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ADIE -BC: alineando las dimensiones de la experiencia interoceptiva en los sobrevivientes de cáncer de mama (ADIE-BC)

22 de abril de 2026 actualizado por: King's College London

Un diagnóstico de cáncer de seno puede conducir a una ansiedad significativa, y para muchos sobrevivientes, esta ansiedad continúa más allá del final del tratamiento. Si bien las terapias de ansiedad estándar son útiles para algunos, estas terapias a menudo no se encuentran para los sobrevivientes de cáncer de mama debido a la experiencia única de un individuo, particularmente cambia en cómo los sobrevivientes perciben y se relacionan con el cuerpo, un proceso conocido como interocepción.

El estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo enfoque de entrenamiento interoceptivo llamado ADIE Therapy. La terapia de ADIE capacita a los participantes para reconocer mejor las señales corporales, y ha mostrado resultados prometedores en la reducción de la ansiedad en las poblaciones que no son cancerosas. El objetivo del estudio es evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de la terapia de ADIE para los sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad es una consecuencia psicológica común y a menudo duradera de un diagnóstico de cáncer de mama. La ansiedad posterior al cáncer con frecuencia concursa con síntomas somáticos como el dolor persistente y la fatiga. Para muchas personas, los sentimientos de ansiedad no se resuelven con la finalización del tratamiento del cáncer y pueden persistir durante meses o incluso años. Para otros, los aumentos de ansiedad después de que el tratamiento del cáncer haya terminado. Aunque las terapias estándar como la terapia cognitiva conductual o las intervenciones farmacológicas pueden ser efectivas para algunos, estas intervenciones no abordan adecuadamente las necesidades de todos los sobrevivientes de cáncer de mama. Esto puede deberse, en parte, a los desafíos físicos y emocionales únicos que enfrentan este grupo, incluidos los cambios en la forma en que se experimentan e interpretan las sensaciones corporales internas.

La interocepción se refiere al proceso por el cual el sistema nervioso detecta, interpreta e integra información desde el interior del cuerpo. La terapia ADIE, que representa la alineación de las dimensiones de la experiencia interoceptiva, ha demostrado ser prometedora como una nueva intervención interoceptiva para reducir la ansiedad y los síntomas somáticos en poblaciones no canceradas. La terapia ADIE utiliza tareas simples basadas en biofeedback para mejorar la precisión para percibir señales interoceptivas cardíacas.

El objetivo principal del estudio es demostrar la aceptabilidad y la viabilidad de la terapia de ADIE para los sobrevivientes del cáncer de mama primario. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la terapia ADIE, incorporando medidas cuantitativas y cualitativas. Los objetivos secundarios incluyen determinar si la terapia con ADIE conduce a mejoras en las mediciones interoceptivas (incluida la sensibilidad interoceptiva autoinformada y los marcadores interoceptivos objetivos), los síntomas de ansiedad (incluidos la ansiedad generalizada y específica del cáncer), síntomas depresivos, síntomas somáticos y mentalidades corporales. Los objetivos secundarios adicionales incluyen explorar la viabilidad de incorporar la recolección de sangre y saliva en el protocolo de investigación ADIE-BC, que podría facilitar la evaluación de los resultados de los biomarcadores en un futuro ensayo controlado aleatorizado de ADIE-BC.

Los participantes serán reclutados a través de socios benéficos y de fundaciones, así como a través de entornos comunitarios. La terapia ADIE implica la administración de tareas simples basadas en biofeedback diseñadas para mejorar progresivamente la precisión interoceptiva objetiva, específicamente a través de ejercicios interoceptivos cardíacos. Se acordará un calendario de seis sesiones de capacitación interoceptiva con cada participante, con la opción de completar sesiones de capacitación intermedia, ya sea en persona o en casa. Durante cada sesión de capacitación, los participantes completarán las tareas interoceptivas cardíacas con retroalimentación activa, antes y después de un período de ejercicio autodirigido de 2 a 3 minutos, destinado a elevar la frecuencia cardíaca. La excitación cardiovascular resultante tiene como objetivo amplificar las sensaciones asociadas con el latido del corazón, facilitando así la percepción durante las tareas interoceptivas. Además de la capacitación, los participantes completarán tres evaluaciones interoceptivas: pre-entrenamiento, punto medio (semana 4) y post-entrenamiento (semana 7), cada una programada dentro de una ventana de ± 2 semanas. También se administrará una serie de cuestionarios antes y después de la capacitación, y se ofrecerá una entrevista de salida opcional para recopilar comentarios sobre la experiencia de participar en la terapia ADIE.

El presente estudio es un estudio de aceptabilidad y factibilidad de un solo brazo abierto. Los investigadores tienen como objetivo reclutar un total de 15 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Residiendo en el Reino Unido y capaz de viajar a Londres
  • Puede leer y escribir en inglés
  • Han tenido un diagnóstico de cáncer de mama primario
  • Han completado el tratamiento activo en el hospital para el cáncer de mama primario (etapas 1, 2 o 3; esto se refiere a la radioterapia, la cirugía o la quimioterapia) 6 meses - 10 años antes (esto no se aplica a la terapia endocrina (hormonal) continua)

Criterios de exclusión:

  • Actualmente tomando medicamentos para arritmia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes)
  • Actualmente en tratamiento activo para el cáncer de mama y/u otros tipos de cáncer.
  • Actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con admisión
Los participantes se someterán a 6 sesiones de entrenamiento interoceptivo cardíaco (Terapia ADIE).
Habrá 6 sesiones de entrenamiento interoceptivo. Cada sesión de entrenamiento comprenderá dos bloques, entre los cuales los participantes se someterán a una actividad física ligera a su propio ritmo que tiene como objetivo mejorar la percepción del corazón y dura de 2 a 3 minutos. Durante el bloque previo y posterior al ejercicio, cada participante completará tareas interoceptivas cardíacas, y para cada prueba, anote su confianza en su respuesta en una escala analógica visual y luego se les dará una retroalimentación precisa sobre su precisión objetiva de la percepción del corazón, en relación con su precisión objetiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención - marco teórico de aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 7)
La aceptabilidad se evaluará cuantitativamente al final del tratamiento a través de una breve encuesta relacionada con la aceptabilidad, incluida la facilidad de uso, la satisfacción y la experiencia general. Las respuestas de la encuesta se informarán categóricamente. Las respuestas se miden utilizando una escala Likert de cinco puntos de 'totalmente en desacuerdo' a 'totalmente de acuerdo' con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
Post-tratamiento (Semana 7)
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención: entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 7)
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán al final del tratamiento a través de entrevistas semiestructuradas que exploran las experiencias de los participantes con la intervención, incluida la facilidad de uso, la comprensibilidad, la utilidad percibida, las barreras para la participación y las sugerencias de mejora. Las respuestas cualitativas se describirán y resumirán.
Post-tratamiento (Semana 7)
Aceptabilidad de la intervención - puntaje del promotor neto
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 7)
La aceptabilidad se evaluará examinando la puntuación promotora media (medida en la escala Likert de 10 puntos) después de la intervención. Rango 0-10 (puntajes más altos indican más aceptabilidad).
Post-tratamiento (Semana 7)
Viabilidad del estudio - retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a través del tratamiento posterior (semana 7)
Las tasas de retención se evaluarán rastreando la proporción de participantes que completan el programa completo de terapia con ADIE, incluidas todas las sesiones de capacitación programadas y las evaluaciones de estudio.
Línea de base a través del tratamiento posterior (semana 7)
Viabilidad del estudio - Adherencia a la sesión
Periodo de tiempo: Línea de base a través del tratamiento posterior (semana 7)
La adherencia a la sesión se evaluará rastreando la asistencia en las seis sesiones de capacitación interoceptiva programadas. La adherencia se calculará como la proporción de sesiones completadas por participante.
Línea de base a través del tratamiento posterior (semana 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión global del cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 7)
Pregunta única pidiendo a los participantes que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un punto específico en el tiempo, con puntajes más bajos que indican un mayor grado de mejora.
Post-tratamiento (Semana 7)
Puntuaciones de Precisión, Conciencia y Sensibilidad Interoceptiva Cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)

Los resultados interoceptivos se evaluarán utilizando tareas de detección del latido cardíaco para evaluar tres dominios de la interocepción cardíaca:

  1. Precisión (rendimiento objetivo en las tareas de detección del latido cardíaco)
  2. Sensibilidad (confianza subjetiva o percepción del rendimiento)
  3. Conciencia (percepción metacognitiva de la precisión, es decir, la correspondencia entre la confianza y el rendimiento real).

Estas medidas se recopilarán para evaluar el procesamiento interoceptivo de los participantes durante la intervención.

Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7), y Seguimiento a 3 meses (Semana 18; opcional)
La GAD-7 evalúa los síntomas y signos centrales de ansiedad con 7 ítems. Los participantes responden en una escala de cuatro puntos basándose en su experiencia de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Línea de base, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7), y Seguimiento a 3 meses (Semana 18; opcional)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Pos-tratamiento (Semana 7) y Seguimiento a 3 meses (Semana 18; opcional)
La STAI evalúa tanto la ansiedad estado (temporal) como la ansiedad rasgo (tendencia general) con 40 ítems, 20 para ansiedad estado y 20 para ansiedad rasgo. Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos.
Línea de base, Punto medio (Semana 4), Pos-tratamiento (Semana 7) y Seguimiento a 3 meses (Semana 18; opcional)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Basal, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
El PHQ-8 mide los síntomas y signos centrales de la depresión. Los participantes responden en una escala de cuatro puntos basándose en su experiencia durante las últimas dos semanas.
Basal, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Línea basal, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
La ASI evalúa las preocupaciones sobre la ansiedad y sus posibles consecuencias. La ASI consta de 16 ítems valorados en una escala de cuatro puntos.
Línea basal, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
El TAS-20 evalúa la dificultad para identificar y describir emociones. El TAS-20 consta de 20 ítems valorados en una escala de cuatro puntos.
Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Forma Corta (FCRI-SF)
Periodo de tiempo: Línea base, punto medio (semana 4), postratamiento (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 18; opcional)
El FCRI-SF evalúa los temores de los participantes sobre la recurrencia del cáncer y cómo esto afecta sus vidas. Consta de 9 ítems, con una combinación de escalas de cinco puntos y preguntas específicas sobre frecuencia/riesgo percibido.
Línea base, punto medio (semana 4), postratamiento (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 18; opcional)
Cuestionario de Percepciones Corporales (BPQ) - Forma Corta de Conciencia Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, punto medio (semana 4), postratamiento (semana 7) y seguimiento a los 3 meses (semana 18; opcional)
Una medida de sensibilidad para las funciones corporales internas con 26 ítems. Los valores en el extremo superior de la escala reflejan hipersensibilidad y los valores en el extremo inferior reflejan hiposensibilidad.
Línea base, punto medio (semana 4), postratamiento (semana 7) y seguimiento a los 3 meses (semana 18; opcional)
Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
El MAIA-2 evalúa varias dimensiones de la interocepción con 37 ítems. Contiene 8 subescalas que evalúan 5 dimensiones de la conciencia corporal.
Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Escala de Monitoreo de Amenazas Corporales (BTMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7), y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
La vigilancia de amenazas corporales se evaluará mediante una medida de autoinforme de 19 ítems, calificada en una escala de cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor propensión a monitorear el cuerpo en busca de signos y síntomas amenazantes.
Línea de base, Punto medio (Semana 4), Post-tratamiento (Semana 7), y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Inventario de Mentalidad Corporal - Versión 2 (BMI-2)
Periodo de tiempo: Basal, Punto Medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a 3 meses (Semana 18; opcional)
El BMI-2 evalúa las mentalidades que los participantes pueden tener sobre su cuerpo en el contexto de una enfermedad crónica. Los participantes responden indicando cuánto están de acuerdo con cada afirmación en una escala de seis puntos.
Basal, Punto Medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a 3 meses (Semana 18; opcional)
EuroQoL 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
El EQ-5D-5L mide cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Línea de base, Punto medio (Semana 4), Postratamiento (Semana 7) y Seguimiento a los 3 meses (Semana 18; opcional)
Intensidad del Dolor, Interferencia y Ubicación Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (semana 4), postratamiento (semana 7) y seguimiento a los 3 meses (semana 18; opcional)
Se utilizarán las medidas de interferencia e intensidad de PROMIS, así como ítems de la Escala de Dolor Crónico Graduado-Revisada (Von Korff et al., 2020) y el mapa corporal del Inventario Breve del Dolor (Cleeland et al., 1994) para evaluar el dolor.
Línea de base, punto medio (semana 4), postratamiento (semana 7) y seguimiento a los 3 meses (semana 18; opcional)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores salivales y de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después del tratamiento (semana 7)
Las muestras de saliva y sangre se recolectarán pretratamiento y postratamiento (Semana 7) para explorar la viabilidad de incorporar la recolección de biomarcadores en el protocolo de investigación ADIE-BC.
Evaluado al inicio y después del tratamiento (semana 7)
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Preguntas estructuradas después del tratamiento (Semana 7); Formulario de texto abierto disponible continuamente durante la participación.
Los eventos adversos serán monitoreados utilizando un protocolo adaptado de Wileman et al. (2024) para pruebas digitales. Los participantes completarán preguntas estructuradas que evalúen eventos físicos, psicológicos u otros eventos adversos en el postratamiento (Semana 7). Un formulario de texto abierto también estará disponible en todo el estudio, lo que permite a los participantes informar cualquier experiencia adversa en cualquier momento.
Preguntas estructuradas después del tratamiento (Semana 7); Formulario de texto abierto disponible continuamente durante la participación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado se compartirá con otros investigadores para cumplir con las prácticas de ciencias abiertas.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD no identificada se compartirá en una plataforma de repositorio de datos de ciencias abiertas en línea desde el momento en que el estudio ha sido publicado y estará disponible indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD no identificado estará disponible de acceso abierto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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