Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adie -BC - Justera dimensioner av interoceptiv erfarenhet av överlevande av bröstcancer (ADIE-BC)

22 april 2026 uppdaterad av: King's College London

En diagnos av bröstcancer kan leda till betydande ångest, och för många överlevande fortsätter denna ångest långt utöver behandlingens slut. Medan standard ångestterapier är till hjälp för vissa, är dessa terapier ofta kort för överlevande av bröstcancer på grund av en individs unika erfarenheter, särskilt förändringar i hur överlevande uppfattar och relaterar till kroppen, en process som kallas interoception.

Studien kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för en ny interoceptiv träningsmetod som kallas Adie -terapi. Adie-terapi tränar deltagarna att bättre känna igen kroppssignaler och har visat lovande resultat för att minska ångest i icke-cancerpopulationer. Syftet med studien är att bedöma ADIE -terapiens acceptabilitet och genomförbarhet för överlevande av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är en vanlig och ofta långvarig psykologisk konsekvens av en diagnos av bröstcancer. Postcancer ångest samarbetar ofta med somatiska symtom som ihållande smärta och trötthet. För många individer löser inte känslor av ångest med genomförandet av cancerbehandling och kan fortsätta i månader eller till och med år. För ännu andra ökar ångesten efter att cancerbehandling har avslutats. Även om standardterapier-som kognitiv beteendeterapi eller farmakologiska interventioner kan vara effektiva för vissa, tillgodoser dessa interventioner inte tillräckligt behoven hos alla överlevande av bröstcancer. Detta kan delvis bero på de unika fysiska och emotionella utmaningar som denna grupp står inför, inklusive förändringar i hur interna kroppsliga sensationer upplevs och tolkas.

Interoception hänvisar till den process som nervsystemet känner, tolkar och integrerar information inifrån kroppen. Adie -terapi - som står för att anpassa dimensioner av interoceptiv upplevelse - har visat löfte som en ny interoceptiv intervention för att minska ångest och somatiska symtom i icke -cancerpopulationer. Adie-terapi använder enkla, biofeedback-baserade uppgifter för att förbättra precisionen vid uppfattande hjärtinteroceptiva signaler.

Det primära syftet med studien är att visa acceptabilitet och genomförbarhet av Adie -terapi för överlevande av primär bröstcancer. En metod med blandade metoder kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för ADIE-terapi, med både kvantitativa och kvalitativa åtgärder. Sekundära mål inkluderar att konstatera om ADIE-terapi leder till förbättringar i interoceptiva mätningar (inklusive självrapporterad interoceptiv känslighet och objektiva interoceptiva markörer), ångestsymtom (inklusive generaliserad och cancerspecifik ångest), depressiva symtom, somatiska symtom och kroppsset. Ytterligare sekundära mål inkluderar att undersöka genomförbarheten av att införliva blod- och salivsamling i ADIE-BC-forskningsprotokollet, vilket kan underlätta bedömningen av biomarkörens resultat i en framtida randomiserad kontrollerad studie av ADIE-BC.

Deltagarna kommer att rekryteras genom välgörenhets- och stiftelsepartners samt genom samhällsinställningar. Adie-terapi involverar administrering av enkla biofeedback-baserade uppgifter utformade för att gradvis förbättra objektiv interoceptiv noggrannhet, särskilt genom hjärtinteroceptiva övningar. Ett schema med sex interoceptiva träningssessioner kommer att avtalas med varje deltagare, med möjligheten att slutföra mellanliggande träningspass antingen personligen eller hemma. Under varje träningssession kommer deltagarna att slutföra de hjärtinteroceptiva uppgifterna med aktiv feedback, före och efter en 2 till 3-minutersperiod med självstyrd träning, avsedd att höja hjärtfrekvensen. Den resulterande kardiovaskulära upphetsningen syftar till att förstärka sensationer som är förknippade med hjärtslaget och därigenom underlätta uppfattningen under interoceptiva uppgifter. Förutom utbildning kommer deltagarna att genomföra tre interoceptiva bedömningar: förutbildning, mittpunkt (vecka 4) och efter utbildning (vecka 7), var och en planerad inom ett ± 2-veckors fönster. En serie frågeformulär kommer också att administreras före och efter träning, och en valfri utgångsintervju kommer att erbjudas för att samla in feedback om upplevelsen av att delta i Adie Therapy.

Den nuvarande studien är en öppen etikett, enarmad acceptabilitet och genomförbarhetsstudie. Utredarna syftar till att rekrytera totalt 15 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bosatt i Storbritannien och kan resa till London
  • Kan läsa och skriva på engelska
  • Har fått en diagnos av primär bröstcancer
  • Har genomfört aktiv, sjukhusbaserad behandling för primär bröstcancer (stadier 1, 2 eller 3; detta hänvisar till strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi) 6 månader - 10 år tidigare (detta gäller inte pågående endokrin (hormon) terapi)

Uteslutningskriterier:

  • För närvarande tar medicin för hjärtarrytmi (t.ex. beta -blockerare)
  • För närvarande i aktiv behandling för bröstcancer och/eller andra typer av cancer
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adie -terapi
Deltagarna kommer att genomgå 6 sessioner av hjärtinteroceptiv träning (ADIE -terapi).
Det kommer att finnas 6 interoceptiva träningssessioner. Varje träningspass kommer att omfatta två block, mellan vilka deltagarna kommer att genomgå en självhöjd, lätt fysisk aktivitet som syftar till att förbättra hjärtslagsuppfattningen och varar 2 till 3 minuter. Under blocket före och efter träningen kommer varje deltagare att fullfölja hjärtinterceptiva uppgifter, och för varje försök, notera deras förtroende för deras svar på en visuell analog skala och sedan ges exakt feedback om deras objektiva hjärtslagsuppfattning noggrannhet, relativt deras objektiva noggrannhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av interventionen - Teoretiska ramverk för acceptabilitet (TFA) frågeformulär
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
Acceptabilitet kommer att bedömas kvantitativt i slutet av behandlingen genom en kort undersökning relaterad till acceptabilitet, inklusive användarvänlighet, tillfredsställelse och total erfarenhet. Undersökningssvar kommer att rapporteras kategoriskt. Svaren mäts med hjälp av en fempunkts Likert-skala från "starkt oeniga" till "starkt överens" med högre poäng som indikerar större acceptans.
Efterbehandling (vecka 7)
Genomförbarhet och acceptans av interventionen - Kvalitativ intervju
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
Möjlighet och acceptabilitet kommer att bedömas i slutet av behandlingen genom semistrukturerade intervjuer som undersöker deltagarnas erfarenheter av interventionen, inklusive användarvänlighet, förståelse, upplevd användbarhet, hinder för deltagande och förslag till förbättringar. Kvalitativa svar kommer att beskrivas och sammanfattas.
Efterbehandling (vecka 7)
Acceptabilitet av intervention - Net Promoter Score
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
Acceptabilitet kommer att utvärderas genom att undersöka genomsnittlig promotorpoäng (mätt på 10-punkts Likert-skala) efter intervention. Område 0-10 (högre poäng indikerar mer acceptabilitet).
Efterbehandling (vecka 7)
Studiens genomförbarhet - deltagarnas kvarhållning
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
Retentionsnivåer kommer att bedömas genom att spåra andelen deltagare som slutför hela Adie Therapy -programmet, inklusive alla schemalagda utbildningar och studiebedömningar.
Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
Genomförbarheten av studiens - sessionens anslutning
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
Sessionens anslutning kommer att bedömas genom att spåra närvaro över de sex schemalagda interoceptiva träningspasserna. Efterlevnaden kommer att beräknas som andelen avslutade sessioner per deltagare.
Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
Enstaka fråga som ber deltagarna att betygsätta hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt, med lägre poäng som indikerar större förbättringsgrad.
Efterbehandling (vecka 7)
Kardiak interoceptiv noggrannhet, medvetenhet och känslighetspoäng
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)

Interoceptiva utfall kommer att bedömas med hjälp av hjärtklappningsdetekteringsuppgifter för att utvärdera tre domäner av kardiell interoception:

  1. Noggrannhet (objektiv prestation på hjärtklappningsdetekteringsuppgifter)
  2. Känslighet (subjektiv självförtroende eller uppfattning om prestation)
  3. Medvetenhet (metakognitiv insikt i noggrannhet, d.v.s. överensstämmelsen mellan självförtroende och faktisk prestation).

Dessa mått kommer att samlas in för att bedöma deltagarnas interoceptiva bearbetning under interventionen.

Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
Generell ångeststörning (GAD-7)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
GAD-7 bedömer kärnsymtom och tecken på ångest med 7 frågor. Deltagarna svarar på en fyrapunktskala baserat på deras upplevelse av ångest under de senaste två veckorna.
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
Spielbergers tillstånds- och karaktärsångestinventering (STAI)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfri)
STAI bedömer både tillståndsångest (tillfällig) och personlighetsångest (generell benägenhet) med 40 frågor, 20 för tillståndsångest och 20 för personlighetsångest. Frågorna betygsätts på en fyragradig skala.
Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfri)
Patienthälsoundersökning (PHQ-8)
Tidsram: Baseline, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
PHQ-8 mäter kärnsymptom och tecken på depression. Deltagarna svarar på en fyragradig skala baserat på deras upplevelser under de senaste två veckorna.
Baseline, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
ASI utvärderar oro kring ångest och dess potentiella konsekvenser. ASI består av 16 frågor som bedöms på en fyragradig skala.
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Baslinje, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
TAS-20 bedömer svårigheter att identifiera och beskriva känslor. TAS-20 består av 20 frågor som betygsätts på en fyrapunkts skala.
Baslinje, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
Skattningsskala för rädsla för återfall av cancer - kortversion (FCRI-SF)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
FCRI-SF bedömer deltagarnas rädsla för canceråterfall och hur detta påverkar deras liv. Den består av 9 frågor, med en blandning av femgradiga skattningsskalor och specifika frågor om frekvens/upplevd risk.
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - Body Awareness Short Form
Tidsram: Baslinje, Mittpunkten (vecka 4), Efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
Ett mått på känslighet för inre kroppsfunktioner med 26 frågor. Värden i den högre änden av skalan återspeglar överkänslighet och värden i den lägre änden återspeglar underkänslighet.
Baslinje, Mittpunkten (vecka 4), Efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet (MAIA-2)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
MAIA-2 bedömer olika dimensioner av interoception med 37 frågor. Den innehåller 8 subskalor som bedömer 5 dimensioner av kroppsmedvetenhet.
Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
Bodily Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
Bodily threat monitoring will be assessed via a 19-item self-report measure, rated on a five-point scale. Higher scores indicate greater propensity to monitor the body for threatening signs and symptoms.
Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
Kroppsinställningsinventering - Version 2 (BMI-2)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
BMI-2 utvärderar tankesätt som deltagare kan ha om sin kropp i samband med kronisk sjukdom. Deltagarna svarar genom att ange i vilken grad de instämmer med varje påstående på en sexgradig skala.
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
EuroQoL 5 Dimensioner, 5 Nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline, Mätpunkt (vecka 4), Efter behandling (vecka 7), och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
EQ-5D-5L mäter fem dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Baseline, Mätpunkt (vecka 4), Efter behandling (vecka 7), och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
Smärtintensitet, inverkan och kroppslig placering
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandlingen (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
PROMIS-interferens- och intensitetsmätningarna, samt frågor från Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) och kroppskartan från Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) kommer att användas för att bedöma smärta.
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandlingen (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv- och blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och efter behandlingen (vecka 7)
Saliv- och blodprover kommer att samlas in förbehandling och efterbehandling (vecka 7) för att utforska genomförbarheten av att integrera biomarkörsamling i ADIE-BC-forskningsprotokollet.
Bedömd vid baslinjen och efter behandlingen (vecka 7)
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Strukturerade frågor efter behandlingen (vecka 7); Open-textformulär tillgängligt kontinuerligt under hela deltagandet.
Biverkningar kommer att övervakas med ett protokoll anpassat från Wileman et al. (2024) för digitala försök. Deltagarna kommer att fullfölja strukturerade frågor som bedömer fysiska, psykologiska eller andra biverkningar vid efterbehandling (vecka 7). En öppen textform kommer också att finnas tillgänglig under hela studien, vilket gör att deltagarna kan rapportera eventuella negativa upplevelser när som helst.
Strukturerade frågor efter behandlingen (vecka 7); Open-textformulär tillgängligt kontinuerligt under hela deltagandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att delas med andra forskare för att följa öppen vetenskapspraxis.

Tidsram för IPD-delning

De-identifierade IPD kommer att delas på en plattform för Open Science Data Repository från den tidpunkt då studien har publicerats och kommer att finnas tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identifierade IPD kommer att finnas tillgänglig öppen åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera