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유방암에 대한 부분 유방 방사선 (BREAST)

2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

양성자 빔 요법을 통한 반복 유방 보존 수술 후 유방암 재발에 대한 부분 유방 방사선.

유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 악성입니다. 보조제 전체 브레스트 조사 (WBI)를 사용한 유방 보존 수술 (BCS)은 현재 1 차 유방암의 종양 학적 치료에서 치료의 표준이며 유방 절제술과 동등한 대안을 제공합니다. 보조 방사선 요법 (RT)의 주요 목표는 국소 제어를 개선하여 전반적인 생존 및 유방암 특이 적 사망률을 향상시키는 것입니다. 그러나 노드 음성 여성은 RT 후 최대 15.6%의 지역 재발에 대해 10 년 위험이 있습니다. 동측 유방암 재발의 관리는 재발시 종양 질환의 정도에 따라 달라지며 유방 절제술은 현재 이전에 조사 된 환자의 치료 표준입니다. 양성자 빔 요법 (PBT)을 사용한 입자 요법의 적용은 유방암 환자를위한 혁신적인 방사선 치료 기술을 나타낸다. 이 시험은 조직 학적으로 입증 된 침습성 유방암 재발이 반복 된 BCS 후 부정적인 마진을 갖는 20 명의 환자에서 전향 적 단일 ARM 상 2 상 연구로 수행 될 것이다. 필요한 시간 간격은 이전 RT 후 1 년 후, 동측 유방에 1 년입니다. 환자는 총 1 일 일일 분획까지 총 용량 40.05 gyrbe의 양성자 빔 요법을 갖는 부분 유방 re-RT를 받게됩니다. 1 차 종말점은 RE-RT 시작 후 6 개월 이내에 급성 / 아 급성 피부 독성 등급 ≥3의 누적 전체 발생으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재 교정에서의 치료 적 도전은 종양 조절과 이전에 조사 된 기관에서 누적 방사선 복용량으로 인한 심각한 독성의 위험 사이의 균형을 찾는 것을 포함한다. RE-RT 옵션에는 근접 치료 (BT)], 수술 중 방사선 요법 (IORT) 또는 광자 또는 전자가있는 외부 빔 RT의 사용이 포함됩니다. 이전 RT 및 응용 기술 이후의 시간 간격에 따라, RE -RT 범위에 대한 고급 (≥3) 독성 속도는 약 9% 급성 피부에서 12% -17%의 섬유증 및 BT에 대한 1% -10% G4 독성, IORT 및 등급 3 독성에 대해 21%의 후기 3 개 섬유증 (피부, 상처, 상처 dehiscence)의 후기 3 등급 3 섬유증 (24% -24% -24% -24%). 12%의 비대칭, 급성 및 후반 4 학년 궤양 (1-2%), 심지어 5 등급 (치료 관련 사망).

Bragg 피크를 갖는 PBT의 선량 측정 프로파일은 유리한 물리적 특성을 제공하며 인접한 ORGANS-at-Risk (OAR)로의 선량 감소와 관련하여 광자 기반 기술보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 또한,이 기술은 잠재적으로 더 높은 방사선 생물학적 효과 및 종양 반응을 제공 할 수 있으며 [28], 이는 유방암 재발에서 잠재적으로 더 많은 치료 적으로 내성 질환 생물학에서 유리하다. 전반적으로, 재발 후 동측 유방의 RT와 관련된 전향 적 경험은 제한적이며 가장 일반적으로 침습적 다중 차량 근관 치료법을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 동측 유방의 이전 RT 후 조직 학적으로 확인 된 재발 (또는 새로운 1 차) 동측 침습성 유방암 또는 DCI
  • 반복 유방 보존 수술 후 재 교정에 대한 표시 (예 : lumpectomy, 넓은 절제,…)
  • 종양 크기 <3 cm
  • 임상 적 노드 음성 (CN0)
  • 음의 절제 마진 (R0)
  • 시간 간격 : RT ~ 12 개월 이상으로 다시 RT 시작
  • ECOG 성능 상태 ≤ 2
  • 임상 시험의 성격과 개인적 결과를 이해하는 대상의 능력
  • 서면 동의서
  • ≥18 세 이상

제외 기준 :

  • 먼 전이

    • 동반 화학 요법 (동반 내분비 호르몬 요법이 허용되며 순차적 화학 요법이 허용됩니다)
    • 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않은 환자
    • 알려진 암종 <5 년 전 (자궁 경부, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종의 암종 제외) 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요합니다.
    • 임신 또는 수유 여성
    • 다른 경쟁 임상 연구 참여 또는 경쟁 시험 관찰 기간에 참여
    • 활성 결합 조직 장애의 병력 (즉, 즉 전신 루푸스 홍반 루푸스, 경화증, 피부 근육염, Xeroderma pigmentosum,…)
    • reirradiation 시점에있는 의료 임플란트는 Heidelberg Ion Beam Therapy Center에서 입자 요법을받을 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 빔 치료
방사능: 방사선 요법
양성자 빔 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 독성
기간: RE-RT 시작 후 처음 6 개월 이내
전체 급성 / 아 급성 피부 독성 CTCAE 등급 3 이상 (NCI CTCAE 버전 5.0)의 발생.
RE-RT 시작 후 처음 6 개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 조절
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
초기 종양 부위에 종양 세포의 존재
RT. 후 1, 2 및 5 년
환자의 삶의 질
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
삶의 질 (EORTC QLQ-C30 및 보충 설문지 모듈 QLQ-BR42 유방암 치료와 관련된 특정 삶의 질 측정)
RT. 후 1, 2 및 5 년
지역 종양 조절
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
초기 종양 영역에서 종양 세포의 존재
RT. 후 1, 2 및 5 년
먼 종양 조절
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
먼 종양 부위에서 종양 세포의 존재
RT. 후 1, 2 및 5 년
진행이없는 생존
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
종양 프로그램이없는 환자
RT. 후 1, 2 및 5 년
전반적인 생존
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
살아있는 환자
RT. 후 1, 2 및 5 년
삶의 질 -C30
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
0에서 100 사이의 점수, 0은 0 점으로 가장 낮은 점수입니다.
RT. 후 1, 2 및 5 년
삶의 질 BR-42
기간: RT. 후 1, 2 및 5 년
0에서 100 사이의 점수, 0은 가장 낮은 점수입니다.
RT. 후 1, 2 및 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADONK-2024-BREAST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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