- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06954532
ADIE -BC - Ausrichten von Dimensionen interozeptiver Erfahrung in Brustkrebsüberlebenden (ADIE-BC)
Eine Brustkrebsdiagnose kann zu erheblichen Angstzuständen führen, und für viele Überlebende geht diese Angst weit über das Ende der Behandlung hinaus. Während Standard-Angst-Therapien für einige hilfreich sind, fallen diese Therapien häufig für Brustkrebsüberlebende aufgrund der einzigartigen Erfahrung eines Individuums in der Art und Weise, wie Überlebende den Körper wahrnehmen und in Beziehung stehen, ein Prozess, der als Interoception bekannt ist.
Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen interozeptiven Trainingsansatzes bewerten, der als Adie -Therapie bezeichnet wird. Die Adie-Therapie schult die Teilnehmer, um körperliche Signale besser zu erkennen, und hat vielversprechende Ergebnisse zur Verringerung der Angst in Nicht-Krebs-Populationen gezeigt. Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit der ADIE -Therapie bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist eine häufige und oft lang anhaltende psychologische Folge einer Brustkrebsdiagnose. Die Angst nach dem Krebs ist häufig mit somatischen Symptomen wie anhaltenden Schmerzen und Müdigkeit zusammen. Für viele Menschen löst sich das Gefühl der Angst nicht mit dem Abschluss der Krebsbehandlung und kann monatelang oder sogar jahrelang bestehen bleiben. Für andere steigt die Angst nach dem Ende der Krebsbehandlung. Obwohl Standardtherapien als kognitive Verhaltenstherapie oder pharmakologische Interventionen für einige wirksam sein können, werden diese Interventionen nicht angemessen auf die Bedürfnisse aller Brustkrebsüberlebenden gerecht. Dies kann teilweise auf die einzigartigen physischen und emotionalen Herausforderungen dieser Gruppe zurückzuführen sein, einschließlich Veränderungen in der Art und Weise, wie interne körperliche Empfindungen erlebt und interpretiert werden.
Interoception bezieht sich auf den Prozess, durch den das Nervensystem Informationen aus dem Körper erfasst, interpretiert und integriert. Die Adie -Therapie - die sich für die Ausrichtung der Dimensionen interozeptiver Erfahrung befindet, hat sich als neuartige interozeptive Intervention versprochen, um Angstzustände und somatische Symptome in Nichtkrebspopulationen zu verringern. Die ADIE-Therapie verwendet einfache, biofeedback-basierte Aufgaben, um die Präzision bei der Wahrnehmung kardiokaler interozeptiver Signale zu verbessern.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der ADIE -Therapie für Überlebende von primärem Brustkrebs zu demonstrieren. Ein Ansatz mit gemischten Methoden wird verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der ADIE-Therapie zu bewerten, wobei sowohl quantitative als auch qualitative Maßnahmen einbezogen werden. Zu den sekundären Zielen gehört die Ermittlung, ob die ADIE-Therapie zu Verbesserungen der interozeptiven Messungen (einschließlich selbstberichteter interozeptiver Sensibilität und objektiven interozeptiven Markierungen), Angstsymptomen (einschließlich verallgemeinerter und krebsspezifischer Angst), depressiven Symptomen, somatischen Symptomen und Körpergedanken führt. Weitere sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Machbarkeit der Einbeziehung der Blut- und Speichelsammlung in das ADIE-BC-Forschungsprotokoll, das die Bewertung der Biomarker-Ergebnisse in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie mit ADIE-BC erleichtern könnte.
Die Teilnehmer werden sowohl über Wohltätigkeits- und Stiftungspartner als auch über Gemeinschaftsumgebungen eingestellt. Die ADIE-Therapie umfasst die Verabreichung einfacher Biofeedback-basierter Aufgaben, um die objektive interozeptive Genauigkeit zunehmend durch kardiale interozeptive Übungen zu verbessern. Ein Zeitplan von sechs interozeptiven Schulungen wird mit jedem Teilnehmer vereinbart, mit der Option, mittelschwere Schulungen entweder persönlich oder zu Hause abzuschließen. Während jeder Trainingseinheit erledigen die Teilnehmer die kardialen interozeptiven Aufgaben mit aktivem Feedback vor und nach einer 2-zu-3-Minuten-Zeit selbstgesteuerter Übung, die die Herzfrequenz erhöhen soll. Die resultierende kardiovaskuläre Erregung zielt darauf ab, die mit dem Herzschlag verbundenen Empfindungen zu verstärken und so die Wahrnehmung bei interozeptiven Aufgaben zu ermöglichen. Zusätzlich zur Schulung werden die Teilnehmer drei interozeptive Bewertungen durchführen: Vorausbildung, Mittelpunkt (Woche 4) und Nachtraining (Woche 7), die jeweils in einem ± 2-wöchigen Fenster geplant sind. Vor und nach dem Training wird auch eine Reihe von Fragebögen verwaltet, und ein optionales Ausstiegsinterview wird angeboten, um Feedback zur Erfahrung der Teilnahme an der Adie -Therapie zu sammeln.
Die vorliegende Studie ist eine Open-Label-Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie mit Einzelwaffen. Die Ermittler wollen insgesamt 15 Teilnehmer einstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Wohnsitz in Großbritannien und in der Lage, nach London zu reisen
- Kann in englischer Sprache lesen und schreiben
- Haben eine Diagnose von primärem Brustkrebs hatten
- Haben eine aktive Behandlung im Krankenhaus für primäre Brustkrebs abgeschlossen (Stadien 1, 2 oder 3; dies bezieht sich 6 Monate - 10 Jahre zuvor auf Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie (dies gilt nicht für eine laufende endokrine (Hormon) -Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Einnahme von Medikamenten gegen Herzrhythmie (z. B. Beta -Blocker)
- Derzeit in aktiver Behandlung von Brustkrebs und/oder anderen Krebsarten
- Derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adie -Therapie
Die Teilnehmer werden 6 Sitzungen mit dem kardialen interozeptiven Training (Adie Therapy) absolvieren.
|
Es wird 6 interozeptive Trainingseinheiten geben.
Jede Trainingseinheit umfasst zwei Blöcke, zwischen denen die Teilnehmer einer selbstgepassten, leichten körperlichen Aktivität erfahren werden, die darauf abzielt, die Wahrnehmung der Herzschlag zu verbessern und 2 bis 3 Minuten dauert.
Während des Blocks vor und nach dem Training wird jeder Teilnehmer kardiale interozeptive Aufgaben erledigen und für jeden Versuch sein Vertrauen in seine Antwort auf einer visuellen analogen Skala beachten und dann genaue Rückmeldungen zu ihrer objektiven Genauigkeit des Herzschlags im Verhältnis zu ihrer objektiven Genauigkeit erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Intervention - theoretischer Fragebogen zur Akzeptanz (TFA)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
|
Die Akzeptanz wird am Ende der Behandlung durch eine kurze Umfrage in Bezug auf die Akzeptanz quantitativ bewertet, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Gesamterfahrung.
Umfragemantworten werden kategorisch gemeldet.
Die Antworten werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen, von "stark nicht zustimmt" bis "stark" mit höheren Werten, was auf eine höhere Akzeptanz hinweist.
|
Nachbehandlung (Woche 7)
|
|
Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention - qualitatives Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
|
Machbarkeit und Akzeptanz werden am Ende der Behandlung durch semi-strukturierte Interviews bewertet, in denen die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention untersucht werden, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, wahrgenommener Nützlichkeit, Partizipations- und Verbesserungsvorschläge.
Qualitative Antworten werden beschrieben und zusammengefasst.
|
Nachbehandlung (Woche 7)
|
|
Akzeptanz der Intervention - Netto -Promoter -Punktzahl
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
|
Die Akzeptanz wird nach der Untersuchung der mittleren Promotor-Punktzahl (gemessen auf 10-Punkte-Likert-Skala) nach der Intervention bewertet.
Bereich 0-10 (höhere Werte zeigen mehr Akzeptanz an).
|
Nachbehandlung (Woche 7)
|
|
Machbarkeit der Studie - Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Grundlinie durch Nachbehandlung (Woche 7)
|
Die Retentionsraten werden bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer verfolgt wird, die das vollständige ADIE -Therapieprogramm abschließen, einschließlich aller geplanten Schulungen und Studienbewertungen.
|
Grundlinie durch Nachbehandlung (Woche 7)
|
|
Machbarkeit der Studie - Sitzung Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie durch Nachbehandlung (Woche 7)
|
Die Einhaltung der Sitzung wird bewertet, indem die Teilnahme in den sechs geplanten interozeptiven Schulungen verfolgt wird.
Die Einhaltung wird als Anteil der abgeschlossenen Sitzungen pro Teilnehmer berechnet.
|
Grundlinie durch Nachbehandlung (Woche 7)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
|
Eine einzelne Frage, die die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt geändert hat, wobei niedrigere Werte einen höheren Verbesserungsgrad aufweisen.
|
Nachbehandlung (Woche 7)
|
|
Herzbezogene Interozeptive Genauigkeits-, Bewusstseins- und Sensibilitätswerte
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Behandlung (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Interozeptive Ergebnisse werden mithilfe von Herzschlag-Erkennungsaufgaben bewertet, um drei Domänen der kardialen Interozeption zu evaluieren:
Diese Maße werden erhoben, um die interozeptive Verarbeitung der Teilnehmer während der Intervention zu bewerten. |
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Behandlung (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatiges Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Der GAD-7 bewertet Kernsymptome und Anzeichen von Angst mit 7 Items.
Die Teilnehmer antworten auf einer vierstufigen Skala basierend auf ihren Erfahrungen mit Angst in den letzten zwei Wochen.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatiges Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Spielberger State-Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatige Nachuntersuchung (Woche 18; optional)
|
Die STAI bewertet sowohl Zustandsangst (vorübergehend) als auch Eigenschaftsangst (allgemeine Tendenz) mit 40 Items, 20 für Zustandsangst und 20 für Eigenschaftsangst.
Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatige Nachuntersuchung (Woche 18; optional)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Halbzeit (Woche 4), Nach der Behandlung (Woche 7) und 3-monatige Nachuntersuchung (Woche 18; optional)
|
Der PHQ-8 misst die Kernsymptome und Anzeichen einer Depression.
Die Teilnehmer antworten auf einer vierstufigen Skala basierend auf ihren Erfahrungen der letzten zwei Wochen.
|
Baseline, Halbzeit (Woche 4), Nach der Behandlung (Woche 7) und 3-monatige Nachuntersuchung (Woche 18; optional)
|
|
Angstsensitivitätsindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatiges Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Der ASI bewertet Sorgen bezüglich Angst und deren potenziellen Folgen.
Der ASI besteht aus 16 Items, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatiges Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatige Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Der TAS-20 bewertet Schwierigkeiten beim Erkennen und Beschreiben von Emotionen.
Der TAS-20 besteht aus 20 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatige Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory - Kurzform (FCRI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatiges Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Der FCRI-SF bewertet die Ängste der Teilnehmer vor einem Krebsrückfall und wie sich dies auf ihr Leben auswirkt.
Er besteht aus 9 Items mit einer Mischung aus fünfstufigen Skalen und spezifischen Häufigkeits-/Wahrgenommenes-Risiko-Fragen.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatiges Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - Body Awareness Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Halbzeitpunkt (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 7) und 3-monatige Nachbeobachtung (Woche 18; optional)
|
Ein Maß für die Sensitivität für innere Körperfunktionen mit 26 Items.
Werte am oberen Ende der Skala reflektieren Hypersensitivität und Werte am unteren Ende der Skala reflektieren Hyposensitivität.
|
Baseline, Halbzeitpunkt (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 7) und 3-monatige Nachbeobachtung (Woche 18; optional)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Zeitfenster: Baseline, Zwischenerhebung (Woche 4), Post-Behandlung (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Die MAIA-2 bewertet verschiedene Dimensionen der Interozeption mit 37 Items.
Sie enthält 8 Subskalen, die 5 Dimensionen der Körperwahrnehmung erfassen.
|
Baseline, Zwischenerhebung (Woche 4), Post-Behandlung (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Körpereigene Bedrohungsüberwachungsskala (BTMS)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Behandlung (Woche 7) und 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 18; optional)
|
Die Überwachung körperlicher Bedrohungen wird über ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß bewertet, das auf einer fünfstufigen Skala bewertet wird.
Höhere Werte deuten auf eine größere Neigung hin, den Körper auf bedrohliche Anzeichen und Symptome zu überwachen.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Behandlung (Woche 7) und 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 18; optional)
|
|
Body Mindset Inventory - Version 2 (BMI-2)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Der BMI-2 bewertet Einstellungen, die Teilnehmer in Bezug auf ihren Körper im Kontext chronischer Erkrankungen haben könnten.
Die Teilnehmer antworten, indem sie auf einer sechsstufigen Skala angeben, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
EuroQoL 5 Dimensionen, 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Der EQ-5D-5L misst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-Monats-Follow-Up (Woche 18; optional)
|
|
Schmerzintensität, -beeinträchtigung und Körperstelle
Zeitfenster: Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatige Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Die PROMIS-Interferenz- und Intensitätsmaße sowie Items aus der Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) und die Körperkarte aus dem Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) werden zur Schmerzbewertung verwendet.
|
Baseline, Midpoint (Woche 4), Post-Treatment (Woche 7) und 3-monatige Follow-Up (Woche 18; optional)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichel- und blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet (Woche 7)
|
Speichel- und Blutproben werden vor der Behandlung und Nachbehandlung (Woche 7) vorbehandelt, um die Machbarkeit der Einbeziehung der Biomarker-Sammlung in das ADIE-BC-Forschungsprotokoll zu untersuchen.
|
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet (Woche 7)
|
|
Unerwünschte Ereignisüberwachung
Zeitfenster: Strukturierte Fragen nach der Behandlung (Woche 7); Open-Text-Formular während der Teilnahme kontinuierlich verfügbar.
|
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung eines von Wileman et al. (2024) für digitale Versuche.
Die Teilnehmer werden strukturierte Fragen zur Bewertung der physischen, psychischen oder anderen unerwünschten Ereignisse bei der Nachbehandlung (Woche 7) bewerten.
Während der gesamten Studie wird auch ein Open-Text-Formular verfügbar sein, sodass die Teilnehmer jederzeit nachteilige Erfahrungen melden können.
|
Strukturierte Fragen nach der Behandlung (Woche 7); Open-Text-Formular während der Teilnahme kontinuierlich verfügbar.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR/DP-23/24-41430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interozeptiver Training
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapiePakistan