Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges emlő újradiálása az emlőrákban (BREAST)

2026. március 6. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Partiális emlőbesugárzás az emlőrák ismétlésekhez az ismétlődő emlős műtét utáni protonnyaláb-kezelés után

Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganatok a nőkben. Jelenleg az adjuváns teljes mell besugárzással (WBI) végzett mellkonzerváló műtét (BCS) jelenleg a primer emlőrák onkológiai kezelésében történő ellátás standardja, és ekvivalens alternatívát kínál a mastectomia számára. Az adjuváns sugárterápia (RT) elsődleges célja a helyi kontroll javítása, és ezáltal az általános túlélés és az emlőrák-specifikus halálozás javítása. A csomópont-negatív nők azonban 10 éves kockázattal bírnak a helyi visszatérésekre az RT után, akár 15,6%-on is. Az ipsilateralis emlőrák megismétlődésének kezelése a tumorbetegség mértékétől függ, és a megismétlődés idején a stáding eredmények, és a mastectomia jelenleg a korábban besugárzott betegek gondozásának színvonala. A részecskezerápia protonterápia (PBT) alkalmazásával történő alkalmazása innovatív radioterápiás technikát képvisel az emlőrákos betegek számára. Ezt a vizsgálatot prospektív egykarú II. Fázisú vizsgálatként végezzük 20 olyan betegnél, akiknek szövettanilag bizonyított invazív emlőrákos visszatérése van negatív margókkal az ismétlődő BC-k után és a helyi újbóli besugárzás indikációjával. A szükséges időintervallum 1 évvel az előző RT után lesz az ipsilaterális mellhez. A betegek részleges emlő-RT-t kapnak protonterápiával, napi 15 frakcióban, egészen 40,05 gyrbe-ig. Az elsődleges végpontot úgy definiálják, mint az akut / szubakut bőr toxicitási fokozatának kumulatív előfordulása ≥3, a Re-RT kezdetétől számított 6 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újbóli besugárzás terápiás kihívása magában foglalja a daganatok ellenőrzésének egyensúlyát és a korábban besugárzott szervekben a kumulatív sugárzási dózisok súlyos toxicitásának kockázatát. A Re-RT opciók között szerepel a brachytherapy (BT)], az intraoperatív sugárterápia (IORT) vagy a külső gerenda RT alkalmazása fotonokkal vagy elektronokkal. A korábbi RT és az alkalmazott technika óta eltelt időintervallumtól függően, a RE -RT magas fokú (≥3) toxicitási aránya körülbelül 9% -os akut bőr és 12% - 17% késői fibrózis és 1% - 10% G4 toxicitás, a BT késői 35% -os fibrózisának és a 3. fokozatú toxicitásnak (bőr, esophagitis, sebdekerencia) 7 - 24% -os. Aszimmetria 12%, akut és késői 4. fokozatú fekély (1-2%) és akár 5. fokozatú (kezeléssel kapcsolatos halálesetek) 1,2%-ban.

A PBT dozimetrikus profilja a Bragg csúcsával előnyös fizikai tulajdonságokat kínál, és bebizonyosodott, hogy jobb, mint a foton-alapú technikák, tekintettel a szomszédos szervek-kockázat (OAR) dózisának csökkentése szempontjából, és a tényleges célmennyiség lefedettsége a beteg egész testének alacsonyabb integrált dózisával. Ezenkívül ez a technika potenciálisan magasabb radiobiológiai hatást és tumorválaszokat kínálhat [28], ami különösen előnyös a potenciálisan terápiásán rezisztens betegség -biológiában az emlőrák visszatérésében. Összességében az ipsilateral emlő Re-RT-vel kapcsolatos prospektív tapasztalatok korlátozottak, és leggyakrabban az invazív multikatéter brachiterápia technikáját foglalják magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • szövettanilag megerősített visszatérő (vagy új primer) ipsilaterális invazív emlőrák vagy DCI -k az ipsilaterális mell előzetes RT -je után
  • Az újbóli besugárzás jelzése az ismétlődő mellkonzerváló műtét után (pl. lumpectomia, széles kivágás,…)
  • A daganat mérete <3 cm
  • Klinikailag csomópont-negatív (CN0)
  • Negatív reszekciós margó (R0)
  • Időintervallum: A Re-RT kezdete az előző RT-re ≥ 12 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Az alany képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • írásbeli tájékozott beleegyezés
  • ≥18 éves

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisok

    • Egyidejű kemoterápia (egyidejű endokrin hormonterápia megengedett; a szekvenciális kemoterápia megengedett)
    • Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitása miatt
    • Ismert carcinoma <5 évvel ezelőtt (a carcinoma kivételével a méhnyak in situja, bazális sejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma), amely azonnali kezelést igényel, zavarva a vizsgálati terápiát
    • terhes vagy szoptató nők
    • Részvétel egy másik versengő klinikai vizsgálatban vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési periódusában
    • Az aktív kötőszövet -rendellenesség története (azaz Szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, xeroderma pigmentosum,…)
    • Orvosi implantátumok, amelyek az újjáéledés idején nem jogosultak a részecskezerápiára a Heidelberg Ion Beamerapy Centerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protonsugár terápia
Sugárzás: Sugárterápia
proton sugár sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőrtartoxicitás
Időkeret: A Re-RT kezdetét követő első 6 hónapban
A teljes akut / szubakut bőr toxicitási CTCAE 3. vagy annál magasabb fokozatának előfordulása (NCI CTCAE 5.0 verzió).
A Re-RT kezdetét követő első 6 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi daganatvezérlés
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
A tumorsejtek jelenléte a kezdeti tumor helyén
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
A betegek életminősége
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Életminőség (EORTC QLQ-C30 és a kiegészítő kérdőív modul QLQ-BR42 Az emlőrák kezelésével kapcsolatos specifikus életminőség mérése)
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Regionális daganatvezérlés
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
A tumorsejtek jelenléte a kezdeti tumor régióban
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Távoli daganatvezérlés
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
A tumorsejtek jelenléte a távoli tumor helyén
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Tumorprogresszus nélküli betegek
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
az általános túlélés
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Élő betegek
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Az életminőség -C30
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, 0 pedig a legalacsonyabb pontszám
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
Az életminőség BR-42
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a Re-RT után
A pontszámok 0 és 100 között változnak, 0 a legalacsonyabb pontszám
1, 2 és 5 évvel a Re-RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADONK-2024-BREAST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel