ADIE -BC- 유방암 생존자에 대한 intereacective 경험의 차원 정렬 (ADIE-BC)
유방암 진단은 상당한 불안을 유발할 수 있으며, 많은 생존자들 에게이 불안은 치료가 끝날 때까지 계속됩니다. 표준 불안 요법은 일부 사람들에게 도움이되지만, 이러한 치료법은 종종 생존자가 신체를 인식하고 신체를 인식하는 방식에 대한 개인의 독특한 경험으로 인해 유방암 생존자에게 부족한 경우가 많습니다.
이 연구는 Adie Therapy라는 새로운 interoceptive training 접근법의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. Adie Therapy는 참가자들이 신체 신호를 더 잘 인식하도록 훈련시키고, 비암 인구의 불안을 줄이는 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 유방암 생존자에 대한 Adie 요법의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불안은 유방암 진단의 일반적이고 종종 오래 지속되는 심리적 결과입니다. 암 후 불안은 종종 지속적인 통증 및 피로와 같은 체세포 증상과 함께 발생합니다. 많은 개인의 경우, 불안감은 암 치료 완료로 해결되지 않으며 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 그러나 다른 사람들에게는 암 치료가 끝난 후 불안이 증가했습니다. 인지 행동 요법 또는 약리학 적 개입이 일부 효과적이지만, 이러한 중재는 모든 유방암 생존자의 요구를 적절하게 다루지는 않는다. 이것은 부분적으로 내부 신체 감각이 경험되고 해석되는 방식의 변화를 포함 하여이 그룹이 직면 한 독특한 신체적, 정서적 도전에 기인 할 수 있습니다.
Interoception은 신경계가 신체 내부의 정보를 감지하고 해석하고 통합하는 과정을 말합니다. interoceptive 경험의 차원을 정렬하는 Adie Therapy는 비암 인구에서 불안과 체세포 증상을 줄이기위한 새로운 interoceptive 개입으로 약속을 보여주었습니다. Adie Therapy는 간단한 바이오 피드백 기반 작업을 사용하여 심장 interacective 신호를 인식 할 때 정밀도를 향상시킵니다.
이 연구의 주요 목표는 1 차 유방암 생존자에 대한 Adie 요법의 수용 가능성과 타당성을 입증하는 것입니다. 혼합 방법 접근법은 양적 측정 및 질적 측정을 포함하여 Adie 요법의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 이차 목표에는 ADIE 요법이 interoceptive 측정 (자체보고 된 interoceptive snessibility 및 객관적인 간호 마커 포함), 불안 증상 (일반 및 암 특정 불안 포함), 우울 증상, 체성 증상 및 신체 마인드 세트의 개선으로 이어지는 지 여부를 확인하는 것이 포함됩니다. 추가 보조 목표에는 ADIE-BC 연구 프로토콜에 혈액 및 타액 수집을 통합 할 수있는 타당성을 탐색하는 것이 포함되며, 이는 ADIE-BC의 미래 무작위 대조 시험에서 바이오 마커 결과의 평가를 촉진 할 수 있습니다.
참가자는 자선 단체 및 재단 파트너뿐만 아니라 커뮤니티 환경을 통해 모집됩니다. Adie Therapy는 특히 심장 주간 관습 운동을 통해 객관적인 interoceptive 정확도를 점차적으로 개선하도록 설계된 간단한 바이오 피드백 기반 작업의 투여를 포함합니다. 6 개의 인터셉트 교육 세션 일정은 각 참가자와 동의하며 직접 또는 집에서 중간 교육 세션을 완료 할 수있는 옵션이 있습니다. 각 훈련 세션 동안 참가자는 2-3 분의 자체 지향 운동 기간 전후에 심박수를 높이기위한 적극적인 피드백으로 심장 intereacective 작업을 완료합니다. 결과적인 심혈관 각성은 심장 박동과 관련된 감각을 증폭시키는 것을 목표로하여, interoceptive 과제 동안 인식을 촉진한다. 훈련 외에도 참가자는 각각 ± 2 주 내에 예정된 사전 훈련, 미드 포인트 (4 주) 및 훈련 후 (7 주)의 세 가지 intereacective 평가를 완료합니다. 훈련 전후의 일련의 설문지도 실시 될 것이며, Adie Therapy 참여 경험에 대한 피드백을 수집하기 위해 옵션 출구 인터뷰가 제공 될 것입니다.
본 연구는 개방형 라벨, 단일 암 수용 가능성 및 타당성 연구입니다. 조사관은 총 15 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- King's College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 영국에 거주하고 런던으로 여행 할 수 있습니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있습니다
- 1 차 유방암 진단을 받았습니다
- 1 차 유방암에 대한 적극적인 병원 기반 치료 (1 단계, 2 단계 또는 3 단계; 이것은 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법) 6 개월 -10 년 전 (이는 지속적인 내분비 (호르몬) 요법에 적용되지 않음).
제외 기준 :
- 현재 심장 부정맥에 대한 약물 복용 (예 : 베타 차단제)
- 현재 유방암 및/또는 기타 유형의 암에 대한 적극적인 치료 중
- 현재 임신 중입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아디 요법
참가자는 6 번의 심장 intereactive asperment (Adie Therapy)를 겪게됩니다.
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6 개의 interoceptive training 세션이 있습니다.
각 훈련 세션은 두 개의 블록으로 구성되며, 참가자는 하트 비트 인식을 향상시키고 2 ~ 3 분 동안 지속되는 자체 가벼운 신체 활동을 겪게됩니다.
운동 전 및 후 및 후 블록 동안 각 참가자는 심장 interoceptive 작업을 완료하고 각 시험에 대해 시각적 아날로그 척도에 대한 답변에 대한 신뢰를 주목 한 다음 객관적인 정확도와 관련하여 객관적인 심장 박동 인식 정확도에 대한 정확한 피드백을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 수용 가능성 - 수용 가능성의 이론적 틀 (TFA) 설문지
기간: 치료 후 (7 주)
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사용 용이성, 만족 및 전반적인 경험을 포함하여 수용 가능성과 관련된 간단한 설문 조사를 통해 치료가 끝날 때 수용 가능성이 정량적으로 평가 될 것입니다.
설문 조사 응답은 범주 적으로보고됩니다.
응답은 '강하게 동의하지 않음'에서 '강하게 동의'까지 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 (7 주)
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중재의 타당성과 수용 가능성 - 질적 인터뷰
기간: 치료 후 (7 주)
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사용 용이성, 이해력, 인식 된 유용성, 참여에 대한 장벽 및 개선 제안을 포함하여 중재에 대한 참가자의 경험을 탐구하는 반 구조화 된 인터뷰를 통해 치료 종료시 타당성과 수용 가능성이 평가 될 것입니다.
질적 응답이 설명되고 요약됩니다.
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치료 후 (7 주)
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중재의 수용 가능성 - 순 프로모터 점수
기간: 치료 후 (7 주)
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수용 가능성은 중재 후 평균 프로모터 점수 (10 점 리 커트 척도로 측정)를 검사하여 평가됩니다.
범위 0-10 (높은 점수는 더 많은 수용 가능성을 나타냅니다).
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치료 후 (7 주)
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연구의 타당성 - 참가자 유지
기간: 치료 후 (7 주)를 통한 기준선
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유지율은 모든 예정된 교육 세션 및 연구 평가를 포함하여 전체 Adie Therapy 프로그램을 완료하는 참가자의 비율을 추적하여 평가됩니다.
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치료 후 (7 주)를 통한 기준선
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연구의 타당성 - 세션 준수
기간: 치료 후 (7 주)를 통한 기준선
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세션 준수는 6 개의 예정된 골 수용 훈련 세션에서 출석을 추적하여 평가됩니다.
준수는 참가자 당 완료된 세션의 비율로 계산됩니다.
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치료 후 (7 주)를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC) 척도
기간: 치료 후 (7 주)
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단일 질문은 참가자들에게 지정된 시점 이후의 상태가 어떻게 바뀌 었는지 평가할 것을 요구하며, 점수가 낮은 점수는 더 큰 개선 정도를 나타냅니다.
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치료 후 (7 주)
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심장 내수용성 정확도, 인식 및 감각 점수
기간: 기초선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 3개월 추적 관찰(18주; 선택 사항)
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인터로셉션 결과는 심장 박동 감지 작업을 사용하여 심장 인터로셉션의 세 가지 영역을 평가하기 위해 평가됩니다:
이러한 측정값은 중재 기간 동안 참가자의 인터로셉션 처리를 평가하기 위해 수집됩니다. |
기초선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 3개월 추적 관찰(18주; 선택 사항)
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일반화된 불안 장애 (GAD-7)
기간: 기준점, 중간점(4주차), 치료 후(7주차) 및 3개월 추적 관찰(18주차; 선택사항)
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GAD-7은 불안의 핵심 증상과 징후를 7개 항목으로 평가합니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 불안 경험을 바탕으로 4점 척도로 응답합니다.
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기준점, 중간점(4주차), 치료 후(7주차) 및 3개월 추적 관찰(18주차; 선택사항)
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Spielberger 상태-특성 불안 척도 (STAI)
기간: 기준선, 중간점 (4주차), 치료 후 (7주차), 3개월 추적 관찰 (18주차; 선택 사항)
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STAI는 상태 불안(일시적)과 특성 불안(일반적 경향)을 40개의 문항으로 평가하며, 상태 불안에 20개, 특성 불안에 20개의 문항이 있습니다.
문항은 4점 척도로 평정됩니다.
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기준선, 중간점 (4주차), 치료 후 (7주차), 3개월 추적 관찰 (18주차; 선택 사항)
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환자 건강 설문지 (PHQ-8)
기간: 기준선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 및 3개월 추적 관찰(18주; 선택 사항)
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PHQ-8은 우울증의 핵심 증상과 징후를 측정합니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 바탕으로 4점 척도로 응답합니다.
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기준선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 및 3개월 추적 관찰(18주; 선택 사항)
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불안 민감성 지수 (ASI)
기간: 기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 후속조사(18주차; 선택사항)
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ASI는 불안과 그 잠재적 결과에 대한 우려를 평가합니다.
ASI는 4점 척도로 평가되는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 후속조사(18주차; 선택사항)
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토론토 알렉시티미아 척도 (TAS-20)
기간: 기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차) 및 3개월 추적 관찰(18주차; 선택 사항)
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TAS-20는 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움을 평가합니다.
TAS-20은 4점 척도로 평가되는 20개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차) 및 3개월 추적 관찰(18주차; 선택 사항)
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암 재발 공포 인벤토리 - 단축형 (FCRI-SF)
기간: 기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 조사(18주차; 선택 사항)
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FCRI-SF는 참가자들의 암 재발에 대한 두려움과 이것이 그들의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
9개의 항목으로 구성되어 있으며, 5점 척도와 특정 빈도/인지된 위험 질문이 혼합되어 있습니다.
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기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 조사(18주차; 선택 사항)
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바디 인식 설문지(BPQ) - 신체 인식 단축형
기간: 기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 관찰(18주차; 선택사항)
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26개 항목으로 구성된 내부 신체 기능에 대한 감수성 측정 척도입니다.
척도 상단의 값은 과민성을, 척도 하단의 값은 둔감성을 반영합니다.
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기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 관찰(18주차; 선택사항)
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내적 인지 다차원 평가(MAIA-2)
기간: 기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 관찰(18주차; 선택 사항)
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MAIA-2는 37개 항목으로 구성되어 다양한 차원의 내감각을 평가합니다.
이 도구는 신체 인식의 5가지 차원을 평가하는 8개의 하위 척도를 포함합니다.
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기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 관찰(18주차; 선택 사항)
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신체 위협 모니터링 척도 (BTMS)
기간: 기준선, 중간점 (4주차), 치료 후 (7주차), 3개월 추적 관찰 (18주차; 선택사항)
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신체 위협 감시는 5점 척도로 평가되는 19항목 자기 보고 측정을 통해 평가됩니다.
높은 점수는 신체에서 위협적인 징후와 증상을 감시하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중간점 (4주차), 치료 후 (7주차), 3개월 추적 관찰 (18주차; 선택사항)
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바디 마인드셋 인벤토리 - 버전 2 (BMI-2)
기간: 기준선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 3개월 후속 조치(18주; 선택사항)
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BMI-2는 만성 질환 맥락에서 참가자들이 자신의 몸에 대해 가질 수 있는 마음가짐을 평가합니다.
참가자는 6점 척도로 각 진술에 대해 동의하는 정도를 표시하여 응답합니다.
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기준선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 3개월 후속 조치(18주; 선택사항)
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EuroQoL 5차원, 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 3개월 추적 조사(18주; 선택사항)
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EQ-5D-5L은 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정합니다.
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기준선, 중간점(4주), 치료 후(7주), 3개월 추적 조사(18주; 선택사항)
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통증 강도, 방해, 및 신체 부위
기간: 기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 관찰(18주차; 선택 사항)
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PROMIS 간섭 및 강도 측정항목과 함께 Graded Chronic Pain Scale-Revised(Von Korff et al., 2020)의 항목 및 Brief Pain Inventory(Cleeland et al, 1994)의 신체 부위 도표를 사용하여 통증을 평가할 것입니다.
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기준선, 중간점(4주차), 치료 후(7주차), 3개월 추적 관찰(18주차; 선택 사항)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 및 혈액 기반 바이오 마커
기간: 기준선 및 치료 후 (7 주차)에서 평가
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타액 및 혈액 샘플은 전처리 및 치료 후 (7 주)를 수집하여 바이오 마커 수집을 ADIE-BC 연구 프로토콜에 통합 할 수있는 타당성을 탐구합니다.
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기준선 및 치료 후 (7 주차)에서 평가
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부작용 모니터링
기간: 치료 후 구조화 된 질문 (7 주); 참여 전반에 걸쳐 지속적으로 개방형 텍스트 양식을 사용할 수 있습니다.
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부작용은 Wileman et al.에서 조정 된 프로토콜을 사용하여 모니터링됩니다. 디지털 시험의 경우 (2024).
참가자는 치료 후 (7 주)에서 신체적, 심리적 또는 기타 부작용을 평가하는 구조화 된 질문을 완료합니다.
연구 전반에 걸쳐 개방형 텍스트 양식을 이용할 수 있으므로 참가자는 언제든지 불리한 경험을보고 할 수 있습니다.
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치료 후 구조화 된 질문 (7 주); 참여 전반에 걸쳐 지속적으로 개방형 텍스트 양식을 사용할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HR/DP-23/24-41430
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IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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