- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06954532
ADIE -BC - Tilpasning af dimensioner af interoceptiv oplevelse hos overlevende brystkræft (ADIE-BC)
En brystkræftdiagnose kan føre til betydelig angst, og for mange overlevende fortsætter denne angst langt ud over afslutningen af behandlingen. Mens standardangstbehandlinger er nyttige for nogle, kommer disse terapier ofte til kort for overlevende brystkræft på grund af en persons unikke oplevelsesfartikulære ændringer i, hvordan overlevende opfatter og forholder sig til kroppen, en proces kendt som interoception.
Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny interoceptiv træningsmetode kaldet Adie Therapy. Adie Therapy træner deltagere til bedre at genkende kropslige signaler og har vist lovende resultater i at reducere angst i ikke-kræftpopulationer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af adie -terapi for overlevende brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en almindelig og ofte langvarig psykologisk konsekvens af en brystkræftdiagnose. Angst efter kræft forekommer ofte sammen med somatiske symptomer, såsom vedvarende smerte og træthed. For mange individer løser følelser af angst ikke med færdiggørelsen af kræftbehandling og kan vedvare i måneder eller endda år. For endnu andre stiger angst efter kræftbehandling er afsluttet. Selvom standardterapier-som kognitiv adfærdsterapi eller farmakologiske interventioner-kan være effektive for nogle, imødekommer disse interventioner ikke tilstrækkeligt behovene hos alle overlevende af brystkræft. Dette kan delvis skyldes de unikke fysiske og følelsesmæssige udfordringer, som denne gruppe står overfor, herunder ændringer i den måde, hvorpå interne kropslige fornemmelser opleves og fortolkes.
Interoception henviser til den proces, hvorved nervesystemet fornemmer, fortolker og integrerer information inde fra kroppen. Adie -terapi - som står for at tilpasse dimensioner af interoceptiv oplevelse - har vist løfte som en ny interoceptiv intervention for at reducere angst og somatiske symptomer i ikke -kræftpopulationer. Adie Therapy bruger enkle, biofeedback-baserede opgaver til at forbedre præcisionen i opfattelsen af hjerte-interoceptive signaler.
Undersøgelsens primære mål er at demonstrere acceptabilitet og gennemførlighed af adie -terapi for overlevende af primær brystkræft. En metode med blandet metoder vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ADIE-terapi, der indeholder både kvantitative og kvalitative foranstaltninger. Sekundære mål inkluderer konstatering af, om ADIE-terapi fører til forbedringer i interoceptive målinger (inklusive selvrapporteret interoceptiv følsomhed og objektive interoceptive markører), angstsymptomer (inklusive generaliseret og kræftspecifik angst), depressive symptomer, somatiske symptomer og kropssinds. Yderligere sekundære mål inkluderer at undersøge muligheden for at inkorporere blod- og spytsamling i ADIE-BC-forskningsprotokollen, hvilket kan lette vurderingen af biomarkørresultater i et fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg med ADIE-BC.
Deltagerne rekrutteres gennem velgørenheds- og foundationspartnere såvel som gennem samfundsindstillinger. Adie-terapi involverer administration af enkle biofeedback-baserede opgaver designet til gradvist at forbedre objektiv interoceptiv nøjagtighed, specifikt gennem hjerte-interoceptive øvelser. En tidsplan med seks interoceptive træningssessioner vil blive aftalt med hver deltager med mulighed for at gennemføre mellemtræningssessioner enten personligt eller derhjemme. Under hver træningssession afslutter deltagerne de hjertesammenhængende opgaver med aktiv feedback, før og efter en 2-til-3-minutters periode med selvstyret øvelse, der er beregnet til at hæve hjerterytmen. Den resulterende kardiovaskulære ophidselse sigter mod at forstærke fornemmelser forbundet med hjerteslag og derved lette opfattelsen under interoceptive opgaver. Ud over uddannelse vil deltagerne gennemføre tre interoceptive vurderinger: foruddannelse, midtpunkt (uge 4) og efter træning (uge 7), der hver er planlagt inden for et vindue på 2 uger. En række spørgeskemaer administreres også før og efter træning, og en valgfri exit -samtale vil blive tilbudt for at samle feedback om oplevelsen af at deltage i Adie Therapy.
Den nuværende undersøgelse er en open-label, enkeltarmacceptabilitet og gennemførlighedsundersøgelse. Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 15 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bopæl i Storbritannien og i stand til at rejse ind i London
- Kan læse og skrive på engelsk
- Har haft en diagnose af primær brystkræft
- Har afsluttet aktiv, hospitalbaseret behandling af primær brystkræft (trin 1, 2 eller 3; dette henviser til strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi) 6 måneder - 10 år tidligere (dette gælder ikke for løbende endokrin (hormon) terapi)
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tager medicin til hjertearytmi (f.eks. Betablokkere)
- I øjeblikket i aktiv behandling af brystkræft og/eller andre typer kræft
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adie Therapy
Deltagerne gennemgår 6 sessioner med hjertesamineringsuddannelse (ADIE -terapi).
|
Der vil være 6 interoceptive træningssessioner.
Hver træningssession vil omfatte to blokke, mellem hvilke deltagere vil gennemgå en selvhastighed, let fysisk aktivitet, der sigter mod at forbedre hjerteslagsopfattelsen og varer 2 til 3 minutter.
I løbet af blokken før og efter træning vil hver deltager fuldføre hjerte-ceptive opgaver, og for hver prøve skal du bemærke deres tillid til deres svar på en visuel analog skala og derefter få nøjagtige feedback om deres objektive hjerteslagsopfattelsesnøjagtighed i forhold til deres objektive nøjagtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen - Teoretisk ramme for Acceptability (TFA) spørgeskema
Tidsramme: Post-behandling (uge 7)
|
Acceptabilitet vurderes kvantitativt ved afslutningen af behandlingen gennem en kort undersøgelse relateret til acceptabilitet, herunder brugervenlighed, tilfredshed og samlet erfaring.
Undersøgelsessvar rapporteres kategorisk.
Svarene måles ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra 'stærkt uenig' for at 'være meget enig' med højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet.
|
Post-behandling (uge 7)
|
|
Feasibility and Acceptability of Intervention - Qualitative Interview
Tidsramme: Post-behandling (uge 7)
|
Feasibility and Acceptability vil blive vurderet ved afslutningen af behandlingen gennem semistrukturerede interviews, der undersøger deltagernes oplevelser med interventionen, herunder brugervenlighed, forståelighed, opfattet brugbarhed, barrierer for deltagelse og forslag til forbedring.
Kvalitative svar vil blive beskrevet og opsummeret.
|
Post-behandling (uge 7)
|
|
Acceptabilitet af interventionen - netto promotor score
Tidsramme: Post-behandling (uge 7)
|
Acceptabilitet evalueres ved at undersøge gennemsnitlig promotor score (målt i 10-punkts Likert-skala) efter intervention.
Område 0-10 (højere score indikerer mere acceptabilitet).
|
Post-behandling (uge 7)
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen - deltageropbevaring
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 7)
|
Opbevaringsrater vurderes ved at spore andelen af deltagere, der afslutter det fulde ADIE -terapiprogram, inklusive alle planlagte træningssessioner og undersøgelsesvurderinger.
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 7)
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsen - session Adhæsion
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (uge 7)
|
Session Adhæsion vurderes ved at spore deltagelse i de seks planlagte interoceptive træningssessioner.
Adhæsion beregnes som andelen af afsluttede sessioner pr. Deltager.
|
Baseline gennem efterbehandling (uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) skala
Tidsramme: Post-behandling (uge 7)
|
Enkelt spørgsmål, der beder deltagerne om at bedømme, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et specificeret tidspunkt, med lavere score, der indikerer større grad af forbedring.
|
Post-behandling (uge 7)
|
|
Kardial Interoceptiv Nøjagtighed, Bevidsthed og Sanselighedsscorer
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
Interoceptive udfald vil blive vurderet ved hjælp af hjerteslagsdetektionsoppgaver for at evaluere tre domæner af kardial interoception:
Disse mål vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes interoceptive behandling under interventionen. |
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Generaliseret Angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfrit)
|
GAD-7 vurderer kernsymptomer og tegn på angst med 7 punkter.
Deltagerne svarer på en firepunkts skala baseret på deres oplevelse af angst i løbet af de seneste to uger.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfrit)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, Midpoint (uge 4), Post-Behandling (uge 7), og 3-måneders Opfølgning (uge 18; valgfri)
|
STAI vurderer både tilstandsspænding (midlertidig) og trækspænding (generel tendens) med 40 emner, 20 for tilstandsspænding og 20 for trækspænding.
Emnerne vurderes på en firepunkts skala.
|
Baseline, Midpoint (uge 4), Post-Behandling (uge 7), og 3-måneders Opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efterbehandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
PHQ-8 måler kerne-symptomer og tegn på depression.
Deltagerne svarer på en firepunkts skala baseret på deres oplevelser i løbet af de sidste to uger.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efterbehandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Angstfølsomhedsindeks (ASI)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efterbehandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
ASI vurderer bekymringer om angst og dens potentielle konsekvenser.
ASI består af 16 emner vurderet på en firepunkts skala.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efterbehandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
TAS-20 vurderer vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser.
TAS-20 består af 20 emner vurderet på en firepunkts skala.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Frygt for Kræftrecidiv Inventar - Kort Form (FCRI-SF)
Tidsramme: Baseline, Midpoint (uge 4), Efterbehandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
FCRI-SF vurderer deltagernes frygt for cancerrecidiv og hvordan dette påvirker deres liv.
Den består af 9 punkter, med en blanding af fempunkts-skalaer og specifikke frekvens-/opfattet risiko-spørgsmål.
|
Baseline, Midpoint (uge 4), Efterbehandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - Body Awareness Short Form
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7), og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
Et mål for følsomhed over for indre kropsfunktioner med 26 elementer.
Værdier i den høje ende af skalaen afspejler hyperfølsomhed og værdier i den lave ende af skalaen afspejler hypofølsomhed.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7), og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 4), efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
MAIA-2 vurderer forskellige dimensioner af interoception med 37 punkter.
Den indeholder 8 subskalaer, der vurderer 5 dimensioner af kropsbevidsthed.
|
Baseline, midtpunkt (uge 4), efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Kropslig Trussel Overvågningsskala (BTMS)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
Kropslig trusselsovervågning vil blive vurderet via en 19-punkts selvrapporteringsmåling, vurderet på en fempunkts skala.
Højere score indikerer større tilbøjelighed til at overvåge kroppen for truende tegn og symptomer.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Body Mindset Inventory - Version 2 (BMI-2)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7), og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
BMI-2 vurderer de tankegange, som deltagerne kan have omkring deres krop i forbindelse med kronisk sygdom.
Deltagerne svarer ved at angive, hvor enige de er med hver udsagn på en sekspunkts skala.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7), og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
EuroQoL 5 Dimensioner, 5 Niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, Midpoint (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
EQ-5D-5L måler fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
|
Baseline, Midpoint (uge 4), Efter behandling (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
|
Smerteintensitet, indgriben og kropsplacering
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7), og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
PROMIS-interference- og intensitetsmålinger samt elementer fra Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) og body map fra Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) vil blive brugt til at vurdere smerter.
|
Baseline, Midtpunkt (uge 4), Efter behandling (uge 7), og 3-måneders opfølgning (uge 18; valgfri)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt og blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efterbehandling (uge 7)
|
Spyt- og blodprøver indsamles forbehandling og efterbehandling (uge 7) for at undersøge gennemførligheden af at inkorporere biomarkørsamling i ADIE-BC Research Protocol.
|
Vurderet ved baseline og efterbehandling (uge 7)
|
|
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Strukturerede spørgsmål efter behandling (uge 7); Åbn-tekstformular tilgængelig kontinuerligt gennem deltagelse.
|
Bivirkninger overvåges ved hjælp af en protokol tilpasset fra Wileman et al. (2024) til digitale forsøg.
Deltagerne vil gennemføre strukturerede spørgsmål, der vurderer fysiske, psykologiske eller andre bivirkninger ved efterbehandling (uge 7).
En åben tekstform vil også være tilgængelig i hele undersøgelsen, hvilket giver deltagerne mulighed for at rapportere eventuelle ugunstige oplevelser til enhver tid.
|
Strukturerede spørgsmål efter behandling (uge 7); Åbn-tekstformular tilgængelig kontinuerligt gennem deltagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR/DP-23/24-41430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interoceptiv træning
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUdbrændthed, psykologisk | FibromyalgiBelgien
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
University of LeedsUkendtKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkendtAngstForenede Stater
-
University College, LondonColumbia UniversityRekrutteringDissociative anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Psykogene ikke-pileptiske anfald | Psykogent pseudoseanfald | Ikke-epileptisk anfaldDet Forenede Kongerige
-
Orton Orthopaedic HospitalTrukket tilbageForebyggende medicinFinland
-
Gina BoullionTrukket tilbageAngst følsomhedForenede Stater
-
Golden Jubilee National HospitalRekrutteringPulmonal hypertension | InteroceptionDet Forenede Kongerige
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPanikanfald og lidelser