- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06954532
ADIE -BC - Allineamento delle dimensioni dell'esperienza interocettiva nei sopravvissuti al cancro al seno (ADIE-BC)
Una diagnosi di carcinoma mammario può portare a un'ansia significativa e, per molti sopravvissuti, questa ansia continua ben oltre la fine del trattamento. Mentre le terapie di ansia standard sono utili per alcuni, queste terapie non sono spesso all'altezza dei sopravvissuti al cancro al seno a causa dell'esperienza unica di un individuo in particolare nel modo in cui i sopravvissuti percepiscono e si riferiscono al corpo, un processo noto come interozione.
Lo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo approccio di allenamento intercettivo chiamato ADIE Therapy. Adie Therapy forma i partecipanti a riconoscere meglio i segnali corporei e ha mostrato risultati promettenti nel ridurre l'ansia nelle popolazioni non cancerose. Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità della terapia ADIE per i sopravvissuti al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è una conseguenza psicologica comune e spesso duratura di una diagnosi di cancro al seno. L'ansia post-cancro si occupa spesso di sintomi somatici come dolore e affaticamento persistenti. Per molti individui, i sentimenti di ansia non si risolvono con il completamento del trattamento del cancro e possono persistere per mesi o addirittura anni. Per altri ancora, l'ansia aumenta dopo la fine del trattamento del cancro. Sebbene le terapie standard, come terapia cognitiva comportamentale o interventi farmacologici, siano efficaci per alcuni, questi interventi non affrontano adeguatamente le esigenze di tutti i sopravvissuti al cancro al seno. Ciò può essere dovuto, in parte, alle sfide fisiche ed emotive uniche affrontate da questo gruppo, compresi i cambiamenti nel modo in cui le sensazioni corporee interne sono vissute e interpretate.
L'interocezione si riferisce al processo attraverso il quale il sistema nervoso rileva, interpreta e integra le informazioni all'interno del corpo. La terapia ADIE - che sta per allineare le dimensioni dell'esperienza interocettiva - ha mostrato promesse come un nuovo intervento intercettivo per ridurre l'ansia e i sintomi somatici nelle popolazioni non cancerose. ADIE Therapy utilizza compiti semplici a base di biofeedback per migliorare la precisione nel percepire segnali interocettivi cardiaci.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'accettabilità e la fattibilità della terapia ADIE per i sopravvissuti al carcinoma mammario primario. Verrà utilizzato un approccio a metodi misti per valutare la fattibilità e l'accettabilità della terapia ADIE, incorporando misure sia quantitative che qualitative. Gli obiettivi secondari includono l'accertamento se la terapia ADIE porta a miglioramenti nelle misurazioni interocettive (compresi la sensibilità intercettiva auto-segnalata e i marcatori interocettivi oggettivi), i sintomi di ansia (inclusi ansia generalizzata e specifica per il cancro), sintomi depressivi, sintomi somatici e mentalità del corpo. Ulteriori obiettivi secondari includono l'esplorazione della fattibilità di incorporare la raccolta di sangue e saliva nel protocollo di ricerca ADIE-BC, che potrebbe facilitare la valutazione dei risultati dei biomarcatori in un futuro studio randomizzato controllato di ADIE-BC.
I partecipanti saranno reclutati attraverso i partner di beneficenza e di fondazione, nonché attraverso contesti della comunità. La terapia ADIE prevede la somministrazione di semplici compiti a base di biofeedback progettati per migliorare progressivamente l'accuratezza interocettiva oggettiva, in particolare attraverso esercizi interocettivi cardiaci. Un programma di sei sessioni di formazione interocettiva sarà concordato con ciascun partecipante, con la possibilità di completare le sessioni di formazione intermedi di persona o a casa. Durante ogni sessione di allenamento, i partecipanti completeranno i compiti interocettivi cardiaci con feedback attivo, prima e dopo un periodo di esercizio auto-diretto da 2 a 3 minuti, destinato ad elevare la frequenza cardiaca. L'eccitazione cardiovascolare risultante mira ad amplificare le sensazioni associate al battito cardiaco, facilitando così la percezione durante i compiti interocettivi. Oltre alla formazione, i partecipanti completeranno tre valutazioni intercerative: pre-allenamento, punto medio (settimana 4) e post-allenamento (settimana 7), ciascuno programmato all'interno di una finestra di ± 2 settimane. Verrà anche amministrata una serie di questionari prima e dopo la formazione e verrà offerta un'intervista di uscita opzionale per raccogliere feedback sull'esperienza di partecipazione alla terapia ADIE.
Il presente studio è uno studio di accettabilità e fattibilità a braccio singolo aperto. Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 15 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Residente nel Regno Unito e in grado di viaggiare a Londra
- Può leggere e scrivere in inglese
- Hanno avuto una diagnosi di carcinoma mammario primario
- Hanno completato un trattamento attivo e ospedaliero per il carcinoma mammario primario (fasi 1, 2 o 3; questo si riferisce a radioterapia, chirurgia o chemioterapia) 6 mesi - 10 anni prima (ciò non si applica alla terapia endocrina in corso (ormone))
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume i farmaci per l'aritmia cardiaca (ad esempio, beta bloccanti)
- Attualmente in trattamento attivo per il cancro al seno e/o altri tipi di cancro
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia Adie
I partecipanti subiranno 6 sessioni di allenamento interocettivo cardiaco (terapia ADIE).
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Ci saranno 6 sessioni di allenamento intercettive.
Ogni sessione di allenamento comprenderà due blocchi, tra i quali i partecipanti subiranno un'attività fisica auto-stimolata e leggera che mira a migliorare la percezione del battito cardiaco e dura 2-3 minuti.
Durante il blocco pre e post-esercizio, ogni partecipante completerà compiti interocettivi cardiaci e, per ogni prova, notare la loro fiducia nella loro risposta su una scala analogica visiva e quindi riceverà un feedback accurato sulla loro accuratezza oggettiva per la percezione del battito cardiaco, rispetto alla loro accuratezza oggettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento - Framework Theorical of Accettability (TFA) questionario
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 7)
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L'accettabilità sarà valutata quantitativamente alla fine del trattamento attraverso un breve sondaggio relativo all'accettabilità, tra cui facilità d'uso, soddisfazione e esperienza complessiva.
Le risposte al sondaggio saranno segnalate categoricamente.
Le risposte vengono misurate utilizzando una scala Likert a cinque punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Post-trattamento (settimana 7)
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento - Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 7)
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La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate alla fine del trattamento attraverso interviste semi-strutturate che esplorano le esperienze dei partecipanti con l'intervento, tra cui facilità d'uso, comprensibilità, utilità percepita, barriere alla partecipazione e suggerimenti per il miglioramento.
Le risposte qualitative saranno descritte e riassunte.
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Post-trattamento (settimana 7)
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Accettabilità dell'intervento - punteggio del promotore netto
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 7)
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L'accettabilità verrà valutata esaminando il punteggio medio del promotore (misurato su scala Likert a 10 punti) dopo l'intervento.
Intervallo 0-10 (punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità).
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Post-trattamento (settimana 7)
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Fattibilità dello studio - Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale attraverso post-trattamento (settimana 7)
|
I tassi di ritenzione saranno valutati monitorando la percentuale di partecipanti che completano il programma completo di terapia ADIE, comprese tutte le sessioni di formazione programmate e le valutazioni dello studio.
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Basale attraverso post-trattamento (settimana 7)
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Fattibilità dello studio - Aderenza alla sessione
Lasso di tempo: Basale attraverso post-trattamento (settimana 7)
|
L'adesione alla sessione verrà valutata monitorando la partecipazione nelle sei sessioni di formazione interocettiva programmate.
L'adesione verrà calcolata come proporzione di sessioni completate per partecipante.
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Basale attraverso post-trattamento (settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 7)
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Domanda singola che chiede ai partecipanti di valutare il modo in cui le loro condizioni sono cambiate da un punto specifico nel tempo, con punteggi più bassi che indicano un maggiore grado di miglioramento.
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Post-trattamento (settimana 7)
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Punteggi di Accuratezza, Consapevolezza e Sensibilità Interocettiva Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, Punto intermedio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
|
I risultati interocettivi saranno valutati utilizzando compiti di rilevamento del battito cardiaco per valutare tre domini dell'interocezione cardiaca:
Queste misure saranno raccolte per valutare l'elaborazione interocettiva dei partecipanti durante l'intervento. |
Baseline, Punto intermedio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
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Il GAD-7 valuta i sintomi e i segni principali dell'ansia con 7 elementi.
I partecipanti rispondono su una scala a quattro punti in base alla loro esperienza di ansia nelle ultime due settimane.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
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Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Lo STAI valuta sia l'ansia di stato (temporanea) che l'ansia di tratto (tendenza generale) con 40 item, 20 per l'ansia di stato e 20 per l'ansia di tratto.
Gli item sono valutati su una scala a quattro punti.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Il PHQ-8 misura i sintomi e i segni principali della depressione.
I partecipanti rispondono su una scala a quattro punti in base alla loro esperienza nelle ultime due settimane.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Indice di Sensibilità all'Ansia (ASI)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7) e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
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L'ASI valuta le preoccupazioni riguardanti l'ansia e le sue potenziali conseguenze.
L'ASI è composto da 16 item valutati su una scala a quattro punti.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7) e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
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Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Il TAS-20 valuta la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni.
Il TAS-20 è composto da 20 item valutati su una scala a quattro punti.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Inventario della Paura della Ricorrenza del Cancro - Forma Breve (FCRI-SF)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7) e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
|
La FCRI-SF valuta le paure di recidiva del cancro dei partecipanti e come queste influenzano la loro vita.
È composta da 9 elementi, con una combinazione di scale a cinque punti e domande specifiche sulla frequenza/rischio percepito.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7) e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
|
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Questionario sulle Percezioni Corporee (BPQ) - Forma Breve della Consapevolezza Corporea
Lasso di tempo: Baseline, Punto medio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
|
Una misura della sensibilità alle funzioni corporee interne con 26 elementi.
I valori nella parte alta della scala riflettono ipersensibilità e i valori nella parte bassa riflettono iposensibilità.
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Baseline, Punto medio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA-2)
Lasso di tempo: Baseline, Punto medio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
|
Il MAIA-2 valuta varie dimensioni dell'interocezione con 37 elementi.
Contiene 8 sottoscale che valutano 5 dimensioni della consapevolezza corporea. |
Baseline, Punto medio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
|
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Bodily Threat Monitoring Scale (BTMS)
Lasso di tempo: Baseline, Punto intermedio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
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Il monitoraggio delle minacce corporee sarà valutato tramite una misura di autovalutazione di 19 item, valutata su una scala a cinque punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore propensione a monitorare il corpo per segni e sintomi minacciosi. |
Baseline, Punto intermedio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; facoltativo)
|
|
Inventario della Mentalità Corporea - Versione 2 (BMI-2)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
|
Il BMI-2 valuta le mentalità che i partecipanti potrebbero avere riguardo al proprio corpo nel contesto di una malattia cronica.
I partecipanti rispondono indicando quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione su una scala a sei punti.
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7), e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
|
|
EuroQoL 5 Dimensioni, 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7) e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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L'EQ-5D-5L misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
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Baseline, Punto Medio (Settimana 4), Post-Trattamento (Settimana 7) e Follow-Up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
|
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Intensità del Dolore, Interferenza e Posizione del Corpo
Lasso di tempo: Baseline, Punto medio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Le misure di interferenza e intensità PROMIS, così come gli item della Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) e la mappa corporea del Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) saranno utilizzate per valutare il dolore.
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Baseline, Punto medio (Settimana 4), Post-trattamento (Settimana 7) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 18; opzionale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori salivari e a base di sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-trattamento (settimana 7)
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I campioni di saliva e sangue saranno raccolti pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7) per esplorare la fattibilità di incorporare la raccolta di biomarcatori nel protocollo di ricerca ADIE-BC.
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Valutato al basale e post-trattamento (settimana 7)
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Domande strutturate dopo il trattamento (settimana 7); Modulo di testo aperto disponibile continuamente durante la partecipazione.
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Gli eventi avversi verranno monitorati utilizzando un protocollo adattato da Wileman et al. (2024) per le prove digitali.
I partecipanti completeranno domande strutturate che valutano eventi fisici, psicologici o altri eventi avversi al post-trattamento (settimana 7).
Un modulo a testo aperto sarà anche disponibile durante lo studio, consentendo ai partecipanti di segnalare eventuali esperienze avverse in qualsiasi momento.
|
Domande strutturate dopo il trattamento (settimana 7); Modulo di testo aperto disponibile continuamente durante la partecipazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HR/DP-23/24-41430
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