Re-irradiation partielle du sein pour le cancer du sein (BREAST)
Re-irradiation partielle du sein pour les récidives du cancer du sein après une chirurgie répétée de la conservation du sein avec une thérapie par faisceau de protons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le défi thérapeutique dans la réirradiation consiste à trouver un équilibre entre le contrôle tumoral et le risque de toxicité sévère à partir des doses de rayonnement cumulé dans les organes précédemment irradiés. Les options de re-RT incluent l'utilisation de la curiethérapie (BT)], de la radiothérapie peropératoire (IORT) ou du RT de faisceau externe avec des photons ou des électrons. Selon l'intervalle de temps depuis la RT et la technique RT et appliqués précédents, les taux de toxicité de haut grade (≥3) pour RE-RT varient d'environ 9% de peau aiguë à 12% à 17% de fibrose tardive et 1% à 10% G4 Toxicité pour BT, la fibrose de grade 3 de 21% pour la toxicité Iort et Grade 3 pour le volume de la poitrine, y compris la déhiscence) de 7 - 24% - 35 pour l'esophagite Asymétrie dans une ulcération de 12%, aiguë et tardive de grade 4 (1-2%) et même de grade 5 (décès liés au traitement) dans 1,2%.
Le profil dosimétrique du PBT avec le pic de Bragg offre des propriétés physiques avantageuses et s'est avérée supérieure aux techniques basées sur des photons en ce qui concerne la réduction de la dose aux organes adjacents à risque (OAR) et une couverture de volume cible efficace avec des doses intégrales plus faibles à l'ensemble du corps du patient. De plus, cette technique pourrait potentiellement offrir des effets radiobiologiques plus élevés et des réponses tumorales [28], ce qui est particulièrement avantageux dans la biologie des maladies potentiellement plus résistantes thérapeutiquement dans les récidives du cancer du sein. Dans l'ensemble, l'expérience potentielle liée à la RE-RT du sein homolatéral après les récidives est limitée et implique le plus souvent la technique de la curiethérapie multicathéter invasive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Meixner, MD
- Numéro de téléphone: 0049 6221 56 8201
- E-mail: eva.meixner@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
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Contact:
- Adriane Lentz-Hommertgen, PHD
- Numéro de téléphone: +496221568201
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Cornelia Jaekel, PHD
- Numéro de téléphone: +496221568201
- E-mail: cornelia.jaekel@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Eva Meixner, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Recurrent (ou nouveau primaire) confirmé histologiquement un cancer du sein invasif ipsilatéral ou DCIS après une RT antérieure du sein homotéral
- Indication de la réirradiation après une chirurgie répétée du sein (par ex. Tumpectomie, large excision,…)
- Taille de la tumeur <3 cm
- Node cliniquement négatif (CN0)
- marge de résection négative (R0)
- Intervalle de temps: Début de RE-RT à RT antérieur ≥ 12 mois
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Capacité de sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- consentement éclairé écrit
- ≥ 18 ans
Critères d'exclusion:
métastases distantes
- La chimiothérapie concomitante (la thérapie hormonale endocrinienne concomitante est autorisée; la chimiothérapie séquentielle est autorisée)
- les patients qui ne se sont pas remis de toxicités aiguës des thérapies antérieures
- Carcinome connu <5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basal des cellules, carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
- femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique concurrente ou période d'observation des essais concurrents
- Antécédents du trouble actif du tissu conjonctif (c'est-à-dire Lupus érythémateux systémique, sclérodermie, dermatomyosite, Xeroderma pigmentosum,…)
- Les implants médicaux, qui sont au moment de la réirradiation non éligibles à la thérapie des particules au Heidelberg Ion Beam Therapy Center
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protonthérapie
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rayonnement du faisceau de protons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité cutanée
Délai: Dans les 6 premiers mois après le début de RE-RT
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Occurrence de la toxicité cutanée aiguë / subaiguë globale CTCAE Grade 3 ou plus (NCI CTCAE version 5.0).
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Dans les 6 premiers mois après le début de RE-RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de tumeur local
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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présence de cellules tumorales sur le site tumoral initial
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Patients Qualité de vie
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et le module de questionnaire supplémentaire QLQ-BR42 Mesurer les aspects spécifiques de la qualité de vie liés au traitement du cancer du sein)
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Contrôle régional de tumeur
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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présence de cellules tumorales sur la région tumorale initiale
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Contrôle des tumeurs distants
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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présence de cellules tumorales sur un site tumoral distant
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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survie sans progression
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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patients sans tumorat
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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survie globale
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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patients vivants
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Qualité de vie -C30
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Des scores allant de 0 à 100, 0 étant le score le plus bas
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Qualité de vie BR-42
Délai: À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Des scores allant de 0 à 100, 0 étant le score le plus bas
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À 1, 2 et 5 ans après la re-RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADONK-2024-BREAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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