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JS207 kombiniert mit JS007 als Erstline-Behandlung für fortschrittliches hepatozelluläres Karzinom

1. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische Studie von Phase II, Open Label, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JS207 in Kombination mit JS007 als Erstline-Behandlung für fortschrittliches hepatozelluläres Karzinom （HCC）

Diese Open-Label-Studie mit multizentrischer Phase-II wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von JS207 allein oder in Kombination mit JS007 als Erstlinienbehandlung bei Probanden mit fortgeschrittenem HCC zu bewerten.

Die Probanden waren alle Probanden mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastasierten HCC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten hatten. Planned to enroll 43 to 72 subjects.The study was divided into two stages, dose exploration stage (3-12 cases) and random expansion stage (40-60 cases).After the dose exploration phase, a dose group was selected to enter the randomized expansion phase based on comprehensive discussion and evaluation of DLT, AE, dose adjustment, PK parameters and preliminary efficacy results in each dose group.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie mit multizentrischer Phase-II wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von JS207 allein oder in Kombination mit JS007 als Erstlinienbehandlung bei Probanden mit fortgeschrittenem HCC zu bewerten.

Die Probanden waren alle Probanden mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastasierten HCC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten hatten. Geplant, 43 bis 72 Probanden einzuschreiben. Die Studie wurde in zwei Phasen unterteilt, nämlich die Dosis-Explorationsphase (3-12 Fälle) und das zufällige Expansionsstadium (40-60 Fälle). Dose-Finding-Phase: Diese Phase wurde so konzipiert, dass sie zunächst die Verträglichkeit und die Sicherheit der JS207-JS007 bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und der Ausdehnung der Ausdehnung der Ausdehnung bestimmen. JS207 wurde alle 3 Wochen (Q3W) in einer festen Dosis von 10 mg/kg verabreicht. Ein Bayesian optimales Intervall-Design (BAIN) wurde verwendet, um die Dosis und Häufigkeit der JS007-Verabreichung zu untersuchen (alle 3-wöchigen Behandlungszyklus mit einer DLT-Beobachtungszeit von 21 ± 3 Tagen nach der ersten Dosis). Für Probanden, die die anfängliche Dosis 1 (eine einzige Dosis von 3 mg/kg, 1 mg/kg alle 6 Wochen Startzyklus 5 [Q6W]) erhielten, waren die Ergebnisse nach dem Boin -Design: Wenn die Dosis als erhöht wurde, wurde die Dosis 2 (3 mg/kg q6w, 1 mg/kg q6w erhöht. Q6W 5) wurde für den Subjekt verwendet. Die Dosis 3 (1 mg/kg Q3W, gefolgt von 1 mg/kg Q6W aus Zyklus 5) wurde für nachfolgende Probanden verwendet, wenn die Dosisreduzierung oder -wartung beurteilt wurde. Die Dosis 2 oder die Dosis 3 wurde ähnlich unter Verwendung des Boin -Designs untersucht. Nach der Dosis -Explorationsphase wurde eine Dosisgruppe ausgewählt, um in die randomisierte Expansionsphase einzugeben, basierend auf einer umfassenden Diskussion und Bewertung von DLT, AE, Dosisanpassung, PK -Parametern und vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen in jeder Dosisgruppe.

Randomisierte Expansionsphase: Diese Phase wurde so konzipiert, dass sie zunächst die Wirksamkeit von JS207 allein oder in Kombination mit JS007 bei der Erstline-Behandlung von Probanden mit fortgeschrittenem HCC sowie zur weiteren Bewertung ihrer Sicherheit bewerten. Die randomisierte Expansionsphase wurde geplant, ungefähr 40 bis 60 Probanden aufzunehmen, die zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen würden, um JS207 plus JS007 (Kohorte A) oder JS207 allein (Kohorte B) zu erhalten. Randomisierungsstratifikationsfaktor: Basis -AFP -Spiegel (<400NG/ml gegenüber ≥ 400 ng/ml). DOSE -Reduktionen oder Erhöhungen von JS207 und JS007 waren während des Untersuchungszeitraums nicht zulässig, und Arzneimittelunterbrechungen oder Absetzen wurden zulässig. Weder JS207 noch JS007 wurden maximal 2 Jahre lang gegeben. Wenn ein Studienmedikament aus irgendeinem Grund abgesetzt wurde, konnten die anderen Studienmedikamente fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Yongsheng Ge, Doctor
          • Telefonnummer: +86 139 5600 2010
          • E-Mail: sygys@139.com
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Ge, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shunda Du, Doctor
        • Kontakt:
          • Shunda Du, Doctor
          • Telefonnummer: +86 186 1267 1763
          • E-Mail: dushd@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqiang Cai, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Hauptermittler:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuijun Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shanzhi Gu, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiujuan Qu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 130061
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhou, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Fan, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Guoming Shi, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine City:Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Jun Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital,School of Medicine, Tongji University
        • Kontakt:
          • Yong Gao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 133 1016 7477
        • Hauptermittler:
          • Yong Gao, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, teilzunehmen und ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigter HCC- oder Leberzirrhose, die die Kriterien der American Association für die Untersuchung von Lebererkrankungen (AASLD) erfüllen, können aufgenommen werden.
  4. HCC als Barcelona Clinic Leber Cancer (BCLC) Stadium B (Zwischenstadium) oder Stadium C (fortgeschrittenes Stadium) oder Stadium IIA/IIB oder IIIA/IIIB gemäß der primären Leberkrebsdiagnose und der Behandlungsrichtlinien (2024 Ausgabe) vor der Lymphknoten -Clearance sowie der für die chirurgischen und oder oder lokalen Behandlung festgelegten Behandlungsrichtlinien eingestuft.
  5. Keine systemische Therapie für HCC vor dem Studieneintritt (hauptsächlich einschließlich systemischer Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.;
  6. Mit ≥1 messbare Läsion nach Recist V1.1. Voraussetzung: Die ausgewählte Zielläsion war zuvor nicht einer lokalen Therapie unterzogen worden, oder die ausgewählte Zielläsion befand sich im Bereich der früheren lokalen Therapie, sondern später als Fortschritt durch die Bildgebungsuntersuchung gemäß Recist V1.1.
  7. Kinder-Pugh-Leberfunktion Klasse A oder B ≤ 7 ohne Geschichte der hepatischen Enzephalopathie.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0-1.
  9. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  10. Die wichtigste Organfunktion erfüllt die folgenden Anforderungen ohne Transfusion, hämatopoetische Stimulationsfaktoren (einschließlich G-CSF, GM-CSF, EPO und TPO usw.) oder menschliche Albumin-Präparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening:
  11. Weibchen von Geburtspotential und Männchen, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Versuchs und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (Anhang 5). Weibliche Patienten mit Geburtspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Studieneintritt einen negativen Serum-HCG-Test haben und müssen nicht leichter sein.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden:

  1. Erhielt eine größere Operation (eine Vollnarkose und> 24 Stunden Krankenhausaufenthalt ohne diagnostische Biopsie), Live -Impfung oder Untersuchungsmedikamentenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Palliativstrahlentherapie für lokalisierte Knochen/Gehirnläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  2. Patienten, die eine chronische systemische Kortikosteroid -Therapie (tägliche Dosis> 10 mg Prednison oder ein anderes Glukokortikoid mit derselben Wirkung) oder eine andere Immunsuppressionstherapie erhalten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Lebertumorlast> 50% des gesamten Lebervolumens beim Screening.
  4. Invasion des Portalvenen -Hauptstammes (VP4) durch Krebs Thrombus (mehr als 1/2 Lumen), wie durch CT/MRT -Untersuchung bestätigt.
  5. Vorhandensein von Metastasen zum Zentralnervensystem von HCC; Der MRT -Scan von Gehirn und/oder Wirbelsäule ist erforderlich, um die Möglichkeit auszuschließen, wenn es vermutet wird.
  6. Die durch frühere Behandlung induzierte Toxizität (mit Ausnahme von Alopezie und Peripherieuremanaler Neuropathie) hat sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) erholt.
  7. Eine schwere Infektion während der Screening -Periode, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte für Infektionen, Bakteriämie oder schwere Pneumonienkomplikationen, orale oder intravenöse Verabreichung therapeutischer Antibiotika für ≥ 7 Tage innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (Patienten, die Prophylakte Antibiotika erhalten, können vor den ersten DOSS -Country -Count -Country -Count -Country -Cocn -≥ 38.5. > 15 × 109/l zu Studienbeginn.
  8. Der unkontrollierte Perikardguss, unkontrollierten Pleura -Erguss oder klinisch offensichtlichen mittelschweren oder schweren Peritonealerguss während der Screening -Periode wird als Erfüllung der folgenden Kriterien definiert: klinische Symptome und nachweisbare Perikarden-, Pleur- und Peritonealzug bei der körperlichen Untersuchung; oder Pleural- und Peritonealerguss, die eine Punktion und Aspiration und/oder intrakavitorische Arzneimittelverabreichung zur Behandlung erfordern.
  9. Grad ≥3 (NCI-CTCAE v5.0) Magen-Darm- oder Nicht-Gastrointestinalfistel während der Screening-Periode.
  10. Das Vorhandensein schwerer unheilter Wunden, aktives Ulkus und Therapie naive Fraktur in der Screening -Periode.
  11. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  12. Vorgeschichte der Blutung des Verdauungstrakts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder einer klaren hämorrhagischen Diathese (einschließlich schwerer Risiko-Schwankungen mit hohem Risiko-Vena der Ösophagus-Gastrie, lokaler Aktive-Verdauungstrakt Ulkus-Ulkus-Läsionen und persistierende Fäkkultivitätsblut-positiv; Erforderlich;
  13. Nachweis anderer hämorrhagischer Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie.
  14. Anamnese der Darmverstopfung und/oder der klinischen Anzeichen oder der Symptome der Magen-Darm-Trakt-Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, einschließlich einer unvollständigen Obstruktion im Zusammenhang mit bereits bestehenden Erkrankungen, die eine routinemäßige parenterale Hydration erfordern, parenterale Ernährung oder enterale Fütterung (Patienten, die definitiv eine [chirurgische Behandlung) vor der ersten Dose, um die Obstruktion zu beheben, wurden vor der Auflösung der Obstruktion, die die Obstruktion sicht, die Obstruktionsymptome, die die Obstruktion setzten.
  15. Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erfordern; Die Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologischer Austausch von Kortikosteroiden für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird jedoch nicht als systemische Behandlung angesehen und ist zulässig.
  16. Neoplasma -Malignes (außer HCC) innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, einschließlich gemischter Art von Leberkrebs; Lokalisierte Tumoren, die geheilt wurden, einschließlich Karzinomgebärmuttergebern in situ, Basalzellkarzinom und Karzinom in situ Prostata usw.
  17. Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis, es sei denn, sie verursacht durch lokale Strahlentherapie.
  18. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder die innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis eine Antituberkulose-Therapie erhalten haben.
  19. HBV and/or HCV infection: a) HBsAg (+) and/or HBcAb (+), and HBV DNA > 1000 IU/mL (if the lower limit of the minimum measurable value of the local center is higher than 1000 IU/mL, enrollment will be decided according to the specific circumstances after discussion with the sponsor; the patient must continue to receive the original anti-HBV therapy throughout the study, or start the entecavir or Tenofovir während der gesamten Studie nach dem Screening); B) positiver HCV -Antikörper und HCV -RNA> Obergrenze der Normalen; c) Koinfektion mit Hepatitis B und C.
  20. Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), früherer allogener Stammzellen oder fester Organtransplantation oder anderer Immunschwäche.
  21. Bekannt schwere Allergie gegen monoklonale Antikörper.
  22. Andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder dazu führen, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wird, wie vom Forscher gemessen, wie Alkoholismus, Missbrauchsdrogenmedikamente, andere schwerwiegende Krankheiten (einschließlich psychischer Störungen), die Bedürfnisse einer gleichzeitigen Behandlung, schwerwiegende Labortests abnormale und familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Patienten beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS207 kombiniert mit JS007-Arma
Arzneimittel: JS207
10 mg/kg Q3W oder passen Sie die Dosis (z. B. 15 mg/kg) an, die auf akkumulierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von JS207 aus klinischen Studien basieren.
Arzneimittel: JS007
Dosis-Explorationsphase: C1-C4, Gruppe 1: 3 mg/kg, C1D1 einmal (Einzeldosis); Gruppe 2: 3 mg/kg, D1, Q6W; Gruppe 3: 1 mg/kg, D1, Q3W; ≥C5, 1 mg/kg, Q6W; Dosisausdehnungsphase: Nach dem in der Dosis -Explorationsphase bestätigten Gruppenmedikament.
Experimental: JS207 Monotherapie-Armb
Arzneimittel: JS207
10 mg/kg Q3W oder passen Sie die Dosis (z. B. 15 mg/kg) an, die auf akkumulierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von JS207 aus klinischen Studien basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ae
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament, wurden ab dem Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder des Probanden eine neue antineoplastische Therapie begonnen, je nachdem, was zuerst auftrat.
bis zu 27 Münder
Sae
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Nur diejenigen, die sich aus Interventionen ergeben, die vom Protokoll erforderlich sind, wurden vom Zeitpunkt der ICF -Unterzeichnung bis zur ersten Dosis gemeldet. Alle wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen antineoplastischen Therapie gemeldet. Danach wurden diejenigen, die mit der Behandlung mit früherer Studienbehandlungen zusammenhängen, berichtet.
bis zu 27 Münder
DLT
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzung Toxizität
bis zu 24 Tage nach der ersten Dosis
Orr
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Objektive Remissionsrate
bis zu 27 Münder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Fortschreitenfreies Überleben
bis zu 27 Münder
DCR
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Krankheitskontrollrate
bis zu 27 Münder
Dor
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Antwortdauer
bis zu 27 Münder
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Gesamtüberleben
bis zu 27 Münder
Die Trogkonzentrationen （pk）
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Die Trogkonzentrationen von JS207 und JS007 charakterisieren
bis zu 27 Münder
Antidrug -Antikörper （ADA））
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Charakterisieren von Antidrug -Antikörpern von JS207 und JS007
bis zu 27 Münder
Neutralisierender Antikörper （nab）
Zeitfenster: bis zu 27 Münder
Charakterisierung des neutralisierenden Antikörpers von JS207 und JS007
bis zu 27 Münder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS207-006-II-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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