ADIE -BC-乳がん生存者における相互受容体験の整合 (ADIE-BC)
乳がんの診断は重大な不安につながる可能性があり、多くの生存者にとって、この不安は治療の終わりをはるかに超えて続きます。 標準的な不安療法は一部の人には役立ちますが、これらの療法は、生存者が体受容として知られるプロセスである体との関係をどのように知覚し、関係するかについて、個人のユニークな経験がどのように認識し、関係するかの変化のために、乳がん生存者には不足していることがよくあります。
この研究では、Adie Therapyと呼ばれる新しい相互受容トレーニングアプローチの実現可能性と受容性を評価します。 Adie Therapyは、参加者が身体信号をよりよく認識するように訓練し、非癌集団の不安を軽減する有望な結果を示しています。 この研究の目的は、乳がん生存者に対するADIE療法の受容性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
不安は、乳がん診断の一般的でしばしば長期にわたる心理的結果です。 キャンサー後の不安は、持続的な痛みや疲労などの体性症状を頻繁に共起します。 多くの個人にとって、不安の感情は癌治療の完了で解決せず、数ヶ月または何年も続く可能性があります。 さらに他の人にとっては、がん治療が終了した後、不安が増加します。 認知行動療法や薬理学的介入など、標準的な療法は一部の人にとって効果的ですが、これらの介入はすべての乳がん生存者のニーズに適切に対処していません。 これは、内部の身体的感覚の経験と解釈の変化を含む、このグループが直面するユニークな身体的および感情的な課題に一部起因する可能性があります。
相互作用とは、神経系が身体内から情報を感知、解釈、統合するプロセスを指します。 Adie Therapyは、相互受容体験の寸法を調整することを略する - は、非癌集団の不安と体性症状を軽減するための新しいインタセプチな介入として有望であることを示しています。 Adie Therapyは、単純なバイオフィードバックベースのタスクを使用して、心臓間受容シグナルを知覚する際の精度を高めます。
この研究の主な目的は、原発性乳がんの生存者に対するADIE療法の受容性と実現可能性を実証することです。 混合メソッドアプローチを使用して、定量的対策と定性的尺度の両方を組み込んだAdie Therapyの実現可能性と受容性を評価します。 二次的な目的には、Adie療法がインタセプティブ測定の改善につながるかどうかを確認することが含まれます(自己報告された相互受容的感性と客観的なインテラステルマーカーを含む)、不安症状(一般化およびがん特異的不安を含む)、抑うつ症状、体性症状、および身体の考え方が含まれます。 追加の二次的な目的には、ADIE-BCの研究プロトコルに血液と唾液の収集を組み込むことの実現可能性を調査することが含まれます。
参加者は、慈善団体と財団パートナー、およびコミュニティの設定を通じて採用されます。 Adie Therapyには、特に心臓間受容運動を通じて、客観的な相互受容精度を徐々に改善するように設計された単純なバイオフィードバックベースのタスクの管理が含まれます。 各参加者と6つのインタセプティブトレーニングセッションのスケジュールが合意され、対面または自宅で中間トレーニングセッションを完了するオプションがあります。 各トレーニングセッション中に、参加者は、心拍数を高めることを目的とした2〜3分間の自己指向の運動の前後に、積極的なフィードバックで心臓間受容タスクを完了します。 結果として生じる心血管覚醒は、ハートビートに関連する感覚を増幅し、それによってインテセプティブタスク中の知覚を促進することを目的としています。 トレーニングに加えて、参加者は、それぞれが±2週間のウィンドウ内でスケジュールされたトレーニング前、中点(4週目)、およびトレーニング後(7週目)の3つの相互受容的評価を完了します。 一連のアンケートもトレーニングの前後に実施され、Adie Therapyの参加経験に関するフィードバックを収集するために、オプションの出口インタビューが提供されます。
本研究は、非盲検、単一腕の受容性と実現可能性調査です。 調査員は、合計15人の参加者を募集することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英国に住み、ロンドンに旅行できる
- 英語で読み書きできます
- 原発性乳がんの診断がありました
- 原発性乳がんの病院ベースの治療を完了しました(1、2、または3段階;これは放射線療法、手術、または化学療法を指します)6ヶ月 - 10年前(これは進行中の内分泌(ホルモン)療法には適用されません)
除外基準:
- 現在、心不整脈のために薬を服用しています(例:ベータ遮断薬)
- 現在、乳がんやその他の種類の癌の積極的な治療法
- 現在妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Adie Therapy
参加者は、心臓間受容トレーニング(Adie Therapy)の6つのセッションを受けます。
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6つの相互受容トレーニングセッションがあります。
各トレーニングセッションは2つのブロックで構成されます。その間には、参加者が心拍の知覚を高め、2〜3分間続くことを目的とした自己ペースの軽い身体活動を受けます。
運動前および運動後のブロック中、各参加者は心臓間受容タスクを完了し、各試行で視覚的なアナログスケールでの回答に対する自信に注意し、客観的な精度と比較して、客観的な心拍知識の精度について正確なフィードバックを与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性 - 受容性の理論的枠組み(TFA)アンケート
時間枠:治療後(7週目)
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許容性は、使いやすさ、満足度、全体的な経験など、受け入れ可能性に関連する簡単な調査を通じて、治療の終了時に定量的に評価されます。
調査の回答は、明確に報告されます。
応答は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して測定され、より高いスコアがより高い受容性を示します。
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治療後(7週目)
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介入の実現可能性と受け入れ - 定性的インタビュー
時間枠:治療後(7週目)
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治療の終了時に、使いやすさ、理解度、認識された有用性、参加の障壁、改善の提案など、介入に関する参加者の経験を探求する半構造化インタビューを通じて、治療の終了時に実現可能性と受容性が評価されます。
定性的応答について説明し、要約します。
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治療後(7週目)
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介入の受容性 - ネットプロモータースコア
時間枠:治療後(7週目)
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介入後の平均プロモータースコア(10ポイントのリッカートスケールで測定)を調べることにより、受容性は評価されます。
範囲0〜10(スコアが高いほど、受容性が向上します)。
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治療後(7週目)
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研究の実現可能性 - 参加者保持
時間枠:治療後のベースライン(7週目)
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保持率は、すべてのスケジュールされたトレーニングセッションや研究評価を含む、完全なADIE療法プログラムを完了する参加者の割合を追跡することにより評価されます。
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治療後のベースライン(7週目)
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研究の実現可能性 - セッションの順守
時間枠:治療後のベースライン(7週目)
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セッションの順守は、6つのスケジュールされたインプリセントトレーニングセッション全体で出席を追跡することにより評価されます。
アドヒアランスは、参加者あたりの完了セッションの割合として計算されます。
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治療後のベースライン(7週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のグローバルな変化の印象(PGIC)スケール
時間枠:治療後(7週目)
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参加者に、指定された時点から自分の状態がどのように変化したかを評価するように参加者に尋ねる単一の質問であり、スコアの低下は改善の程度を示しています。
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治療後(7週目)
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心臓内受容精度、認識、および感受性スコア
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、3か月フォローアップ(第18週;任意)
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内受容感覚の結果は、心臓内受容感覚の3つの領域を評価するために心拍検出タスクを用いて評価されます:
これらの測定は、介入中の参加者の内受容感覚処理を評価するために収集されます。 |
ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、3か月フォローアップ(第18週;任意)
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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GAD-7は、7つの項目で不安の中核的な症状と徴候を評価します。
参加者は、過去2週間の不安の経験に基づいて、4段階の尺度で回答します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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シュピールバーガー状態特性不安検査(STAI)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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STAIは、一時的な状態不安と一般的な傾向としての特性不安の両方を評価し、40項目(状態不安20項目、特性不安20項目)で構成されています。
各項目は4段階尺度で評価されます。 |
ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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患者健康質問票(PHQ-8)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後追跡調査(第18週;オプション)
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PHQ-8は、うつ病の中核的症状と徴候を測定します。
参加者は過去2週間の経験に基づいて4段階の尺度で回答します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後追跡調査(第18週;オプション)
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不安感受性指標 (ASI)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月フォローアップ(第18週;オプション)
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ASIは、不安とその潜在的な結果に関する懸念を評価します。
ASIは、4段階評価の16項目で構成されています。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月フォローアップ(第18週;オプション)
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トロント・アレキシサイミア尺度 (TAS-20)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3ヶ月後のフォローアップ(第18週;任意)
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TAS-20は、感情の識別と記述の困難さを評価します。
TAS-20は、4段階尺度で評価される20項目で構成されています。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3ヶ月後のフォローアップ(第18週;任意)
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がん再発恐怖インベントリー - 短縮版 (FCRI-SF)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月フォローアップ(第18週;任意)
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FCRI-SFは、参加者の癌再発への恐怖と、それが生活に与える影響を評価します。
9項目から構成され、5段階スケールと特定の頻度/認知リスク質問が組み合わされています。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月フォローアップ(第18週;任意)
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Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - 身体認識短縮版
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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内部身体機能に対する感度を測定する26項目の尺度。
スケールの高い値は過敏症を反映し、スケールの低い値は低感度を反映します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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多次元的身体感覚意識評価(MAIA-2)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3ヶ月後フォローアップ(第18週;任意)
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MAIA-2は、37項目でさまざまな内受容の次元を評価します。
8つのサブスケールを含み、身体認識の5つの次元を評価します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3ヶ月後フォローアップ(第18週;任意)
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身体的脅威モニタリング尺度 (BTMS)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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身体への脅威のモニタリングは、5段階評価の19項目から成る自己申告尺度を用いて評価されます。
高いスコアは、脅威となる兆候や症状に対して身体をより強く監視する傾向を示します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;任意)
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ボディ・マインドセット・インベントリー - バージョン2 (BMI-2)
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月フォローアップ(第18週;オプション)
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BMI-2は、慢性疾患の文脈において参加者が自身の身体について抱く可能性のある考え方を評価します。
参加者は、6段階の尺度で各項目にどの程度同意するかを示すことで回答します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月フォローアップ(第18週;オプション)
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EuroQoL 5次元5段階尺度(EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、中間点(4週目)、治療後(7週目)、3か月フォローアップ(18週目;任意)
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EQ-5D-5Lは、健康の5つの次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)を測定します。
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ベースライン、中間点(4週目)、治療後(7週目)、3か月フォローアップ(18週目;任意)
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疼痛強度、障害、および身体部位
時間枠:ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;オプション)
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PROMIS干渉および強度尺度、ならびにGraded Chronic Pain Scale-Revised(Von Korff et al., 2020)の項目とBrief Pain Inventory(Cleeland et al., 1994)のボディマップを使用して、疼痛を評価します。
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ベースライン、中間点(第4週)、治療後(第7週)、および3か月後のフォローアップ(第18週;オプション)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液および血液ベースのバイオマーカー
時間枠:ベースラインおよび治療後(7週目)で評価
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唾液と血液のサンプルは、前処理と治療後(7週目)を収集して、バイオマーカーコレクションをADIE-BC研究プロトコルに組み込むことの実現可能性を調査します。
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ベースラインおよび治療後(7週目)で評価
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有害事象の監視
時間枠:治療後の構造化された質問(7週目);参加を通して継続的に利用可能なオープンテキストフォーム。
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Wilman et al。 (2024)デジタルトライアルの場合。
参加者は、治療後(7週目)で物理的、心理的、またはその他の有害事象を評価する構造化された質問を完了します。
また、オープンテキストフォームも調査中に利用でき、参加者はいつでも不利な経験を報告できます。
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治療後の構造化された質問(7週目);参加を通して継続的に利用可能なオープンテキストフォーム。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lauren C. Heathcote, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR/DP-23/24-41430
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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