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ADIE -BC - Alinhando dimensões da experiência interoceptiva em sobreviventes de câncer de mama (ADIE-BC)

22 de abril de 2026 atualizado por: King's College London

Um diagnóstico de câncer de mama pode levar a uma ansiedade significativa e, para muitos sobreviventes, essa ansiedade continua muito além do fim do tratamento. Embora as terapias de ansiedade padrão sejam úteis para alguns, essas terapias geralmente ficam aquém dos sobreviventes de câncer de mama devido às mudanças exclusivas de experiência de um indivíduo na maneira como os sobreviventes percebem e se relacionam com o corpo, um processo conhecido como interocepção.

O estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma nova abordagem de treinamento interoceptiva chamada ADIE Therapy. A terapia adie treina os participantes para reconhecer melhor os sinais corporais e mostrou resultados promissores na redução da ansiedade em populações não-cânceres. O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da terapia adie para sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ansiedade é uma conseqüência psicológica comum e muitas vezes duradoura de um diagnóstico de câncer de mama. A ansiedade pós-câncer freqüentemente co-ocorre com sintomas somáticos, como dor persistente e fadiga. Para muitos indivíduos, os sentimentos de ansiedade não resolvem com a conclusão do tratamento do câncer e podem persistir por meses ou até anos. Para outros ainda, a ansiedade aumenta após o término do tratamento do câncer. Embora as terapias padrão-como terapia cognitivo-comportamental ou intervenções farmacológicas-podem ser eficazes para alguns, essas intervenções não atendem adequadamente às necessidades de todos os sobreviventes do câncer de mama. Isso pode ser devido, em parte, aos desafios físicos e emocionais únicos enfrentados por esse grupo, incluindo mudanças na maneira como as sensações corporais internas são experimentadas e interpretadas.

A interocepção refere -se ao processo pelo qual o sistema nervoso sente, interpreta e integra informações de dentro do corpo. A terapia ADIE - que significa alinhar dimensões da experiência interoceptiva - mostrou -se promissora como uma nova intervenção interoceptiva para reduzir a ansiedade e os sintomas somáticos em populações não -cancerígenas. A terapia ADIE usa tarefas simples baseadas em biofeedback para aumentar a precisão na percepção de sinais interoceptivos cardíacos.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a aceitabilidade e a viabilidade da terapia adie para sobreviventes do câncer de mama primário. Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade da terapia adie, incorporando medidas quantitativas e qualitativas. Os objetivos secundários incluem determinar se a terapia de ADIE leva a melhorias nas medições interoceptivas (incluindo sensibilidade interoceptiva autorreferida e marcadores interoceptivos objetivos), sintomas de ansiedade (incluindo ansiedade generalizada e específica do câncer), sintomas depressivos, sintomas somáticos e mentalidade do corpo. Objetivos secundários adicionais incluem a exploração da viabilidade de incorporar a coleta de sangue e saliva no protocolo de pesquisa ADIE-BC, que poderia facilitar a avaliação dos resultados dos biomarcadores em um futuro estudo controlado randomizado de ADIE-BC.

Os participantes serão recrutados por meio de caridade e parceiros da fundação, bem como através de ambientes comunitários. A terapia adie envolve a administração de tarefas simples baseadas em biofeedback, projetadas para melhorar progressivamente a precisão interoceptiva objetiva, especificamente através de exercícios interoceptivos cardíacos. Um cronograma de seis sessões de treinamento interoceptivo será acordado com cada participante, com a opção de concluir sessões de treinamento intermediárias, pessoalmente ou em casa. Durante cada sessão de treinamento, os participantes concluirão as tarefas interoceptivas cardíacas com feedback ativo, antes e depois de um período de 2 a 3 minutos de exercício auto-dirigido, destinado a elevar a freqüência cardíaca. A excitação cardiovascular resultante visa ampliar as sensações associadas ao batimento cardíaco, facilitando assim a percepção durante tarefas interoceptivas. Além do treinamento, os participantes completarão três avaliações interoceptivas: pré-treinamento, ponto médio (semana 4) e pós-treinamento (semana 7), cada um programado dentro de uma janela de ± 2 semanas. Uma série de questionários também será administrada antes e após o treinamento, e uma entrevista opcional de saída será oferecida para obter feedback sobre a experiência de participar da terapia adie.

O presente estudo é um estudo de aceitabilidade e viabilidade de braço aberto e de braço único. Os investigadores pretendem recrutar um total de 15 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Residindo no Reino Unido e capaz de viajar para Londres
  • Pode ler e escrever em inglês
  • Tiveram um diagnóstico de câncer de mama primário
  • Concluíram o tratamento ativo e hospitalar para câncer de mama primário (estágios 1, 2 ou 3; refere -se a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia) 6 meses - 10 anos antes (isso não se aplica à terapia endócrina em andamento (hormônio))

Critérios de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos para arritmia cardíaca (por exemplo, betabloqueadores)
  • Atualmente em tratamento ativo para câncer de mama e/ou outros tipos de câncer
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia adie
Os participantes passarão por 6 sessões de treinamento interoceptivo cardíaco (terapia adie).
Haverá 6 sessões de treinamento interoceptivas. Cada sessão de treinamento incluirá dois blocos, entre os quais os participantes passarão por uma atividade física leve e de ritmo individual que visa melhorar a percepção de batimentos cardíacos e dura de 2 a 3 minutos. Durante o bloco pré e pós-exercício, cada participante concluirá tarefas interoceptivas cardíacas e, para cada tentativa, observará sua confiança em sua resposta em uma escala visual analógica e, em seguida, receberá feedback preciso sobre sua precisão objetiva de percepção de batimentos cardíacos, em relação à sua precisão objetiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção - Questionário teórico de aceitabilidade (TFA)
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
A aceitabilidade será avaliada quantitativamente no final do tratamento através de uma breve pesquisa relacionada à aceitabilidade, incluindo facilidade de uso, satisfação e experiência geral. As respostas da pesquisa serão relatadas categoricamente. As respostas são medidas usando uma escala Likert de cinco pontos de "discordo totalmente" a "concordar fortemente" com pontuações mais altas, indicando maior aceitabilidade.
Pós-tratamento (semana 7)
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção - entrevista qualitativa
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas no final do tratamento por meio de entrevistas semiestruturadas que exploram as experiências dos participantes com a intervenção, incluindo facilidade de uso, compreensibilidade, utilidade percebida, barreiras à participação e sugestões de melhoria. Respostas qualitativas serão descritas e resumidas.
Pós-tratamento (semana 7)
Aceitabilidade da intervenção - pontuação do promotor líquido
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
A aceitabilidade será avaliada examinando a pontuação média do promotor (medido em escala Likert de 10 pontos) pós-intervenção. Faixa de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam mais aceitabilidade).
Pós-tratamento (semana 7)
Viabilidade do estudo - Retenção de participantes
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
As taxas de retenção serão avaliadas rastreando a proporção de participantes que completam o programa completo de terapia de adição, incluindo todas as sessões de treinamento programadas e avaliações de estudo.
Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
Viabilidade do estudo - aderência da sessão
Prazo: Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)
A adesão à sessão será avaliada rastreando a participação nas seis sessões de treinamento interoceptivas programadas. A adesão será calculada como a proporção de sessões concluídas por participante.
Linha de base até o pós-tratamento (semana 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-tratamento (semana 7)
Pergunta única solicitando aos participantes que classifiquem como sua condição mudou desde um momento especificado, com pontuações mais baixas indicando um maior grau de melhoria.
Pós-tratamento (semana 7)
Pontuações de Precisão, Consciência e Sensibilidade Interoceptiva Cardíaca
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)

Os resultados interoceptivos serão avaliados utilizando tarefas de deteção de batimentos cardíacos para avaliar três domínios da interocepção cardíaca:

  1. Precisão (desempenho objetivo nas tarefas de deteção de batimentos cardíacos)
  2. Sensibilidade (confiança subjetiva ou perceção do desempenho)
  3. Consciência (perceção metacognitiva da precisão, ou seja, a correspondência entre a confiança e o desempenho real).

Estas medidas serão recolhidas para avaliar o processamento interoceptivo dos participantes durante a intervenção.

Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
A GAD-7 avalia os sintomas e sinais centrais de ansiedade com 7 itens. Os participantes respondem numa escala de quatro pontos com base na sua experiência de ansiedade nas últimas duas semanas.
Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
O STAI avalia tanto a ansiedade-estado (temporária) como a ansiedade-traço (tendência geral) com 40 itens, 20 para ansiedade-estado e 20 para ansiedade-traço. Os itens são avaliados numa escala de quatro pontos.
Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
O PHQ-8 mede os sintomas e sinais principais da depressão. Os participantes respondem numa escala de quatro pontos com base na sua experiência ao longo das últimas duas semanas.
Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
O ASI avalia preocupações relativas à ansiedade e às suas potenciais consequências. O ASI é composto por 16 itens avaliados numa escala de quatro pontos.
Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
A TAS-20 avalia a dificuldade em identificar e descrever emoções. A TAS-20 consiste em 20 itens avaliados numa escala de quatro pontos.
Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
Inventário do Medo da Recorrência do Cancro - Forma Curta (FCRI-SF)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
O FCRI-SF avalia os medos dos participantes sobre a recorrência do cancro e como isso afeta as suas vidas. Consiste em 9 itens, com uma mistura de escalas de cinco pontos e questões específicas de frequência/risco percebido.
Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Questionário de Perceções Corporais (BPQ) - Forma Breve de Consciência Corporal
Prazo: Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Uma medida de sensibilidade para funções corporais internas com 26 itens. Valores no extremo superior da escala refletem hipersensibilidade e valores no extremo inferior refletem hiposensibilidade.
Linha de Base, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
O MAIA-2 avalia várias dimensões da interoceção com 37 itens. Contém 8 subescalas que avaliam 5 dimensões da consciência corporal.
Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7), e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
Escala de Monitorização de Ameaça Corporal (BTMS)
Prazo: Linha de base, Ponto intermédio (Semana 4), Pós-tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
A monitorização de ameaças corporais será avaliada através de uma medida de autorrelato de 19 itens, classificada numa escala de cinco pontos. Pontuações mais elevadas indicam uma maior propensão para monitorizar o corpo em busca de sinais e sintomas ameaçadores.
Linha de base, Ponto intermédio (Semana 4), Pós-tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 meses (Semana 18; opcional)
Inventário da Mentalidade do Corpo - Versão 2 (BMI-2)
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
O BMI-2 avalia as mentalidades que os participantes podem ter sobre o seu corpo no contexto de doenças crónicas. Os participantes respondem indicando o quanto concordam com cada afirmação numa escala de seis pontos.
Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
EuroQoL 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
O EQ-5D-5L mede cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Baseline, Ponto Médio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Follow-Up de 3 meses (Semana 18; opcional)
Intensidade da Dor, Interferência e Localização Corporal
Prazo: Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)
As medidas de interferência e intensidade do PROMIS, bem como itens da Escala de Dor Crónica Graduada - Revisada (Von Korff et al., 2020) e o mapa corporal do Inventário de Dor Breve (Cleeland et al., 1994) serão utilizados para avaliar a dor.
Baseline, Ponto Intermédio (Semana 4), Pós-Tratamento (Semana 7) e Acompanhamento de 3 Meses (Semana 18; opcional)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores salivares e sanguíneos
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-tratamento (semana 7)
As amostras de saliva e sangue serão coletadas pré-tratamento e pós-tratamento (semana 7) para explorar a viabilidade de incorporar a coleta de biomarcadores no protocolo de pesquisa ADIE-BC.
Avaliado na linha de base e pós-tratamento (semana 7)
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Perguntas estruturadas após o tratamento (semana 7); Formulário de texto aberto disponível continuamente ao longo da participação.
Eventos adversos serão monitorados usando um protocolo adaptado de Wileman et al. (2024) para ensaios digitais. Os participantes completarão questões estruturadas que avaliam eventos físicos, psicológicos ou outros eventos adversos no pós-tratamento (semana 7). Um formulário de texto aberto também estará disponível durante todo o estudo, permitindo que os participantes relatem quaisquer experiências adversas a qualquer momento.
Perguntas estruturadas após o tratamento (semana 7); Formulário de texto aberto disponível continuamente ao longo da participação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será compartilhado com outros pesquisadores para cumprir as práticas científicas abertas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD desidentificado será compartilhado em uma plataforma on-line de repositório de dados de dados abertos a partir do momento em que o estudo foi publicado e estará disponível indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD desidentificado estará disponível acesso aberto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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