Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstkraling voor borstkanker (BREAST)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Gedeeltelijke borstherradiatie voor recidieven van borstkanker na herhaalde borstverlenende chirurgie met protonenstraaltherapie

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Borstverlenende chirurgie (BC's) met adjuvante bestraling van de hele borst (WBI) is momenteel de standaard van zorg bij de oncologische behandeling van primaire borstkanker en biedt een equivalent alternatief voor mastectomie. Het primaire doel van adjuvante radiotherapie (RT) is het verbeteren van de lokale controle en dus de algehele overlevings- en borstkankerspecifieke mortaliteit verbeteren. Nodal-negatieve vrouwen hebben echter een risico van 10 jaar voor lokale recidieven na RT tot 15,6%. Het beheer van ipsilaterale recidief van borstkanker hangt af van de mate van tumorziekte en stagingresultaten op het moment van recidief en borstamputatie is momenteel de zorgstandaard voor eerder bestraalde patiënten. De toepassing van deeltjestherapie met behulp van protonbundeltherapie (PBT) is een innovatieve radiotherapeutische techniek voor patiënten met borstkanker. Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve fase II-studie met één arm bij 20 patiënten met histologisch bewezen invasieve borstkanker-recidieven met negatieve marges na herhaalde BC's en met een indicatie voor lokale herradiatie. De vereiste tijdsinterval is 1 jaar na vorige RT naar de ipsilaterale borst. Patiënten ontvangen gedeeltelijke borst-RE-RT met protonstraaltherapie bij 15 eenmaal daags fracties tot een totale dosis van 40,05 gyrbe. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het cumulatieve algehele optreden van acute / subacute huidtoxiciteitskwaliteit ≥3 binnen 6 maanden na het begin van RE-RT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapeutische uitdaging bij opnieuw bestraling omvat het vinden van een evenwicht tussen tumorcontrole en het risico op ernstige toxiciteit door cumulatieve stralingsdoses in eerder bestraalde organen. RE-RT-opties omvatten het gebruik van brachytherapie (BT)], intraoperatieve radiotherapie (IORT) of externe bundel RT met fotonen of elektronen. Depending on the time interval since previous RT and applied technique, high-grade (≥3) toxicity rates for re-RT range from about 9% acute skin to 12 % - 17 % late fibrosis and 1% - 10 % G4 toxicity for BT, late grade 3 fibrosis of 21% for IORT and grade 3 toxicity (skin, esophagitis, wound dehiscence) of 7 - 24% - 35% for EBRT including late breast volume Asymmetrie in 12%, acute en late graad 4 ulceratie (1-2%) en zelfs graad 5 (behandelingsgerelateerde sterfgevallen) bij 1,2%.

Het dosimetrische profiel van PBT met de Bragg Peak biedt voordelige fysische eigenschappen en is bewezen superieur te zijn aan fotongebaseerde technieken met betrekking tot dosisreductie tot aangrenzende organen-risico (OAR) en effectieve dekking van het doelvolume met lagere integrale doses voor het hele lichaam van de patiënt. Bovendien kan deze techniek mogelijk hogere radiobiologische effecten en tumorreacties bieden [28], wat met name voordelig is in mogelijk meer therapeutisch resistente ziektebiologie bij terugkeer van borstkanker. Over het algemeen is prospectieve ervaring met betrekking tot RE-RT van de ipsilaterale borst na recidieven beperkt en omvat het meestal de techniek van invasieve multicatheter-brachytherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde terugkerende (of nieuwe primaire) ipsilaterale invasieve borstkanker of DCIS na eerdere RT van de ipsilaterale borst
  • Indicatie voor heroverval na herhaalde borstbehoud chirurgie (bijv. lumpectomie, brede excisie, ...)
  • tumorgrootte <3 cm
  • Klinisch knooppuntnegatief (CN0)
  • Negatieve resectiemarge (R0)
  • Tijdsinterval: start van RE-RT tot eerdere RT ≥ 12 maanden
  • ECOG -prestatiestatus ≤ 2
  • Vermogen om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • verre metastasen

    • Gelijktijdige chemotherapie (gelijktijdige endocriene hormonale therapie is toegestaan; sequentiële chemotherapie is toegestaan)
    • Patiënten die niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
    • Bekend carcinoom <5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) vereist onmiddellijke behandeling die interfereert met studietherapie
    • Zwangere of lacterende vrouwen
    • Deelname aan een andere concurrerende klinische studie- of observatieperiode van concurrerende onderzoeken
    • Geschiedenis van actieve bindweefselstoornis (d.w.z. Systemische lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, xeroderma pigmentosum,…)
    • Medische implantaten, die ten tijde van herraling zijn die niet in aanmerking komen voor deeltjestherapie in het Heidelberg -ionbundeltherapiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbundel therapie
Straling: Stralingstherapie
protonstraalstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden na het begin van RE-RT
Optreden van de totale acute / subacute huidtoxiciteit CTCAE Grade 3 of hoger (NCI CTCAE versie 5.0) beoordeeld.
Binnen de eerste 6 maanden na het begin van RE-RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Aanwezigheid van tumorcellen op de eerste tumorplaats
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Patiëntenkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en de aanvullende vragenlijstmodule QLQ-BR42 met het meten van specifieke kwaliteit van leven in verband met behandeling van borstkanker)
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Regionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Aanwezigheid van tumorcellen op het eerste tumorgebied
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Verre tumorcontrole
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Aanwezigheid van tumorcellen op de verre tumorplaats
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Patiënten zonder tumorprogress
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Algemene overleving
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Levende patiënten
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Kwaliteit van leven -C30
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Scores variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de laagste score is
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Kwaliteit van leven Br-42
Tijdsspanne: Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT
Scores variërend van 0 tot 100, 0 zijn de laagste score
Op 1, 2 en 5 jaar na Re-RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADONK-2024-BREAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren