- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06954532
Adie -BC - Zarovnání rozměrů interoceptivních zkušeností u přeživších rakoviny prsu (ADIE-BC)
Diagnóza rakoviny prsu může vést k významné úzkosti a pro mnoho přeživších tato úzkost pokračuje daleko po skončení léčby. Zatímco standardní terapie úzkosti jsou pro některé užitečné, tyto terapie často pro přeživší rakovinu prsu často nedosáhnou kvůli jedinečným zkušenostem jednotlivce-částečně změny v tom, jak pozůstalí vnímají a vztahují se k tělu, což je proces známý jako interoception.
Studie zhodnotí proveditelnost a přijatelnost nového interoceptivního tréninkového přístupu zvaného Adie Therapy. Adie terapie trénuje účastníky, aby lépe rozpoznali tělesné signály a prokázali slibné výsledky ke snížení úzkosti u populací bez rakoviny. Cílem studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost terapie Adie u přeživších rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je běžným a často dlouhodobým psychologickým důsledkem diagnózy rakoviny prsu. Úzkost po rakovině se často vyskytuje se somatickými příznaky, jako je přetrvávající bolest a únava. Pro mnoho jedinců se pocity úzkosti nevyřeší s dokončením léčby rakoviny a mohou přetrvávat měsíce nebo dokonce roky. Pro ještě další se po skončení léčby rakoviny zvyšuje úzkost. Ačkoli standardní terapie----jako je kognitivní behaviorální terapie nebo farmakologické intervence-mohou být pro některé účinné, tyto intervence se adekvátně nezabývají potřebami všech přeživších rakoviny prsu. To může být částečně způsobeno jedinečnými fyzickými a emocionálními výzvami, kterým čelí tato skupina, včetně změn ve způsobu, jakým jsou prožívány a interpretovány vnitřní tělesné pocity.
Interocepce se týká procesu, kterým nervový systém snímá, interpretuje a integruje informace z těla. Terapie Adie - která znamená zarovnání rozměrů interoceptivní zkušenosti - se ukázala jako slib jako nový interoceptivní zásah ke snížení úzkosti a somatických symptomů u populací bez rakoviny. Adie terapie používá jednoduché úkoly založené na biofeedbacku ke zvýšení přesnosti při vnímání srdečních interoceptivních signálů.
Primárním cílem studie je prokázat přijatelnost a proveditelnost terapie Adie pro přeživší primární rakovina prsu. K vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti ADIE terapie bude použit přístup smíšených metod, který zahrnuje jak kvantitativní, tak kvalitativní opatření. Mezi sekundární cíle patří zjištění, zda terapie ADIE vede ke zlepšení interoceptivních měření (včetně samostatně uváděné interoceptivní citlivosti a objektivního interoceptivního markerů), symptomů úzkosti (včetně generalizované a rakoviny specifické úzkosti), depresivních symptomů, somatických symptomů a myšlenek těla. Mezi další sekundární cíle patří zkoumání proveditelnosti začlenění krve a sběru slin do výzkumného protokolu ADIE-BC, což by mohlo usnadnit posouzení výsledků biomarkerů v budoucí randomizované kontrolované studii Adie-BC.
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím charitativní a nadační partnery, jakož i prostřednictvím komunitního prostředí. Adie terapie zahrnuje podávání jednoduchých úkolů založených na biofeedbacku navržené tak, aby postupně zlepšovaly objektivní interoceptivní přesnost, konkrétně prostřednictvím srdečních interoceptivních cvičení. S každým účastníkem bude dohodnut harmonogram šesti interoceptivních školení, s možností dokončení středních školení buď osob nebo doma. Během každé tréninkové relace účastníci dokončí srdeční interoceptivní úkoly s aktivní zpětnou vazbou, před a po 2 až 3 minutovém období samostatného cvičení, které měly zvýšit srdeční frekvenci. Výsledný kardiovaskulární vzrušení si klade za cíl zesílit pocity spojené s srdečním rytmem, čímž usnadňují vnímání během interoceptivních úkolů. Kromě školení účastníci absolvují tři interoceptivní hodnocení: předškolení, střed (4. týden) a po tréninku (týden 7), z nichž každá je naplánována v okně ± 2 týdny. Série dotazníků bude také podávána před a po tréninku a bude nabídnut volitelný výstupní rozhovor, který získává zpětnou vazbu o zkušenostech s účastí na terapii Adie.
Tato studie je studie s otevřenou značkou, přijatelnost a proveditelnosti s jednou rukou. Cílem vyšetřovatelů je najmout celkem 15 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Bydliště ve Velké Británii a schopnost cestovat do Londýna
- Může číst a psát v angličtině
- Měli diagnózu primárního karcinomu prsu
- Dokončili aktivní léčbu nemocnice pro primární karcinom prsu (fáze 1, 2 nebo 3; to se týká radioterapie, chirurgie nebo chemoterapie) 6 měsíců - před 10 lety (to se nevztahuje na probíhající endokrinní (hormonální) terapii)
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době užíváte léky na srdeční arytmii (např. Beta blokátory)
- V současné době v aktivní léčbě rakoviny prsu a/nebo jiných typů rakoviny
- V současné době těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adie terapie
Účastníci podstoupí 6 relací srdečního interoceptivního tréninku (terapie Adie).
|
K dispozici bude 6 interoceptivních tréninků.
Každá tréninková relace bude zahrnovat dva bloky, mezi nimiž se účastníci podrobí samostatně, světlou fyzickou aktivitu, jejímž cílem je zvýšit vnímání srdečního rytmu a trvat 2 až 3 minuty.
Během bloku před a po cvičení každý účastník dokončí srdeční interoceptivní úkoly a pro každou zkoušku si všimněte své důvěry v svou odpověď na vizuální analogové stupnici a poté bude poskytnuta přesná zpětná vazba o jejich objektivní přesnosti vnímání srdečního rytmu, vzhledem k jejich objektivní přesnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence - Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti (TFA)
Časové okno: Po ošetření (týden 7)
|
Přijatelnost bude kvantitativně hodnocena na konci léčby krátkým průzkumem souvisejícím s přijatelností, včetně snadného použití, spokojenosti a celkové zkušenosti.
Odpovědi průzkumu budou kategoricky hlášeny.
Odpovědi se měří pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „silně nesouhlasu“ do „silně souhlasí“ s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
|
Po ošetření (týden 7)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence - kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po ošetření (týden 7)
|
Proveditelnost a přijatelnost budou hodnocena na konci léčby prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů zkoumajících zkušenosti účastníků s intervencí, včetně snadného použití, srozumitelnosti, vnímané užitečnosti, překážek účasti a návrhy na zlepšení.
Kvalitativní odpovědi budou popsány a shrnuty.
|
Po ošetření (týden 7)
|
|
Přijatelnost intervence - čisté skóre promotoru
Časové okno: Po ošetření (týden 7)
|
Přijatelnost bude vyhodnocena zkoumáním průměrného skóre promotoru (měřeno na 10-bodové Likertově stupnici) po intervenci.
Rozsah 0-10 (vyšší skóre znamená větší přijatelnost).
|
Po ošetření (týden 7)
|
|
Proveditelnost studie - Retence účastníků
Časové okno: Základní linie prostřednictvím po léčbě (7. týden)
|
Míra uchování bude hodnocena sledováním podílu účastníků, kteří dokončí celý program terapie Adie, včetně všech plánovaných školení a hodnocení studií.
|
Základní linie prostřednictvím po léčbě (7. týden)
|
|
Proveditelnost studie - dodržování relace
Časové okno: Základní linie prostřednictvím po léčbě (7. týden)
|
Dodržování relace bude hodnoceno sledováním účasti napříč šesti plánovanými interoceptivními tréninkovými sezeními.
Dodržování bude vypočteno jako podíl dokončených relací na účastníka.
|
Základní linie prostřednictvím po léčbě (7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta z měřítka změn (PGIC)
Časové okno: Po ošetření (týden 7)
|
Jedna otázka, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak se jejich stav změnil od stanoveného časového bodu, přičemž nižší skóre naznačuje větší stupeň zlepšení.
|
Po ošetření (týden 7)
|
|
Skóre srdeční interocepční přesnosti, uvědomění a vnímavosti
Časové okno: Výchozí hodnota, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelná)
|
Interoceptivní výsledky budou hodnoceny pomocí úloh detekce srdečního tepu pro vyhodnocení tří oblastí srdeční interocepce:
Tato měření budou shromážděna pro posouzení interoceptivního zpracování účastníků během intervence. |
Výchozí hodnota, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelná)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
GAD-7 hodnotí základní příznaky a projevy úzkosti pomocí 7 položek.
Účastníci odpovídají na čtyřbodové škále na základě svých zkušeností s úzkostí za poslední dva týdny.
|
Výchozí stav, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Spielbergerův inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Baseline, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelné)
|
STAI hodnotí jak stavovou úzkost (dočasnou), tak osobnostní úzkost (obecný sklon) pomocí 40 položek, 20 pro stavovou úzkost a 20 pro osobnostní úzkost.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále.
|
Baseline, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelné)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
PHQ-8 měří hlavní příznaky a projevy deprese.
Účastníci odpovídají na čtyřbodové škále na základě svých zkušeností za poslední dva týdny.
|
Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následné sledování (týden 18; volitelné)
|
ASI vyhodnocuje obavy týkající se úzkosti a jejích možných důsledků.
ASI se skládá z 16 položek hodnocených na čtyřbodové škále.
|
Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následné sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
TAS-20 hodnotí obtížnost identifikace a popisu emocí.
TAS-20 se skládá z 20 položek hodnocených na čtyřbodové škále.
|
Výchozí stav, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Inventář strachu z recidivy rakoviny – krátká forma (FCRI-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
FCRI-SF hodnotí obavy účastníků z návratu rakoviny a to, jak to ovlivňuje jejich život.
Skládá se z 9 položek, které kombinují pětibodové škály a specifické otázky týkající se četnosti/vnímaného rizika.
|
Výchozí hodnota, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Dotazník vnímání těla (BPQ) - Krátká forma tělesného uvědomění
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
Míra citlivosti na vnitřní tělesné funkce s 26 položkami.
Hodnoty na vysokém konci škály odrážejí přecitlivělost a hodnoty na nízkém konci škály odrážejí podcitlivělost.
|
Výchozí stav, Střední bod (týden 4), Po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního vnímání (MAIA-2)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
Dotazník MAIA-2 hodnotí různé dimenze interocepce pomocí 37 položek.
Obsahuje 8 subškály hodnotících 5 dimenzí tělesného uvědomění.
|
Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
|
Bodily Threat Monitoring Scale (BTMS)
Časové okno: Výchozí hodnota, střední bod (4. týden), po léčbě (7. týden) a 3měsíční sledování (18. týden; volitelné)
|
Monitorování tělesných hrozeb bude hodnoceno prostřednictvím 19položkového dotazníkového měření, hodnoceného na pětibodové škále.
Vyšší skóre indikuje větší sklon monitorovat tělo na přítomnost hrozivých příznaků a symptomů.
|
Výchozí hodnota, střední bod (4. týden), po léčbě (7. týden) a 3měsíční sledování (18. týden; volitelné)
|
|
Inventář postojů k tělu - verze 2 (BMI-2)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelné)
|
BMI-2 hodnotí postoje, které účastníci mohou mít ke svému tělu v kontextu chronického onemocnění.
Účastníci odpovídají tím, že na šestibodové stupnici vyjádří, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením.
|
Výchozí stav, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelné)
|
|
EuroQoL 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelný)
|
EQ-5D-5L měří pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese).
|
Baseline, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 18; volitelný)
|
|
Intenzita bolesti, ovlivnění a umístění v těle
Časové okno: Výchozí hodnota, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
K hodnocení bolesti budou použity měření interference a intenzity PROMIS, stejně jako položky z Revidované stupnice chronické bolesti (Von Korff et al., 2020) a mapa těla z Krátkého inventáře bolesti (Cleeland et al, 1994).
|
Výchozí hodnota, střední bod (týden 4), po léčbě (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 18; volitelné)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery na bázi slinných a krví
Časové okno: Posouzeno na začátku a po ošetření (týden 7)
|
Vzorky slin a krve budou shromažďovány před léčbou a po léčbě (7. týden), aby se prozkoumala proveditelnost začlenění sběru biomarkerů do výzkumného protokolu Adie-BC.
|
Posouzeno na začátku a po ošetření (týden 7)
|
|
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Strukturované otázky po ošetření (7. týden); Otevřený text formulář je k dispozici nepřetržitě po celou dobu účasti.
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány pomocí protokolu přizpůsobeného z Wileman et al. (2024) pro digitální pokusy.
Účastníci vyplní strukturované otázky hodnotící fyzické, psychologické nebo jiné nežádoucí účinky při po léčbě (7. týden).
V průběhu studie bude také k dispozici otevřená forma, což účastníkům umožní kdykoli nahlásit jakékoli nepříznivé zkušenosti.
|
Strukturované otázky po ošetření (7. týden); Otevřený text formulář je k dispozici nepřetržitě po celou dobu účasti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR/DP-23/24-41430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interoceptivní školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy