którzy otrzymali początkową dawkę dawki 1 (pojedyncza dawka 3 mg/kg, 1 mg/kg co 6 tygodni cyklu rozpoczęcia 5 [Q6W]), wyniki były zgodnie z projektem Boin: jeśli dawka została uznana za zwiększoną, dawka 2 (3 mg/kg Q6W, 1 mg/kg Q6W początkowego 5) zastosowano cykl początkowego 5). Dawkę 3 (1 mg/kg Q3W, a następnie 1 mg/kg Q6W z cyklu 5) zastosowano dla kolejnych osób, jeżeli oceniono zmniejszenie dawki lub utrzymanie. Dawka 2 lub dawka 3 została podobnie zbadana przy użyciu projektu Boin. Po fazie eksploracji dawki wybrano grupę dawki do wprowadzenia randomizowanej fazy ekspansji w oparciu o kompleksową dyskusję i ocenę DLT, AE, dostosowanie dawki, parametry PK i wstępne wyniki skuteczności w każdej grupie dawki.

Randomizowana faza ekspansji: Faza ta została zaprojektowana w celu początkowej oceny skuteczności samego JS207 lub w połączeniu z JS007 w leczeniu pierwszego rzutu osób z zaawansowanym HCC, a także do dalszej oceny ich bezpieczeństwa. Randomizowana faza ekspansji planowała zapisać się na około 40 do 60 osób, które byłyby losowo przydzielone w stosunku 1: 1 w celu otrzymania JS207 plus JS007 (kohorta A) lub sam JS207 (kohorta B). Współczynnik stratyfikacji randomizacji: poziom wyjściowy AFP (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml). Redukcje lub wzrost JS207 i JS007 nie były dozwolone w okresie badania, a przerwy w leku lub przerwanie leków były dozwolone. Ani JS207, ani JS007 nie otrzymali maksymalnie 2 lata. Gdy lek badano z jakiegokolwiek powodu, inne leki badane można kontynuować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Yongsheng Ge, Doctor
          • Numer telefonu: +86 139 5600 2010
          • E-mail: sygys@139.com
        • Główny śledczy:
          • Yongsheng Ge, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shunda Du, Doctor
        • Kontakt:
          • Shunda Du, Doctor
          • Numer telefonu: +86 186 1267 1763
          • E-mail: dushd@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqiang Cai, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuijun Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shanzhi Gu, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiujuan Qu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhou, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Fan, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Guoming Shi, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine City:Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital,School of Medicine, Tongji University
        • Kontakt:
          • Yong Gao, Doctor
          • Numer telefonu: +86 133 1016 7477
        • Główny śledczy:
          • Yong Gao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowy wziąć udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym HCC lub wątrobową marskość wątroby spełniają kryteria amerykańskiego stowarzyszenia badań chorób wątroby (AASLD).
  4. HCC sklasyfikowane jako Barcelona Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium B (stadium pośrednie) lub stadium C (stadium zaawansowane) lub stadium IIA/IIB lub IIIA/IIIB, zgodnie z definicją pierwotnego leczenia diagnozy i leczenia raka wątroby (wydanie 2024), i uznania za niepowtarzalne w leczeniu chirurgicznym i lokalnym.
  5. Brak ogólnoustrojowej terapii HCC przed wejściem do badania (głównie w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia ukierunkowana, immunoterapia itp.; Adiuwant/neoadiuwantowe podanie leków przeciwangiogennych, takich jak lenvatynib, sorafenib i dobefenib, jest dozwolone.
  6. Mając ≥1 mierzalne zmiany zgodnie z recist V1.1. Wymóg: Wybrana zmiana docelowa nie została wcześniej poddana lokalnej terapii lub wybrana zmiana docelowa znajdowała się w obszarze poprzedniej lokalnej terapii, ale później ustalono, że zostanie rozwinięte poprzez badanie obrazowania zgodnie z recist v1.1.
  7. Dziecko-Pugh Funkcja wątroby Klasa A lub B ≤ 7 bez historii encefalopatii wątrobowej.
  8. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 0-1.
  9. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  10. Główne funkcje narządów spełnia następujące wymagania, bez transfuzji, hematopoetycznych czynników stymulujących (w tym G-CSF, GM-CSF, EPO i TPO itp.) Lub przygotowania ludzkiej albuminy w ciągu 14 dni przed badaniem:
  11. Kobiety potencjału dzieci i mężczyzn, których partnerzy mają wiek dzieci, są zobowiązane do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce (załącznik 5). Samice pacjentów o potencjale dzieci muszą mieć ujemny test HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed wejściem do badania i muszą być niekracani.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów powinni zostać wykluczeni z tego badania:

  1. Otrzymał poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego i> 24 godzin hospitalizacji, z wyłączeniem biopsji diagnostycznej), szczepienia na żywo lub badawczo leczenia narkotyków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, lub otrzymała radioterapię paliatywną dla miejscowych zmian kostnych/mózgu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  2. Pacjenci, którzy otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (dzienna dawka> 10 mg prednizon lub inne glukokortykoidy z tym samym efektem) lub inną leczenie immunosupresji w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  3. Obciążenie guza wątroby> 50% całkowitej objętości wątroby podczas badania przesiewowego.
  4. Inwazja głównego bagażnika żyły portalowej (VP4) przez raka oddziału (ponad 1/2 światła), co potwierdzono w badaniu CT/MRI.
  5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego HCC; MRI skanowanie mózgu i/lub kręgosłupa jest wymagane, aby wykluczyć możliwość, gdy jest podejrzewa się.
  6. Toksyczność wywołana wcześniejszym leczeniem (z wyjątkiem łysienia i neuropatii peryferyjnej) nie odzyskała ≤ stopnia 1 (NCI-CTCAE v5.0).
  7. Ciężka infekcja w okresie badań przesiewowych, w tym między innymi hospitalizacja infekcji, bakteriemia lub ciężkie powikłania pneumonia, doustne lub dożylne podawanie antybiotyków terapeutycznych przez ≥7 dni w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (pacjenci otrzymujący profilaktyczne antybiotyki mogą być włączone) > 15 × 109/l na początku.
  8. Niekontrolowane wysięk osierdziowy, niekontrolowany wysięk opłucnowy lub klinicznie wyraźny umiarkowany lub ciężki wysięk otrzewodowy w okresie badań przesiewowych jest definiowany jako spełnienie następujących kryteriów: objawy kliniczne i wykrywalne osierdziowe, opłucne i otrzewne; lub wysięk opłucnowy i otrzewnowy wymagający nakłucia i aspiracji i/lub podawania leku wewnątrzkawitowego do leczenia.
  9. Klasa ≥3 (NCI-CTCAE v5.0) Przetwór żołądkowo-jelitowy lub nie-gastroinstinalny w okresie badań przesiewowych.
  10. Istnienie ciężkich nieleczonych ran, aktywnych wrzodów i terapii naiwne złamanie w okresie badań przesiewowych.
  11. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe.
  12. Historia krwotoku przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub wyraźną skrajną krwotoką (w tym ciężkie ryzyko ciężkiej żyły żylaki przełyku, lokalne czynne zmiany wrzodowe przewodu pokarmowego i trwałe zakręty okultystyczne kalu dodatnie; Jeżeli endoskopia wskazuje na ciężką żyłę żylaków przełyku-przełyku lub badacz, że istnieje wyraźne ryzyko krwawienia, wówczas nie można zapisać podmiotu).
  13. Dowody innej skraju hemorrhagicznego lub znaczącej koagulopatii.
  14. Historia niedrożności jelit i/lub objawów klinicznych lub objawów niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, w tym niepełną niedrożność związaną z wcześniej istniejącymi chorobami wymagającymi objawów pozajelitowych, odżywiania pozajelitowego, lub żywienia dojelitowego (pacjentów, którzy otrzymali [chirurgiczne] leczenie leczenia.
  15. Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką; Jednak terapia zastępcza (np. Tyroksyna, insulina lub fizjologiczna zastąpienie kortykosteroidów na niewystarczalność nadnerczy lub przysadki) nie będzie uważana za leczenie ogólnoustrojowe i jest dozwolone.
  16. Po nowotworu złośliwym (z wyjątkiem HCC) w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką, w tym mieszanego rodzaju raka wątroby; Jednak zlokalizowane nowotwory, które zostały wyleczone, w tym rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy i rak in situ prostaty itp.
  17. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfektywnego zapalenia płuc, chyba że jest spowodowana miejscową radioterapią.
  18. Pacjenci z aktywną gruźlicą lub którzy otrzymali leczenie przeciwbruźlicze w ciągu roku przed pierwszą dawką.
  19. Zakażenie HBV i/lub HCV: A) HBSAG (+) i/lub HBCAB (+) i HBV DNA> 1000 IU/ml (jeśli dolna granica minimalnej wartości mierzalnej centrum lokalnego jest wyższa niż 1000 IU/ml, rejestracja zostanie rozstrzygana według określonych okoliczności po dyskusji z sporsorem z sporsorem z Sponsorem. lub tenofowir podczas badania po badaniu); b) dodatnie przeciwciało HCV i HCV RNA> Górna granica normy; c) Współpracowanie z zapaleniem wątroby typu B i C.
  20. Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wcześniejszego allogenicznego przeszczepu narządów macierzystych lub innego niedoboru odporności.
  21. Znana ciężka alergia na wszelkie przeciwciała monoklonalne.
  22. Inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania lub powodować przedwczesne rozwiązanie badania, jak oceniono przez badacza, takie jak alkoholizm, leki nadużycia, inne poważne choroby (w tym zaburzenia psychiczne), potrzeba jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowe badanie laboratoryjne oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS207 w połączeniu z JS007-Arma
Lek: JS207
10 mg/kg Q3W lub dostosuj dawkę (np. 15 mg/kg) w oparciu o skumulowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności JS207 na podstawie badań klinicznych.
Lek: JS007
Etap eksploracji dawki: C1-C4, grupa 1: 3 mg/kg, C1d1 raz (pojedyncza dawka); Grupa 2: 3 mg/kg, D1, Q6W; Grupa 3: 1 mg/kg, D1, Q3W; ≥C5, 1 mg/kg, Q6W; Etap ekspansji dawki: Zgodnie z lekiem grupowym potwierdzonym na etapie eksploracji dawki.
Eksperymentalny: JS207 Monoterapia-Armb
Lek: JS207
10 mg/kg Q3W lub dostosuj dawkę (np. 15 mg/kg) w oparciu o skumulowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności JS207 na podstawie badań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ae
Ramy czasowe: Do 27 ust
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z badanym lekiem, odnotowano od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po ostatniej dawce lub podmiot rozpoczął nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, który miał miejsce pierwszy.
Do 27 ust
Sae
Ramy czasowe: Do 27 ust
Tylko osoby wynikające z interwencji wymaganych przez protokół były zgłaszane od momentu podpisania ICF do pierwszej dawki. Wszystkie zgłaszano od czasów pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, po czym zgłoszono te uznane za powiązane z wcześniejszym leczeniem badanym.
Do 27 ust
Dlt
Ramy czasowe: do 24 dni po pierwszej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę
do 24 dni po pierwszej dawce
Orr
Ramy czasowe: Do 27 ust
Obiektywna szybkość remisji
Do 27 ust

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 27 ust
Bez progresji przetrwanie
Do 27 ust
Dcr
Ramy czasowe: Do 27 ust
Wskaźnik kontroli choroby
Do 27 ust
Dor
Ramy czasowe: Do 27 ust
Czas reakcji
Do 27 ust
OS
Ramy czasowe: Do 27 ust
Ogólne przeżycie
Do 27 ust
Stężenia koryta （PK）
Ramy czasowe: Do 27 ust
Aby scharakteryzować stężenia JS207 i JS007
Do 27 ust
Przeciwciała przeciwdokrągawowe （Ada）
Ramy czasowe: Do 27 ust
Aby scharakteryzować przeciwciał przeciwdrugowych JS207 i JS007
Do 27 ust
Przeciwciało neutralizujące （NAB）
Ramy czasowe: Do 27 ust
Aby scharakteryzować neutralizujące przeciwciało JS207 i JS007
Do 27 ust

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS207-006-II-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na JS207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj