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膠芽腫における嗅覚機能の予後可能性：前向き観察研究 (OLFGBM)

2026年8月21日 更新者：Sied Kebir
この研究の目的は、膠芽腫患者における嗅覚機能の予後的意義を調査することです。 治療中のさまざまな時点で嗅覚機能を調べ、結果を生存データと相関させています。 さらに、嗅覚機能の結果を患者の認知能力と相関させるために、神経認知テストが実行されます。 患者の生活の質と心理的状態の調査も実施されます。 膠芽腫患者のコホートに加えて、腫瘍疾患のないコントロールコホートがあり、比較するために嗅覚検査も実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：嗅覚障害は膠芽腫で頻繁に発生し、全生存率が低いと関連しています。 しかし、以前の研究は、重要な予測因子の交絡と、治療関連の神経毒性を評価するための長期的な嗅覚評価の欠如によって制限されていました。

目的：嗅覚機能が生存、生活の質、膠芽腫の神経認知結果のための独立した予後マーカーであるかどうかを判断します。

設計：64人の膠芽腫患者と腫瘍疾患のない64人の同等のコントロールを対象とした前向き多施設コホート研究。 患者は、ベースラインの嗅覚状態、切除の程度、嗅覚領域の放射線学的関与、O6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ（MGMT）プロモーターメチル化、年齢、およびカルノフスキーのパフォーマンス状態によって層別化されました。

方法：嗅覚機能は、Sniffin 'Sticks（識別としきい値テスト）を使用した診断から治療まで連続して評価されます。 心理社会的評価、神経認知検査、生活の質の評価は、間隔で実行されます。 冠状のT2およびT1強調MRIスキャンは、盲検化された神経放射線科医によって独立して評価され、嗅覚の関与を特定します。

次世代シーケンスを使用して、低骨症の分子相関を調査します。 平行翻訳研究の一環として、細胞外小胞を分析するために血液サンプルが採用されます。

嗅覚検査：

識別テストでは、12個のSniffinスティックが提示されています。患者は、それぞれ4つの用語で選択カードを使用して名前を付けなければなりません。 両方の鼻孔は、識別テスト中に各訪問時に個別にテストされます。 正解は1つのポイントを獲得します。 最大12ポイントが可能です。

しきい値テストは、16の希釈レベルで構成されています。 各レベルには、臭気と2つのブランクの1つのスニフィンスティックが含まれています。 希釈レベルの3つのスニフィンスティックはすべて、目を閉じて次々と患者に提示されます。 患者は、3つのスティックのどれが臭気を含んでいるかを示す必要があります。 患者が正解を与えるかどうかに応じて、次の高レベルまたは次の下位レベルの3つのスニフィンスティックが次に提示されます。 最大16ポイントが可能です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ
        • 募集
        • Department of Neurosurgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新しく診断された膠芽腫

説明

包含基準：

  • 少なくとも18歳
  • 新しく診断された膠芽腫（IDH野生型）
  • 以前の化学療法を受けたことはありません
  • これまでに頭や首に放射線療法を受けたことはありません
  • KPS≥70
  • ICU入場を必要とする重度の頭または脳の外傷の歴史はありません。
  • 包含時に呼吸器感染症はありません
  • 重要な失語症はありません

除外基準：

  • 神経変性疾患の存在（例： パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンティントン病、コルサコフ症候群、ピック病、恥ずかしがり屋症候群）
  • 非侵襲的皮膚腫瘍の手術を除き、頭部または首の領域における侵襲性腫瘍または手術の既往（例： 基底細胞癌）
  • 感染後の永続的な嗅覚障害（例：インフルエンザ、コロナウイルス）
  • 審査官の判断において、参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性のある条件（統合失調症など）
  • 言語の障壁は、研究手順の参加または理解を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新しく診断された膠芽腫コホート
診断テスト：嗅覚検査（しきい値と識別テスト）

識別テストでは、12個のSniffinスティックが提示されています。患者は、それぞれ4つの用語で選択カードを使用して名前を付けなければなりません。 両方の鼻孔は、識別テスト中に各訪問時に個別にテストされます。 正解は1つのポイントを獲得します。 最大12ポイントが可能です。

しきい値テストは、16の希釈レベルで構成されています。 各レベルには、臭気と2つのブランクの1つのスニフィンスティックが含まれています。 希釈レベルの3つのスニフィンスティックはすべて、目を閉じて次々と患者に提示されます。 患者は、3つのスティックのどれが臭気を含んでいるかを示す必要があります。 患者が正解を与えるかどうかに応じて、次の高レベルまたは次の下位レベルの3つのスニフィンスティックが次に提示されます。 最大16ポイントが可能です。
コントロールコホート
主に嗅覚機能障害に関連付けられていない非腫瘍性（神経学的）疾患の患者の対照群
診断テスト：嗅覚検査（しきい値と識別テスト）

識別テストでは、12個のSniffinスティックが提示されています。患者は、それぞれ4つの用語で選択カードを使用して名前を付けなければなりません。 両方の鼻孔は、識別テスト中に各訪問時に個別にテストされます。 正解は1つのポイントを獲得します。 最大12ポイントが可能です。

しきい値テストは、16の希釈レベルで構成されています。 各レベルには、臭気と2つのブランクの1つのスニフィンスティックが含まれています。 希釈レベルの3つのスニフィンスティックはすべて、目を閉じて次々と患者に提示されます。 患者は、3つのスティックのどれが臭気を含んでいるかを示す必要があります。 患者が正解を与えるかどうかに応じて、次の高レベルまたは次の下位レベルの3つのスニフィンスティックが次に提示されます。 最大16ポイントが可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
Overall survival in relation to olfactory function
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知
時間枠：登録から放射線療法の終了から2年まで

嗅覚機能に関連する神経認知

次のテストは、神経認知検査に使用されます。

  • Rivermead行動記憶テストからの即時および遅延ストーリーリコール
  • Wechslerメモリスケールからの数値スパン（前方と後方）とブロックスパン（前方と後方）
  • Regensburg Word Fluency Test（音素）からの音素単語の流ency
  • トレイルメイキングテストAおよびb
登録から放射線療法の終了から2年まで
生活の質（QOL）
時間枠：登録から放射線療法の終了から2年まで

嗅覚機能に関連する生活の質

次のアンケートは、生活の質を評価するために使用されます。

  • EORTC QLQ-C30（バージョン3.0、リッカートスケールで28の質問、28〜112ポイント、スコアが高いことは生活の質が低いことを意味します。
  • EORTC QLQ-BN20（リッカートスケールに関する20の質問、20〜80ポイント、スコアが高いということは生活の質が低いことを意味します）
登録から放射線療法の終了から2年まで
心理的状態
時間枠：登録から放射線療法の終了から2年まで

嗅覚機能に関連する心理的幸福

次の精神医学的アンケートが使用されます。

  • 患者の健康アンケート-8（PHQ-8）：

    リッカートスケールの8つの質問、スコア0〜24、スコアが高いほどうつ病が増えることを示しています

  • 一般化不安障害7（GAD-7）：

    リッカートスケールの7つの質問、スコア0〜21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します

  • National Comprehensive Cancer Network（NCCN）Distress Thermetomer：

スコア1〜10、より高いスコアはより多くの苦痛を示します
登録から放射線療法の終了から2年まで
Progression free survival
時間枠：From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
Progression free survival in relation to olfactory function
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sied Kebir

協力者

Münster University Hospital, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-10501-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究センターからの臨床データは、エッセンの研究本部に仮名で転送されます。 同意したデータのみが科学プロジェクトにも使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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