ADIE -BC - Dimensies uitlijnen van interoceptieve ervaring bij overlevenden van borstkanker (ADIE-BC)
Een diagnose van borstkanker kan leiden tot significante angst, en voor veel overlevenden gaat deze angst ver voorbij het einde van de behandeling. Hoewel standaard angsttherapieën voor sommigen nuttig zijn, schieten deze therapieën vaak tekort voor overlevenden van borstkanker als gevolg van de unieke ervaring van een individu, met name veranderingen in de manier waarop overlevenden het lichaam waarnemen en verhouden, een proces dat bekend staat als interlokceptie.
De studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een nieuwe interoceptieve trainingsbenadering genaamd Adie Therapy. Adie-therapie traint deelnemers om lichamelijke signalen beter te herkennen en heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het verminderen van angst bij niet-kankerpopulaties. Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van adie -therapie voor overlevenden van borstkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een veel voorkomend en vaak langdurig psychologisch gevolg van een diagnose van borstkanker. Angst na kanker komt vaak samen met somatische symptomen zoals aanhoudende pijn en vermoeidheid. Voor veel individuen verdwijnen de gevoelens van angst niet met de voltooiing van de behandeling van kanker en kunnen ze maanden of zelfs jaren blijven bestaan. Voor weer anderen is de angst toeneemt nadat de behandeling van kanker is afgelopen. Hoewel standaardtherapieën-zo-zo als cognitieve gedragstherapie of farmacologische interventies kunnen zijn, kunnen deze interventies niet voldoende voldoen aan de behoeften van alle overlevenden van borstkanker. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de unieke fysieke en emotionele uitdagingen waarmee deze groep wordt geconfronteerd, inclusief veranderingen in de manier waarop interne lichamelijke sensaties worden ervaren en geïnterpreteerd.
Interoving verwijst naar het proces waardoor het zenuwstelsel informatie uit het lichaam voelt, interpreteert en integreert. Adie -therapie - die staat voor het afstemmen van dimensies van interoceptieve ervaring - heeft belofte aangetoond als een nieuwe interoceptieve interventie om angst en somatische symptomen in niet -kankerpopulaties te verminderen. Adie-therapie maakt gebruik van eenvoudige, op biofeedback gebaseerde taken om de precisie te verbeteren bij het waarnemen van cardiale interoceptieve signalen.
Het primaire doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van adie -therapie voor overlevenden van primaire borstkanker aan te tonen. Een benadering van gemengde methoden zal worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van adie-therapie te evalueren, met zowel kwantitatieve als kwalitatieve maatregelen. Secundaire doelen omvatten het vaststellen of adie-therapie leidt tot verbeteringen in interoceptieve metingen (inclusief zelfgerapporteerde interoceptieve gevoeligheid en objectieve interoceptieve markers), angstsymptomen (inclusief gegeneraliseerde en kankerspecifieke angst), depressieve symptomen, somatische symptomen en lichaamszorg. Aanvullende secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van de haalbaarheid van het opnemen van bloed- en speekselcollectie in het ADIE-BC Research Protocol, dat de beoordeling van biomarkeruitkomsten in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie van ADIE-BC zou kunnen vergemakkelijken.
Deelnemers worden aangeworven via liefdadigheids- en stichtingspartners, evenals via gemeenschapsinstellingen. Adie-therapie omvat de toediening van eenvoudige op biofeedback gebaseerde taken die zijn ontworpen om de objectieve interoceptieve nauwkeurigheid geleidelijk te verbeteren, met name door middel van cardiale interoceptieve oefeningen. Een schema van zes interoceptieve trainingssessies zal met elke deelnemer worden overeengekomen, met de optie om intermediaire trainingssessies te voltooien, hetzij persoonlijk of thuis. Tijdens elke trainingssessie zullen de deelnemers de cardiale interoceptieve taken met actieve feedback voltooien, voor en na een periode van 2 tot 3 minuten van zelfgestuurde oefening, bedoeld om de hartslag te verhogen. De resulterende cardiovasculaire opwinding is bedoeld om sensaties die verband houden met de hartslag te versterken, waardoor perceptie tijdens interoceptieve taken wordt vergemakkelijkt. Naast training zullen deelnemers drie interoceptieve beoordelingen voltooien: pre-training, middelpunt (week 4) en post-training (week 7), elk gepland in een venster van ± 2 weken. Een reeks vragenlijsten zal ook worden afgenomen voor en na de training, en een optioneel exit -interview zal worden aangeboden om feedback te verzamelen over de ervaring van deelname aan ADIE -therapie.
De huidige studie is een open-label, single-arm aanvaardbaarheid en haalbaarheidsstudie. De onderzoekers willen in totaal 15 deelnemers werven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Wonen in het VK en in staat om naar Londen te reizen
- Kan lezen en schrijven in het Engels
- Hebben een diagnose van primaire borstkanker gehad
- Hebben actieve, ziekenhuisbehandeling voor primaire borstkanker voltooid (stadia 1, 2 of 3; dit verwijst naar radiotherapie, chirurgie of chemotherapie) 6 maanden - 10 jaar eerder (dit is niet van toepassing op lopende endocriene (hormoon) therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen (bijv. Beta -blokkers)
- Momenteel in een actieve behandeling voor borstkanker en/of andere soorten kanker
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adie -therapie
Deelnemers zullen 6 sessies van cardiale interoceptieve training (Adie Therapy) ondergaan.
|
Er zullen 6 interoceptieve trainingssessies zijn.
Elke trainingssessie omvat twee blokken, waartussen deelnemers een zelfstek, lichte fysieke activiteit zullen ondergaan die tot doel heeft de perceptie van de hartslag te verbeteren en 2 tot 3 minuten duurt.
Tijdens het pre- en post-oefeningsblok zal elke deelnemer cardiale interoceptieve taken voltooien, en voor elke proef let op hun vertrouwen in hun antwoord op een visuele analoge schaal en krijgt vervolgens nauwkeurige feedback over hun objectieve hartslagperceptie nauwkeurigheid, ten opzichte van hun objectieve nauwkeurigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie - theoretisch kader van aanvaardbaarheid (TFA) vragenlijst
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 7)
|
Aanvaardbaarheid zal kwantitatief worden beoordeeld aan het einde van de behandeling door een kort onderzoek met betrekking tot aanvaardbaarheid, inclusief gebruiksgemak, tevredenheid en algemene ervaring.
De antwoorden van de enquête zullen categorisch worden gerapporteerd.
Reacties worden gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal van 'zeer oneens' tot 'helemaal mee eens' met hogere scores die een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Na de behandeling (week 7)
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie - kwalitatief interview
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 7)
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling door semi-gestructureerde interviews die de ervaringen van de deelnemers met de interventie onderzocht, inclusief gebruiksgemak, begrijpelijkheid, waargenomen nut, belemmeringen voor participatie en suggesties voor verbetering.
Kwalitatieve reacties worden beschreven en samengevat.
|
Na de behandeling (week 7)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie - Net Promotor Score
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 7)
|
De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd door de gemiddelde promoterscore (gemeten op 10-punts Likert-schaal) na interventie te onderzoeken.
Bereik 0-10 (hogere scores duiden op meer aanvaardbaarheid).
|
Na de behandeling (week 7)
|
|
Haalbaarheid van het onderzoek - retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline door na de behandeling (week 7)
|
Retentiepercentages zullen worden beoordeeld door het aandeel van de deelnemers te volgen die het volledige ADIE -therapieprogramma voltooien, inclusief alle geplande trainingssessies en onderzoeksbeoordelingen.
|
Baseline door na de behandeling (week 7)
|
|
Haalbaarheid van de studie - sessie -therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline door na de behandeling (week 7)
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld door de aanwezigheid bij te houden in de zes geplande interoceptieve trainingssessies.
De naleving wordt berekend als het aandeel voltooide sessies per deelnemer.
|
Baseline door na de behandeling (week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) schaal
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 7)
|
Enkele vraag die deelnemers stelt om te beoordelen hoe hun toestand is veranderd sinds een bepaald tijdstip in de tijd, met lagere scores die een grotere mate van verbetering aangeven.
|
Na de behandeling (week 7)
|
|
Cardiale Interoceptieve Nauwkeurigheid, Bewustzijn en Gevoeligheidsscores
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Na de behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
Interoceptieve uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van hartslagdetectietaken om drie domeinen van cardiale interoceptie te evalueren:
Deze metingen zullen worden verzameld om de interoceptieve verwerking van deelnemers tijdens de interventie te beoordelen. |
Baseline, Middenpunt (Week 4), Na de behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
De GAD-7 beoordeelt kernsymptomen en tekenen van angst met 7 items.
Deelnemers antwoorden op een vierpuntschaal op basis van hun ervaring met angst in de afgelopen twee weken.
|
Baseline, Middenpunt (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, Middentijd (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
De STAI beoordeelt zowel toestandsangst (tijdelijk) als karakterangst (algemene neiging) met 40 items, 20 voor toestandsangst en 20 voor karakterangst.
Items worden beoordeeld op een vierpuntschaal.
|
Baseline, Middentijd (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, Middentijd (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
De PHQ-8 meet de kernsymptomen en -kenmerken van depressie.
Deelnemers antwoorden op een vierpuntschaal op basis van hun ervaringen van de afgelopen twee weken.
|
Baseline, Middentijd (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Baseline, Middentijd (week 4), Na de behandeling (week 7) en 3-maanden Follow-up (week 18; optioneel)
|
De ASI evalueert zorgen over angst en de mogelijke gevolgen ervan.
De ASI bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een vierpuntschaal.
|
Baseline, Middentijd (week 4), Na de behandeling (week 7) en 3-maanden Follow-up (week 18; optioneel)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tijdsspanne: Baseline, Middentijd (Week 4), Na de behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-up (Week 18; optioneel)
|
De TAS-20 beoordeelt de moeilijkheid in het identificeren en beschrijven van emoties.
De TAS-20 bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een vierpuntschaal.
|
Baseline, Middentijd (Week 4), Na de behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-up (Week 18; optioneel)
|
|
Vragenlijst Angst voor Terugkeer van Kanker - Korte Versie (FCRI-SF)
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (week 4), Na de behandeling (week 7), en Follow-up na 3 maanden (week 18; optioneel)
|
De FCRI-SF beoordeelt de angsten van deelnemers voor kankerrecidief en hoe dit hun leven beïnvloedt.
Het bestaat uit 9 items, met een mix van vijfpuntschalen en specifieke frequentie/waargenomen risicovragen.
|
Baseline, Middenpunt (week 4), Na de behandeling (week 7), en Follow-up na 3 maanden (week 18; optioneel)
|
|
Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - Korte Vorm Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Na behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-up (Week 18; optioneel)
|
Een maatstaf voor de gevoeligheid voor interne lichaamsfuncties met 26 items.
Waarden aan de hoge kant van de schaal weerspiegelen overgevoeligheid en waarden aan de lage kant van de schaal weerspiegelen ondergevoeligheid.
|
Baseline, Middenpunt (Week 4), Na behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-up (Week 18; optioneel)
|
|
Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn (MAIA-2)
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Na behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-up (Week 18; optioneel)
|
De MAIA-2 beoordeelt verschillende dimensies van interoceptie met 37 items.
Het bevat 8 subschalen die 5 dimensies van lichaamsbewustzijn beoordelen.
|
Baseline, Middenpunt (Week 4), Na behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-up (Week 18; optioneel)
|
|
Bodily Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
De bewaking van lichamelijke bedreigingen wordt beoordeeld via een zelfrapportagemaatregel met 19 items, beoordeeld op een vijfpuntschaal.
Hogere scores duiden op een grotere neiging om het lichaam te controleren op bedreigende tekenen en symptomen.
|
Baseline, Middenpunt (Week 4), Na Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
|
Body Mindset Inventory - Versie 2 (BMI-2)
Tijdsspanne: Baseline, Middelpunt (Week 4), Na de Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
De BMI-2 beoordeelt denkwijzen die deelnemers mogelijk hebben over hun lichaam in de context van een chronische ziekte.
Deelnemers reageren door aan te geven in welke mate ze het eens zijn met elke stelling op een zes-puntsschaal.
|
Baseline, Middelpunt (Week 4), Na de Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
|
EuroQoL 5 Dimensies, 5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Na de behandeling (Week 7), en Follow-up na 3 maanden (Week 18; optioneel)
|
De EQ-5D-5L meet vijf dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
|
Baseline, Middenpunt (Week 4), Na de behandeling (Week 7), en Follow-up na 3 maanden (Week 18; optioneel)
|
|
Pijnintensiteit, Interferentie en Lichaamslocatie
Tijdsspanne: Baseline, Middenpunt (Week 4), Post-Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
De PROMIS-interferentie- en intensiteitsmetingen, evenals items van de Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) en de lichaamskaart van de Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) zullen worden gebruikt om pijn te beoordelen.
|
Baseline, Middenpunt (Week 4), Post-Behandeling (Week 7), en 3-maanden Follow-Up (Week 18; optioneel)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel en biomarkers op basis van bloed
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (week 7)
|
Speeksel- en bloedmonsters worden verzameld voorbehandeling en na de behandeling (week 7) om de haalbaarheid van het opnemen van biomarkerscollectie in het ADIE-BC-onderzoeksprotocol te onderzoeken.
|
Beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (week 7)
|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gestructureerde vragen na de behandeling (week 7); Open-tekstformulier continu beschikbaar tijdens de deelname.
|
Bijwerkingen worden gecontroleerd met behulp van een protocol aangepast van Wileman et al. (2024) Voor digitale proeven.
Deelnemers zullen gestructureerde vragen voltooien ter beoordeling van fysieke, psychologische of andere bijwerkingen bij na de behandeling (week 7).
Een open-tekstformulier zal ook beschikbaar zijn gedurende het onderzoek, waardoor deelnemers op elk gewenst moment kunnen melden van nadelige ervaringen.
|
Gestructureerde vragen na de behandeling (week 7); Open-tekstformulier continu beschikbaar tijdens de deelname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR/DP-23/24-41430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .