Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADIE -BC - Az interceptív tapasztalatok dimenzióinak összehangolása az emlőrák túlélőinek (ADIE-BC)

2026. április 22. frissítette: King's College London

Az emlőrák diagnosztizálása jelentős szorongáshoz vezethet, és sok túlélő számára ez a szorongás jóval a kezelés vége túlmutat. Noha a szokásos szorongási terápiák néhány számára hasznosak, ezek a terápiák gyakran elmaradnak az emlőrák túlélőinek, mivel az egyén egyedi tapasztalatait, különös tekintettel arra, hogy a túlélők hogyan érzékelik és kapcsolódnak a testhez, az úgynevezett interocepciónak nevezett folyamat.

A tanulmány értékelni fogja egy új, interceptív képzési megközelítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, az úgynevezett Adie Therapy -t. Az Adie Therapy arra készteti a résztvevőket, hogy jobban felismerjék a testi jeleket, és ígéretes eredményeket mutattak a szorongás csökkentésében a nem rákos populációkban. A tanulmány célja az ADIE terápia elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése az emlőrák túlélőinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szorongás az emlőrák diagnosztizálásának általános és gyakran tartós pszichológiai következménye. A rák utáni szorongás gyakran szomatikus tünetekkel, például tartós fájdalommal és fáradtsággal együtt fordul elő. Sok ember számára a szorongás érzése nem oldódik meg a rákkezelés befejezésével, és hónapokig vagy akár évekig is fennállhat. Másoknak még a szorongás növekszik a rákkezelés befejezése után. Noha a szokásos terápiák, mint például a kognitív viselkedésterápia vagy a farmakológiai beavatkozások, egyesek számára hatékonyak lehetnek, ezek a beavatkozások nem foglalkoznak megfelelően az összes mellrák túlélőinek igényeivel. Ennek oka részben a csoport egyedülálló fizikai és érzelmi kihívásai lehetnek, ideértve a belső testi szenzációk megtapasztalásának és értelmezésének változásait is.

Az interocepció arra a folyamatra utal, amellyel az idegrendszer érzékeli, értelmezi és integrálja az információkat a test belsejéből. Az Adie Therapy - amely az interceptív tapasztalatok dimenzióinak igazítását jelenti - ígéretet mutatott, mint egy új, interocepciós beavatkozás a szorongás és a szomatikus tünetek csökkentése érdekében a nem rákos populációkban. Az ADIE terápia egyszerű, biofeedback-alapú feladatokat használ a szív interoceptív jeleinek észlelésében.

A tanulmány elsődleges célja az ADIE terápia elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának bemutatása az elsődleges emlőrák túlélői számára. Vegyes módszer-megközelítést alkalmaznak az Adie-terápia megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére, mind a kvantitatív, mind a kvalitatív intézkedéseket beépítve. A másodlagos célok magukban foglalják annak megállapítását, hogy az ADIE terápia javulást eredményez-e az interceptív mérések (ideértve az önmagában bejelentett interceptive érzékenységet és az objektív interkeptív markereket), a szorongásos tüneteket (ideértve az általánosított és a rák-specifikus szorongást), a depressziós tüneteket, a szomatikus tüneteket és a test gondolkodását. További másodlagos célok közé tartozik a vér- és nyálgyűjtemény beépítésének megvalósíthatóságának feltárása az Adie-BC kutatási protokollba, amely megkönnyítheti a biomarker eredményeinek értékelését az ADIE-BC jövőbeni randomizált kontrollos vizsgálatában.

A résztvevőket jótékonysági és alapító partnerek, valamint a közösségi beállítások révén toborozzák. Az ADIE terápia magában foglalja az egyszerű biofeedback-alapú feladatok beadását, amelyek célja az objektív interceptive pontosság fokozatos javítása, különös tekintettel a szívinkotív gyakorlatok révén. Minden résztvevővel hat interocepciós edzés ütemtervét fogják megállapodni, azzal a lehetőséggel, hogy a közép-képzéseket személyesen vagy otthon végezzék. Minden edzés során a résztvevők aktív visszajelzéssel elvégzik a szív-interoceptive feladatokat, mielőtt egy 2-3 perces önálló testmozgást végeznek, és amelynek célja a pulzusszám emelése. A kapott szív- és érrendszeri izgalom célja a szívveréshez kapcsolódó érzések felerősítése, ezáltal megkönnyítve az észlelést az interceptív feladatok során. A képzésen kívül a résztvevők három interceptive értékelést végeznek: az edzés előtti, középpont (4. hét) és az edzés utáni (7. hét), mindegyik ± 2 hetes ablakon belül. A képzés előtt és utáni kérdőívek sorozatát is beadják, és opcionális kilépési interjút kínálnak, hogy visszajelzést gyűjtsenek az Adie Therapy -ban való részvétel tapasztalatairól.

A jelen tanulmány egy nyílt, egykaros elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány. A nyomozók célja, hogy összesen 15 résztvevőt toborozzanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az Egyesült Királyságban lakik, és Londonba utazhat
  • Tud olvasni és írni angolul
  • Diagnosztizálták az elsődleges emlőrákot
  • Az elsődleges emlőrák aktív, kórházi alapú kezelését fejezték be (1., 2. vagy 3. szakasz; ez a sugárterápiára, a műtétre vagy a kemoterápiára vonatkozik) 6 hónap - 10 évvel korábban (ez nem vonatkozik a folyamatban lévő endokrin (hormon) terápiára)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg gyógyszeres kezelést szed a szívritmuszia (például béta -blokkolók) számára
  • Jelenleg aktív kezelés mellrák és/vagy más típusú rák esetén
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adie terápia
A résztvevők 6 szív -interceptív képzés (ADIE terápia) ülésén vesznek részt.
6 interceptív edzés lesz. Minden edzés két blokkot tartalmaz, amelyek között a résztvevők önálló tempójú, könnyű fizikai aktivitáson mennek keresztül, amelynek célja a szívverés észlelése és 2-3 percig tart. Az edzés előtti és utáni blokk során minden résztvevő elvégzi a szív-interoceptív feladatokat, és minden kísérletnél figyelembe veszi a válaszukban való bizalmat egy vizuális analóg skálán, majd pontos visszajelzést kapnak az objektív szívverés-észlelési pontosságról, az objektív pontossághoz viszonyítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága - az elfogadhatóság elméleti kerete (TFA) kérdőív
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
Az elfogadhatóságot a kezelés végén kvantitatív módon értékelik az elfogadhatósággal kapcsolatos rövid felméréssel, ideértve a könnyű használat, az elégedettség és az általános tapasztalatok. A felmérési válaszokat kategorikusan kell jelenteni. A válaszokat egy ötpontos Likert-skála segítségével mérjük, az „erősen nem értek egyet” és a „határozottan egyetért”, a magasabb pontszámok, amelyek a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
A kezelés utáni (7. hét)
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága - Minőségi interjú
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a kezelés végén félig strukturált interjúkon keresztül kell értékelni, amelyek feltárják a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, ideértve a könnyű használat, az érthetőség, az észlelt hasznosság, a részvétel akadályai és a fejlesztési javaslatok. A kvalitatív válaszokat leírjuk és összefoglaljuk.
A kezelés utáni (7. hét)
A beavatkozás elfogadhatósága - nettó promóter pontszám
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
Az elfogadhatóságot az átlagos promóter pontszámának (10-pontos Likert skálán mérve) vizsgálatával kell megvizsgálni. A 0-10 tartomány (a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek).
A kezelés utáni (7. hét)
A tanulmány megvalósíthatósága - résztvevő visszatartás
Időkeret: Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
A visszatartási arányokat úgy kell értékelni, hogy nyomon követik a teljes ADIE terápiás programot, amely az összes ütemezett képzést és a tanulmányi értékeléseket is teljesíti.
Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
A tanulmány megvalósíthatósága - munkamenet betartása
Időkeret: Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén
A munkamenet -betartást a hat ütemezett interoceptív edzésen való részvétel nyomon követésével kell megvizsgálni. A ragaszkodást a résztvevőnkénti befejezett munkamenetek arányának számítják ki.
Az alapvonal a kezelés utáni (7. hét) révén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC) skála
Időkeret: A kezelés utáni (7. hét)
Egyetlen kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az állapotuk megváltozását egy meghatározott időpont óta, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb javulást jelzik.
A kezelés utáni (7. hét)
Szívbeli Interoceptív Pontosság, Tudatosság és Érzékenység Pontszámok
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)

Az interoceptív eredményeket szívverés-észlelési feladatokkal értékelik, hogy a szívi interocepció három területét vizsgálják:

  1. Pontosság (objektív teljesítmény a szívverés-észlelési feladatokon)
  2. Érzékenység (szubjektív bizalom vagy a teljesítmény észlelése)
  3. Tudatosság (metakognitív betekintés a pontosságba, azaz a bizalom és a tényleges teljesítmény közötti megfelelés).

Ezeket a méréseket gyűjtik, hogy résztvevők interoceptív feldolgozását értékeljék a beavatkozás során.

Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A GAD-7 7 tétellel értékeli a szorongás alapvető tüneteit és jeleit. A résztvevők egy négyfokozatú skálán válaszolnak a szorongásukra vonatkozó tapasztalataik alapján az elmúlt két hétben.
Kiindulási állapot, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Spielberger Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A STAI 40 tétel segítségével értékeli mind az állapot-szorongást (ideiglenes), mind a vonás-szorongást (általános hajlam), ebből 20 az állapot-szorongásra és 20 a vonás-szorongásra vonatkozik. A tételeket négyfokozatú skálán értékelik.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Beteg Egészség Kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A PHQ-8 a depresszió alapvető tüneteit és jeleit méri. A résztvevők egy négyfokozatú skálán válaszolnak az elmúlt két hét tapasztalatai alapján.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Szorongás-érzékenység index (ASI)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Az ASI értékeli az aggodalmakat a szorongással és annak lehetséges következményeivel kapcsolatban. Az ASI 16 elemből áll, amelyeket négyfokozatú skálán értékelnek.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
A TAS-20 értékeli az érzelmek azonosításában és leírásában jelentkező nehézségeket. A TAS-20 20 olyan tételből áll, amelyeket négyfokozatú skálán értékelnek.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
Rákrecidíva-félelem Leltár - Rövidített Verzió (FCRI-SF)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Az FCRI-SF a résztvevők rákhelyzet-visszatérési félelmét értékeli, valamint azt, hogy ez hogyan befolyásolja az életüket. Kilenc tételből áll, amelyek között ötfokú skálák és konkrét gyakorisági/észlelt kockázati kérdések is szerepelnek.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Testtudatossági Kérdőív (BPQ) - Testtudatosság Rövidített Űrlap
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
A belső testfunkciók érzékenységének mérése 26 tétellel. A skálán a magas értékek túlérzékenységet, az alacsony értékek pedig alulérzékenységet tükröznek.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét), és 3 hónapos követés (18. hét; opcionális)
Multidimenziós Interoceptív Tudatosság Értékelése (MAIA-2)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A MAIA-2 37 tétellel értékeli az interocepció különböző dimenzióit. 8 alszkálát tartalmaz, amelyek a testtudat 5 dimenzióját értékelik.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Testi Fenyegetettség Figyelési Skála (BTMS)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A testi fenyegetés monitorozása egy 19 tételből álló önbevallásos mérőeszközzel lesz értékelve, ötfokú skálán. A magasabb pontszámok a test fenyegető jeleinek és tüneteinek nagyobb hajlandóságú monitorozását jelzik.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Testi Gondolkodásmód Kérdőív - 2. verzió (BMI-2)
Időkeret: Kiindulási érték, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A BMI-2 a krónikus betegségek kontextusában felmerülő testtel kapcsolatos gondolkodásmódokat értékeli. A résztvevők hatfokú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet az egyes állításokkal.
Kiindulási érték, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
EuroQoL 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Az EQ-5D-5L öt egészségügyi dimenziót mér (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió).
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
Fájdalom intenzitás, interferencia és testi lokalizáció
Időkeret: Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)
A PROMIS interferencia- és intenzitásmérőeszközök, valamint a Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) elemei és a Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) testtérképe lesznek felhasználva a fájdalom felmérésére.
Alapvonal, Középpont (4. hét), Kezelés utáni (7. hét) és 3 hónapos utókövetés (18. hét; opcionális)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál és vér alapú biomarkerek
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni értékelés (7. hét)
A nyál- és vérmintákat előzetes kezelés és kezelés utáni (7. hét) gyűjtik össze, hogy feltárják a biomarker gyűjtemény beépítésének megvalósíthatóságát az Adie-BC kutatási protokollba.
A kiindulási és a kezelés utáni értékelés (7. hét)
Mellékhatások megfigyelése
Időkeret: Strukturált kérdések a kezelés utáni (7. hét); Az Open-Text Form folyamatosan elérhető a részvétel során.
A nemkívánatos eseményeket Wileman et al. (2024) a digitális kísérletekhez. A résztvevők a kezelés utáni fizikai, pszichológiai vagy egyéb mellékhatások felmérésével foglalkoznak strukturált kérdésekkel (7. hét). A tanulmány során nyitott szövegű űrlap is elérhető lesz, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy bármikor jelentsék a káros tapasztalatokat.
Strukturált kérdések a kezelés utáni (7. hét); Az Open-Text Form folyamatosan elérhető a részvétel során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított IPD-t megosztják más kutatókkal, hogy megfeleljenek a nyílt tudományos gyakorlatoknak.

IPD megosztási időkeret

Az azonosított IPD-t megosztják egy online, nyílt tudományos adattár-platformon a tanulmány közzétételének időpontjától, és határozatlan ideig elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azonosítható IPD nyitott hozzáféréssel rendelkezésre áll.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel