Partiell bröstrålning för bröstcancer (BREAST)
Partiell bröstrålning för återfall av bröstcancer efter upprepning av bröstkonserveringskirurgi med protonstrålterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den terapeutiska utmaningen vid områlning innebär att hitta en balans mellan tumörkontroll och risken för svår toxicitet från kumulativa strålningsdoser i tidigare bestrålade organ. RE-RT-alternativ inkluderar användning av brachyterapi (BT)], intraoperativ strålbehandling (IORT) eller extern stråle RT med fotoner eller elektroner. Depending on the time interval since previous RT and applied technique, high-grade (≥3) toxicity rates for re-RT range from about 9% acute skin to 12 % - 17 % late fibrosis and 1% - 10 % G4 toxicity for BT, late grade 3 fibrosis of 21% for IORT and grade 3 toxicity (skin, esophagitis, wound dehiscence) of 7 - 24% - 35% for EBRT including late breast volume Asymmetri i 12%, akut och sen klass 4-sår (1-2%) och till och med grad 5 (behandlingsrelaterade dödsfall) hos 1,2%.
Den dosimetriska profilen för PBT med Bragg-toppen erbjuder fördelaktiga fysiska egenskaper och har visat sig vara överlägsen fotonbaserade tekniker med avseende på dosreduktion till angränsande organ-AT-risk (OAR) och effektiv målvolymtäckning med lägre integrerade doser till patientens hela kropp. Dessutom kan denna teknik potentiellt erbjuda högre radiobiologiska effekter och tumörrespons [28], vilket är särskilt fördelaktigt i potentiellt mer terapeutiskt resistent sjukdomsbiologi i återfall av bröstcancer. Sammantaget är prospektiv erfarenhet relaterad till åter-RT för det ipsilaterala bröstet efter återfall begränsad och involverar oftast tekniken för invasiv multicateter brachyterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Meixner, MD
- Telefonnummer: 0049 6221 56 8201
- E-post: eva.meixner@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, PHD
- Telefonnummer: +496221568201
- E-post: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Cornelia Jaekel, PHD
- Telefonnummer: +496221568201
- E-post: cornelia.jaekel@med.uni-heidelberg.de
-
Huvudutredare:
- Eva Meixner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftade återkommande (eller nya primära) ipsilaterala invasiva bröstcancer eller DCI efter tidigare RT av det ipsilaterala bröstet
- Indikation för områlning efter upprepad bröstkonserveringskirurgi (t.ex. Lumpektomi, bred excision, ...)
- tumörstorlek <3 cm
- Clinically Node-Negative (CN0)
- Negativ resektionsmarginal (R0)
- Tidsintervall: Start på Rt till tidigare RT ≥ 12 månader
- ECOG -prestationsstatus ≤ 2
- Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke
- ≥18 år
Uteslutningskriterier:
avlägsna metastaser
- Samtidig kemoterapi (samtidig endokrin hormonbehandling är tillåten; sekventiell kemoterapi är tillåten))
- Patienter som inte har återhämtat sig från akut toxicitet av tidigare terapier
- Känt karcinom <5 år sedan (exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellcancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapi
- gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en annan konkurrerande klinisk studie eller observationsperiod för konkurrerande studier
- Historik om aktiv bindvävssjukdom (dvs. Systemic lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, xeroderma pigmentosum, ...)
- Medicinska implantat, som är vid tidpunkten för omstörning som inte är berättigade till partikelterapi vid Heidelberg Ion Beam Therapy Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstråleterapi
|
protonstråle strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toxicitet
Tidsram: Inom de första 6 månaderna efter början av RE-RT
|
Förekomst av övergripande akut / subakut hudtoxicitet CTCAE grad 3 eller högre (NCI CTCAE version 5.0) bedömd.
|
Inom de första 6 månaderna efter början av RE-RT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
Närvaro av tumörceller på det första tumörstället
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och den kompletterande frågeformulärmodulen QLQ-BR42 Mätning av specifika livskvalitet aspekter relaterade till bröstcancerbehandling)
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
Regional tumörkontroll
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
Närvaro av tumörceller på den första tumörregionen
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
Avlägsen tumörkontroll
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
närvaro av tumörceller på avlägset tumörställe
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
Patienter utan tumörprogress
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
överlevnad övergripande
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
levande patienter
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
Livskvalitet -C30
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
poäng som sträcker sig från 0 till 100, med 0 är den lägsta poängen
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
|
Livskvalitet BR-42
Tidsram: Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
Poäng som sträcker sig från 0 till 100, 0 är den lägsta poängen
|
Vid 1, 2 och 5 år efter RT-RT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADONK-2024-BREAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .