ADIE -BC-乳腺癌幸存者的互感经验的对齐维度 (ADIE-BC)
乳腺癌的诊断会导致严重的焦虑,对于许多幸存者而言,这种焦虑持续了远远超出治疗结束。 尽管标准焦虑疗法对某些人有帮助,但由于个人独特的经验尤其在幸存者的感知和与身体相关的方式,这些疗法对乳腺癌幸存者通常不足,这一过程被称为间断。
该研究将评估一种称为ADIE治疗的新型互感训练方法的可行性和可接受性。 Adie Therapy训练参与者更好地识别身体信号,并显示出可减少非癌症焦虑的有希望的结果。 该研究的目的是评估ADIE治疗对乳腺癌幸存者的可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
焦虑是乳腺癌诊断的常见且通常是持久的心理后果。 后癌症焦虑经常与躯体症状(例如持续的疼痛和疲劳)同时发生。 对于许多人来说,焦虑的感觉不会随着癌症治疗的完成,并且可以持续数月甚至数年。 对于其他人来说,癌症治疗结束后焦虑增加。 尽管类似认知行为疗法或药理学干预措施的标准疗法对某些人有效,但这些干预措施并不能充分满足所有乳腺癌幸存者的需求。 这可能部分归因于该小组面临的独特的身体和情感挑战,包括内部身体感觉和解释的方式的变化。
互感是指神经系统感知,解释和整合体内内部信息的过程。 Adie Therapy(代表互感经验的维度对齐)已显示出一种新颖的互感干预措施,以减少非癌症人群中的焦虑和躯体症状。 ADIE Therapy使用简单的,基于生物反馈的任务来增强心脏互感信号的精度。
该研究的主要目的是证明对原发性乳腺癌幸存者的ADIE治疗的可接受性和可行性。 混合方法方法将用于评估ADIE疗法的可行性和可接受性,并纳入定量和定性措施。 次要目的包括确定ADIE疗法是否会改善感受性的测量(包括自我报告的互感敏感性和客观的感受性标记),焦虑症状(包括广义和癌症特异性焦虑症),抑郁症状,体细胞症状和身体心灵。 其他次要目标包括探索将血液和唾液收集纳入ADIE-BC研究方案的可行性,这可以促进在ADIE-BC的未来随机对照试验中评估生物标志物结果。
参与者将通过慈善机构和基金会合作伙伴以及社区环境招募。 ADIE疗法涉及对基于生物反馈的简单任务进行管理,旨在逐步提高客观感受的准确性,特别是通过心脏互感练习。 将与每个参与者达成共识的六次互感培训课程的时间表,并可以选择在面对面或在家中完成中级培训课程。 在每个培训期间,参与者将在2到3分钟的自我指导运动之前和之后完成心脏互认为的任务,旨在提高心率。 由此产生的心血管唤醒旨在扩大与心跳相关的感觉,从而促进感受期间的感知。 除了培训外,参与者还将完成三项感受性评估:训练前,中点(第4周)和训练后(第7周),每个人安排在一个±2周的窗口中。 培训前后还将管理一系列问卷,并将提供可选的退出访谈,以收集有关参加ADIE治疗的经验的反馈。
本研究是一项开放标签,单臂可接受性和可行性研究。 调查人员旨在招募15名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- King's College London
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 居住在英国,能够前往伦敦
- 可以用英语读写
- 诊断为原发性乳腺癌
- 已经完成了原发性乳腺癌的主动,基于医院的治疗(第1、2或3阶段;这是指放射疗法,手术或化学疗法)6个月 - 10年前(这不适用于正在进行的内分泌(激素)治疗)
排除标准:
- 目前服用心律不齐的药物(例如,β受体阻滞剂)
- 目前正在为乳腺癌和/或其他类型的癌症进行积极治疗
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Adie治疗
参与者将接受6次心脏互感训练(ADIE治疗)。
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将举行6次互感培训课程。
每个培训课程都将包括两个障碍,在此期间,参与者将进行自节奏的轻度体育锻炼,旨在增强心跳感知并持续2至3分钟。
在运动前和运动后障碍期间,每个参与者将完成心脏互认为的任务,对于每个试验,请注意他们对视觉模拟量表的答案的信心,然后获得有关其客观心跳感知准确性的准确反馈,相对于他们的客观精度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性 - 可接受性的理论框架(TFA)问卷
大体时间:治疗后(第7周)
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可接受性将在治疗结束时通过与可接受性有关的简短调查进行定量评估,包括易用性,满意度和整体经验。
调查答复将被绝对报告。
响应是使用五点李克特量表从“完全不同意”到“完全同意”的较高分数表明可接受性的五点。
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治疗后(第7周)
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干预的可行性和可接受性 - 定性面试
大体时间:治疗后(第7周)
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可行性和可接受性将在治疗结束时通过半结构化访谈进行评估,探讨参与者在干预方面的经验,包括易用性,可理解性,可感知的有用性,参与障碍和改进建议。
定性响应将被描述和总结。
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治疗后(第7周)
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干预的可接受性 - 净启动子分数
大体时间:治疗后(第7周)
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可接受性将通过检查平均启动子评分(以10点李克特量表进行测量)来评估。
范围0-10(较高的分数表明更多的可接受性)。
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治疗后(第7周)
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研究的可行性 - 参与者保留
大体时间:通过治疗后的基线(第7周)
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保留率将通过跟踪完成完整的ADIE治疗计划的参与者的比例来评估保留率,包括所有计划的培训课程和研究评估。
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通过治疗后的基线(第7周)
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研究的可行性 - 会话依从性
大体时间:通过治疗后的基线(第7周)
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会议依从性将通过跟踪六个预定的互感培训课程来评估。
依从性将计算为每个参与者完成的会议的比例。
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通过治疗后的基线(第7周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者全球变化印象(PGIC)量表
大体时间:治疗后(第7周)
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单个问题要求参与者对自指定点以来的状况进行评分,分数较低,表明改进程度更高。
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治疗后(第7周)
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心脏内感受准确性、意识与敏感性评分
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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将通过心跳检测任务评估内感受性结果,以评估心脏内感受性的三个领域:
将收集这些测量值以评估参与者在干预期间的内感受性处理。 |
基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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广泛性焦虑障碍(GAD-7)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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GAD-7通过7个条目评估焦虑的核心症状和体征。
参与者根据过去两周的焦虑体验,在四点量表上进行回答。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表(STAI)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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STAI评估状态焦虑(暂时性)和特质焦虑(普遍倾向),共包含40个项目,其中20个用于状态焦虑,20个用于特质焦虑。
项目采用四级评分量表进行评估。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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患者健康问卷(PHQ-8)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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PHQ-8 用于评估抑郁症的核心症状和体征。
参与者根据过去两周的经历,在四点量表上进行回答。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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焦虑敏感指数(ASI)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)及3个月随访(第18周;可选)
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ASI评估了对焦虑及其潜在后果的担忧。
ASI由16个项目组成,采用四点量表进行评分。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)及3个月随访(第18周;可选)
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多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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TAS-20评估识别和描述情绪的困难程度。
TAS-20包含20个项目,采用四点量表评分。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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癌症复发恐惧量表 - 简版 (FCRI-SF)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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FCRI-SF用于评估参与者对癌症复发的恐惧以及这种恐惧如何影响他们的生活。
它包含9个项目,混合了五点量表以及特定的频率/感知风险问题。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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身体感知问卷(BPQ)- 身体意识简表
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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一项包含26个项目的内部身体功能敏感性测量。量表高分表示超敏反应,低分表示低敏反应。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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多维内感受意识评估(MAIA-2)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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MAIA-2通过37个项目评估内感受的多个维度。
它包含8个子量表,用于评估身体意识的5个维度。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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身体威胁监测量表(BTMS)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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躯体威胁监控将通过一份包含19个项目的自我报告量表进行评估,采用五点计分法。
分数越高,表明越倾向于监测身体是否出现威胁性体征和症状。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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身体心态量表 - 第2版 (BMI-2)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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BMI-2评估参与者在慢性疾病背景下可能持有的关于自己身体的思维方式。
参与者通过在六点量表上指出他们对每个陈述的同意程度来作答。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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欧洲五维健康量表,5级版本 (EQ-5D-5L)
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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EQ-5D-5L 测量健康的五个维度(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁)。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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疼痛强度、影响及身体部位
大体时间:基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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将使用PROMIS干扰和强度测量,以及修订版分级慢性疼痛量表(Von Korff等人,2020年)中的项目和简要疼痛量表(Cleeland等人,1994年)中的身体图来评估疼痛。
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基线、中点(第4周)、治疗后(第7周)和3个月随访(第18周;可选)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液和基于血液的生物标志物
大体时间:在基线和治疗后进行评估(第7周)
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将收集唾液和血液样本的治疗前和治疗后(第7周),以探讨将生物标志物收集纳入ADIE-BC研究方案的可行性。
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在基线和治疗后进行评估(第7周)
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不良事件监视
大体时间:治疗后结构化问题(第7周);在整个参与过程中连续可用开放文本。
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不良事件将使用Wileman等改编的协议来监视不良事件。 (2024)用于数字试验。
参与者将在治疗后(第7周)完成评估身体,心理或其他不良事件的结构性问题。
在整个研究中也将提供开放文本表格,使参与者可以随时报告任何不良经历。
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治疗后结构化问题(第7周);在整个参与过程中连续可用开放文本。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lauren C. Heathcote, PhD、King's College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR/DP-23/24-41430
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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