- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06954532
Adie -BC - Justera dimensioner av interoceptiv erfarenhet av överlevande av bröstcancer (ADIE-BC)
En diagnos av bröstcancer kan leda till betydande ångest, och för många överlevande fortsätter denna ångest långt utöver behandlingens slut. Medan standard ångestterapier är till hjälp för vissa, är dessa terapier ofta kort för överlevande av bröstcancer på grund av en individs unika erfarenheter, särskilt förändringar i hur överlevande uppfattar och relaterar till kroppen, en process som kallas interoception.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för en ny interoceptiv träningsmetod som kallas Adie -terapi. Adie-terapi tränar deltagarna att bättre känna igen kroppssignaler och har visat lovande resultat för att minska ångest i icke-cancerpopulationer. Syftet med studien är att bedöma ADIE -terapiens acceptabilitet och genomförbarhet för överlevande av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är en vanlig och ofta långvarig psykologisk konsekvens av en diagnos av bröstcancer. Postcancer ångest samarbetar ofta med somatiska symtom som ihållande smärta och trötthet. För många individer löser inte känslor av ångest med genomförandet av cancerbehandling och kan fortsätta i månader eller till och med år. För ännu andra ökar ångesten efter att cancerbehandling har avslutats. Även om standardterapier-som kognitiv beteendeterapi eller farmakologiska interventioner kan vara effektiva för vissa, tillgodoser dessa interventioner inte tillräckligt behoven hos alla överlevande av bröstcancer. Detta kan delvis bero på de unika fysiska och emotionella utmaningar som denna grupp står inför, inklusive förändringar i hur interna kroppsliga sensationer upplevs och tolkas.
Interoception hänvisar till den process som nervsystemet känner, tolkar och integrerar information inifrån kroppen. Adie -terapi - som står för att anpassa dimensioner av interoceptiv upplevelse - har visat löfte som en ny interoceptiv intervention för att minska ångest och somatiska symtom i icke -cancerpopulationer. Adie-terapi använder enkla, biofeedback-baserade uppgifter för att förbättra precisionen vid uppfattande hjärtinteroceptiva signaler.
Det primära syftet med studien är att visa acceptabilitet och genomförbarhet av Adie -terapi för överlevande av primär bröstcancer. En metod med blandade metoder kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för ADIE-terapi, med både kvantitativa och kvalitativa åtgärder. Sekundära mål inkluderar att konstatera om ADIE-terapi leder till förbättringar i interoceptiva mätningar (inklusive självrapporterad interoceptiv känslighet och objektiva interoceptiva markörer), ångestsymtom (inklusive generaliserad och cancerspecifik ångest), depressiva symtom, somatiska symtom och kroppsset. Ytterligare sekundära mål inkluderar att undersöka genomförbarheten av att införliva blod- och salivsamling i ADIE-BC-forskningsprotokollet, vilket kan underlätta bedömningen av biomarkörens resultat i en framtida randomiserad kontrollerad studie av ADIE-BC.
Deltagarna kommer att rekryteras genom välgörenhets- och stiftelsepartners samt genom samhällsinställningar. Adie-terapi involverar administrering av enkla biofeedback-baserade uppgifter utformade för att gradvis förbättra objektiv interoceptiv noggrannhet, särskilt genom hjärtinteroceptiva övningar. Ett schema med sex interoceptiva träningssessioner kommer att avtalas med varje deltagare, med möjligheten att slutföra mellanliggande träningspass antingen personligen eller hemma. Under varje träningssession kommer deltagarna att slutföra de hjärtinteroceptiva uppgifterna med aktiv feedback, före och efter en 2 till 3-minutersperiod med självstyrd träning, avsedd att höja hjärtfrekvensen. Den resulterande kardiovaskulära upphetsningen syftar till att förstärka sensationer som är förknippade med hjärtslaget och därigenom underlätta uppfattningen under interoceptiva uppgifter. Förutom utbildning kommer deltagarna att genomföra tre interoceptiva bedömningar: förutbildning, mittpunkt (vecka 4) och efter utbildning (vecka 7), var och en planerad inom ett ± 2-veckors fönster. En serie frågeformulär kommer också att administreras före och efter träning, och en valfri utgångsintervju kommer att erbjudas för att samla in feedback om upplevelsen av att delta i Adie Therapy.
Den nuvarande studien är en öppen etikett, enarmad acceptabilitet och genomförbarhetsstudie. Utredarna syftar till att rekrytera totalt 15 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bosatt i Storbritannien och kan resa till London
- Kan läsa och skriva på engelska
- Har fått en diagnos av primär bröstcancer
- Har genomfört aktiv, sjukhusbaserad behandling för primär bröstcancer (stadier 1, 2 eller 3; detta hänvisar till strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi) 6 månader - 10 år tidigare (detta gäller inte pågående endokrin (hormon) terapi)
Uteslutningskriterier:
- För närvarande tar medicin för hjärtarrytmi (t.ex. beta -blockerare)
- För närvarande i aktiv behandling för bröstcancer och/eller andra typer av cancer
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adie -terapi
Deltagarna kommer att genomgå 6 sessioner av hjärtinteroceptiv träning (ADIE -terapi).
|
Det kommer att finnas 6 interoceptiva träningssessioner.
Varje träningspass kommer att omfatta två block, mellan vilka deltagarna kommer att genomgå en självhöjd, lätt fysisk aktivitet som syftar till att förbättra hjärtslagsuppfattningen och varar 2 till 3 minuter.
Under blocket före och efter träningen kommer varje deltagare att fullfölja hjärtinterceptiva uppgifter, och för varje försök, notera deras förtroende för deras svar på en visuell analog skala och sedan ges exakt feedback om deras objektiva hjärtslagsuppfattning noggrannhet, relativt deras objektiva noggrannhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionen - Teoretiska ramverk för acceptabilitet (TFA) frågeformulär
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
|
Acceptabilitet kommer att bedömas kvantitativt i slutet av behandlingen genom en kort undersökning relaterad till acceptabilitet, inklusive användarvänlighet, tillfredsställelse och total erfarenhet.
Undersökningssvar kommer att rapporteras kategoriskt.
Svaren mäts med hjälp av en fempunkts Likert-skala från "starkt oeniga" till "starkt överens" med högre poäng som indikerar större acceptans.
|
Efterbehandling (vecka 7)
|
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen - Kvalitativ intervju
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
|
Möjlighet och acceptabilitet kommer att bedömas i slutet av behandlingen genom semistrukturerade intervjuer som undersöker deltagarnas erfarenheter av interventionen, inklusive användarvänlighet, förståelse, upplevd användbarhet, hinder för deltagande och förslag till förbättringar.
Kvalitativa svar kommer att beskrivas och sammanfattas.
|
Efterbehandling (vecka 7)
|
|
Acceptabilitet av intervention - Net Promoter Score
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
|
Acceptabilitet kommer att utvärderas genom att undersöka genomsnittlig promotorpoäng (mätt på 10-punkts Likert-skala) efter intervention.
Område 0-10 (högre poäng indikerar mer acceptabilitet).
|
Efterbehandling (vecka 7)
|
|
Studiens genomförbarhet - deltagarnas kvarhållning
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
|
Retentionsnivåer kommer att bedömas genom att spåra andelen deltagare som slutför hela Adie Therapy -programmet, inklusive alla schemalagda utbildningar och studiebedömningar.
|
Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
|
|
Genomförbarheten av studiens - sessionens anslutning
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
|
Sessionens anslutning kommer att bedömas genom att spåra närvaro över de sex schemalagda interoceptiva träningspasserna.
Efterlevnaden kommer att beräknas som andelen avslutade sessioner per deltagare.
|
Baslinje genom efterbehandling (vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala
Tidsram: Efterbehandling (vecka 7)
|
Enstaka fråga som ber deltagarna att betygsätta hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt, med lägre poäng som indikerar större förbättringsgrad.
|
Efterbehandling (vecka 7)
|
|
Kardiak interoceptiv noggrannhet, medvetenhet och känslighetspoäng
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
Interoceptiva utfall kommer att bedömas med hjälp av hjärtklappningsdetekteringsuppgifter för att utvärdera tre domäner av kardiell interoception:
Dessa mått kommer att samlas in för att bedöma deltagarnas interoceptiva bearbetning under interventionen. |
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Generell ångeststörning (GAD-7)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
GAD-7 bedömer kärnsymtom och tecken på ångest med 7 frågor.
Deltagarna svarar på en fyrapunktskala baserat på deras upplevelse av ångest under de senaste två veckorna.
|
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Spielbergers tillstånds- och karaktärsångestinventering (STAI)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfri)
|
STAI bedömer både tillståndsångest (tillfällig) och personlighetsångest (generell benägenhet) med 40 frågor, 20 för tillståndsångest och 20 för personlighetsångest.
Frågorna betygsätts på en fyragradig skala.
|
Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfri)
|
|
Patienthälsoundersökning (PHQ-8)
Tidsram: Baseline, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
PHQ-8 mäter kärnsymptom och tecken på depression.
Deltagarna svarar på en fyragradig skala baserat på deras upplevelser under de senaste två veckorna.
|
Baseline, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
ASI utvärderar oro kring ångest och dess potentiella konsekvenser.
ASI består av 16 frågor som bedöms på en fyragradig skala.
|
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Baslinje, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
TAS-20 bedömer svårigheter att identifiera och beskriva känslor.
TAS-20 består av 20 frågor som betygsätts på en fyrapunkts skala.
|
Baslinje, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Skattningsskala för rädsla för återfall av cancer - kortversion (FCRI-SF)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
FCRI-SF bedömer deltagarnas rädsla för canceråterfall och hur detta påverkar deras liv.
Den består av 9 frågor, med en blandning av femgradiga skattningsskalor och specifika frågor om frekvens/upplevd risk.
|
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - Body Awareness Short Form
Tidsram: Baslinje, Mittpunkten (vecka 4), Efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
Ett mått på känslighet för inre kroppsfunktioner med 26 frågor.
Värden i den högre änden av skalan återspeglar överkänslighet och värden i den lägre änden återspeglar underkänslighet.
|
Baslinje, Mittpunkten (vecka 4), Efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet (MAIA-2)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
MAIA-2 bedömer olika dimensioner av interoception med 37 frågor.
Den innehåller 8 subskalor som bedömer 5 dimensioner av kroppsmedvetenhet.
|
Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Bodily Threat Monitoring Scale (BTMS)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
Bodily threat monitoring will be assessed via a 19-item self-report measure, rated on a five-point scale.
Higher scores indicate greater propensity to monitor the body for threatening signs and symptoms.
|
Baslinje, mittpunkt (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Kroppsinställningsinventering - Version 2 (BMI-2)
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
BMI-2 utvärderar tankesätt som deltagare kan ha om sin kropp i samband med kronisk sjukdom.
Deltagarna svarar genom att ange i vilken grad de instämmer med varje påstående på en sexgradig skala.
|
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandling (vecka 7) och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
EuroQoL 5 Dimensioner, 5 Nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline, Mätpunkt (vecka 4), Efter behandling (vecka 7), och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
EQ-5D-5L mäter fem dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
|
Baseline, Mätpunkt (vecka 4), Efter behandling (vecka 7), och 3-månadersuppföljning (vecka 18; valfritt)
|
|
Smärtintensitet, inverkan och kroppslig placering
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandlingen (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
PROMIS-interferens- och intensitetsmätningarna, samt frågor från Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) och kroppskartan från Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994) kommer att användas för att bedöma smärta.
|
Baseline, mittpunkten (vecka 4), efter behandlingen (vecka 7), och 3-månaders uppföljning (vecka 18; valfritt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv- och blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och efter behandlingen (vecka 7)
|
Saliv- och blodprover kommer att samlas in förbehandling och efterbehandling (vecka 7) för att utforska genomförbarheten av att integrera biomarkörsamling i ADIE-BC-forskningsprotokollet.
|
Bedömd vid baslinjen och efter behandlingen (vecka 7)
|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Strukturerade frågor efter behandlingen (vecka 7); Open-textformulär tillgängligt kontinuerligt under hela deltagandet.
|
Biverkningar kommer att övervakas med ett protokoll anpassat från Wileman et al. (2024) för digitala försök.
Deltagarna kommer att fullfölja strukturerade frågor som bedömer fysiska, psykologiska eller andra biverkningar vid efterbehandling (vecka 7).
En öppen textform kommer också att finnas tillgänglig under hela studien, vilket gör att deltagarna kan rapportera eventuella negativa upplevelser när som helst.
|
Strukturerade frågor efter behandlingen (vecka 7); Open-textformulär tillgängligt kontinuerligt under hela deltagandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR/DP-23/24-41430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .