Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis brystkrydring for brystkreft (BREAST)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Delvis re-bestråling av brystkreft etter gjentakelse av brystkreft etter gjentatt brystbevarende kirurgi med protonstråleterapi

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner. Brystbevarende kirurgi (BCS) med adjuvans hele-breast-bestråling (WBI) er for tiden standard for omsorg i den onkologiske behandlingen av primær brystkreft og tilbyr et tilsvarende alternativ til mastektomi. Hovedmålet med adjuvant strålebehandling (RT) er å forbedre lokal kontroll og dermed forbedre den generelle overlevelsen og brystkreftspesifikk dødelighet. Imidlertid har nodal-negative kvinner en 10-års risiko for lokale tilbakefall etter RT i opptil 15,6%. Håndtering av ipsilateral gjentakelse av brystkreft avhenger av omfanget av tumorsykdommer og iscenesettelsesresultater på tidspunktet for tilbakefall, og mastektomi er foreløpig standard for omsorg for tidligere bestrålte pasienter. Anvendelsen av partikkelbehandling ved bruk av protonstråleterapi (PBT) representerer en innovativ strålebehandlingsteknikk for brystkreftpasienter. Denne studien vil bli utført som en prospektiv en-arm-fase II-studie hos 20 pasienter med histologisk bevist invasive brystkreft tilbakefall med negative marginer etter gjentatte BCS og med en indikasjon for lokal ombestråling. Nødvendig tidsintervall vil være 1 år etter tidligere RT til det ipsilaterale brystet. Pasienter vil få delvis bryst-RT med protonstråleterapi i 15 en gang daglig fraksjoner opp til en total dose på 40,05 gyrbe. Det primære endepunktet er definert som den kumulative totale forekomsten av akutt / subakutt hudtoksisitetsgrad ≥3 innen 6 måneder etter starten av RE-RT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den terapeutiske utfordringen ved ombestråling innebærer å finne en balanse mellom tumorkontroll og risikoen for alvorlig toksisitet fra kumulative stråledoser i tidligere bestrålte organer. Re-RT-alternativer inkluderer bruk av brachyterapi (BT)], intraoperativ strålebehandling (IORT) eller ekstern stråle RT med fotoner eller elektroner. Avhengig av tidsintervallet siden tidligere RT og anvendt teknikk, varer høykvalitets (≥3) toksisitet for RE -RT fra omtrent 9% akutt hud til 12% - 17% sen fibrose og 1% - 10% G4 -toksisitet for BT, senkvalitet, sår for BBRIBROSIS av 21%), såret 35% for BBRIBROSIT for BBRIBROSIT for BBRIBROSIT for BBB, sår 35%. inkludert sen brystvolum asymmetri i 12%, akutt og sen grad 4-magesår (1-2%) og til og med grad 5 (behandlingsrelaterte dødsfall) i 1,2%.

Den dosimetriske profilen til PBT med Bragg-toppen gir fordelaktige fysiske egenskaper og har vist seg å være overlegen fotonbaserte teknikker med hensyn til dosereduksjon til tilstøtende organer-på-risiko (OAR) og effektiv målvolumdekning med lavere integrerte doser til pasientens hele kroppen. I tillegg kan denne teknikken potensielt tilby høyere radiobiologiske effekter og tumorresponser [28], noe som er spesielt fordelaktig i potensielt mer terapeutisk resistent sykdomsbiologi i brystkreftets tilbakefall. Totalt sett er prospektiv erfaring relatert til RE-RT av det ipsilaterale brystet etter tilbakefall begrenset og involverer ofte teknikken for invasiv multikateter brachyterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende (eller ny primær) ipsilateral invasiv brystkreft eller DCI etter tidligere RT av det ipsilaterale brystet
  • Indikasjon for ombestråling etter gjentatt brystsparing av kirurgi (f.eks. Lumpektomi, bred eksisjon, ...)
  • tumorstørrelse <3 cm
  • klinisk node-negativ (CN0)
  • Negativ reseksjonsmargin (R0)
  • Tidsintervall: Start av RE-RT til tidligere RT ≥ 12 måneder
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2
  • Evne av subjekt til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske studien
  • skriftlig informert samtykke
  • ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • fjerne metastaser

    • Samtidig cellegift (samtidig endokrin hormonbehandling er tillatt; sekvensiell cellegift er tillatt)
    • Pasienter som ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter ved tidligere terapier
    • Kjent karsinom <5 år siden (unntatt karsinom in situ av livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever øyeblikkelig behandling som forstyrrer studieterapi -terapi
    • gravide eller ammende kvinner
    • Deltakelse i en annen konkurrerende klinisk studie eller observasjonsperiode med konkurrerende studier
    • Historie om aktiv bindevevsforstyrrelse (dvs. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis, xeroderma pigmentosum, ...)
    • Medisinske implantater, som er på tidspunktet for reirradiation ikke kvalifisert for partikkelbehandling ved Heidelberg Ion Beam Therapy Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstråleterapi
Stråling: Strålebehandling
Protonstrålingsstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksisitet
Tidsramme: I løpet av de første 6 månedene etter starten av re-RT
Forekomst av generell akutt / subakutt hudtoksisitet CTCAE grad 3 eller høyere (NCI CTCAE versjon 5.0) vurdert.
I løpet av de første 6 månedene etter starten av re-RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontroll
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Tilstedeværelse av tumorceller på innledende tumorsted
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Pasienter livskvalitet
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og supplerende spørreskjema-modul QLQ-BR42 Måling Spesifikk livskvalitetsaspekter relatert til brystkreftbehandling)
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Regional tumorkontroll
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Tilstedeværelse av tumorceller på innledende tumorregion
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Fjern tumorkontroll
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Tilstedeværelse av tumorceller på fjernt tumorsted
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
pasienter uten tumorprogress
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Totalt overlevelse
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
levende pasienter
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Livskvalitet -C30
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Poeng fra 0 til 100, med 0 som den laveste poengsummen
På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Livskvalitet BR-42
Tidsramme: På 1, 2 og 5 år etter re-RT
Poeng fra 0 til 100, 0 er den laveste poengsummen
På 1, 2 og 5 år etter re-RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADONK-2024-BREAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere