Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän osittainen rintojen uudelleen säteily (BREAST)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Osittainen rintojen uudelleen säilytys rintasyövän uusiutumisesta toistuvan rintojen säilyttämisen leikkauksen jälkeen protonisäteellä

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuisuus. Rintojen säteilyllä (WBI), jolla on rintojen säteily (WBI), on tällä hetkellä primaarisen rintasyövän onkologisen hoidon standardi ja tarjoaa vastaavan vaihtoehdon mastektomialle. Adjuvanttisen sädehoidon (RT) ensisijainen tavoite on parantaa paikallista hallintaa ja siten parantaa yleistä eloonjäämistä ja rintasyöpäspesifistä kuolleisuutta. Solmunegatiivisilla naisilla on kuitenkin 10-vuotias riski paikallisille uusiutumiselle RT: n jälkeen jopa 15,6%: lla. Ipsilateraalisen rintasyövän toistumisen hallinta riippuu kasvainsairauden laajuudesta ja vaiheiden vaiheiden vaiheiden ja mastektomian ajankohtana on tällä hetkellä aiemmin säteilytettyjen potilaiden hoidon standardi. Hiukkasterapian soveltaminen protonisäteterapiaa (PBT) käyttämällä edustaa innovatiivista sädehoitotekniikkaa rintasyöpäpotilaille. Tämä tutkimus suoritetaan mahdollisena yhden käden vaiheen II tutkimuksena 20 potilaalla, joilla on histologisesti todistettu invasiivinen rintasyövän uusiutuminen negatiivisilla marginaaleilla toistuvien BC: ien jälkeen ja indikaatio paikalliselle uudelleen säteilylle. Vaadittava aikaväli on yksi vuosi edellisen RT: n jälkeen ipsilateraaliseen rintaan. Potilaat saavat osittaisen rintojen uudelleen-RT: n protonihoidolla 15 kerran päivässä fraktiossa yhteensä 40,05 gyrben kokonaisannokseen. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään akuutin / subakuutin ihon toksisuusluokan ≥ 3 kumulatiiviseksi kokonaisnäkymäksi 6 kuukauden kuluessa uudelleen-RT: n alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säilytysten terapeuttinen haaste sisältää tasapainon löytämisen kasvaimen kontrollin ja kumulatiivisten säteilyannoksien vakavan toksisuuden riskin välillä aiemmin säteilytetyissä elimissä. RT-RT-vaihtoehtoihin sisältyy brachytherapian (BT) käyttö, intraoperatiivinen sädehoito (IORT) tai ulkoinen säde RT fotoneilla tai elektronilla. Aikaväleistä riippuen edellisen RT: n ja käytetyn tekniikan jälkeen RE -RT: n korkealaatuiset (≥3) toksisuusasteet vaihtelevat noin 9%: n akuutista iholta 12% - 17% myöhäiseen fibroosiin ja 1% - 10% G4 -toksisuuteen BT: n myöhäisen luokan 3 fibroosissa IORT: lla ja luokan 3 toksisuudesta (iho, esophagitis, haava -aSISKENI), 12%: lla akuutti ja myöhäinen luokan 4 haavaumat (1-2%) ja jopa luokan 5 (hoitoon liittyvät kuolemat) 1,2%: lla.

PBT: n dosimetrinen profiili Bragg-piikillä tarjoaa edullisia fysikaalisia ominaisuuksia ja on osoittautunut olevan parempia kuin fotonipohjaiset tekniikat annoksen vähentämisen suhteen vierekkäisiin elimiin-riskiin (OUR) ja tehokkaan kohdetilavuuden peitolle pienemmillä integraaliannoksilla potilaan koko keholle. Lisäksi tämä tekniikka voisi mahdollisesti tarjota korkeampia radiobiologisia vaikutuksia ja tuumorivasteita [28], mikä on erityisen edullista mahdollisesti terapeuttisesti resistentteissä sairausbiologiassa rintasyövän uusiutumisissa. Kaiken kaikkiaan Ipsilateraalisten rintojen uudelleen RT: hen liittyvä mahdollinen kokemus uusiutumisen jälkeen on rajoitettua, ja yleisimmin siihen liittyy invasiivisen monikatterin brachytherapian tekniikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva (tai uusi primaarinen) ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai DCIS ipsilateraalisen rinnan aikaisemman RT: n jälkeen
  • Indikaatio uudelleen säteilytykseen toistuvan rintojen säästämisen leikkauksen jälkeen (esim. lumpektomia, leveä leikkaus,…)
  • Kasvaimen koko <3 cm
  • Kliinisesti solmunegatiivinen (CN0)
  • Negatiivinen resektiomarginaali (R0)
  • Aikaväli: Re-RT: n aloittaminen aikaisempaan RT: hen ≥ 12 kuukautta
  • ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18 -vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • kaukaiset etäpesäytteet

    • Samanaikainen kemoterapia (samanaikainen endokriininen hormonaalinen terapia on sallittua; peräkkäinen kemoterapia on sallittu)
    • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitomuotojen akuutista toksisuuksista
    • Tunnetun karsinooma <5 vuotta sitten (lukuun ottamatta karsinoomaa kohdunkaulan, ihon peruskarsinooman, okasolukarsinooman) in situ), joka vaatii välitöntä hoitoa häiritsevää tutkimushoitoa, joka häiritsee tutkimushoitoa
    • Raskaana tai imettäviä naisia
    • Osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten havaintojaksoon
    • Aktiivisen sidekudoshäiriön historia (ts. systeeminen lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyosiitti, xeroderma pigmentosum,…)
    • Lääketieteelliset implantit, jotka ovat uudelleenradistuksen aikaan, jotka eivät ole oikeutettuja hiukkashoidossa Heidelbergin ionisäteen terapiakeskuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisädehoito
Säteily: Sädehoito
protonisisäteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden kuukauden kuluessa uudelleen-RT: n alkamisen jälkeen
Akuutin / subakuutin ihon toksisuuden esiintyminen CTCAE -luokka 3 tai korkeampi (NCI CTCAE -versio 5.0).
Ensimmäisen kuuden kuukauden kuluessa uudelleen-RT: n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Kasvainsolujen läsnäolo alkuperäisessä kasvainkohdassa
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30 ja lisäkyselymoduuli QLQ-BR42, joka mittaa rintasyöpään liittyviä erityisiä elämänlaatua koskevia näkökohtia)
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Alueellinen kasvaimen kontrolli
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Kasvainsolujen läsnäolo alkuperäisellä kasvainalueella
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Kaukainen kasvaimen kontrolli
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Kasvainsolujen läsnäolo kaukaisessa kasvainkohdassa
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Potilaat, joilla ei ole kasvainprogressia
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
elossa olevat potilaat
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Elämänlaatu -C30
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
pisteet välillä 0 - 100, 0 on alhaisin pistemäärä
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Elämänlaatu BR-42
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen
Pisteet välillä 0 - 100, 0 ovat alhaisin pisteet
1, 2 ja 5 vuotta uudelleen-RT: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADONK-2024-BREAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa