- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06954532
ADIE -BC - Az interceptív tapasztalatok dimenzióinak összehangolása az emlőrák túlélőinek (ADIE-BC)
Az emlőrák diagnosztizálása jelentős szorongáshoz vezethet, és sok túlélő számára ez a szorongás jóval a kezelés vége túlmutat. Noha a szokásos szorongási terápiák néhány számára hasznosak, ezek a terápiák gyakran elmaradnak az emlőrák túlélőinek, mivel az egyén egyedi tapasztalatait, különös tekintettel arra, hogy a túlélők hogyan érzékelik és kapcsolódnak a testhez, az úgynevezett interocepciónak nevezett folyamat.
A tanulmány értékelni fogja egy új, interceptív képzési megközelítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, az úgynevezett Adie Therapy -t. Az Adie Therapy arra készteti a résztvevőket, hogy jobban felismerjék a testi jeleket, és ígéretes eredményeket mutattak a szorongás csökkentésében a nem rákos populációkban. A tanulmány célja az ADIE terápia elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése az emlőrák túlélőinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás az emlőrák diagnosztizálásának általános és gyakran tartós pszichológiai következménye. A rák utáni szorongás gyakran szomatikus tünetekkel, például tartós fájdalommal és fáradtsággal együtt fordul elő. Sok ember számára a szorongás érzése nem oldódik meg a rákkezelés befejezésével, és hónapokig vagy akár évekig is fennállhat. Másoknak még a szorongás növekszik a rákkezelés befejezése után. Noha a szokásos terápiák, mint például a kognitív viselkedésterápia vagy a farmakológiai beavatkozások, egyesek számára hatékonyak lehetnek, ezek a beavatkozások nem foglalkoznak megfelelően az összes mellrák túlélőinek igényeivel. Ennek oka részben a csoport egyedülálló fizikai és érzelmi kihívásai lehetnek, ideértve a belső testi szenzációk megtapasztalásának és értelmezésének változásait is.
Az interocepció arra a folyamatra utal, amellyel az idegrendszer érzékeli, értelmezi és integrálja az információkat a test belsejéből. Az Adie Therapy - amely az interceptív tapasztalatok dimenzióinak igazítását jelenti - ígéretet mutatott, mint egy új, interocepciós beavatkozás a szorongás és a szomatikus tünetek csökkentése érdekében a nem rákos populációkban. Az ADIE terápia egyszerű, biofeedback-alapú feladatokat használ a szív interoceptív jeleinek észlelésében.
A tanulmány elsődleges célja az ADIE terápia elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának bemutatása az elsődleges emlőrák túlélői számára. Vegyes módszer-megközelítést alkalmaznak az Adie-terápia megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére, mind a kvantitatív, mind a kvalitatív intézkedéseket beépítve. A másodlagos célok magukban foglalják annak megállapítását, hogy az ADIE terápia javulást eredményez-e az interceptív mérések (ideértve az önmagában bejelentett interceptive érzékenységet és az objektív interkeptív markereket), a szorongásos tüneteket (ideértve az általánosított és a rák-specifikus szorongást), a depressziós tüneteket, a szomatikus tüneteket és a test gondolkodását. További másodlagos célok közé tartozik a vér- és nyálgyűjtemény beépítésének megvalósíthatóságának feltárása az Adie-BC kutatási protokollba, amely megkönnyítheti a biomarker eredményeinek értékelését az ADIE-BC jövőbeni randomizált kontrollos vizsgálatában.
A résztvevőket jótékonysági és alapító partnerek, valamint a közösségi beállítások révén toborozzák. Az ADIE terápia magában foglalja az egyszerű biofeedback-alapú feladatok beadását, amelyek célja az objektív interceptive pontosság fokozatos javítása, különös tekintettel a szívinkotív gyakorlatok révén. Minden résztvevővel hat interocepciós edzés ütemtervét fogják megállapodni, azzal a lehetőséggel, hogy a közép-képzéseket személyesen vagy otthon végezzék. Minden edzés során a résztvevők aktív visszajelzéssel elvégzik a szív-interoceptive feladatokat, mielőtt egy 2-3 perces önálló testmozgást végeznek, és amelynek célja a pulzusszám emelése. A kapott szív- és érrendszeri izgalom célja a szívveréshez kapcsolódó érzések felerősítése, ezáltal megkönnyítve az észlelést az interceptív feladatok során. A képzésen kívül a résztvevők három interceptive értékelést végeznek: az edzés előtti, középpont (4. hét) és az edzés utáni (7. hét), mindegyik ± 2 hetes ablakon belül. A képzés előtt és utáni kérdőívek sorozatát is beadják, és opcionális kilépési interjút kínálnak, hogy visszajelzést gyűjtsenek az Adie Therapy -ban való részvétel tapasztalatairól.
A jelen tanulmány egy nyílt, egykaros elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány. A nyomozók célja, hogy összesen 15 résztvevőt toborozzanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az Egyesült Királyságban lakik, és Londonba utazhat
- Tud olvasni és írni angolul
- Diagnosztizálták az elsődleges emlőrákot
- Az elsődleges emlőrák aktív, kórházi alapú kezelését fejezték be (1., 2. vagy 3. szakasz; ez a sugárterápiára, a műtétre vagy a kemoterápiára vonatkozik) 6 hónap - 10 évvel korábban (ez nem vonatkozik a folyamatban lévő endokrin (hormon) terápiára)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gyógyszeres kezelést szed a szívritmuszia (például béta -blokkolók) számára
- Jelenleg aktív kezelés mellrák és/vagy más típusú rák esetén
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adie terápia
A résztvevők 6 szív -interceptív képzés (ADIE terápia) ülésén vesznek részt.
|
6 interceptív edzés lesz.
Minden edzés két blokkot tartalmaz, amelyek között a résztvevők önálló tempójú, könnyű fizikai aktivitáson mennek keresztül, amelynek célja a szívverés észlelése és 2-3 percig tart.
Az edzés előtti és utáni blokk során minden résztvevő elvégzi a szív-interoceptív feladatokat, és minden kísérletnél figyelembe veszi a válaszukban való bizalmat egy vizuális analóg skálán, majd pontos visszajelzést kapnak az objektív szívverés-észlelési pontosságról, az objektív pontossághoz viszonyítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága - az elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) kérdőív
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
|
Az elfogadhatóságot a kezelés végén kvantitatív módon értékelik az elfogadhatósággal kapcsolatos rövid felméréssel, ideértve a könnyű használat, az elégedettség és az általános tapasztalatok.
A felmérési válaszokat kategorikusan kell jelenteni.
A válaszokat egy ötpontos Likert-skála segítségével mérjük, az „erősen nem értek egyet” és a „határozottan egyetért”, a magasabb pontszámok, amelyek a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
|
A kezelés utáni (7. hét)
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága - Minőségi interjú
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
|
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a kezelés végén félig strukturált interjúkon keresztül kell értékelni, amelyek feltárják a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, ideértve a könnyű használat, az érthetőség, az észlelt hasznosság, a részvétel akadályai és a fejlesztési javaslatok.
A kvalitatív válaszokat leírjuk és összefoglaljuk.
|
A kezelés utáni (7. hét)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága - nettó promóter pontszám
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
|
Az elfogadhatóságot az átlagos promóter pontszámának (10-pontos Likert skálán mérve) vizsgálatával kell megvizsgálni.
A 0-10 tartomány (a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek).
|
A kezelés utáni (7. hét)
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága - résztvevő visszatartás
Időkeret: Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
|
A visszatartási arányokat úgy kell értékelni, hogy nyomon követik a teljes ADIE terápiás programot, amely az összes ütemezett képzést és a tanulmányi értékeléseket is teljesíti.
|
Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága - munkamenet betartása
Időkeret: Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
|
A munkamenet -betartást a hat ütemezett interoceptív edzésen való részvétel nyomon követésével kell megvizsgálni.
A ragaszkodást a résztvevőnkénti befejezett munkamenetek arányának számítják ki.
|
Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC) skála
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
|
Egyetlen kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az állapotuk megváltozását egy meghatározott időpont óta, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb javulást jelzik.
|
A kezelés utáni (7. hét)
|
|
Szívbeli Interoceptív Pontosság, Tudatosság és Érzékenység Pontszámok
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
Az interoceptív eredményeket szívverés-észlelési feladatokkal értékelik, hogy a szívi interocepció három területét vizsgálják:
Ezeket a méréseket gyűjtik, hogy résztvevők interoceptív feldolgozását értékeljék a beavatkozás során. |
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A GAD-7 7 tétellel értékeli a szorongás alapvető tüneteit és jeleit.
A résztvevők egy négyfokozatú skálán válaszolnak a szorongásukra vonatkozó tapasztalataik alapján az elmúlt két hétben.
|
Kiindulási állapot, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Spielberger Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A STAI 40 tétel segítségével értékeli mind az állapot-szorongást (ideiglenes), mind a vonás-szorongást (általános hajlam), ebből 20 az állapot-szorongásra és 20 a vonás-szorongásra vonatkozik.
A tételeket négyfokozatú skálán értékelik.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Beteg Egészség Kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A PHQ-8 a depresszió alapvető tüneteit és jeleit méri.
A résztvevők egy négyfokozatú skálán válaszolnak az elmúlt két hét tapasztalatai alapján.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Szorongás-érzékenység index (ASI)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
Az ASI értékeli az aggodalmakat a szorongással és annak lehetséges következményeivel kapcsolatban.
Az ASI 16 elemből áll, amelyeket négyfokozatú skálán értékelnek.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
|
A TAS-20 értékeli az érzelmek azonosításában és leírásában jelentkező nehézségeket.
A TAS-20 20 olyan tételből áll, amelyeket négyfokozatú skálán értékelnek.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
|
|
Rákrecidíva-félelem Leltár - Rövidített Verzió (FCRI-SF)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
Az FCRI-SF a résztvevők rákhelyzet-visszatérési félelmét értékeli, valamint azt, hogy ez hogyan befolyásolja az életüket.
Kilenc tételből áll, amelyek között ötfokú skálák és konkrét gyakorisági/észlelt kockázati kérdések is szerepelnek.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Testtudatossági Kérdőív (BPQ) - Testtudatosság Rövidített Űrlap
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
|
A belső testfunkciók érzékenységének mérése 26 tétellel.
A skálán a magas értékek túlérzékenységet, az alacsony értékek pedig alulérzékenységet tükröznek.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
|
|
Multidimenziós Interoceptív Tudatosság Értékelése (MAIA-2)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A MAIA-2 37 tétellel értékeli az interocepció különböző dimenzióit.
8 alszkálát tartalmaz, amelyek a testtudat 5 dimenzióját értékelik.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Testi Fenyegetettség Figyelési Skála (BTMS)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A testi fenyegetés monitorozása egy 19 tételből álló önbevallásos mérőeszközzel lesz értékelve, ötfokú skálán. A magasabb pontszámok a test fenyegető jeleinek és tüneteinek nagyobb hajlandóságú monitorozását jelzik.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Testi Gondolkodásmód Kérdőív - 2. verzió (BMI-2)
Időkeret: Kiindulási érték, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A BMI-2 a krónikus betegségek kontextusában felmerülő testtel kapcsolatos gondolkodásmódokat értékeli.
A résztvevők hatfokú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet az egyes állításokkal.
|
Kiindulási érték, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
EuroQoL 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
Az EQ-5D-5L öt egészségügyi dimenziót mér (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió).
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
|
Fájdalom intenzitás, interferencia és testi lokalizáció
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
A PROMIS interferencia- és intenzitásmérőeszközök, valamint a Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) elemei és a Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) testtérképe lesznek felhasználva a fájdalom felmérésére.
|
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál és vér alapú biomarkerek
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni értékelés (7. hét)
|
A nyál- és vérmintákat előzetes kezelés és kezelés utáni (7. hét) gyűjtik össze, hogy feltárják a biomarker gyűjtemény beépítésének megvalósíthatóságát az Adie-BC kutatási protokollba.
|
A kiindulási és a kezelés utáni értékelés (7. hét)
|
|
Mellékhatások megfigyelése
Időkeret: Strukturált kérdések a kezelés utáni (7. hét); Az Open-Text Form folyamatosan elérhető a részvétel során.
|
A nemkívánatos eseményeket Wileman et al. (2024) a digitális kísérletekhez.
A résztvevők a kezelés utáni fizikai, pszichológiai vagy egyéb mellékhatások felmérésével foglalkoznak strukturált kérdésekkel (7. hét).
A tanulmány során nyitott szövegű űrlap is elérhető lesz, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy bármikor jelentsék a káros tapasztalatokat.
|
Strukturált kérdések a kezelés utáni (7. hét); Az Open-Text Form folyamatosan elérhető a részvétel során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR/DP-23/24-41430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .