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Re-irradiazione al seno parziale per il cancro al seno (BREAST)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Re-irradiazione al seno parziale per le recidive del carcinoma mammario dopo ripetuti interventi chirurgici di consistenza al seno con terapia a fascio di protoni

Il cancro al seno è la malignità più comune nelle donne. La chirurgia di conservazione del seno (BCS) con irradiazione adiuvante per tutto il seno (WBI) è attualmente lo standard di cura nel trattamento oncologico del carcinoma mammario primario e offre un'alternativa equivalente alla mastectomia. L'obiettivo principale della radioterapia adiuvante (RT) è migliorare il controllo locale e quindi migliorare la sopravvivenza globale e la mortalità specifica per il cancro al seno. Tuttavia, le donne negative nodali hanno un rischio di 10 anni per le recidive locali dopo RT fino al 15,6%. La gestione della recidiva ipsilaterale del carcinoma mammario dipende dall'entità della malattia tumorale e dai risultati di stadiazione al momento della recidiva e della mastectomia è attualmente lo standard di cura per i pazienti precedentemente irradiati. L'applicazione della terapia delle particelle mediante terapia del fascio protonico (PBT) rappresenta una tecnica radioterapica innovativa per i pazienti con carcinoma mammario. Questo studio sarà condotto come uno studio prospettico di fase II a braccio singolo in 20 pazienti con recidive invasive di carcinoma mammario istologicamente provato con margini negativi dopo ripetuti BC e con un'indicazione per la reirradiazione locale. L'intervallo di tempo richiesto sarà 1 anno dopo il precedente RT al seno ipsilaterale. I pazienti riceveranno il RE-RT del seno parziale con terapia a fascio di protoni in 15 frazioni giornaliere fino a una dose totale di 40,05 girbe. L'endpoint primario è definito come la presenza cumulativa complessiva del grado di tossicità della pelle acuta / subacuta ≥3 entro 6 mesi dall'inizio della RE-RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sfida terapeutica nella reirradiazione comporta la ricerca di un equilibrio tra controllo del tumore e il rischio di grave tossicità da dosi di radiazioni cumulative negli organi precedentemente irradiati. Le opzioni RE-RT includono l'uso della brachiterapia (BT)], della radioterapia intraoperatoria (IORT) o del raggio esterno RT con fotoni o elettroni. A seconda dell'intervallo di tempo rispetto alla precedente RT e alla tecnica applicata, i tassi di tossicità di alto grado (≥3) per la RE -RT vanno da circa il 9% di pelle acuta al 12% - 17% di fibrosi tardiva e 1% - 10% di tossicità G4 per BT, in ritardo 3% per la fibrosi in ritardo per la fibrosi in ritardo per la fibrosi in ritardo per l'IORT e per la tossico della pelle di grado 3 (skin, esofagite, disofagite ferita) Asimmetria nel 12%, ulcerazione acuta e tardiva di grado 4 (1-2%) e persino di grado 5 (decessi legati al trattamento) nell'1,2%.

Il profilo dosimetrico di PBT con il picco di Bragg offre proprietà fisiche vantaggiose e ha dimostrato di essere superiori alle tecniche a base di fotoni in relazione alla riduzione della dose agli organi adiacenti a rischio (OAR) e alla copertura del volume target efficace con dosi integrali inferiori all'intero corpo del paziente. Inoltre, questa tecnica potrebbe potenzialmente offrire effetti radiobiologici e risposte tumorali più elevate [28], che è particolarmente vantaggiosa nella biologia delle malattie potenzialmente più terapeuticamente resistenti nelle recidive del carcinoma mammario. Nel complesso, l'esperienza prospettica relativa al RE-RT del seno ipsilaterale dopo le recidive è limitata e comporta la tecnica della brachiterapia invasiva multicatetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro mammario invasivo ipsilaterale ricorrente (o primario) istologicamente confermato o DCIS dopo RT precedente del seno ipsilaterale
  • Indicazione per la reirradiazione dopo ripetuti interventi chirurgici di conservazione del seno (ad es. Lumpectomia, ampia escissione, ...)
  • Dimensione del tumore <3 cm
  • clinicamente nodo negativo (CN0)
  • Margine di resezione negativo (R0)
  • Intervallo di tempo: inizio da RE-RT a RT precedente ≥ 12 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Abilità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto
  • ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • metastasi distanti

    • La chemioterapia concomitante (è consentita una terapia ormonale endocrina concomitante; è consentita la chemioterapia sequenziale)
    • pazienti che non si sono ripresi da tossicità acute delle terapie precedenti
    • Carcinoma noto <5 anni fa (escluso il carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia dello studio
    • donne incinte o in allattamento
    • Partecipazione a un altro studio clinico in competizione o periodo di osservazione degli studi concorrenti
    • Storia del disturbo del tessuto connettivo attivo (cioè Lupus eritematoso sistemico, scleroderma, dermatomiosite, xeroderma pigmentosum,…)
    • Impianti medici, che al momento della reirradiazione non sono ammissibili alla terapia delle particelle presso il centro di terapia del raggio ionico di Heidelberg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con fasci di protoni
Radiazione: Radioterapia
Radiazione del raggio di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità della pelle
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di RE-RT
Presenza di tossicità complessiva di tossicità cutanea acuta / subacuta CTCAE di grado 3 o superiore (versione 5.0 NCI CTCAE.
Entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di RE-RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore locale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Presenza di cellule tumorali sul sito del tumore iniziale
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e modulo del questionario supplementare QLQ-BR42 Misurazione di aspetti specifici della qualità della vita correlati al trattamento del carcinoma mammario)
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Controllo del tumore regionale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Presenza di cellule tumorali sulla regione del tumore iniziale
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Controllo tumorale distante
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Presenza di cellule tumorali su un sito tumorale distante
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
pazienti senza tumoreprogess
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
pazienti vivi
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Qualità della vita -C30
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
punteggi che vanno da 0 a 100, con 0 come il punteggio più basso
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Qualità della vita BR-42
Lasso di tempo: A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT
Punteggi che vanno da 0 a 100, 0 sono il punteggio più basso
A 1, 2 e 5 anni dopo il RE-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADONK-2024-BREAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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