- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06954532
Adie -BC - Justere dimensjoner av interoceptive opplevelse i overlevende brystkreft (ADIE-BC)
En diagnose av brystkreft kan føre til betydelig angst, og for mange overlevende fortsetter denne angsten langt utenfor slutten av behandlingen. Mens standard angstbehandlinger er nyttige for noen, kommer disse terapiene ofte til kort for overlevende brystkreft på grunn av individets unike opplevelsesendringer i hvordan overlevende oppfatter og forholder seg til kroppen, en prosess kjent som interoception.
Studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ny interoceptiv treningsmetode kalt Adie Therapy. Adie Therapy trener deltakerne for bedre å gjenkjenne kroppslige signaler, og har vist lovende resultater i å redusere angsten i ikke-kreftpopulasjoner. Målet med studien er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ADIE -terapi for overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er en vanlig og ofte langvarig psykologisk konsekvens av en brystkreftdiagnose. Angst etter kreft oppstår ofte med somatiske symptomer som vedvarende smerter og tretthet. For mange individer løser ikke følelser av angst med fullføring av kreftbehandling og kan vedvare i flere måneder eller til og med år. For enda andre øker angsten etter at kreftbehandlingen er avsluttet. Selv om standardbehandlinger som kognitiv atferdsterapi eller farmakologiske intervensjoner kan være effektive for noen, adresserer disse intervensjonene ikke tilstrekkelig behovene til alle overlevende brystkreft. Dette kan delvis skyldes de unike fysiske og emosjonelle utfordringene som denne gruppen står overfor, inkludert endringer i måten interne kroppslige sensasjoner oppleves og tolkes.
InterOception refererer til prosessen som nervesystemet opplever, tolker og integrerer informasjon fra kroppen. Adie Therapy - som står for å justere dimensjoner av interoceptiv opplevelse - har vist løfte som et nytt interoceptivt intervensjon for å redusere angst og somatiske symptomer i ikke -kreftpopulasjoner. ADIE-terapi bruker enkle, biofeedback-baserte oppgaver for å forbedre presisjonen i å oppfatte hjertets interoceptive signaler.
Hovedmålet med studien er å demonstrere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ADIE -terapi for overlevende av primær brystkreft. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til ADIE-terapi, og inkorporere både kvantitative og kvalitative tiltak. Sekundære mål inkluderer å konstatere om Adie-terapi fører til forbedringer i interoceptive målinger (inkludert selvrapportert interoceptiv sensibilitet og objektive interoceptive markører), angstsymptomer (inkludert generaliserte og kreftspesifikke angst), depressive symptomer, somatiske symptomer og kroppshus. Ytterligere sekundære mål inkluderer å utforske muligheten for å inkorporere blod og spyttsamling i ADIE-BC Research Protocol, noe som kan lette vurdering av biomarkørutfall i en fremtidig randomisert kontrollert studie av ADIE-BC.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom veldedighets- og stiftelsespartnere, så vel som gjennom samfunnsinnstillinger. ADIE-terapi involverer administrering av enkle biofeedback-baserte oppgaver designet for å gradvis forbedre objektiv interoceptiv nøyaktighet, spesielt gjennom hjertets interoceptive øvelser. En plan for seks interoceptive treningsøkter vil bli avtalt med hver deltaker, med muligheten til å fullføre mellomliggende treningsøkter enten personlig eller hjemme. Under hver treningsøkt vil deltakerne fullføre de interoceptive oppgavene med aktiv tilbakemelding, før og etter en 2-til-3-minutters periode med selvstyrt trening, ment å heve hjerterytmen. Den resulterende kardiovaskulære opphisselse har som mål å forsterke sensasjoner assosiert med hjerteslag, og dermed lette oppfatningen under interoceptive oppgaver. I tillegg til trening, vil deltakerne fullføre tre interoceptive vurderinger: pre-trening, midtpunkt (uke 4) og etter trening (uke 7), hver planlagt i et ± 2 ukers vindu. En serie spørreskjemaer vil også bli administrert før og etter trening, og et valgfritt exit -intervju vil bli tilbudt å samle tilbakemeldinger om opplevelsen av å delta i Adie Therapy.
Den nåværende studien er en åpenbar, en-arm akseptabilitets- og mulighetsstudie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 15 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bosatt i Storbritannia og kan reise inn i London
- Kan lese og skrive på engelsk
- Har hatt en diagnose av primær brystkreft
- Har fullført aktiv, sykehusbasert behandling for primær brystkreft (trinn 1, 2 eller 3; dette refererer til strålebehandling, kirurgi eller cellegift) 6 måneder - 10 år tidligere (dette gjelder ikke pågående endokrin (hormon) terapi)
Eksklusjonskriterier:
- Tar for øyeblikket medisiner mot hjertearytmi (f.eks. Betablokkere)
- For tiden i aktiv behandling for brystkreft og/eller andre typer kreft
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adie Therapy
Deltakerne vil gjennomgå 6 økter med interoceptiv trening (Adie Therapy).
|
Det vil være 6 interoceptive treningsøkter.
Hver treningsøkt vil omfatte to blokker, mellom hvilke deltakerne vil gjennomgå en selvtydelig, lett fysisk aktivitet som tar sikte på å forbedre hjerteslagsoppfatningen og varer 2 til 3 minutter.
Under blokkeringen før og etter trening vil hver deltaker fullføre interoceptive oppgaver for hjerte, og for hver prøve, notere deres tillit til svaret på en visuell analog skala og deretter få nøyaktige tilbakemeldinger om deres objektive hjerteslagsoppfatningsnøyaktighet, relativt til deres objektive nøyaktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av intervensjonen - Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) spørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (uke 7)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert kvantitativt ved slutten av behandlingen gjennom en kort undersøkelse relatert til akseptabilitet, inkludert brukervennlighet, tilfredshet og generell erfaring.
Undersøkelsessvar vil bli rapportert kategorisk.
Svarene måles ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala fra 'sterkt uenig' til 'sterkt enig' med høyere score som indikerer større akseptabilitet.
|
Etterbehandling (uke 7)
|
|
Mulighet og akseptabilitet av intervensjonen - kvalitativt intervju
Tidsramme: Etterbehandling (uke 7)
|
Mulighet og akseptabilitet vil bli vurdert ved slutten av behandlingen gjennom semistrukturerte intervjuer som utforsker deltakernes opplevelser med intervensjonen, inkludert brukervennlighet, forståelighet, opplevd nytteverdi, hindringer for deltakelse og forbedringsforslag.
Kvalitative svar vil bli beskrevet og oppsummert.
|
Etterbehandling (uke 7)
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen - netto promoterscore
Tidsramme: Etterbehandling (uke 7)
|
Akseptbarhet vil bli evaluert ved å undersøke gjennomsnittlig promoterscore (målt på 10-punkts Likert skala) etter intervensjon.
Område 0-10 (høyere score indikerer mer akseptabilitet).
|
Etterbehandling (uke 7)
|
|
Mulighet for studien - deltakeroppbevaring
Tidsramme: Baseline gjennom etterbehandling (uke 7)
|
Oppbevaringshastigheter vil bli vurdert ved å spore andelen deltakere som fullfører hele ADIE -terapiprogrammet, inkludert alle planlagte treningsøkter og studievurderinger.
|
Baseline gjennom etterbehandling (uke 7)
|
|
Mulighet for studien - økt etterlevelse
Tidsramme: Baseline gjennom etterbehandling (uke 7)
|
Økt tilslutning vil bli vurdert ved å spore oppmøte på tvers av de seks planlagte interoceptive treningsøktene.
Overholdelse vil bli beregnet som andelen fullførte økter per deltaker.
|
Baseline gjennom etterbehandling (uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: Etterbehandling (uke 7)
|
Enkelt spørsmål som ber deltakerne om å vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et spesifisert tidspunkt, med lavere score som indikerer større forbedringsgrad.
|
Etterbehandling (uke 7)
|
|
Kardial Interoseptiv Nøyaktighet, Bevissthet og Sensibilitet Poengsummer
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Post-behandling (uke 7) og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
Interoceptive utfall vil bli vurdert ved bruk av hjertebankeoppdagelsesoppgaver for å evaluere tre domener av kardiell interoception:
Disse målene vil bli samlet inn for å vurdere deltakernes interoceptive prosessering under intervensjonen. |
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Post-behandling (uke 7) og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4), etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
GAD-7 vurderer kjernesymptomer og tegn på angst med 7 punkter.
Deltakere svarer på en fireskala basert på deres opplevelse av angst de siste to ukene.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4), etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4), etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
STAI vurderer både tilstandsangst (midlertidig) og egenskapsangst (generell tendens) med 40 spørsmål, 20 for tilstandsangst og 20 for egenskapsangst.
Spørsmålene vurderes på en firepunkts skala.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4), etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Pasienthelseundersøkelse (PHQ-8)
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4), etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
PHQ-8 måler kjerne symptomer og tegn på depresjon.
Deltakerne svarer på en firepunkts skala basert på deres opplevelse de siste to ukene.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4), etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Angstfølsomhetsindeks (ASI)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
ASI evaluerer bekymringer om angst og dens potensielle konsekvenser.
ASI består av 16 elementer rangert på en firepunkts skala.
|
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etterbehandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
TAS-20 vurderer vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser.
TAS-20 består av 20 spørsmål som vurderes på en fireskala.
|
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etterbehandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Frykt for krefttilbakefall inventar - Kort form (FCRI-SF)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7) og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
FCRI-SF vurderer deltakernes frykt for krefttilbakefall og hvordan dette påvirker livene deres.
Den består av 9 elementer, med en blanding av fempunkts-skalaer og spesifikke hyppighets-/opplevd risiko-spørsmål.
|
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7) og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
Kroppsoppfatningsspørreskjema (BPQ) - Kroppsbevissthet Kortform
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfri)
|
Et mål på følsomhet for interne kroppsfunksjoner med 26 punkter.
Verdier i den høye enden av skalaen reflekterer hypersensitivitet og verdier i den lave enden reflekterer hyposensitivitet.
|
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfri)
|
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, Midpoint (Uke 4), Post-Behandling (Uke 7), og 3-måneders Oppfølging (Uke 18; valgfritt)
|
MAIA-2 vurderer ulike dimensjoner av interosepsjon med 37 elementer.
Den inneholder 8 subskalaer som vurderer 5 dimensjoner av kroppsbevissthet.
|
Baseline, Midpoint (Uke 4), Post-Behandling (Uke 7), og 3-måneders Oppfølging (Uke 18; valgfritt)
|
|
Kroppslig trusselovervåkingsskala (BTMS)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (Uke 4), Etter behandling (Uke 7), og 3-måneders oppfølging (Uke 18; valgfritt)
|
Overvåking av kroppslige trusler vil bli vurdert via et selvrapporteringsmåleverk med 19 spørsmål, rangert på en fempunkts skala.
Høyere poengsummer indikerer større tilbøyelighet til å overvåke kroppen for truende tegn og symptomer.
|
Baseline, Midtpunkt (Uke 4), Etter behandling (Uke 7), og 3-måneders oppfølging (Uke 18; valgfritt)
|
|
Kroppstankegangsinventar - Versjon 2 (BMI-2)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
BMI-2 vurderer holdninger deltakerne kan ha om kroppen sin i sammenheng med kronisk sykdom.
Deltakerne svarer ved å angi hvor enige de er med hvert utsagn på en sekspunkts skala.
|
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Etter behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
|
EuroQoL 5 Dimensioner, 5 Nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (Uke 4), Etter behandling (Uke 7), og 3-måneders oppfølging (Uke 18; valgfritt)
|
EQ-5D-5L måler fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
|
Baseline, Midtpunkt (Uke 4), Etter behandling (Uke 7), og 3-måneders oppfølging (Uke 18; valgfritt)
|
|
Smerteintensitet, påvirkning og kroppslokalisering
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (uke 4), Post-behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
PROMIS-interferanse- og intensitetsmålene, samt elementer fra Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) og kroppskartet fra Brief Pain Inventory (Cleeland et al., 1994), vil bli brukt til å vurdere smerte.
|
Baseline, Midtpunkt (uke 4), Post-behandling (uke 7), og 3-måneders oppfølging (uke 18; valgfritt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt og blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterbehandling (uke 7)
|
Spytt- og blodprøver vil bli samlet forbehandling og etterbehandling (uke 7) for å utforske muligheten for å inkorporere biomarkørkolleksjonen i ADIE-BC-forskningsprotokollen.
|
Vurdert ved baseline og etterbehandling (uke 7)
|
|
Bivirkninger overvåking
Tidsramme: Strukturerte spørsmål etter behandling (uke 7); Åpen-tekstform tilgjengelig kontinuerlig gjennom deltakelse.
|
Bivirkninger vil bli overvåket ved hjelp av en protokoll tilpasset fra Wileman et al. (2024) for digitale forsøk.
Deltakerne vil fullføre strukturerte spørsmål som vurderer fysiske, psykologiske eller andre bivirkninger ved etterbehandling (uke 7).
Et skjema for åpen tekst vil også være tilgjengelig gjennom hele studien, slik at deltakerne når som helst kan rapportere uønskede opplevelser.
|
Strukturerte spørsmål etter behandling (uke 7); Åpen-tekstform tilgjengelig kontinuerlig gjennom deltakelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren C. Heathcote, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR/DP-23/24-41430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .