Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADIE -BC - Wyrównanie wymiarów doświadczenia interoceptywnego u osób, które przeżyły raka piersi (ADIE-BC)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Diagnoza raka piersi może prowadzić do znacznego lęku, a dla wielu osób, które przeżyły, lęk ten trwa daleko poza koniec leczenia. Podczas gdy standardowe terapie lękowe są pomocne dla niektórych, terapie te często nie są w przypadku osób, które przeżyły raka piersi z powodu unikalnych doświadczeń jednostki w sposób, w jaki przeżycie postrzegają i odnoszą się do ciała, procesu znanego jako interoception.

Badanie oceni wykonalność i akceptowalność nowego podejścia do treningu międzyokceptywnego o nazwie terapia adie. Adie Therapy szkoli uczestników, aby lepiej rozpoznać sygnały ciała i wykazało obiecujące wyniki w zmniejszeniu lęku w populacjach innych niż rak. Celem badania jest ocena akceptowalności i wykonalności terapii adie dla osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Lęk jest powszechną i często długotrwałą psychologiczną konsekwencją diagnozy raka piersi. Lęk po rakie często współzakresuje objawami somatycznymi, takimi jak uporczywy ból i zmęczenie. W przypadku wielu osób poczucie lęku nie rozwiązuje się po zakończeniu leczenia raka i może utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata. W przypadku jeszcze innych lęk wzrasta po zakończeniu leczenia raka. Chociaż standardowe terapie takie jak poznawcze terapia behawioralna lub interwencje farmakologiczne są skuteczne dla niektórych, interwencje te nie zaspokajają odpowiednio potrzeb wszystkich osób, które przeżyły raka piersi. Może to być częściowo spowodowane unikalnymi wyzwaniami fizycznymi i emocjonalnymi, przed którymi stoi ta grupa, w tym zmiany w sposobie doświadczania i interpretacji wewnętrznych odczuć ciała.

Interocepcja odnosi się do procesu, w którym układ nerwowy wyczuwa, interpretuje i integruje informacje z wnętrza ciała. Terapia adie - która oznacza wyrównanie wymiarów doświadczenia interoceptywnego - okazała się obiecującą jako nowa interwencja interoceptywna w celu zmniejszenia lęku i objawów somatycznych w populacjach nienowotworowych. Adie Therapy wykorzystuje proste zadania oparte na biofeedbacku, aby zwiększyć precyzję w postrzeganiu sygnałów interoceptywnych serca.

Głównym celem badania jest wykazanie akceptowalności i wykonalności terapii adie dla osób, które przeżyły pierwotnego raka piersi. Do oceny wykonalności i akceptowalności terapii adie, obejmującego zarówno miary ilościowe, jak i jakościowe, zostanie zastosowane podejście mieszanych metod. Drugorzędowe cele obejmują ustalenie, czy terapia adie prowadzi do poprawy pomiarów interoceptywnych (w tym zgłaszanych przez siebie wrażliwości międzyeceptywnej i obiektywnych markerów interoceptywnych), objawy lęku (w tym uogólniony i obaw związany z rakiem), objawy depresyjne, objawy somatyczne i myślenie ciała. Dodatkowe wtórne cele obejmują zbadanie wykonalności włączenia zbierania krwi i śliny do protokołu badań ADIE-BC, co może ułatwić ocenę wyników biomarkerów w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym ADIE-BC.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem partnerów charytatywnych i fundamentów, a także za pośrednictwem środowisk. Terapia adie obejmuje podawanie prostych zadań opartych na biofeedbacku zaprojektowanych w celu stopniowego poprawy obiektywnej dokładności interoceptywnej, szczególnie poprzez ćwiczenia interoceptywne serca. Harmonogram sześciu sesji szkoleniowych będzie uzgodniony z każdym uczestnikiem, z opcją ukończenia średnich sesji szkoleniowych zarówno osobiście lub w domu. Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy wykonają zadania interoceptywne serca z aktywną informacją zwrotną przed i po 2 do 3 minut ćwiczeń samokierujących, mające na celu podniesienie tętna. Powstałe pobudzenie sercowo -naczyniowe ma na celu wzmocnienie odczuć związanych z bicie serca, ułatwiając w ten sposób percepcję podczas zadań interoceptywnych. Oprócz szkolenia uczestnicy zakończą trzy oceny interoceptywne: przed treningiem, punktem środkowym (tydzień 4) i po szkoleniu (tydzień 7), każde zaplanowane w ± 2-tygodniowym oknie. Seria kwestionariuszy zostanie również podana przed i po szkoleniu, a opcjonalny wywiad wyjściowy zostanie zaoferowany w celu zebrania informacji zwrotnych na temat doświadczenia w terapii adie.

Niniejsze badanie to otwarte, jednorazowe akceptowalność i wykonalność. Śledczy mają na celu rekrutację 15 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze
  • Mieszkający w Wielkiej Brytanii i może podróżować do Londynu
  • Może czytać i pisać po angielsku
  • Miał diagnozę pierwotnego raka piersi
  • Ukończyli aktywne, szpitalne leczenie pierwotnego raka piersi (etapy 1, 2 lub 3; odnosi się to do radioterapii, operacji lub chemioterapii) 6 miesięcy - 10 lat wcześniej (nie dotyczy to trwającej terapii hormonalnej (hormonu))

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie przyjmujący leki na zaburzenia rytmu serca (np. Blokery beta)
  • Obecnie w aktywnym leczeniu raka piersi i/lub innych rodzajów raka
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia adie
Uczestnicy przejdą 6 sesji treningu interoceptywnego serca (terapia adie).
Odbędzie się 6 sesji treningowych interoceptywnych. Każda sesja treningowa będzie obejmować dwa bloki, między których uczestnicy zostaną poddane samokontroli, lekkiej aktywności fizycznej, która ma na celu zwiększenie percepcji bicia serca i trwa od 2 do 3 minut. Podczas bloku przed i po wysiłku każdy uczestnik wykonuje zadania interoceptywne serca i dla każdej próby odnotuj swoją pewność siebie w swojej odpowiedzi w wizualnej skali analogowej, a następnie otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat ich obiektywnej dokładności percepcji bicia serca, w stosunku do ich obiektywnej dokładności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji - teoretyczne ramy kwestionariusza akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 7)
Dopuszczalność zostanie oceniona ilościowo pod koniec leczenia poprzez krótką ankietę związaną z akceptowalnością, w tym łatwością użytkowania, satysfakcją i ogólnym doświadczeniem. Odpowiedzi na ankiecie zostaną zgłoszone kategorycznie. Odpowiedzi są mierzone przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta z „zdecydowanie się nie zgadzam” na „zdecydowanie zgadzam się” z wyższymi wynikami wskazującymi na większą akceptowalność.
Po leczeniu (tydzień 7)
Wykonalność i akceptowalność interwencji - wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 7)
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione pod koniec leczenia poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady badające doświadczenia uczestników z interwencją, w tym łatwość użycia, zrozumienie, postrzegana przydatność, bariery uczestnictwa i sugestie dotyczące poprawy. Odpowiedzi jakościowe zostaną opisane i podsumowane.
Po leczeniu (tydzień 7)
Dopuszczalność interwencji - wynik promotora netto
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 7)
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie zbadania średniego wyniku promotora (mierzonego w 10-punktowej skali Likerta) po interwencji. Zakres 0-10 (wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność).
Po leczeniu (tydzień 7)
Wykonalność badania - zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez traktowanie (tydzień 7)
Wskaźniki retencji zostaną ocenione przez śledzenie odsetka uczestników, którzy wypełniają pełny program terapii adie, w tym wszystkie zaplanowane sesje szkoleniowe i oceny badań.
Linia bazowa poprzez traktowanie (tydzień 7)
Wykonalność badania - przestrzeganie sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez traktowanie (tydzień 7)
Przyleganie sesji zostanie ocenione na podstawie śledzenia frekwencji w sześciu zaplanowanych sesjach szkoleniowych interoceptywnych. Przyleganie zostanie obliczone jako odsetek zakończonych sesji na uczestnika.
Linia bazowa poprzez traktowanie (tydzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala globalnego wrażenia zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 7)
Pojedyncze pytanie proszące uczestników o ocenę zmiany ich stanu od czasu określonego punktu w czasie, przy czym niższe wyniki wskazują na większy stopień poprawy.
Po leczeniu (tydzień 7)
Wyniki Dokładności, Świadomości i Wrażliwości Interocepcji Serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)

Wyniki interocepcji będą oceniane za pomocą zadań wykrywania bicia serca, aby ocenić trzy domeny interocepcji sercowej:

  1. Dokładność (obiektywna wydajność w zadaniach wykrywania bicia serca)
  2. Wrażliwość (subiektywna pewność lub postrzeganie wydajności)
  3. Świadomość (wgląd metapoznawczy w dokładność, tj. zgodność między pewnością a rzeczywistą wydajnością).

Te pomiary będą zbierane, aby ocenić przetwarzanie interocepcyjne uczestników podczas interwencji.

Linia wyjściowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Skala GAD-7 ocenia podstawowe objawy i oznaki lęku za pomocą 7 pytań. Uczestnicy odpowiadają na czterostopniowej skali w oparciu o swoje doświadczenia związane z lękiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
STAI ocenia zarówno lęk jako stan (tymczasowy), jak i lęk jako cechę (ogólną tendencję) za pomocą 40 pozycji, 20 dla lęku jako stanu i 20 dla lęku jako cechy. Pozycje oceniane są w czterostopniowej skali.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Kwestionariusz PHQ-8 mierzy podstawowe objawy i oznaki depresji. Uczestnicy odpowiadają na czterostopniowej skali na podstawie swoich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Indeks Wrażliwości na Lęk (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
ASI ocenia obawy dotyczące lęku i jego potencjalnych konsekwencji. ASI składa się z 16 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
Linia bazowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
TAS-20 ocenia trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji. TAS-20 składa się z 20 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
Linia bazowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
Inwentarz Lęku przed Nawrotem Nowotworu – Forma Skrócona (FCRI-SF)
Ramy czasowe: Początkowa, Połowa badania (Tydzień 4), Po leczeniu (Tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja (Tydzień 18; opcjonalnie)
FCRI-SF ocenia obawy uczestników przed nawrotem raka oraz wpływ tych obaw na ich życie. Składa się z 9 pozycji, zawierających mieszankę pięciopunktowych skal oraz pytań dotyczących konkretnej częstotliwości/postrzeganego ryzyka.
Początkowa, Połowa badania (Tydzień 4), Po leczeniu (Tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja (Tydzień 18; opcjonalnie)
Kwestionariusz Postrzegania Ciała (BPQ) - Krótka Forma Świadomości Ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
Miara wrażliwości na wewnętrzne funkcje organizmu z 26 pozycjami. Wartości na wysokim końcu skali odzwierciedlają nadwrażliwość, a wartości na niskim końcu skali odzwierciedlają podwrażliwość.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej (MAIA-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
MAIA-2 ocenia różne wymiary interocepcji za pomocą 37 pozycji. Zawiera 8 podskal oceniających 5 wymiarów świadomości ciała.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Skala Monitorowania Zagrożeń Cielesnych (BTMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Monitorowanie zagrożeń cielesnych będzie oceniane za pomocą 19-punktowego kwestionariusza samooceny, ocenianego na pięciostopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do monitorowania ciała pod kątem niepokojących oznak i objawów.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 18; opcjonalnie)
Inwentarz Postawy wobec Ciała - Wersja 2 (BMI-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
BMI-2 ocenia nastawienia, które uczestnicy mogą mieć wobec swojego ciała w kontekście choroby przewlekłej. Uczestnicy odpowiadają, wskazując, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem, korzystając z sześciopunktowej skali.
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
EuroQoL 5 Wymiarów, 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja po leczeniu (tydzień 18; opcjonalnie)
Skala EQ-5D-5L mierzy pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja).
Linia bazowa, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) oraz 3-miesięczna obserwacja po leczeniu (tydzień 18; opcjonalnie)
Intensywność bólu, wpływ na funkcjonowanie i lokalizacja w ciele
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)
Do oceny bólu zostaną wykorzystane miary interferencji i intensywności PROMIS, a także pozycje ze Skali Przewlekłego Bólu Stopniowanego – Wersja Zrewidowana (Von Korff i in., 2020) oraz mapa ciała z Krótkiego Inwentarza Bólu (Cleeland i in., 1994).
Punkt wyjściowy, punkt środkowy (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 7) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 18; opcjonalnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery na bazie śliny i krwi
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po leczeniu (tydzień 7)
Próbki śliny i krwi zostaną pobrane przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7) w celu zbadania wykonalności włączenia kolekcji biomarkerów do protokołu badań ADIE-BC.
Oceniona na początku i po leczeniu (tydzień 7)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pytania strukturalne po leczeniu (tydzień 7); Formularz otwartego tekstu dostępny w sposób ciągły podczas uczestnictwa.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przy użyciu protokołu zaadaptowanego przez Willeman i in. (2024) w przypadku prób cyfrowych. Uczestnicy wykonają ustrukturyzowane pytania oceniające fizyczne, psychologiczne lub inne zdarzenia niepożądane podczas leczenia (tydzień 7). Formularz otwartego tekstu będzie również dostępny podczas badania, umożliwiając uczestnikom zgłaszanie wszelkich niekorzystnych doświadczeń w dowolnym momencie.
Pytania strukturalne po leczeniu (tydzień 7); Formularz otwartego tekstu dostępny w sposób ciągły podczas uczestnictwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane IPD zostanie udostępnione innym badaczom w celu przestrzegania praktyk naukowych otwartych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zidentyfikowane IPD będzie udostępniane na internetowej, otwartej platformie repozytorium danych naukowych od momentu opublikowania badania i będzie dostępna na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane IPD będzie dostępne otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Szkolenie interoceptywne

Subskrybuj