Reirradiación de mama parcial para el cáncer de mama (BREAST)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Reparación parcial de la mama para las recurrencias del cáncer de mama después de repetir la cirugía que conserva el seno con terapia de haz de protones
El cáncer de mama es la malignidad más común en las mujeres.
La cirugía conservadora de senos (BCS) con irradiación de pecho total adyuvante (WBI) es actualmente el estándar de atención en el tratamiento oncológico del cáncer de mama primario y ofrece una alternativa equivalente a la mastectomía.
El objetivo principal de la radioterapia adyuvante (RT) es mejorar el control local y, por lo tanto, mejorar la supervivencia general y la mortalidad específica del cáncer de mama.
Sin embargo, las mujeres nodales negativas tienen un riesgo a 10 años de recurrencias locales después de la RT en hasta el 15,6%.
El manejo de la recurrencia de cáncer de mama ipsilateral depende de la extensión de la enfermedad tumoral y los resultados de estadificación en el momento de recurrencia y mastectomía es actualmente el estándar de atención para pacientes previamente irradiados.
La aplicación de la terapia de partículas utilizando la terapia con haz de protones (PBT) representa una técnica radioterapéutica innovadora para pacientes con cáncer de mama.
Este ensayo se realizará como un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo en 20 pacientes con recurrencias invasivas de cáncer de mama invasivas histológicamente probadas con márgenes negativos después de BCS repetidos y con una indicación de reirradiación local.
El intervalo de tiempo requerido será 1 año después de la RT anterior al seno ipsilateral.
Los pacientes recibirán la RT de seno parcial con la terapia con haz de protones en 15 fracciones una vez al día hasta una dosis total de 40.05 Gyrbe.
El punto final primario se define como la ocurrencia general acumulada del grado de toxicidad de la piel aguda / subaguda ≥3 dentro de los 6 meses posteriores al inicio de RE-RT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desafío terapéutico en la reirradiación implica encontrar un equilibrio entre el control tumoral y el riesgo de toxicidad severa de las dosis de radiación acumulativa en órganos previamente irradiados. Las opciones de RT-RT incluyen el uso de braquiterapia (BT)], radioterapia intraoperatoria (IORT) o RT de haz externo con fotones o electrones. Dependiendo del intervalo de tiempo desde la RT anterior y la técnica aplicada, las tasas de toxicidad de alto grado (≥3) para el rango de RT -RT de aproximadamente 9% de piel aguda a 12% - 17% de fibrosis tardía y 1% - 10% de toxicidad G4 para BT, fibrosis de grado 3 tardío de 21% para IORT y toxicidad de grado 3 (piel, esofragititis, hundimiento de resistencia) de 7% - 24% - 35% - 35% de 35%. Asimetría en ulceración de grado 4 aguda y tardía (1-2%) e incluso de grado 5 (muertes relacionadas con el tratamiento) en 1.2%.
El perfil dosimétrico de PBT con el pico Bragg ofrece propiedades físicas ventajosas y ha demostrado ser superior a las técnicas basadas en fotones con respecto a la reducción de la dosis a los órganos adyacentes en el riesgo (OAR) y una cobertura efectiva de volumen objetivo con dosis integrales más bajas al cuerpo completo del paciente. Además, esta técnica podría ofrecer potencialmente mayores efectos radiobiológicos y respuestas tumorales [28], lo que es particularmente ventajoso en la biología de la enfermedad potencialmente más resistente terapéutica en las recurrencias del cáncer de mama. En general, la experiencia prospectiva relacionada con la RT del seno ipsilateral después de las recurrencias es limitada e involucra la técnica de braquiterapia multicatéter invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Meixner, MD
- Número de teléfono: 0049 6221 56 8201
- Correo electrónico: eva.meixner@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
-
Contacto:
- Adriane Lentz-Hommertgen, PHD
- Número de teléfono: +496221568201
- Correo electrónico: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Cornelia Jaekel, PHD
- Número de teléfono: +496221568201
- Correo electrónico: cornelia.jaekel@med.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Eva Meixner, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de seno invasivo recurrente (o nuevo primario) histológicamente confirmado o DCIS después de la RT anterior del seno ipsilateral
- indicación de reirradiación después de repetir la cirugía de conservación de senos (p. Ej. Lumpectomía, amplia escisión, ...)
- Tamaño del tumor <3 cm
- clínicamente nodo negativo (CN0)
- Margen de resección negativa (R0)
- Intervalo de tiempo: inicio de RE-RT a RT anterior ≥ 12 meses
- Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
- Capacidad del sujeto para comprender las consecuencias del carácter y individual del ensayo clínico
- consentimiento informado por escrito
- ≥18 años de edad
Criterios de exclusión:
metástasis distantes
- quimioterapia concomitante (se permite la terapia hormonal endocrina concomitante; se permite la quimioterapia secuencial)
- pacientes que no se han recuperado de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conocido <hace 5 años (excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere un tratamiento inmediato que interfiere con la terapia de estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico competidor u período de observación de ensayos competitivos
- Historia de trastorno activo del tejido conectivo (es decir, Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, Xeroderma pigmentosum, ...)
- Implantes médicos, que en el momento de la reirradiación no son elegibles para la terapia de partículas en el Centro de Terapia con haz de iones de Heidelberg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con haz de protones
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radiación de haz de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses después del inicio de RE-RT
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Ocurrencia de toxicidad de la piel aguda / subaguda general CTCAE Grado 3 o superior (NCI CTCAE versión 5.0) evaluada.
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Dentro de los primeros 6 meses después del inicio de RE-RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de tumores local
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Presencia de células tumorales en el sitio tumoral inicial
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Pacientes Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Calidad de vida (EortC QLQ-C30 y el Módulo de Cuestionario Suplementario QLQ-Br42 Medición de aspectos específicos de calidad de vida relacionados con el tratamiento del cáncer de mama)
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
|
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Control de tumores regional
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Presencia de células tumorales en la región tumoral inicial
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Control de tumores distante
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Presencia de células tumorales en el sitio tumoral distante
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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pacientes sin progreso tumoral
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
|
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supervivencia general
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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pacientes vivos
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Calidad de vida -C30
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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puntajes que van de 0 a 100, siendo 0 el puntaje más bajo
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A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Calidad de vida BR-42
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Puntajes que van de 0 a 100, 0 es el puntaje más bajo
|
A los 1, 2 y 5 años después de re-rt
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADONK-2024-BREAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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