Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное повторное обмен на рак молочной железы при раке молочной железы (BREAST)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Частичное повторение молочной железы для рецидивов рака молочной железы после повторной операции по сохранению молочной железы с протонной терапией луча

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин. Хирургия для сохранения груди (BCS) с адъювантным облучением всего бружного облучения (WBI) в настоящее время является стандартом лечения при онкологическом лечении первичного рака молочной железы и предлагает эквивалентную альтернативу мастэктомии. Основной целью адъювантной лучевой терапии (RT) является улучшение локального контроля и, таким образом, улучшить общую выживаемость и специфическую смертность от рака молочной железы. Тем не менее, узловые женщины имеют 10-летний риск для местных рецидивов после RT до 15,6%. Лечение рецидивов ипсилатерального рака молочной железы зависит от степени опухолевого заболевания и результатов стадии во время рецидива и мастэктомии в настоящее время является стандартом помощи ранее облученным пациентам. Применение терапии частицами с использованием протонной терапии луча (PBT) представляет собой инновационную радиотерапевтическую методику для пациентов с раком молочной железы. Это исследование будет проводиться как проспективное исследование одноручной фазы II у 20 пациентов с гистологически доказанным инвазивным рецидивами рака молочной железы с отрицательными полями после повторного BCS и с указанием местного повторного облучения. Требуемый интервал времени будет через 1 год после предыдущего ОТ до ипсилатеральной груди. Пациенты будут получать частичную повторную RT молочной железы с протонной терапией пучком в 15 дневных фракциях до общей дозы 40,05 Гирбе. Основная конечная точка определяется как кумулятивное общее появление острого / подогревающей токсичности кожи ≥3 в течение 6 месяцев после начала RE-RT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтическая задача в повторном обезболивании включает в себя поиск баланса между контролем опухоли и риском тяжелой токсичности при совокупных дозах радиации в ранее облученных органах. Варианты RE-RT включают использование брахитерапии (BT)], интраоперационной лучевой терапии (IORT) или RT внешнего луча с фотонами или электронами. В зависимости от интервала времени с момента предыдущего RT и прикладной техники, высокого уровня токсичности высокого уровня (≥3) токсичности для RE -RT варьируется от около 9% острой кожи до 12% - 17% позднего фиброза и 1% - 10% токсичности G4 для BT, фиброза 3 -го уровня 21% для IOT и токсичности 3 -го класса (кожа, эзофагит, рану dehiscescence) 7 - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35% - 35%. Асимметрия в 12%, острое и позднее язва 4-го класса (1-2%) и даже 5-го класса (связанные с лечением) в 1,2%.

Дозиметрический профиль PBT с пиком Bragg обеспечивает выгодные физические свойства и оказался превосходным методами на основе фотонов в отношении снижения дозы до соседних органов органов (OAR) и эффективного покрытия объема целевого объема с более низкими интегральными дозами ко всему телу пациента. Кроме того, этот метод может потенциально предлагать более высокие радиобиологические эффекты и реакции опухолей [28], что особенно выгодно в потенциально более терапевтической биологии заболевания при рецидивах рака молочной железы. В целом, проспективный опыт, связанный с повторным RT ипсилатеральной молочной железы после рецидивов, ограничен и чаще всего включает в себя технику инвазивной многокатетерной брахитерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Meixner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий (или новый первичный) ипсилатеральный инвазивный рак молочной железы или DCI после предыдущего RT ипсилатеральной молочной железы
  • Индикация на повторное обмен после повторной хирургии по сохранению груди (например, Лумлэктомия, широкое удаление,…)
  • размер опухоли <3 см
  • Клинически узел-отрицательный (CN0)
  • отрицательная маржа резекции (R0)
  • Интервал времени: начало повторного RT до предварительного RT ≥ 12 месяцев
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2
  • способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • письменное информированное согласие
  • ≥18 лет

Критерии исключения:

  • Отдаленные метастазы

    • Сопутствующая химиотерапия (допускается сопутствующая эндокринная гормональная терапия; допускается последовательная химиотерапия)
    • Пациенты, которые не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
    • Известная карцинома <5 лет назад (исключая карциному in situ шейки матки, базально -клеточный рак, плоскоклеточно -клеточный рак кожи), требующий немедленного лечения, мешающего исследуемой терапии
    • беременные или кормящие женщины
    • Участие в другом конкурирующем клиническом исследовании или периоде наблюдения конкурирующих испытаний
    • История активного расстройства соединительной ткани (т.е. Системная волчанка эритематос, склеродермия, дерматомиозит, ксеродерма пигментосум,…)
    • Медицинские имплантаты, которые находятся во время повторного проживания, не имеют права на терапию частиц в ионном терапии Гейдельберга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Радиация: Лучевая терапия
протоновое лучевое излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность кожи
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев после начала RE-RT
Появление общей острой / подогретой токсичности кожи CTCAE 3 степени 3 или выше (NCI CTCAE версия 5.0).
В течение первых 6 месяцев после начала RE-RT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Наличие опухолевых клеток на начальном сайте опухоли
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Качество жизни (EORTC QLQ-C30 и дополнительная анкет
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Региональный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Наличие опухолевых клеток в начальной области опухоли
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Отдаленное контроль опухоли
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Наличие опухолевых клеток в месте отдаленного опухоли
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Пациенты без опухоли -процесса
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Общее выживание
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
живые пациенты
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Качество жизни -c30
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
баллы в диапазоне от 0 до 100, а 0 - самая низкая оценка
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Качество жизни BR-42
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT
Баллы в диапазоне от 0 до 100, 0 - самый низкий балл
Через 1, 2 и 5 лет после повторного RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADONK-2024-BREAST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться