Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné opětovné zárace prsu pro rakovinu prsu (BREAST)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Částečné opětovné záření prsu pro opakování rakoviny prsu po opakované chirurgii zachování prsou s terapií protonového paprsku

Rakovina prsu je u žen nejčastější malignitou. Chirurgie zachování prsou (BCS) s adjuvantním ozářením celého prsu (WBI) je v současné době standardem péče při onkologické léčbě primárního karcinomu prsu a nabízí ekvivalentní alternativu k mastektomii. Primárním cílem adjuvantní radioterapie (RT) je zlepšit lokální kontrolu, a tak zlepšit celkovou úmrtnost na přežití a rakovinu prsu. Žodní negativní ženy však mají desetileté riziko místních recidiv po RT až 15,6%. Léčba ipsilaterální recidivy rakoviny prsu závisí na rozsahu onemocnění nádoru a výsledcích stagingu v době recidivy a mastektomie je v současné době standardem péče o dříve ozářené pacienty. Aplikace terapie částic pomocí terapie protonovým paprskem (PBT) představuje inovativní radioterapeutickou techniku ​​pro pacienty s rakovinou prsu. Tato studie bude provedena jako prospektivní studie fáze II s jedním ramenem u 20 pacientů s histologicky prokázanou invazivní recidivou rakoviny prsu s negativními okraji po opakování BC a s indikací pro lokální oživení. Požadovaný časový interval bude 1 rok po předchozím RT na ipsilaterální prsa. Pacienti budou dostávat částečné re-RT s terapií protonového paprsku v 15 jednou denně do celkové dávky 40,05 Gyrbe. Primární koncový bod je definován jako kumulativní celkový výskyt stupně akutní / subakutní stupně kožní toxicity ≥ 3 do 6 měsíců po začátku RTT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutická výzva při opětovném záření zahrnuje nalezení rovnováhy mezi kontrolou nádoru a rizikem závažné toxicity z kumulativních dávek záření v dříve ozářených orgánech. Možnosti RTT zahrnují použití brachyterapie (BT)], intraoperační radioterapie (IORT) nebo externího paprsku RT s fotony nebo elektrony. V závislosti na časovém intervalu od předchozí RT a aplikované techniky se míra toxicity vysoce kvalitních (≥ 3) pro RT -RT v rozmezí od asi 9% akutní kůže do 12% - 17% pozdní fibrózy a 1% - 10% G4 toxicita pro BT, pozdní stupeň 3 fibróza 21% pro IORT a stupeň 3 toxicita (Skin 3 toxicita (Skin 3, Esophagitis, Esophagitis, Esophagitis, 24% - 24% pro ebricitu 7 - 24% pro ebricitu - 24% pro edbritu - 24% pro ebricitu - 24% pro edbrititu, 24% pro esophagitidu, 24%. Asymetrie u 12%, akutní a pozdní ulcerace stupně 4 (1-2%) a dokonce i 5 (úmrtí související s léčbou) v 1,2%.

Dosimetrický profil PBT s Bragg Peak nabízí výhodné fyzikální vlastnosti a ukázal se jako lepší než fotonové techniky, pokud jde o redukci dávky na sousední orgány v riziku (OAR) a pokrytí cílového objemu s nižšími integrálními dávkami pro celé tělo pacienta. Kromě toho by tato technika mohla potenciálně nabídnout vyšší radiobiologické účinky a nádorové reakce [28], což je obzvláště výhodné v potenciálně terapeuticky rezistentně rezistentní biologii onemocnění při recidivě rakoviny prsu. Celkově jsou prospektivní zkušenosti související s re-rt ipsilaterálního prsu po recidivě omezené a nejčastěji zahrnuje techniku ​​invazivní multicatheter brachyterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený opakující se (nebo nový primární) ipsilaterální invazivní rakovinu prsu nebo DCIS po předchozím RT ipsilaterálního prsu
  • Indikace pro opětovné záření po opakované operaci zachování prsu (např. Lumpektomie, široká excize,…)
  • Velikost nádoru <3 cm
  • Klinicky negativní uzel (CN0)
  • Negativní resekční okraj (R0)
  • Časový interval: Zahájení RT na předchozí RT ≥ 12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • písemný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • vzdálené metastázy

    • Současná chemoterapie (doprovodná endokrinní hormonální terapie je povolena; je povolena sekvenční chemoterapie)
    • pacienti, kteří se nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
    • Známý karcinom <před 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom kůže) vyžadující okamžitou léčbu narušuje studijní terapii
    • těhotné nebo kojící ženy
    • Účast na další konkurenční klinické studii nebo pozorovacím období konkurenčních studií
    • Historie aktivní poruchy pojivové tkáně (tj. Systémový lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyositis, xeroderma pigmentosum,…)
    • Lékařské implantáty, které jsou v době reirradiace, které nejsou způsobilé pro terapii částic v centru terapie iontového paprsku Heidelberg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie
Záření: Radiační terapie
záření protonového paprsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita kůže
Časové okno: Během prvních 6 měsíců po zahájení RT RT
Výskyt celkové akutní / subakutní toxicity kůže CTCAE stupně 3 nebo vyšší (NCI CTCAE verze 5.0).
Během prvních 6 měsíců po zahájení RT RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola nádoru
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
přítomnost nádorových buněk na počátečním místě nádoru
Na 1, 2 a 5 let po RTT
Kvalita života pacientů
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
Kvalita života (EORTC QLQ-C30 a doplňkový dotazníkový modul QLQ-BR42 měřící specifickou kvalitu života související s léčbou rakoviny prsu)
Na 1, 2 a 5 let po RTT
Regionální kontrola nádoru
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
přítomnost nádorových buněk v počáteční oblasti nádoru
Na 1, 2 a 5 let po RTT
Vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
přítomnost nádorových buněk na vzdáleném místě nádoru
Na 1, 2 a 5 let po RTT
Přežití bez progrese
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
pacienti bez nádoru
Na 1, 2 a 5 let po RTT
celkové přežití
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
živí pacienti
Na 1, 2 a 5 let po RTT
Kvalita života -C30
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 je nejnižší skóre
Na 1, 2 a 5 let po RTT
Kvalita života BR-42
Časové okno: Na 1, 2 a 5 let po RTT
Skóre v rozmezí od 0 do 100, 0 je nejnižší skóre
Na 1, 2 a 5 let po RTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADONK-2024-BREAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit