Re-irradiação parcial da mama para câncer de mama (BREAST)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Re-irradiação parcial da mama para recorrências do câncer de mama após a cirurgia repetida de conservação da mama com terapia de feixe de prótons
O câncer de mama é a malignidade mais comum em mulheres.
A cirurgia de conservação da mama (BCS) com irradiação adjuvante do poço inteiro (WBI) é atualmente o padrão de atendimento no tratamento oncológico do câncer de mama primário e oferece uma alternativa equivalente à mastectomia.
O objetivo principal da radioterapia adjuvante (TR) é melhorar o controle local e, assim, melhorar a sobrevivência geral e a mortalidade específica do câncer de mama.
No entanto, as mulheres Nodal-negativas têm um risco de 10 anos de recorrências locais após a RT em até 15,6%.
O tratamento da recorrência ipsilateral do câncer de mama depende da extensão da doença tumoral e dos resultados de estadiamento no momento da recorrência e mastectomia é atualmente o padrão de atendimento para pacientes anteriormente irradiados.
A aplicação da terapia de partículas usando terapia com feixe de prótons (PBT) representa uma técnica radioterapêutica inovadora para pacientes com câncer de mama.
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo de fase II de braço único em 20 pacientes com recorrências invasivas de câncer de mama histologicamente comprovadas com margens negativas após repetições de BCs e com uma indicação para a re-irradiação local.
O intervalo de tempo necessário será de 1 ano após a RT anterior para a mama ipsilateral.
Os pacientes receberão o re-RT parcial da mama com terapia com feixe de prótons em 15 frações diárias até uma dose total de 40,05 gyrbe.
O endpoint primário é definido como a ocorrência geral cumulativa do grau de toxicidade da pele aguda / subaguda ≥3 dentro de 6 meses após o início do re-RT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desafio terapêutico na re-irradiação envolve encontrar um equilíbrio entre o controle do tumor e o risco de toxicidade grave de doses cumulativas de radiação em órgãos anteriormente irradiados. As opções de re-RT incluem o uso de braquiterapia (BT)], radioterapia intraoperatória (IORT) ou RT externa com fótons ou elétrons. Dependendo do intervalo de tempo desde a TR anterior e a técnica aplicada, as taxas de toxicidade de alto grau (≥3) para re -RT variam de cerca de 9% de pele aguda a 12% - 17% fibrose tardia e 1% - 10% G4 Toxicidade para BT, por% de fibrose de grau 3 de 21% e grau 3 de toxicidade (pele, esofagite, sordura, dehishinumin, dehiscent), porcentagem, porcentagem, porcentina, por%, por%, a fibrose de 21% e a tardio da 1,5%, a ex. Assimetria em 12%, ulceração aguda e tardia de 4 anos (1-2%) e até grau 5 (mortes relacionadas ao tratamento) em 1,2%.
O perfil dosimétrico do PBT com o Bragg Peak oferece propriedades físicas vantajosas e provou ser superior às técnicas baseadas em fótons em relação à redução da dose para órgãos adjacentes-at-riscos (OAR) e cobertura de volume alvo eficaz com doses integrais mais baixas para todo o corpo do paciente. Além disso, essa técnica poderia potencialmente oferecer efeitos radiobiológicos mais altos e respostas tumorais [28], o que é particularmente vantajoso em biologia de doenças potencialmente mais resistentes terapêuticas nas recorrências do câncer de mama. No geral, a experiência prospectiva relacionada ao re-RT da mama ipsilateral após as recorrências é limitada e geralmente envolve a técnica de braquiterapia invasiva de multicateters.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Meixner, MD
- Número de telefone: 0049 6221 56 8201
- E-mail: eva.meixner@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg, Department Radiation Oncology
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Contato:
- Adriane Lentz-Hommertgen, PHD
- Número de telefone: +496221568201
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Cornelia Jaekel, PHD
- Número de telefone: +496221568201
- E-mail: cornelia.jaekel@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Eva Meixner, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente confirmado recorrente (ou novo primário) Ipsilateral Invasive Breast Cancer ou DCIs após a RT anterior da mama ipsilateral
- Indicação para re-irradiação após repetir a cirurgia de conservação de mama (por exemplo Lumpectomy, ampla excisão,…)
- tamanho do tumor <3 cm
- Clinicamente Node-negativo (CN0)
- Margem de ressecção negativa (R0)
- Intervalo de tempo: início do re-RT para RT anterior ≥ 12 meses
- Status de desempenho do ECOG ≤ 2
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- consentimento informado por escrito
- ≥ 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
metástases distantes
- Quimioterapia concomitante (terapia hormonal endócrina concomitante é permitida; é permitida a quimioterapia seqüencial)
- pacientes que não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conhecido <5 anos atrás (excluindo carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato que interfira na terapia do estudo
- mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico concorrente ou período de observação de ensaios concorrentes
- História do Transtorno Ativo do Tecido Connectivo (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, xeroderma pigmentosum,…)
- Implantes médicos, que estão no momento da reirradiação não elegíveis para terapia de partículas no Heidelberg Ion Beam Therapy Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de feixe de prótons
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radiação do feixe de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade da pele
Prazo: Nos primeiros 6 meses após o início do re-RT
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Ocorrência da toxicidade geral de toxicidade da pele aguda / subaguda CTCAE Grau 3 ou superior (NCI CTCAE versão 5.0) avaliada.
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Nos primeiros 6 meses após o início do re-RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local do tumor
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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presença de células tumorais no local do tumor inicial
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e o módulo de questionário suplementar QLQ-BR42 Medindo aspectos específicos da qualidade de vida relacionados ao tratamento do câncer de mama)
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Controle regional do tumor
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
|
presença de células tumorais na região do tumor inicial
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Controle distante do tumor
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
|
presença de células tumorais no local do tumor distante
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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pacientes sem um progresso tumoral
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Sobrevivência geral
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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pacientes vivos
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Qualidade de vida -C30
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Qualidade de vida BR-42
Prazo: Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Pontuações que variam de 0 a 100, 0 sendo a pontuação mais baixa
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Em 1, 2 e 5 anos após o re-RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, MD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-2024-BREAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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