乳腺癌的部分乳房重新辐照 (BREAST)
通过质子束治疗重复乳腺癌手术后，部分乳房重新辐照乳腺癌复发
研究概览
详细说明
重新辐射的治疗挑战涉及在肿瘤控制与先前受辐射器官累积辐射剂量严重毒性之间达到平衡。 RE-RT选项包括使用近距离放射治疗（BT）]，术中放射疗法（IORT）或带有光子或电子的外束RT。 Depending on the time interval since previous RT and applied technique, high-grade (≥3) toxicity rates for re-RT range from about 9% acute skin to 12 % - 17 % late fibrosis and 1% - 10 % G4 toxicity for BT, late grade 3 fibrosis of 21% for IORT and grade 3 toxicity (skin, esophagitis, wound dehiscence) of 7 - 24% - 35% for EBRT including late breast volume 12％的不对称性，急性和晚期4级溃疡（1-2％），甚至5级（治疗相关的死亡）为1.2％。
PBT与Bragg峰的剂量学谱具有有利的物理特性，并且事实证明，在降低剂量对相邻器官危险中（OAR）和有效的目标体积覆盖量以及对患者全体较低积分剂量的有效目标体积覆盖量优于基于光子的技术。 此外，该技术可能会提供更高的放射生物学作用和肿瘤反应[28]，这对于在乳腺癌复发中可能具有治疗性抗性生物学的可能性尤其有利。 总体而言，复发后与同侧乳房的重复相关的前瞻性经验受到限制，最常见的是涉及侵入性多层透射术的技术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eva Meixner, MD
- 电话号码：0049 6221 56 8201
- 邮箱：eva.meixner@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
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接触：
- Adriane Lentz-Hommertgen, PHD
- 电话号码：+496221568201
- 邮箱：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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接触：
- Cornelia Jaekel, PHD
- 电话号码：+496221568201
- 邮箱：cornelia.jaekel@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Eva Meixner, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确认的复发性（或新的原发性）同侧浸润性乳腺癌或DCIS先前的IPSILED乳房后
- 重复乳房保存手术后重新辐照的指示（例如 乳房切除术，切除术，…）
- 肿瘤尺寸<3厘米
- 临床节点阴性（CN0）
- 负切除边缘（R0）
- 时间间隔：重新启动到先前的RT≥12个月
- ECOG性能状态≤2
- 受试者了解临床试验的性格和个人后果的能力
- 书面知情同意
- ≥18岁
排除标准：
远处转移
- 伴随化疗（允许伴随的内分泌荷尔蒙治疗；允许顺序化学疗法）
- 尚未从先前疗法的急性毒性中恢复过的患者
- 已知的癌<5年前（不包括宫颈癌，基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 参加另一项竞争临床研究或竞争试验的观察期
- 主动结缔组织障碍的历史（即 全身性红斑狼疮，硬皮病，皮肤肌炎，心胚层色素，…）
- 医疗植入物在竞选时不符合海德堡离子光束治疗中心的粒子治疗资格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子束治疗
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质子束辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒性
大体时间：在RE-RT开始后的前6个月内
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评估了总体急性 /亚急性皮肤毒性CTCAE 3级或更高级（NCI CTCAE版本5.0）。
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在RE-RT开始后的前6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤控制
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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肿瘤细胞在初始肿瘤部位的存在
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在RE-RT之后的1、2和5年
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患者生活质量
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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生活质量（EORTC QLQ-C30和补充问卷模块QLQ-BR42测量与乳腺癌治疗相关的特定生活质量方面）
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在RE-RT之后的1、2和5年
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区域肿瘤控制
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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肿瘤细胞在初始肿瘤区域的存在
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在RE-RT之后的1、2和5年
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远处的肿瘤控制
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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肿瘤细胞在远处的肿瘤部位
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在RE-RT之后的1、2和5年
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无进展生存
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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没有肿瘤的患者
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在RE-RT之后的1、2和5年
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总体生存
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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活着的患者
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在RE-RT之后的1、2和5年
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生活质量-C30
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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得分范围从0到100，0是最低分数
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在RE-RT之后的1、2和5年
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生活质量BR-42
大体时间：在RE-RT之后的1、2和5年
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得分从0到100，0是最低分数
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在RE-RT之后的1、2和5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juergen Debus, MD、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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