Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis genindåling af bryst til brystkræft (BREAST)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Delvis genindsats for bryst til gentagelser til brystkræft efter gentagen brystkonserveringskirurgi med protonstrålebehandling

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder. Brystbevarende kirurgi (BCS) med adjuvans helbrystbestråling (WBI) er i øjeblikket standarden for pleje i den onkologiske behandling af primær brystkræft og tilbyder et tilsvarende alternativ til mastektomi. Det primære mål med adjuvans strålebehandling (RT) er at forbedre lokal kontrol og således forbedre den samlede overlevelse og brystkræftspecifik dødelighed. Nodale-negative kvinder har imidlertid en 10-årig risiko for lokale tilbagefald efter RT på op til 15,6%. Håndtering af ipsilateral tilbagefald af brystkræft afhænger af omfanget af tumorsygdom og iscenesættelsesresultater på tidspunktet for gentagelse og mastektomi er i øjeblikket standarden for pleje for tidligere bestrålede patienter. Anvendelsen af ​​partikelterapi ved anvendelse af protonstrålebehandling (PBT) repræsenterer en innovativ strålebehandlingsteknik til brystkræftpatienter. Denne undersøgelse vil blive gennemført som en potentiel enkeltarm fase II-undersøgelse hos 20 patienter med histologisk bevist invasiv brystkræft tilbagefald med negative marginer efter gentagne BC'er og med en indikation for lokal genbestråling. Påkrævet tidsinterval vil være 1 år efter tidligere RT til det ipsilaterale bryst. Patienter vil modtage delvis bryst-RT med protonstrålebehandling i 15 en gang daglige fraktioner op til en samlet dosis på 40,05 gyrbe. Det primære endepunkt defineres som den kumulative samlede forekomst af akut / subakut hudtoksicitetskvalitet ≥3 inden for 6 måneder efter starten af ​​RE-RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den terapeutiske udfordring ved genbestråling involverer at finde en balance mellem tumorstyring og risikoen for alvorlig toksicitet fra kumulative stråledoser i tidligere bestrålede organer. RE-RT-indstillinger inkluderer brugen af ​​brachyterapi (BT)], intraoperativ strålebehandling (IORT) eller ekstern stråle RT med fotoner eller elektroner. Depending on the time interval since previous RT and applied technique, high-grade (≥3) toxicity rates for re-RT range from about 9% acute skin to 12 % - 17 % late fibrosis and 1% - 10 % G4 toxicity for BT, late grade 3 fibrosis of 21% for IORT and grade 3 toxicity (skin, esophagitis, wound dehiscence) of 7 - 24% - 35% for EBRT including late breast volume Asymmetri i 12%, akut og sen klasse 4-ulceration (1-2%) og endda klasse 5 (behandlingsrelaterede dødsfald) i 1,2%.

Den dosimetriske profil af PBT med Bragg-toppen tilbyder fordelagtige fysiske egenskaber og har vist sig at være overlegne fotonbaserede teknikker med hensyn til dosisreduktion til tilstødende organer-at-risiko (OAR) og effektiv målvolumendækning med lavere integrerede doser til patientens hele krop. Derudover kan denne teknik potentielt tilbyde højere radiobiologiske virkninger og tumorresponser [28], hvilket er særligt fordelagtigt i potentielt mere terapeutisk resistent sygdomsbiologi i brystkræft tilbagefald. Generelt er potentiel erfaring relateret til re-RT af det ipsilaterale bryst efter gentagelser begrænset og involverer oftest teknikken til invasiv multicatheter brachyterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende (eller ny primær) ipsilateral invasiv brystkræft eller DCIS efter tidligere RT af det ipsilaterale bryst
  • Indikation til genbestråling efter gentagelsesbrystbestandighedskirurgi (f.eks. Lumpektomi, bred excision, ...)
  • tumorstørrelse <3 cm
  • Klinisk node-negativ (CN0)
  • Negativ resektionsmargin (R0)
  • Tidsinterval: Start af RE-RT til tidligere RT ≥ 12 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Emne for at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • fjerne metastaser

    • Samtidig kemoterapi (samtidig endokrin hormonbehandling er tilladt; sekventiel kemoterapi er tilladt)
    • Patienter, der ikke er kommet sig efter akutte toksiciteter af forudgående terapier
    • Kendt karcinom <5 år siden (ekskl. Karcinom in situ af livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der blander sig i studieterapi
    • gravid eller ammende kvinder
    • Deltagelse i en anden konkurrerende klinisk undersøgelse eller observationsperiode for konkurrerende forsøg
    • Historie om aktiv bindevævsforstyrrelse (dvs. Systemisk lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, xeroderma pigmentosum, ...)
    • Medicinske implantater, som er på tidspunktet for reirradiation, der ikke er berettiget til partikelterapi ved Heidelberg Ion Beam Therapy Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråleterapi
Stråling: Strålebehandling
Protonstrålestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksicitet
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder efter starten af ​​RE-RT
Forekomst af samlet akut / subakut hudtoksicitet CTCAE grad 3 eller højere (NCI CTCAE version 5.0) vurderet.
Inden for de første 6 måneder efter starten af ​​RE-RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorstyring
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
Tilstedeværelse af tumorceller på det indledende tumorsted
1, 2 og 5 år efter RE-RT
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og supplerende spørgeskema-modul QLQ-BR42 Måling af specifikke livskvalitetsaspekter relateret til brystkræftbehandling)
1, 2 og 5 år efter RE-RT
Regional tumorstyring
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
Tilstedeværelse af tumorceller i den indledende tumorregion
1, 2 og 5 år efter RE-RT
Fjern tumorstyring
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
Tilstedeværelse af tumorceller på fjernt tumorsted
1, 2 og 5 år efter RE-RT
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
Patienter uden tumorprogrammer
1, 2 og 5 år efter RE-RT
samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
levende patienter
1, 2 og 5 år efter RE-RT
Livskvalitet -C30
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
scoringer fra 0 til 100, hvor 0 er den laveste score
1, 2 og 5 år efter RE-RT
Livskvalitet Br-42
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter RE-RT
Scoringer fra 0 til 100, 0 er den laveste score
1, 2 og 5 år efter RE-RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADONK-2024-BREAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner