Adie -BC - inter -koceptiivisen kokemuksen kohdistaminen rintasyövän selviytyjistä (ADIE-BC)
Rintasyöpädiagnoosi voi johtaa merkittävään ahdistukseen, ja monille eloonjääneille tämä ahdistus jatkuu selvästi hoidon päättymisen jälkeen. Vaikka tavanomaiset ahdistuneisuusterapiat ovat hyödyllisiä joillekin, nämä hoidot jäävät usein rintasyövän jälkeenjääneisiin, koska yksilön ainutlaatuiset kokemukset muuttuvat kohtauksellisesti selviytyneiden havaitsemisessa ja suhteessa kehoon, prosessiin, joka tunnetaan nimellä Interoception.
Tutkimuksessa arvioidaan adie -terapian nimeltä uuden inter -koceptiivisen koulutusmenetelmän toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Adie-terapia kouluttaa osallistujia tunnistamaan paremmin kehon signaaleja ja on osoittanut lupaavia tuloksia ahdistuksen vähentämisessä muissa kuin syöpäpopulaatioissa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintasyövän eloonjääneiden adie -hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus on yleinen ja usein pitkäaikainen psykologinen seuraus rintasyövän diagnoosista. Syövän jälkeinen ahdistus esiintyy usein somaattisissa oireissa, kuten jatkuva kipu ja väsymys. Monille yksilöille ahdistuksen tunteet eivät ratkaise syöpähoidon loppuun ja voivat jatkua kuukausia tai jopa vuosia. Vielä muille ahdistus kasvaa syövän hoidon päätyttyä. Vaikka standarditerapiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia tai farmakologiset toimenpiteet voivat olla tehokkaita joillekin, nämä interventiot eivät vastaa riittävästi kaikkien rintasyövän eloonjääneiden tarpeita. Tämä voi johtua osittain tämän ryhmän kohtaamista ainutlaatuisista fyysisistä ja emotionaalisista haasteista, mukaan lukien muutokset sisäisten kehon tuntemusten kokeneiden ja tulkitsemisten tapaan.
Interoception viittaa prosessiin, jolla hermosto tunnistaa, tulkitsee ja integroi tietoa kehon sisäpuolelta. Adie -terapia - joka tarkoittaa interpetiivisen kokemuksen ulottuvuuksien yhdenmukaistamista - on osoittanut lupaavan uudena interopiotiivisena interventiona ahdistuksen ja somaattisten oireiden vähentämiseksi muissa kuin syöpäpopulaatioissa. Adie-terapia käyttää yksinkertaisia, biopalautepohjaisia tehtäviä parantamaan tarkkuutta sydämen interapoivien signaalien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa adie -hoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus primaarisen rintasyövän eloonjääneille. Sekamenetelmää koskevaa lähestymistapaa käytetään adie-hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi, joka sisältää sekä kvantitatiiviset että laadulliset toimenpiteet. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy selvittäminen, johtaako adie-terapia interceptiivisten mittausten parannuksiin (mukaan lukien itse ilmoitetut inter-koceptiiviset herkkyydet ja objektiiviset inter-ceceptiiviset markkerit), ahdistuneisuusoireet (mukaan lukien yleistyneet ja syöpäspesifiset ahdistukset), masennusoireet, somaattiset oireet ja kehon mielet. Ylimääräisiä toissijaisia tavoitteita ovat veri- ja syljen kokoelman sisällyttämisen toteutettavuuden tutkiminen ADIE-BC-tutkimusprotokollaan, mikä voisi helpottaa biomarkkereiden tulosten arviointia ADIE-BC: n tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Osallistujat rekrytoidaan hyväntekeväisyys- ja säätiökumppaneiden kautta sekä yhteisöasetusten kautta. Adie-terapiaan sisältyy yksinkertaisten biopalautuspohjaisten tehtävien antaminen, jotka on suunniteltu parantamaan objektiivista inter-koceptiivista tarkkuutta, erityisesti sydämen interopiotiivisten harjoitusten avulla. Jokaisen osallistujan kanssa sovelletaan kuuden interceptive-koulutusta koskevaa aikataulua, sillä se on mahdollisuus suorittaa välitutkinnot joko henkilökohtaisesti tai kotona. Jokaisen harjoittelujakson aikana osallistujat suorittavat sydämen interceptiiviset tehtävät aktiivisella palautteella ennen ja jälkeen 2–3 minuutin itseohjautuneen harjoituksen ajanjakson, jonka tarkoituksena on nostaa sykettä. Tuloksena olevan sydän- ja verisuonikorisan tavoitteena on monistaa sykeeseen liittyviä tunteita, mikä helpottaa havaitsemista inter -koceptiivisten tehtävien aikana. Koulutuksen lisäksi osallistujat suorittavat kolme interceptiivistä arviointia: esisarjoittelu, keskipiste (viikko 4) ja koulutuksen jälkeinen (viikko 7), jokainen on suunniteltu ± 2 viikon ikkunassa. Sarja kyselylomakkeita hallinnoidaan myös ennen koulutusta ja sen jälkeen, ja tarjotaan valinnaista poistumishaastattelua adie -terapiaan osallistumisen kokemuksesta.
Tämä tutkimus on avoin, yhden käsivarren hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 15 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Asuu Isossa -Britanniassa ja pystyy matkustamaan Lontooseen
- Voi lukea ja kirjoittaa englanniksi
- On ollut diagnoosi primaarisesta rintasyövästä
- Ovat suorittaneet aktiivisen, sairaalapohjaisen rintasyövän hoidon (vaiheet 1, 2 tai 3; tämä viittaa sädehoitoon, leikkaukseen tai kemoterapiaan) 6 kuukautta - 10 vuotta aiemmin (tämä ei koske jatkuvaa endokriinistä (hormoni) hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä lääkitys sydämen rytmihäiriöistä (esim. Beeta -salpaajat)
- Tällä hetkellä aktiivisessa rintasyövän ja/tai muun tyyppisen syövän hoidossa
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adie -terapia
Osallistujille tehdään 6 istuntoa sydämen interapioivista koulutuksesta (adie -terapia).
|
Siellä järjestetään 6 interpetiivistä koulutusta.
Jokainen harjoittelu koostuu kahdesta lohkosta, joiden välillä osallistujat läpikäyvät itsenäisen, kevyen fyysisen aktiivisuuden, jonka tavoitteena on parantaa sykkeen havaitsemista ja kestää 2–3 minuuttia.
Ennen liikunnan jälkeisen lohkon aikana jokainen osallistuja suorittaa sydämen inter-koceptiiviset tehtävät, ja huomaa jokaiselle kokeelle heidän luottamuksensa vastaukseensa visuaalisessa analogisessa asteikolla ja antaa sitten tarkkaa palautetta objektiivisesta sykepohjan havaitsemisen tarkkuudesta suhteessa heidän objektiiviseen tarkkuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys - Teoreettinen hyväksyttävyyden puite (TFA) kyselylomake
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 7)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan kvantitatiivisesti hoidon lopussa hyväksyttävyyteen liittyvän lyhyen tutkimuksen avulla, mukaan lukien helppokäyttöisyys, tyytyväisyys ja yleinen kokemus.
Kyselyvastaukset ilmoitetaan kategorisesti.
Vastaukset mitataan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa 'voimakkaasti eri mieltä' 'voimakkaasti samaa mieltä' korkeampien pisteiden kanssa, mikä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Käsittely (viikko 7)
|
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys - laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 7)
|
Mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan hoidon lopussa puolijärjestelmällisten haastattelujen kautta, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia interventiosta, mukaan lukien helppokäyttöisyys, ymmärrettävyys, havaittu hyödyllisyys, osallistumisen esteet ja parantamista koskevat ehdotukset.
Laadulliset vastaukset kuvataan ja tiivistetään.
|
Käsittely (viikko 7)
|
|
Intervention hyväksyttävyys - nettoproditer -pisteet
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 7)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan tutkimalla keskimääräistä promoottorin pistemäärää (mitattu 10-pisteisessä Likert-asteikolla) intervention jälkeen.
Alue 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttävyyttä).
|
Käsittely (viikko 7)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus - osallistujien pidättäminen
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyn kautta (viikko 7)
|
Pidätysaste arvioidaan seuraamalla koko Adie -terapiaohjelman suorittaneiden osallistujien osuutta, mukaan lukien kaikki suunnitellut koulutustilaisuudet ja tutkimuksen arvioinnit.
|
Perustaso jälkikäsittelyn kautta (viikko 7)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus - istunnon tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso jälkikäsittelyn kautta (viikko 7)
|
Istunnon noudattamista arvioidaan seuraamalla osallistumista kuudessa suunnitellussa interapiotiivisessa koulutuksessa.
Tarttuminen lasketaan valmiiden istuntojen osuutena osallistujaa kohti.
|
Perustaso jälkikäsittelyn kautta (viikko 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 7)
|
Yksi kysymys, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut määritellyn ajankohdan jälkeen, alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta.
|
Käsittely (viikko 7)
|
|
Sydämen interoseptiivisen tarkkuuden, tietoisuuden ja herkkyyden pistemäärät
Aikaikkuna: Alkutilanne, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
Interoseptiivisia tuloksia arvioidaan käyttämällä sydämenlyöntien havaitsemistehtäviä kolmen sydämen interoseption alueen arvioimiseksi:
Näitä mittareita kerätään arvioimaan osallistujien interoseptiivista käsittelyä interventioiden aikana. |
Alkutilanne, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, puoliväli (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
GAD-7 arvioi ahdistuksen ydinoireita ja -merkkejä 7 kohteella.
Osallistujat vastaavat neliportaisella asteikolla perustuen ahdistuksen kokemuksiinsa viimeisen kahden viikon aikana.
|
Perustaso, puoliväli (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistuneisuuden inventaario (STAI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7), ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
STAI arvioi sekä tilakohtaista ahdistusta (väliaikainen) että piirreahdistusta (yleinen taipumus) 40 kysymyksellä, 20 tilakohtaiseen ahdistukseen ja 20 piirreahdistukseen.
Kysymykset arvioidaan neliportaisella asteikolla.
|
Alkuperäinen, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7), ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Alkupiste, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
PHQ-8 mittaa masennuksen keskeisiä oireita ja merkkejä.
Osallistujat vastaavat neliportaisella asteikolla viimeisten kahden viikon aikana kokemansa perusteella.
|
Alkupiste, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Ahdistuneisuuden herkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
ASI arvioi huolenaiheita ahdistuksesta ja sen mahdollisista seurauksista.
ASI koostuu 16 kohdasta, jotka arvioidaan neliportaisella asteikolla.
|
Perustaso, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Aikaikkuna: Perustaso, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
TAS-20 arvioi vaikeuksia tunnistaa ja kuvata tunteita.
TAS-20 koostuu 20 kohdasta, jotka arvioidaan neliportaisella asteikolla.
|
Perustaso, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Syövän Uusiutumisen Pelon Inventaario - Lyhennetty Muoto (SUPI-LM)
Aikaikkuna: Alkuarvo, puoliväli (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
FCRI-SF arvioi osallistujien pelkoja syövän uusiutumisesta ja sitä, miten tämä vaikuttaa heidän elämäänsä.
Se koostuu 9 kohteesta, joissa on yhdistelmä viiden pisteen asteikkoja ja erityisiä taajuus/havaittu riski -kysymyksiä. |
Alkuarvo, puoliväli (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Body Perceptions Questionnaire (BPQ) - Body Awareness Short Form
Aikaikkuna: Perustaso, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
Herkkyyden mitta sisäisiä kehon toimintoja kohtaan 26 kohdevalikoimalla.
Asteikon korkeammat arvot osoittavat yliherkkyyttä ja matalammat arvot alaherkkyyttä.
|
Perustaso, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA-2)
Aikaikkuna: Alkutila, puoliväli (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
MAIA-2 arvioi erilaisia interoseption ulottuvuuksia 37 kohdetta käyttäen.
Se sisältää 8 ala-asteikkoa, jotka arvioivat 5 kehontietoisuuden ulottuvuutta.
|
Alkutila, puoliväli (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Kehon Uhanvalvontamittari (BTMS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
Kroonista uhkaa seurataan 19 kohteen itseraportointimenetelmällä, joka arvioidaan viiden pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta seurata kehoa uhkaavien merkkien ja oireiden varalta.
|
Alkuperäinen, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Body Mindset Inventory - Version 2 (BMI-2)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
BMI-2 arvioi osallistujien ajattelutapoja, joita heillä saattaa olla kehostaan kroonisen sairauden yhteydessä.
Osallistujat vastaavat ilmaisemalla kuinka paljon he ovat samaa mieltä kustakin väittämästä kuusiportaisella asteikolla.
|
Alkutilanne, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
EuroQoL 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
EQ-5D-5L mittaa viittä terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
|
Alkutilanne, keskipiste (viikko 4), hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
|
Kivun voimakkuus, häiriökyky ja kehon sijainti
Aikaikkuna: Perustaso, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
PROMIS-interferenssi- ja intensiteettimittareita sekä kohteita Graded Chronic Pain Scale - Revised -asteikolta (Von Korff et al., 2020) ja Brief Pain Inventoryn (Cleeland et al., 1994) kehonkartasta käytetään kivun arviointiin.
|
Perustaso, Keskikohta (viikko 4), Hoidon jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 18; valinnainen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylki- ja veripohjaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 7)
|
Sylki- ja verinäytteet kerätään esikäsittely ja hoidon jälkeinen (viikko 7) tutkiakseen biomarkkerikokoelman sisällyttämisen toteutettavuutta ADIE-BC-tutkimusprotokollaan.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 7)
|
|
Haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Jäsenneltyjä kysymyksiä hoidon jälkeen (viikko 7); Avointekstin lomake saatavana jatkuvasti koko osallistumisen ajan.
|
Haittavaikutuksia seurataan käyttämällä Wileman et ai. Mukautettua protokollaa. (2024) digitaalisissa kokeissa.
Osallistujat täyttävät jäsenneltyjä kysymyksiä, jotka arvioivat fyysisiä, psykologisia tai muita haittavaikutuksia hoidon jälkeen (viikko 7).
Avoimen tekstimuoto on saatavana myös koko tutkimuksen ajan, jolloin osallistujat voivat ilmoittaa haitalliset kokemukset milloin tahansa.
|
Jäsenneltyjä kysymyksiä hoidon jälkeen (viikko 7); Avointekstin lomake saatavana jatkuvasti koko osallistumisen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR/DP-23/24-41430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .