- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06954532
ADIE-BC - Alignement les dimensions de l'expérience interoceptive chez les survivants du cancer du sein (ADIE-BC)
Un diagnostic de cancer du sein peut entraîner une anxiété significative et pour de nombreux survivants, cette anxiété se poursuit bien au-delà de la fin du traitement. Bien que les thérapies anxiété standard soient utiles pour certains, ces thérapies sont souvent abrégées pour les survivants du cancer du sein en raison de l'expérience unique d'un individu, en particulier les changements dans la façon dont les survivants perçoivent et se rapportent au corps, un processus appelé interoception.
L'étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle approche de formation interoceptive appelée ADIE Therapy. ADIE Therapy entraîne les participants à mieux reconnaître les signaux corporels et a montré des résultats prometteurs dans la réduction de l'anxiété dans les populations non cancer. Le but de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la thérapie ADIE pour les survivants du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est une conséquence psychologique courante et souvent durable d'un diagnostic de cancer du sein. L'anxiété post-cancer co-occupe fréquemment des symptômes somatiques tels que la douleur persistante et la fatigue. Pour de nombreuses personnes, les sentiments d'anxiété ne se résolvent pas à l'achèvement du traitement du cancer et peuvent persister pendant des mois ou même des années. Pour d'autres, l'anxiété augmente après la fin du traitement du cancer. Bien que les thérapies standard, telles que la thérapie cognitivo-comportementale ou les interventions pharmacologiques, soient efficaces pour certaines, ces interventions ne répondent pas adéquatement aux besoins de tous les survivants du cancer du sein. Cela peut être dû en partie aux défis physiques et émotionnels uniques auxquels sont confrontés ce groupe, y compris les changements dans la façon dont les sensations corporelles internes sont vécues et interprétées.
Interoception fait référence au processus par lequel le système nerveux détecte, interprète et intègre des informations à l'intérieur du corps. La thérapie ADIE - qui signifie aligner les dimensions de l'expérience interoceptive - s'est révélée prometteuse comme une nouvelle intervention interoceptive pour réduire l'anxiété et les symptômes somatiques dans les populations non cancéreuses. La thérapie ADIE utilise des tâches simples basées sur le biofeedback pour améliorer la précision dans la perception des signaux interoceptifs cardiaques.
Le principal objectif de l'étude est de démontrer l'acceptabilité et la faisabilité de la thérapie ADIE pour les survivants du cancer du sein primaire. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie ADIE, incorporant des mesures quantitatives et qualitatives. Les objectifs secondaires comprennent la vérification si la thérapie ADIE entraîne des améliorations des mesures interoceptives (y compris la sensibilité interoceptive autodéclarée et des marqueurs interoceptifs objectifs), des symptômes d'anxiété (y compris une anxiété généralisée et spécifique au cancer), des symptômes dépressifs, des symptômes somatiques et des mentalités corporelles. Des objectifs secondaires supplémentaires comprennent l'exploration de la faisabilité d'incorporer la collecte du sang et de la salive dans le protocole de recherche ADIE-BC, qui pourrait faciliter l'évaluation des résultats des biomarqueurs dans un futur essai contrôlé randomisé d'ADIE-BC.
Les participants seront recrutés par le biais de partenaires de charité et de fondation, ainsi que dans les milieux communautaires. La thérapie ADIE implique l'administration de tâches simples basées sur le biofeedback conçues pour améliorer progressivement la précision interoceptive objective, en particulier par le biais d'exercices interoceptifs cardiaques. Un calendrier de six séances de formation interoceptives sera convenu avec chaque participant, avec la possibilité de terminer les séances de formation intermédiaires en personne ou à la maison. Au cours de chaque séance d'entraînement, les participants effectueront les tâches interoceptives cardiaques avec une rétroaction active, avant et après une période de 2 à 3 minutes d'exercice autodirigé, destiné à augmenter la fréquence cardiaque. L'excitation cardiovasculaire résultante vise à amplifier les sensations associées au rythme cardiaque, facilitant ainsi la perception pendant les tâches interoceptives. En plus de la formation, les participants effectueront trois évaluations interoceptives: pré-formation, point médian (semaine 4) et post-formation (semaine 7), chacune prévue dans une fenêtre de ± 2 semaines. Une série de questionnaires sera également administrée avant et après la formation, et un entretien de sortie facultatif sera proposé pour recueillir des commentaires sur l'expérience de la participation à la thérapie ADIE.
La présente étude est une étude d'accès et de faisabilité à un seul étiquette, à un seul bras. Les enquêteurs visent à recruter un total de 15 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Résidant au Royaume-Uni et capable de voyager à Londres
- Peut lire et écrire en anglais
- Ont eu un diagnostic de cancer du sein primaire
- Ont terminé un traitement actif et hospitalier pour le cancer du sein primaire (étapes 1, 2 ou 3; il s'agit de radiothérapie, de chirurgie ou de chimiothérapie) 6 mois - 10 ans auparavant (cela ne s'applique pas à la thérapie endocrinienne (hormonale) continue)
Critères d'exclusion:
- En prenant actuellement des médicaments pour l'arythmie cardiaque (par exemple, les bêta-bloquants)
- Actuellement en traitement actif pour le cancer du sein et / ou d'autres types de cancer
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie ADIE
Les participants subiront 6 séances de formation interoceptive cardiaque (thérapie ADIE).
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Il y aura 6 séances de formation interoceptives.
Chaque séance de formation comprendra deux blocs, entre lesquels les participants subiront une activité physique légère et auto-rythmée qui vise à améliorer la perception du rythme cardiaque et dure 2 à 3 minutes.
Pendant le bloc avant et post-exercice, chaque participant terminera les tâches interoceptives cardiaques, et pour chaque essai, notera leur confiance dans sa réponse à une échelle visuelle analogique, puis vous reçoit une rétroaction précise sur leur précision objective de perception du rythme cardiaque, par rapport à leur précision objective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention - Questionnaire théorique de l'acceptabilité (TFA)
Délai: Post-traitement (semaine 7)
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L'acceptabilité sera évaluée quantitativement à la fin du traitement par une brève enquête liée à l'acceptabilité, y compris la facilité d'utilisation, la satisfaction et l'expérience globale.
Les réponses au sondage seront rapportées catégoriquement.
Les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, de «fortement en désaccord» à «fortement d'accord» avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Post-traitement (semaine 7)
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention - Entretien qualitatif
Délai: Post-traitement (semaine 7)
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La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à la fin du traitement par des entretiens semi-structurés explorant les expériences des participants avec l'intervention, y compris la facilité d'utilisation, la compréhensibilité, l'utilité perçue, les obstacles à la participation et les suggestions d'amélioration.
Des réponses qualitatives seront décrites et résumées.
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Post-traitement (semaine 7)
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Acceptabilité de l'intervention - Score du promoteur net
Délai: Post-traitement (semaine 7)
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L'acceptabilité sera évaluée en examinant le score moyen du promoteur (mesuré sur l'échelle de Likert à 10 points) après l'intervention.
Plage 0-10 (les scores plus élevés indiquent plus d'acceptabilité).
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Post-traitement (semaine 7)
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Faisabilité de l'étude - Rétention des participants
Délai: BASELINE TRI-TRAITEMENT (SEMAINE 7)
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Les taux de rétention seront évalués en suivant la proportion de participants qui termineront le programme complet de thérapie ADIE, y compris toutes les séances de formation et les évaluations d'étude prévues.
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BASELINE TRI-TRAITEMENT (SEMAINE 7)
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Faisabilité de l'étude - Adhérence de session
Délai: BASELINE TRI-TRAITEMENT (SEMAINE 7)
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L'adhésion à la session sera évaluée en suivant la fréquentation des six séances de formation interoceptives prévues.
L'adhérence sera calculée comme la proportion de séances terminées par participant.
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BASELINE TRI-TRAITEMENT (SEMAINE 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Post-traitement (semaine 7)
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Question unique demandant aux participants d'évaluer comment leur condition a changé depuis un point spécifié dans le temps, avec des scores inférieurs indiquant un plus grand degré d'amélioration.
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Post-traitement (semaine 7)
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Scores de précision, de conscience et de sensibilité interoceptive cardiaque
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Les résultats interoceptifs seront évalués à l'aide de tâches de détection du rythme cardiaque pour évaluer trois domaines de l'interoception cardiaque :
Ces mesures seront recueillies pour évaluer le traitement interoceptif des participants pendant l'intervention. |
Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi de 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Le GAD-7 évalue les symptômes et signes fondamentaux de l'anxiété avec 7 items.
Les participants répondent sur une échelle en quatre points en fonction de leur expérience de l'anxiété au cours des deux dernières semaines.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi de 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger (STAI)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7) et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Le STAI évalue à la fois l'anxiété-état (temporaire) et l'anxiété-trait (tendance générale) avec 40 items, 20 pour l'anxiété-état et 20 pour l'anxiété-trait.
Les items sont évalués sur une échelle en quatre points.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7) et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi de 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Le PHQ-8 mesure les symptômes et signes centraux de la dépression.
Les participants répondent sur une échelle en quatre points en fonction de leur expérience au cours des deux dernières semaines.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi de 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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L'ASI évalue les préoccupations concernant l'anxiété et ses conséquences potentielles.
L'ASI est composé de 16 items évalués sur une échelle en quatre points.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Échelle d'Alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Le TAS-20 évalue la difficulté à identifier et décrire les émotions.
Le TAS-20 se compose de 20 items évalués sur une échelle en quatre points.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Inventaire de la Peur de la Récidive du Cancer - Forme Courte (FCRI-SF)
Délai: Baseline, Milieu de traitement (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Le FCRI-SF évalue les craintes des participants concernant la récidive du cancer et l'impact de ces craintes sur leur vie.
Il comprend 9 items, avec un mélange d'échelles en cinq points et de questions spécifiques sur la fréquence/le risque perçu.
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Baseline, Milieu de traitement (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Questionnaire de Perceptions Corporelles (BPQ) - Version courte de la Conscience Corporelle
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi de 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Une mesure de sensibilité pour les fonctions corporelles internes avec 26 items.
Les valeurs situées à l'extrémité supérieure de l'échelle reflètent une hypersensibilité et les valeurs situées à l'extrémité inférieure de l'échelle reflètent une hyposensibilité.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi de 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Le MAIA-2 évalue diverses dimensions de l'intéroception avec 37 items.
Il contient 8 sous-échelles évaluant 5 dimensions de la conscience corporelle.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Échelle de surveillance des menaces corporelles (BTMS)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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La surveillance des menaces corporelles sera évaluée via une mesure d'auto-évaluation de 19 items, notée sur une échelle à cinq points.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande propension à surveiller le corps pour détecter des signes et symptômes menaçants.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Inventaire de l'État d'Esprit Corporel - Version 2 (BMI-2)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Le questionnaire BMI-2 évalue les états d'esprit que les participants peuvent avoir concernant leur corps dans le contexte d'une maladie chronique.
Les participants répondent en indiquant leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle en six points.
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-Traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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EuroQoL 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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L'EQ-5D-5L mesure cinq dimensions de la santé (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/gêne et anxiété/dépression).
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Baseline, Milieu (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; optionnel)
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Intensité de la douleur, Interférence et Localisation corporelle
Délai: Ligne de base, Milieu de traitement (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Les mesures d'interférence et d'intensité PROMIS, ainsi que les items de l'échelle révisée de douleur chronique graduée (Von Korff et al., 2020) et la carte corporelle de l'inventaire bref de la douleur (Cleeland et al., 1994) seront utilisés pour évaluer la douleur.
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Ligne de base, Milieu de traitement (Semaine 4), Post-traitement (Semaine 7), et Suivi à 3 mois (Semaine 18 ; facultatif)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs salivaires et basés sur le sang
Délai: Évalué au départ et après le traitement (semaine 7)
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Les échantillons de salive et de sang seront prélevés pré-traitement et post-traitement (semaine 7) pour explorer la faisabilité de l'incorporation de la collection de biomarqueurs dans le protocole de recherche ADIE-BC.
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Évalué au départ et après le traitement (semaine 7)
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Surveillance des événements indésirables
Délai: Questions structurées après le traitement (semaine 7); Formulaire de texte ouvert disponible en continu tout au long de la participation.
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Les événements indésirables seront surveillés à l'aide d'un protocole adapté de Wileman et al. (2024) pour les essais numériques.
Les participants rempliront des questions structurées évaluant les événements physiques, psychologiques ou autres en post-traitement (semaine 7).
Un formulaire de texte ouvert sera également disponible tout au long de l'étude, permettant aux participants de signaler toutes les expériences défavorables à tout moment.
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Questions structurées après le traitement (semaine 7); Formulaire de texte ouvert disponible en continu tout au long de la participation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR/DP-23/24-41430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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