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Partielle Brust-Renadiation bei Brustkrebs (BREAST)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Partielle Brust-Neubesiedlung für Brustkrebsrezidiven nach wiederholter Brustentwicklungoperation mit Protonenstrahltherapie

Brustkrebs ist die häufigste Malignität bei Frauen. Die Brustentwicklungsoperation (BCS) mit adjuvanter Bestrahlung des gesamten Breast (WBI) ist derzeit der Standard der Versorgung bei der onkologischen Behandlung von primärem Brustkrebs und bietet eine äquivalente Alternative zur Mastektomie. Das Hauptziel der adjuvanten Strahlentherapie (RT) ist die Verbesserung der lokalen Kontrolle und die Verbesserung des Gesamtüberlebens und die Brustkrebs-spezifische Mortalität. Knoten-negative Frauen haben jedoch ein 10-Jahres-Risiko für lokale Rezidive nach RT in bis zu 15,6%. Die Behandlung von ipsilateralem Brustkrebsrezidiv hängt vom Ausmaß der Tumorerkrankung und den Staging -Ergebnissen zum Zeitpunkt des Wiederauftretens ab und ist derzeit der Standard der Versorgung zuvor bestrahlter Patienten. Die Anwendung der Partikel -Therapie unter Verwendung einer Protonenstrahltherapie (PBT) stellt eine innovative strahlotherapeutische Technik für Brustkrebspatienten dar. Diese Studie wird als prospektive Ein-Arm-Phase-II-Studie bei 20 Patienten mit histologisch nachgewiesenen invasiven Brustkrebsrezidiven mit negativen Rändern nach wiederholten BCs und mit einem Indikation für die lokale Neubestrahlung durchgeführt. Das erforderliche Zeitintervall wird 1 Jahr nach früherer RT in der ipsilateralen Brust betragen. Die Patienten erhalten eine teilweise Brust-Rt-RT mit einer Protonenstrahltherapie in 15 täglichen Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 40,05 Gyrbe. Der primäre Endpunkt ist definiert als das kumulative Gesamtaufkommen des akuten / subakuten Hauttoxizitätsgrades ≥3 innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des RE-RT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutische Herausforderung bei der Neubestrahlung besteht darin, ein Gleichgewicht zwischen der Tumorkontrolle und dem Risiko einer schweren Toxizität durch kumulative Strahlungsdosen in zuvor bestrahlten Organen zu finden. Zu den RE-RT-Optionen gehören die Verwendung von Brachytherapie (BT)], intraoperativer Strahlentherapie (IORT) oder externer Strahl-RT mit Photonen oder Elektronen. Depending on the time interval since previous RT and applied technique, high-grade (≥3) toxicity rates for re-RT range from about 9% acute skin to 12 % - 17 % late fibrosis and 1% - 10 % G4 toxicity for BT, late grade 3 fibrosis of 21% for IORT and grade 3 toxicity (skin, esophagitis, wound dehiscence) of 7 - 24% - 35% for EBRT including late breast volume Asymmetrie in 12%, akute und späte Größe 4 (1-2%) und sogar Grade 5 (Behandlungsbezogene Todesfälle) in 1,2%.

Das dosimetrische Profil von PBT mit dem Bragg-Peak bietet vorteilhafte physikalische Eigenschaften und hat sich als überlegene Techniken auf photonbasierten Techniken in Bezug auf die Dosisreduktion von angrenzenden Organen-At-Risk (OAR) und eine effektive Zielvolumenabdeckung mit niedrigeren integralen Dosen des gesamten Körpers des Patienten erwiesen. Darüber hinaus könnte diese Technik möglicherweise höhere radiobiologische Wirkungen und Tumorreaktionen bieten [28], was bei potenziell therapeutisch resistenten Krankheitsbiologie bei Brustkrebsrezidiven besonders vorteilhaft ist. Insgesamt sind prospektive Erfahrungen im Zusammenhang mit der erneuten RT der ipsilateralen Brust nach Wiederholungen begrenzt und beinhalten am häufigsten die Technik der invasiven Multicatheter-Brachytherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte rezidivierende (oder neue primäre) ipsilaterale invasive Brustkrebs oder DCIS nach vorheriger RT der ipsilateralen Brust
  • Anzeige für eine Neuaufbauung nach wiederholter Brustscharfoperation (z. Lumpektomie, breite Exzision,…)
  • Tumorgröße <3 cm
  • Klinisch knotennegativ (CN0)
  • Negative Resektionsmarge (R0)
  • Zeitintervall: Beginn der RE-RT bis zu früheren RT ≥ 12 Monaten
  • ECOG -Leistungsstatus ≤ 2
  • Fähigkeit des Subjekts, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Studie zu verstehen
  • geschriebene Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • entfernte Metastasen

    • Eine gleichzeitige Chemotherapie (gleichzeitige endokrine hormonelle Therapie ist zulässig; sequentielle Chemotherapie ist erlaubt)
    • Patienten, die sich nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
    • Bekanntes Karzinom <5 Jahre (ohne Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), die eine sofortige Behandlung erfordert, die die Studientherapie beeinträchtigt
    • schwangere oder stillende Frauen
    • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie oder Beobachtungsperiode von konkurrierenden Studien
    • Geschichte einer aktiven Bindegewebestörung (d. H. Systemischer Lupus erythematosus, Skleroderma, Dermatomyositis, Xeroderma pigmentosum,…)
    • Medizinische Implantate, die zum Zeitpunkt der Reirradiation nicht für eine Partikeltherapie im Heidelberg Ion Beam Therapy Center berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahltherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Protonenstrahlstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttoxizität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der RE-RT
Auftreten einer allgemeinen akuten / subakuten Hauttoxizität CTCAE Grad 3 oder höher (NCI CTCAE Version 5.0) bewertet.
Innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der RE-RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Vorhandensein von Tumorzellen auf der anfänglichen Tumorstelle
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Patientenqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und das ergänzende Fragebogenmodul QLQ-BR42 Messung der spezifischen Aspekte der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs)
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Vorhandensein von Tumorzellen in der anfänglichen Tumorregion
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Entfernte Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Vorhandensein von Tumorzellen auf entfernter Tumorstelle
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Patienten ohne Tumorprogress
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
lebendige Patienten
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Lebensqualität -c30
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Die Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Punktzahl ist
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Lebensqualität BR-42
Zeitfenster: Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT
Die Punktzahl von 0 bis 100, 0 ist die niedrigste Punktzahl
Bei 1, 2 und 5 Jahren nach dem RE-RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADONK-2024-BREAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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