Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adie -BC - Выравнивающие измерения взаимодействия в выживших рака молочной железы, выживших (ADIE-BC)

22 апреля 2026 г. обновлено: King's College London

Диагноз рака молочной железы может привести к значительной тревоге, и для многих выживших эта тревога продолжается далеко за пределами конца лечения. В то время как стандартная тревожная терапия полезна для некоторых, эти методы лечения часто терпят неудачу для выживших рака молочной железы из-за уникальных изменений в опыте опыта в том, как выжившие воспринимают и относятся к организму, процессу, известному как взаимодействие.

В исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость нового подхода к индивидуальному обучению под названием Adie Therapy. Adie Therapy обучает участников лучше распознавать телесные сигналы и показала многообещающие результаты в снижении тревоги в популяциях, не являющихся раковинами. Целью исследования является оценка приемлемости и выполнимости терапии ADIE для выживших рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Тревога является распространенным и часто длительным психологическим следствием диагноза рака молочной железы. Тревога после рака часто совпадает с соматическими симптомами, такими как постоянная боль и усталость. Для многих людей чувство тревоги не решается с завершением лечения рака и может сохраняться в течение нескольких месяцев или даже лет. Для других, тревога увеличивается после окончания рака. Хотя стандартная терапия, такая как когнитивно-поведенческая терапия или фармакологические вмешательства, могут быть эффективными для некоторых, эти вмешательства не соответствуют адекватному удовлетворению потребностей всех выживших рака молочной железы. Это может быть связано, отчасти, с уникальными физическими и эмоциональными проблемами, с которыми сталкиваются эта группа, включая изменения в том, как возникают и интерпретируются внутренние телесные ощущения.

Взаимодействие относится к процессу, с помощью которого нервная система чувствует, интерпретирует и интегрирует информацию изнутри тела. Терапия ADIE, которая означает согласовывающие аспекты взаимосвязанного опыта, показала перспективу как новое взаимосвязанное вмешательство для снижения тревоги и соматических симптомов в небезопасных популяциях. Adie Therapy использует простые задачи на основе биологической обратной связи, чтобы повысить точность восприятия сердечных межцептивных сигналов.

Основная цель исследования - продемонстрировать приемлемость и осуществимость терапии ADIE для выживших от первичного рака молочной железы. Подход смешанных методов будет использоваться для оценки осуществимости и приемлемости терапии ADIE, включающего как количественные, так и качественные меры. Вторичные цели включают в себя выяснение того, приводит ли терапия ADIE к улучшению взаимодействия в интерфовативных измерениях (включая самоотчетную взаимосвязанную чувствительность и объективные интерпероцептивные маркеры), симптомы тревоги (включая генерализованную и специфичную для рака тревожность), депрессивные симптомы, соматические симптомы и мышление тела. Дополнительные вторичные цели включают изучение осуществимости включения сбора крови и слюны в исследовательский протокол ADIE-BC, который может облегчить оценку результатов биомаркера в будущем рандомизированном контролируемом исследовании ADIE-BC.

Участники будут набраны через благотворительные и фонд -партнеры, а также через общественные условия. Терапия ADIE включает в себя введение простых задач, основанных на биологической обратной связи, предназначенных для постепенного повышения объективной взаимосвязанной точности, в частности, с помощью сердечных взаимосвязанных упражнений. Расписание шести межрецептивных тренировок будет согласовано с каждым участником с возможностью выполнения промежуточных тренировочных сессий как лично, так и дома. Во время каждой учебной сессии участники выполняют межрецептивные задачи сердца с активной обратной связью, до и после периода самостоятельных упражнений от 2 до 3 минут, предназначенных для повышения частоты сердечных сокращений. Получающееся в результате сердечно -сосудистое возбуждение направлено на то, чтобы усилить ощущения, связанные с сердцебиением, что облегчает восприятие во время межбецептивных задач. В дополнение к обучению участники пройдут три взаимодействия: предварительные тренировки, средняя точка (неделя 4) и после тренировки (неделя 7), каждая из которых запланировано в течение ± 2 недель. Серия анкет также будет вводить до и после обучения, и будет предложено дополнительное выходное интервью для сбора отзывов об опыте участия в терапии ADIE.

Настоящее исследование представляет собой открытую приемлемость, приемлемость с одной рукой и технико-экономическое исследование. Следователи стремятся нанять в общей сложности 15 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Проживание в Великобритании и способен поехать в Лондон
  • Может читать и писать на английском языке
  • Был диагноз первичного рака молочной железы
  • Завершили активное лечение в больнице для первичного рака молочной железы (стадии 1, 2 или 3; это относится к лучевой терапии, хирургии или химиотерапии) 6 месяцев - 10 лет ранее (это не применяется к текущей эндокринной (гормональной) терапии)

Критерии исключения:

  • В настоящее время принимает лекарства от сердечной аритмии (например, бета -блокаторы)
  • В настоящее время находится активное лечение от рака молочной железы и/или других видов рака
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ади терапия
Участники пройдут 6 сеансов сердечной взаимосвязанной тренировки (ADIE Therapy).
Там будет 6 взаимосвязанных тренировок. Каждая тренировка будет включать в себя два блока, между которыми участники будут проходить самостоятельную, легкую физическую активность, которая направлена ​​на улучшение восприятия сердцебиения и длится от 2 до 3 минут. Во время блока до и после тренировки каждый участник выполнит межрецептивные задачи сердца, и для каждого испытания обратите внимание на их уверенность в своем ответе в визуальной аналоговой шкале, а затем будет предоставлена ​​точная обратная связь об их объективной точности восприятия сердца, относительно их объективной точности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства - Анкета теоретической основы приемлемости (TFA)
Временное ограничение: После лечения (неделя 7)
Приемлемость будет оцениваться количественно в конце лечения посредством краткого обследования, связанного с приемлемостью, включая простоту использования, удовлетворенность и общий опыт. Ответы на опрос будут представлены категорически. Ответы измеряются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «решительно не согласны» до «полностью согласны» с более высокими показателями, указывающими на большую приемлемость.
После лечения (неделя 7)
Осуществимость и приемлемость вмешательства - качественное интервью
Временное ограничение: После лечения (неделя 7)
Обработка и приемлемость будет оцениваться в конце лечения посредством полуструктурированных интервью, изучающих опыт участников с вмешательством, включая простоту использования, понимание, воспринимаемую полезность, барьеры для участия и предложения по улучшению. Качественные ответы будут описаны и суммированы.
После лечения (неделя 7)
Приемлемость вмешательства - чистый промоутер оценка
Временное ограничение: После лечения (неделя 7)
Приемлемость будет оценена путем изучения среднего балла промотора (измеренная по 10-балльной шкале Лайкерта) после вмешательства. Диапазон 0-10 (более высокие оценки указывают на большую приемлемость).
После лечения (неделя 7)
Осуществимость исследования - удержание участников
Временное ограничение: Базовая линия через после лечения (неделя 7)
Уровень удержания будет оцениваться путем отслеживания доли участников, которые завершают полную программу терапии ADIE, включая все запланированные тренинги и оценки исследований.
Базовая линия через после лечения (неделя 7)
Осуществимость исследования - сессия
Временное ограничение: Базовая линия через после лечения (неделя 7)
Приверженность сессии будет оцениваться путем отслеживания посещаемости на шести запланированных взаимосвязанных учебных занятиях. Приверженность будет рассчитана как доля завершенных сеансов на одного участника.
Базовая линия через после лечения (неделя 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобального впечатления от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: После лечения (неделя 7)
Единый вопрос просит участников оценить, как изменилось их состояние с момента указанного момента, с более низкими показателями, указывающими на большую степень улучшения.
После лечения (неделя 7)
Показатели точности, осознанности и чувствительности кардиальной интероцепции
Временное ограничение: Исходный уровень, середина курса (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)

Интероцептивные исходы будут оцениваться с использованием заданий на обнаружение сердцебиения для оценки трех областей кардиальной интероцепции:

  1. Точность (объективная производительность в заданиях на обнаружение сердцебиения)
  2. Чувствительность (субъективная уверенность или восприятие производительности)
  3. Осознанность (метакогнитивное понимание точности, т.е. соответствие между уверенностью и фактической производительностью).

Эти показатели будут собираться для оценки интероцептивной обработки участников во время вмешательства.

Исходный уровень, середина курса (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; по желанию)
Шкала GAD-7 оценивает основные симптомы и признаки тревоги с помощью 7 пунктов. Участники отвечают по четырёхбалльной шкале на основе своего опыта тревоги за последние две недели.
Исходный уровень, середина (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; по желанию)
Опросник Спилбергера для оценки тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (неделя 4), после лечения (неделя 7) и 3-месячное наблюдение (неделя 18; опционально)
STAI оценивает как ситуативную тревожность (временную), так и личностную тревожность (общую склонность) с помощью 40 пунктов: 20 для ситуативной тревожности и 20 для личностной тревожности.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале.
Исходный уровень, середина исследования (неделя 4), после лечения (неделя 7) и 3-месячное наблюдение (неделя 18; опционально)
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (4 неделя), после лечения (7 неделя) и контрольное наблюдение через 3 месяца (18 неделя; по желанию)
Шкала PHQ-8 измеряет основные симптомы и признаки депрессии. Участники отвечают по четырёхбалльной шкале на основе своего опыта за последние две недели.
Исходный уровень, середина исследования (4 неделя), после лечения (7 неделя) и контрольное наблюдение через 3 месяца (18 неделя; по желанию)
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Базовый уровень, середина (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Шкала оценки тревоги (ASI) оценивает опасения, связанные с тревогой, и её потенциальные последствия. ASI состоит из 16 пунктов, оцениваемых по четырёхбалльной шкале.
Базовый уровень, середина (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Торонтская алекситимическая шкала (TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; необязательно)
Шкала TAS-20 оценивает трудности в определении и описании эмоций. Шкала TAS-20 состоит из 20 пунктов, оцениваемых по четырёхбалльной шкале.
Исходный уровень, середина исследования (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; необязательно)
Опросник страха рецидива рака – краткая форма (FCRI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (неделя 4), после лечения (неделя 7) и контрольное наблюдение через 3 месяца (неделя 18; необязательно)
FCRI-SF оценивает страхи участников перед рецидивом рака и то, как это влияет на их жизнь. Он состоит из 9 пунктов, включая смесь пятибалльных шкал и вопросов о конкретной частоте/воспринимаемом риске.
Исходный уровень, середина исследования (неделя 4), после лечения (неделя 7) и контрольное наблюдение через 3 месяца (неделя 18; необязательно)
Опросник восприятия тела (BPQ) - Краткая форма осознанности тела
Временное ограничение: Базовый уровень, середина исследования (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Мера чувствительности к внутренним функциям организма, состоящая из 26 пунктов. Высокие значения шкалы отражают гиперчувствительность, а низкие — гипочувствительность.
Базовый уровень, середина исследования (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2)
Временное ограничение: Базовый уровень, Середина курса (неделя 4), После лечения (неделя 7) и 3-месячное наблюдение (неделя 18; опционально)
MAIA-2 оценивает различные аспекты интероцепции с помощью 37 пунктов. Он содержит 8 субшкал, оценивающих 5 измерений телесного осознания.
Базовый уровень, Середина курса (неделя 4), После лечения (неделя 7) и 3-месячное наблюдение (неделя 18; опционально)
Шкала мониторинга телесных угроз (BTMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина курса (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Мониторинг телесных угроз будет оцениваться с помощью 19-пунктового опросника самоотчета, оцениваемого по пятибалльной шкале. Более высокие баллы указывают на большую склонность к мониторингу тела на предмет угрожающих признаков и симптомов.
Исходный уровень, середина курса (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и 3-месячное наблюдение (18-я неделя; опционально)
Опросник телесного мышления - Версия 2 (BMI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (4 неделя), после лечения (7 неделя) и 3-месячное наблюдение (18 неделя; опционально)
BMI-2 оценивает установки, которые участники могут иметь относительно своего тела в контексте хронического заболевания. Участники отвечают, указывая, насколько они согласны с каждым утверждением по шестибалльной шкале.
Исходный уровень, середина исследования (4 неделя), после лечения (7 неделя) и 3-месячное наблюдение (18 неделя; опционально)
EuroQoL 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и контрольный осмотр через 3 месяца (18-я неделя; необязательно)
EQ-5D-5L измеряет пять параметров здоровья (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Исходный уровень, середина исследования (4-я неделя), после лечения (7-я неделя) и контрольный осмотр через 3 месяца (18-я неделя; необязательно)
Интенсивность боли, влияние на жизнь и локализация в теле
Временное ограничение: Исходные данные, середина (4 неделя), после лечения (7 неделя) и контроль через 3 месяца (18 неделя; опционально)
Для оценки боли будут использоваться шкалы PROMIS interference и intensity, а также пункты из Пересмотренной шкалы хронической боли по степени тяжести (Von Korff et al., 2020) и карта тела из Краткого опросника боли (Cleeland et al, 1994).
Исходные данные, середина (4 неделя), после лечения (7 неделя) и контроль через 3 месяца (18 неделя; опционально)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюна и биомаркеры на основе крови
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после лечения (неделя 7)
Образцы слюны и крови будут собираться перед лечением и после лечения (неделя 7), чтобы изучить возможность включения сбора биомаркеров в исследовательский протокол ADIE-BC.
Оценивается на исходном уровне и после лечения (неделя 7)
Мониторинг неблагоприятных событий
Временное ограничение: Структурированные вопросы после лечения (неделя 7); Форма открытого текста доступна непрерывно на протяжении всего участия.
Неблагоприятные события будут контролироваться с использованием протокола, адаптированного из Wileman et al. (2024) для цифровых испытаний. Участники заполнят структурированные вопросы, оценивающие физические, психологические или другие неблагоприятные события при после лечения (неделя 7). Форма открытого текста также будет доступна на протяжении всего исследования, что позволит участникам сообщать о любом неблагоприятном опыте в любое время.
Структурированные вопросы после лечения (неделя 7); Форма открытого текста доступна непрерывно на протяжении всего участия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-идентифицированный IPD будет передаваться другим исследователям для соблюдения открытых научных практик.

Сроки обмена IPD

DE-идентифицированный IPD будет использоваться на онлайн-платформе репозитории данных Open Science Data с момента публикации исследования и будет доступна на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

De-идентифицированный IPD будет доступен открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться