이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조선 된 간세포 암종에 대한 1 차 치료로서 JS207과 JS007과 결합

2025년 7월 1일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

고급 간세포 암종 (HCC)에 대한 1 차 처리로서 JS007과 결합 된 JS207의 안전성 및 효능을 평가하기위한 II 상, 오픈 라벨, 다중 센터 연구.

이 오픈 라벨, 다기관 2 상 연구는 고급 HCC를 갖는 대상체에서 1 차 처리로서 JS207 단독의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었다.

대상체는 모두 이전의 전신 요법을받지 못한 절제 불가능하고 국소 적으로 진보 된, 재발 또는 전이성 HCC를 가진 대상이었다. 연구는 2 단계, 선량 탐사 단계 (3-12 건) 및 무작위 확장 단계 (40-60 사례)로 나뉘어졌다. 선량 탐사 단계 후, 선량 그룹은 DLT, AE, 선량 조절, PRELINALY EXCICACE 결과에 기초하여 무작위 확장 단계를 입력하기 위해 무작위 확장 단계를 선택 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 다기관 2 상 연구는 고급 HCC를 갖는 대상체에서 1 차 처리로서 JS207 단독의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었다.

대상체는 모두 이전의 전신 요법을받지 못한 절제 불가능하고 국소 적으로 진보 된, 재발 또는 전이성 HCC를 가진 대상이었다. 연구는 2 단계로 나뉘어졌다.이 연구는 2 단계, 즉 용량 탐사 단계 (3-12 건) 및 임의 확장 단계 (40-60 사례)로 나뉘었다.이 단계는 고급 HCC를 가진 환자에서 JS207의 내약성 및 안전성을 조합하여 JS207의 내약성 및 안전성을 초기에 평가하고, 확장을 결정하도록 설계되었다. JS207은 3 주마다 10 mg/kg의 고정 용량으로 투여되었다 (Q3W). BOIN (Bayesian 최적의 간격) 설계를 사용하여 JS007 투여의 용량 및 빈도를 탐색했습니다 (첫 번째 복용 후 21 ± 3 일의 DLT 관찰 기간). 초기 용량의 용량 1 (3 mg/kg의 단일 용량, 6 주마다 1 mg/kg의 단일 용량, 1 mg/kg)을받은 대상체의 경우, 결과는 Boin 설계에 따른 것이었다 : 용량이 증가 된 것으로 판단되면, 용량 2 (3 mg/kg Q6W, 1 mg/kg Q6W 시작주기 5)는 후속 대상을 사용 하였다. 용량 감소 또는 유지 보수가 판단 된 경우, 복용량 3 (1 mg/kg Q3W, 사이클 5에서 1 mg/kg Q6W)을 후속 대상에 사용 하였다. 용량 2 또는 용량 3을 BOIN 설계를 사용하여 유사하게 탐색하였고, 용량 탐사 단계 후, 용량 그룹은 DLT, AE, 용량 조정, PK 매개 변수 및 각 선량 그룹에서 예비 효능 결과의 포괄적 인 토론 및 평가에 기초하여 무작위 확장 단계에 들어가도록 선택되었다.

무작위 확장 단계 :이 단계는 초기에 JS207 단독의 효능을 고급 HCC를 갖는 대상체의 1 차 처리에서 JS207 단독의 효능을 평가하고 안전성을 추가로 평가하도록 설계되었습니다. 무작위 확장 단계는 JS207 + JS007 (코호트 A) 또는 JS207 단독 (코호트 B)을 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당 될 대략 40 ~ 60 명의 피험자를 등록 할 계획이었습니다. 무작위 계층화 계수 : 기준 AFP 수준 (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml). 연구 기간 동안 JS207 및 JS007의 드로스 감소 또는 증가는 허용되지 않았으며, 약물 중단 또는 중단이 허용되었다. JS207 또는 JS007은 최대 2 년 동안 제공되지 않았습니다. 어떤 이유로 든 연구 약물이 중단되었을 때, 다른 연구 약물은 계속 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • 연락하다:
          • Yongsheng Ge, Doctor
          • 전화번호: +86 139 5600 2010
          • 이메일: sygys@139.com
        • 수석 연구원:
          • Yongsheng Ge, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shunda Du, Doctor
        • 연락하다:
          • Shunda Du, Doctor
          • 전화번호: +86 186 1267 1763
          • 이메일: dushd@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianqiang Cai, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tongsen Zheng, Doctor
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 451191
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuijun Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shanzhi Gu, Doctor
        • 연락하다:
          • Shanzhi Gu, Doctor
          • 전화번호: +86 135 7486 5998
          • 이메일: 105575191@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiujuan Qu, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 130061
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Jian Zhou, Doctor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia Fan, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Guoming Shi, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine City:Shanghai
        • 수석 연구원:
          • Jun Zhang, Doctor
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai East Hospital,School of Medicine, Tongji University
        • 연락하다:
          • Yong Gao, Doctor
          • 전화번호: +86 133 1016 7477
        • 수석 연구원:
          • Yong Gao, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서면 사전 동의서에 참여하고 서명하려는 기꺼이.
  2. 18 세 이상, 남성 또는 여성.
  3. 조직 학적/세포 학적으로 확인 된 HCC 또는 간경변 성 간경변 환자는 미국 간 질환 연구 협회 (AASLD)의 기준을 충족시킬 수 있습니다.
  4. HCC는 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 B (중간 단계) 또는 단계 C (고급 단계) 또는 1 차 간암 진단 및 치료 지침 (2024 판)에 의해 정의 된 IIA/IIA 또는 IIIA/IIIB 단계로 분류되었으며, 림프절 제거 전에, 수술 및/또는 지역 치료에 부적합한 것으로 간주됩니다.
  5. 연구 진입 전 HCC에 대한 전신 요법 (주로 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등; 소분자 항 혈관 형성 약물의 보조제/신 보조 제 투여, 예를 들어 렌 바티 닙, 소라 페닙 및 도나 페닙이 허용되지만, 이들 약물의 마지막 용량은 첫 번째 연구 이전에 투여되어야한다).
  6. Recist v1.1에 따라 ≥1 측정 가능한 병변을 갖는다. 요구 사항 : 선택된 표적 병변은 이전에 국소 요법에 적용되지 않았거나 선택된 표적 병변은 이전의 국소 요법의 영역에 위치했지만 나중에 Recist v1.1에 따라 이미징 검사를 통해 진행되는 것으로 결정되었다.
  7. 간 기능이없는 뇌병증의 병력이없는 아동 푸그 간 기능 클래스 A 또는 B ≤ 7.
  8. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0-1.
  9. 수명 ≥12 주.
  10. 주요 장기 기능은 수혈, 조혈 자극 요인 (G-CSF, GM-CSF, EPO 및 TPO 등) 또는 스크리닝 전 14 일 이내에 인간 알부민 제제를 충족합니다.
  11. 가임 잠재력을 가진 여성과 파트너가 가임 연령 인 남성은 시험 중에 그리고 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다 (부록 5). 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 진입 전 7 일 이내에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야하며 비 수정이어야합니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는이 연구에서 제외되어야합니다.

  1. 주요 수술 (진단 생검을 제외한 전신 마취 및> 24 시간 입원이 필요), 생검 예방 접종 또는 첫 번째 복용량 전 4 주 전부터 살아있는 예방 접종 또는 조사 약물 치료를 받았거나, 첫 번째 용량 이전에 2 주 이내에 국소화 된 뼈/뇌 병변에 대한 완화 방사선 요법을 받았습니다.
  2. 만성 전신 코르티코 스테로이드 요법 (일일 복용량> 10 mg 프레드니손 또는 동일한 효과를 갖는 다른 글루코 코르티코이드) 또는 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다른 면역 억제 요법을받는 환자.
  3. 간 종양 부담> 스크리닝시 총 간 부피의 50%.
  4. CT/MRI 검사에 의해 확인 된 바와 같이 암 혈전 (루멘의 1/2 이상)에 의한 문맥 정맥 메인 트렁크 (VP4)의 침입.
  5. HCC의 중추 신경계에 대한 전이의 존재; 뇌 및/또는 척추의 MRI 스캔은 의심 될 때 가능성을 배제하려면 필요합니다.
  6. 이전 치료에 의해 유도 된 독성 (탈모증 및 신경 병증 말초 제외)은 ≤ 등급 1으로 회복되지 않았다 (NCI-CTCAE v5.0).
  7. 선별 기간 동안의 심각한 감염, 감염, 세균 혈증 또는 심한 폐렴 합병증, 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 ≥7 일 동안 치료 항생제의 감염, 세균성 또는 심각한 폐렴 합병증, 정맥 내 투여 (예방 적 항생제를받는 환자가 등록 될 수 있음), 7 일 전 세포 또는 화이트 세포 내에서 ≥38.5 ° C에 대한 혈액 ° C에 대한 치료 항생제의 구강 또는 정맥 내 투여를 포함하여 이에 제한되지 않는다. 기준선에서> 15 × 109/L.
  8. 제어되지 않은 심낭 삼출, 제어되지 않은 흉막 삼출, 또는 선별 기간 동안 임상 적으로 명백한 또는 심각한 복막 삼출은 다음 기준을 충족시키는 것으로 정의된다 : 임상 증상 및 검출 가능한 심막, 흉부 및 복막 삼출물; 또는 치료를위한 펑크 및 흡인 및/또는 흡인 및/또는 흡입 약물 투여를 요구하는 흉막 및 복막 삼출.
  9. 선별 기간 동안 3 학년 ≥3 (NCI-CTCAE v5.0) 위장 또는 비 지식의 누공.
  10. 심사하지 않은 상처, 활성 궤양 및 치료 기간에 순진한 골절이 존재합니다.
  11. 심각한 심혈관 질환.
  12. 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 소화관의 출혈 병력 또는 명확한 출혈성 투구 (고위험 심각한 식도 정맥 정맥, 국소 활성 소화관 궤양 병변 포함 및 지속적인 대변 혈액 긍정적 인 혈액 긍정적 인 경우, 기본 대상 긍정적 인 경우에도 대상 대상 긍정적 인 경우에도 재순환 할 수 있다면, 재순환 할 수 있다면; 내시경 검사가 심한 식도 정맥류 정맥이나 조사자가 출혈의 명확한 위험이 있다고 판단하면 피험자를 등록 할 수 없습니다).
  13. 다른 출혈성 투구 또는 중요한 응고 병증의 증거.
  14. 장애물의 병력 및/또는 임상 징후 또는 위장관 징후 또는 위장관의 증상은 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 위장관 폐쇄의 증상, 일상적인 비경 구석 수화, 비경 구 영양 또는 장구적 공급을 필요로하는 기존 질환과 관련된 불완전한 폐쇄를 포함하여 (전환 증상을 재조정하기 전의 명확한 [수술] 치료를받은 환자)를 포함하여 불완전한 폐쇄를 포함합니다.
  15. 제 1 용량 전 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 장애; 그러나, 대체 요법 (예를 들어, 부신 또는 뇌하수체 부족에 대한 코르티코 스테로이드의 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 대체)은 전신 치료로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  16. 혼합 유형의 간암을 포함하여 제 1 용량 전 5 년 이내에 신 생물 악성 (HCC 제외)을 가졌다; 그러나, 현장에서 암종 자궁 경부, 기저 세포 암종 및 전립선의 암종 등을 포함하여 경화 된 국소 종양.
  17. 국소 방사선 요법으로 인해 발생하지 않는 한, 간질 폐 질환 또는 비 감염성 폐렴의 병력.
  18. 활성 결핵이 있거나 첫 번째 용량 전 1 년 이내에 항 결핵 요법을받은 환자.
  19. HBV 및/또는 HCV 감염 : A) HBSAG (+) 및/또는 HBCAB (+) 및 HBV DNA> 1000 IU/ML (지역 센터의 최소 측정 값의 하한 한계가 1000 IU/ml보다 높으면 등록이 후원자에 대한 논의에 따라 특정 상황에 따라 결정될 것입니다. 환자가 계속해서 연구를 받아야합니다. 스크리닝 후 연구 전반에 걸쳐 Entecavir 또는 Tenofovir); b) 양성 HCV 항체 및 HCV RNA> 정상의 상한; c) B 형 간염 및 C와의 공동 감염
  20. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 기관 이식 또는 기타 면역 결핍의 알려진 병력.
  21. 모든 모노클로 날 항체에 대한 심각한 알레르기.
  22. 알코올 중독, 남용 약물, 기타 심각한 질병 (정신 장애 포함)과 같은 연구자가 판단하여 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 종결 될 수있는 다른 요인, 동반 치료, 심각한 실험실 테스트 비정상, 환자의 안전에 영향을 줄 수있는 가족 또는 사회적 요인이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS207은 JS007-ARMA와 결합되었습니다
의약품: JS207
10 mg/kg Q3W 또는 임상 연구에서 JS207의 안전성 및 효능에 대한 축적 된 데이터를 기반으로 용량 (예 : 15 mg/kg)을 조정합니다.
의약품: JS007
용량 탐사 단계 : C1-C4, 그룹 1 : 3 mg/kg, C1D1 한 번 (단일 용량); 그룹 2 : 3 mg/kg, d1, q6w; 그룹 3 : 1 mg/kg, d1, q3w; ≥C5, 1 mg/kg, Q6W; 용량 확장 단계 : 용량 탐사 단계에서 확인 된 그룹 약물에 따르면.
실험적: JS207 단일 요법 -ARMB
의약품: JS207
10 mg/kg Q3W 또는 임상 연구에서 JS207의 안전성 및 효능에 대한 축적 된 데이터를 기반으로 용량 (예 : 15 mg/kg)을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ae
기간: 최대 27 개의 입
연구 약물과의 관계에 관계없이 모든 부작용은 연구 약물이 시작된 시점부터 마지막 ​​복용량 이후 90 일까지, 대상체가 새로운 항 종양 치료를 시작한 후 처음으로 발생한 어느 쪽이든보고되었다.
최대 27 개의 입
SAE
기간: 최대 27 개의 입
프로토콜에 의해 요구되는 중재로 인한 것만 ICF 서명 시점부터 첫 번째 복용량까지보고되었다. 모든 것이 첫 번째 용량의 시간부터 마지막 ​​용량 또는 새로운 항 종양 요법의 시작 후 90 일까지보고 된 후, 이전의 연구 치료와 관련된 것으로 간주 된 것들이보고되었다.
최대 27 개의 입
DLT
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 24 일
용량 제한 독성
첫 번째 복용량 후 최대 24 일
오르
기간: 최대 27 개의 입
객관적인 완화율
최대 27 개의 입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 27 개의 입
진행이없는 생존
최대 27 개의 입
DCR
기간: 최대 27 개의 입
질병 통제율
최대 27 개의 입
도르
기간: 최대 27 개의 입
응답 기간
최대 27 개의 입
OS
기간: 최대 27 개의 입
전반적인 생존
최대 27 개의 입
트로프 농도 (PK)
기간: 최대 27 개의 입
JS207 및 JS007의 최저 농도를 특성화합니다
최대 27 개의 입
항약 항체 (ADA)
기간: 최대 27 개의 입
JS207 및 JS007의 항 간장 항체를 특성화합니다
최대 27 개의 입
중화 항체 (NAB)
기간: 최대 27 개의 입
JS207 및 JS007의 중화 항체를 특성화합니다
최대 27 개의 입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS207-006-II-HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

JS207에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다