- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06954532
ADIE -BC - Alinhando dimensões da experiência interoceptiva em sobreviventes de câncer de mama (ADIE-BC)
Um diagnóstico de câncer de mama pode levar a uma ansiedade significativa e, para muitos sobreviventes, essa ansiedade continua muito além do fim do tratamento. Embora as terapias de ansiedade padrão sejam úteis para alguns, essas terapias geralmente ficam aquém dos sobreviventes de câncer de mama devido às mudanças exclusivas de experiência de um indivíduo na maneira como os sobreviventes percebem e se relacionam com o corpo, um processo conhecido como interocepção.
O estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma nova abordagem de treinamento interoceptiva chamada ADIE Therapy. A terapia adie treina os participantes para reconhecer melhor os sinais corporais e mostrou resultados promissores na redução da ansiedade em populações não-cânceres. O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da terapia adie para sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é uma conseqüência psicológica comum e muitas vezes duradoura de um diagnóstico de câncer de mama. A ansiedade pós-câncer freqüentemente co-ocorre com sintomas somáticos, como dor persistente e fadiga. Para muitos indivíduos, os sentimentos de ansiedade não resolvem com a conclusão do tratamento do câncer e podem persistir por meses ou até anos. Para outros ainda, a ansiedade aumenta após o término do tratamento do câncer. Embora as terapias padrão-como terapia cognitivo-comportamental ou intervenções farmacológicas-podem ser eficazes para alguns, essas intervenções não atendem adequadamente às necessidades de todos os sobreviventes do câncer de mama. Isso pode ser devido, em parte, aos desafios físicos e emocionais únicos enfrentados por esse grupo, incluindo mudanças na maneira como as sensações corporais internas são experimentadas e interpretadas.
A interocepção refere -se ao processo pelo qual o sistema nervoso sente, interpreta e integra informações de dentro do corpo. A terapia ADIE - que significa alinhar dimensões da experiência interoceptiva - mostrou -se promissora como uma nova intervenção interoceptiva para reduzir a ansiedade e os sintomas somáticos em populações não -cancerígenas. A terapia ADIE usa tarefas simples baseadas em biofeedback para aumentar a precisão na percepção de sinais interoceptivos cardíacos.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a aceitabilidade e a viabilidade da terapia adie para sobreviventes do câncer de mama primário. Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade da terapia adie, incorporando medidas quantitativas e qualitativas. Os objetivos secundários incluem determinar se a terapia de ADIE leva a melhorias nas medições interoceptivas (incluindo sensibilidade interoceptiva autorreferida e marcadores interoceptivos objetivos), sintomas de ansiedade (incluindo ansiedade generalizada e específica do câncer), sintomas depressivos, sintomas somáticos e mentalidade do corpo. Objetivos secundários adicionais incluem a exploração da viabilidade de incorporar a coleta de sangue e saliva no protocolo de pesquisa ADIE-BC, que poderia facilitar a avaliação dos resultados dos biomarcadores em um futuro estudo controlado randomizado de ADIE-BC.
Os participantes serão recrutados por meio de caridade e parceiros da fundação, bem como através de ambientes comunitários. A terapia adie envolve a administração de tarefas simples baseadas em biofeedback, projetadas para melhorar progressivamente a precisão interoceptiva objetiva, especificamente através de exercícios interoceptivos cardíacos. Um cronograma de seis sessões de treinamento interoceptivo será acordado com cada participante, com a opção de concluir sessões de treinamento intermediárias, pessoalmente ou em casa. Durante cada sessão de treinamento, os participantes concluirão as tarefas interoceptivas cardíacas com feedback ativo, antes e depois de um período de 2 a 3 minutos de exercício auto-dirigido, destinado a elevar a freqüência cardíaca. A excitação cardiovascular resultante visa ampliar as sensações associadas ao batimento cardíaco, facilitando assim a percepção durante tarefas interoceptivas. Além do treinamento, os participantes completarão três avaliações interoceptivas: pré-treinamento, ponto médio (semana 4) e pós-treinamento (semana 7), cada um programado dentro de uma janela de ± 2 semanas. Uma série de questionários também será administrada antes e após o treinamento, e uma entrevista opcional de saída será oferecida para obter feedback sobre a experiência de participar da terapia adie.
O presente estudo é um estudo de aceitabilidade e viabilidade de braço aberto e de braço único. Os investigadores pretendem recrutar um total de 15 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Residindo no Reino Unido e capaz de viajar para Londres
- Pode ler e escrever em inglês
- Tiveram um diagnóstico de câncer de mama primário
- Concluíram o tratamento ativo e hospitalar para câncer de mama primário (estágios 1, 2 ou 3; refere -se a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia) 6 meses - 10 anos antes (isso não se aplica à terapia endócrina em andamento (hormônio))
Critérios de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos para arritmia cardíaca (por exemplo, betabloqueadores)
- Atualmente em tratamento ativo para câncer de mama e/ou outros tipos de câncer
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia adie
Os participantes passarão por 6 sessões de treinamento interoceptivo cardíaco (terapia adie).
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Haverá 6 sessões de treinamento interoceptivas.
Cada sessão de treinamento incluirá dois blocos, entre os quais os participantes passarão por uma atividade física leve e de ritmo individual que visa melhorar a percepção de batimentos cardíacos e dura de 2 a 3 minutos.
Durante o bloco pré e pós-exercício, cada participante concluirá tarefas interoceptivas cardíacas e, para cada tentativa, observará sua confiança em sua resposta em uma escala visual analógica e, em seguida, receberá feedback preciso sobre sua precisão objetiva de percepção de batimentos cardíacos, em relação à sua precisão objetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção - Questionário teórico de aceitabilidade (TFA)
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
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A aceitabilidade será avaliada quantitativamente no final do tratamento através de uma breve pesquisa relacionada à aceitabilidade, incluindo facilidade de uso, satisfação e experiência geral.
As respostas da pesquisa serão relatadas categoricamente.
As respostas são medidas usando uma escala Likert de cinco pontos de "discordo totalmente" a "concordar fortemente" com pontuações mais altas, indicando maior aceitabilidade.
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Pós-tratamento (semana 7)
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção - entrevista qualitativa
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
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A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas no final do tratamento por meio de entrevistas semiestruturadas que exploram as experiências dos participantes com a intervenção, incluindo facilidade de uso, compreensibilidade, utilidade percebida, barreiras à participação e sugestões de melhoria.
Respostas qualitativas serão descritas e resumidas.
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Pós-tratamento (semana 7)
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Aceitabilidade da intervenção - pontuação do promotor líquido
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
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A aceitabilidade será avaliada examinando a pontuação média do promotor (medido em escala Likert de 10 pontos) pós-intervenção.
Faixa de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam mais aceitabilidade).
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Pós-tratamento (semana 7)
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Viabilidade do estudo - Retenção de participantes
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
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As taxas de retenção serão avaliadas rastreando a proporção de participantes que completam o programa completo de terapia de adição, incluindo todas as sessões de treinamento programadas e avaliações de estudo.
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Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
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Viabilidade do estudo - aderência da sessão
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
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A adesão à sessão será avaliada rastreando a participação nas seis sessões de treinamento interoceptivas programadas.
A adesão será calculada como a proporção de sessões concluídas por participante.
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Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
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Pergunta única solicitando aos participantes que classifiquem como sua condição mudou desde um momento especificado, com pontuações mais baixas indicando um maior grau de melhoria.
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Pós-tratamento (semana 7)
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Pontuações de Precisão, Consciência e Sensibilidade Interoceptiva Cardíaca
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Os resultados interoceptivos serão avaliados utilizando tarefas de deteção de batimentos cardíacos para avaliar três domínios da interocepção cardíaca:
Estas medidas serão recolhidas para avaliar o processamento interoceptivo dos participantes durante a intervenção. |
Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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A GAD-7 avalia os sintomas e sinais centrais de ansiedade com 7 itens.
Os participantes respondem numa escala de quatro pontos com base na sua experiência de ansiedade nas últimas duas semanas.
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Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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O STAI avalia tanto a ansiedade-estado (temporária) como a ansiedade-traço (tendência geral) com 40 itens, 20 para ansiedade-estado e 20 para ansiedade-traço.
Os itens são avaliados numa escala de quatro pontos.
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Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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O PHQ-8 mede os sintomas e sinais principais da depressão.
Os participantes respondem numa escala de quatro pontos com base na sua experiência ao longo das últimas duas semanas.
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Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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O ASI avalia preocupações relativas à ansiedade e às suas potenciais consequências.
O ASI é composto por 16 itens avaliados numa escala de quatro pontos.
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Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
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A TAS-20 avalia a dificuldade em identificar e descrever emoções.
A TAS-20 consiste em 20 itens avaliados numa escala de quatro pontos.
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Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Inventário do Medo da Recorrência do Cancro - Forma Curta (FCRI-SF)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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O FCRI-SF avalia os medos dos participantes sobre a recorrência do cancro e como isso afeta as suas vidas.
Consiste em 9 itens, com uma mistura de escalas de cinco pontos e questões específicas de frequência/risco percebido.
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Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Questionário de Perceções Corporais (BPQ) - Forma Breve de Consciência Corporal
Prazo: Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Uma medida de sensibilidade para funções corporais internas com 26 itens.
Valores no extremo superior da escala refletem hipersensibilidade e valores no extremo inferior refletem hiposensibilidade.
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Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
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O MAIA-2 avalia várias dimensões da interoceção com 37 itens.
Contém 8 subescalas que avaliam 5 dimensões da consciência corporal.
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Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Escala de Monitorização de Ameaça Corporal (BTMS)
Prazo: Linha de base, Ponto intermédio (Semana 4), Pós-tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
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A monitorização de ameaças corporais será avaliada através de uma medida de autorrelato de 19 itens, classificada numa escala de cinco pontos.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior propensão para monitorizar o corpo em busca de sinais e sintomas ameaçadores.
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Linha de base, Ponto intermédio (Semana 4), Pós-tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Inventário da Mentalidade do Corpo - Versão 2 (BMI-2)
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
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O BMI-2 avalia as mentalidades que os participantes podem ter sobre o seu corpo no contexto de doenças crónicas.
Os participantes respondem indicando o quanto concordam com cada afirmação numa escala de seis pontos.
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Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
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EuroQoL 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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O EQ-5D-5L mede cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
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Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
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Intensidade da Dor, Interferência e Localização Corporal
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
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As medidas de interferência e intensidade do PROMIS, bem como itens da Escala de Dor Crónica Graduada - Revisada (Von Korff et al., 2020) e o mapa corporal do Inventário de Dor Breve (Cleeland et al., 1994) serão utilizados para avaliar a dor.
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Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores salivares e sanguíneos
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-tratamento (semana 7)
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As amostras de saliva e sangue serão coletadas pré-tratamento e pós-tratamento (semana 7) para explorar a viabilidade de incorporar a coleta de biomarcadores no protocolo de pesquisa ADIE-BC.
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Avaliado na linha de base e pós-tratamento (semana 7)
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Perguntas estruturadas após o tratamento (semana 7); Formulário de texto aberto disponível continuamente ao longo da participação.
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Eventos adversos serão monitorados usando um protocolo adaptado de Wileman et al. (2024) para ensaios digitais.
Os participantes completarão questões estruturadas que avaliam eventos físicos, psicológicos ou outros eventos adversos no pós-tratamento (semana 7).
Um formulário de texto aberto também estará disponível durante todo o estudo, permitindo que os participantes relatem quaisquer experiências adversas a qualquer momento.
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Perguntas estruturadas após o tratamento (semana 7); Formulário de texto aberto disponível continuamente ao longo da participação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR/DP-23/24-41430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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