A szaglás funkció prognosztikai potenciálja a glioblastómában: prospektív megfigyelési vizsgálat (OLFGBM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szaglás károsodás gyakori a glioblastomában, és az általános túléléshez kapcsolódik. A korábbi vizsgálatokat azonban korlátozta a fontos prediktív tényezők és a hosszú távú szaglások értékelésének hiánya a kezeléssel kapcsolatos neurotoxicitás értékelése érdekében.
Cél: Annak meghatározása, hogy a szaglás funkció független prognosztikai marker a túlélés, az életminőség és a neurokognitív eredmény szempontjából a glioblastoma -ban.
Tervezés: Prospektív, multicentrikus kohorsz vizsgálat 64 glioblastoma beteggel és 64 összehasonlítható kontrollmal tumor betegség nélkül. A betegeket kiindulási szaglás státusával, reszekció mértékével, szaglás régiók radiológiai bevonásával, O6-metil-guanin-metil-transzferáz (MGMT) promóter metilezésével, életkorával és Karnofsky teljesítményének állapotával rétegezték.
Módszerek: A szaglás funkciót a diagnózistól a kezelésig a Sniffin 'Sticks (azonosítási és küszöbértékek) segítségével értékelik. A pszichoszociális értékeléseket, a neurokognitív teszteket és az élettartam -értékeléseket időközönként végzik. A koronális T2- és T1-súlyozott MRI-vizsgálatokat a vak neuroradiológusok függetlenül értékelik, hogy azonosítsák a szaglás részvételét.
A hyposmia molekuláris korrelációinak vizsgálatához a következő generációs szekvenálást fogják használni. Egy párhuzamos transzlációs vizsgálat részeként vérmintákat vesznek az extracelluláris vezikulák elemzésére.
Szaglás tesztelés:
Az azonosítási tesztben 12 Sniffin -botot mutatnak be, amelyeket a betegnek négy kifejezéssel rendelkező kiválasztási kártyával kell megnevezni. Mindkét orrlyukat minden látogatás során külön -külön teszteljük az azonosítási teszt során. A helyes válasz egy pontot eredményez. Legfeljebb 12 pont lehetséges.
A küszöbérték 16 hígítási szintből áll. Mindegyik szint tartalmaz egy szimatolót szaggal és két üressel. Mindhárom hígítási szintű szippantó botot egymás után a betegnek mutatják be, csukott szemmel. A betegnek meg kell jelölnie, hogy a három bot közül melyik tartalmaz szagot. Attól függően, hogy a beteg megadja -e a helyes választ, a következő három sniffin -botot a következő magasabb vagy a következő alsó szinten mutatják be. Legfeljebb 16 pont lehetséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonszám: +49201-723-82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49201-723-83133
- E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonszám: +49 201 723 82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, Németország
- Toborzás
- Department of Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 251 83-47472
- E-mail: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Újonnan diagnosztizált glioblastoma (IDH vad típusú)
- Soha nem kapott korábbi kemoterápiát
- Soha nem kaptak sugárterápiát a fej vagy a nyak előtt
- KPS ≥ 70
- Nincs olyan súlyos fej- vagy agyi trauma, amely megköveteli az ICU belépést, vagy Glasgow Coma Scale 3. fokozatba sorolható
- Nincs légzőszervi fertőzés a beillesztés idején
- Nincs jelentős afázia
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív betegségek jelenléte (pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór, Korsakoff-szindróma, Pick-kór, Shy-Drager-szindróma)
- Az invazív daganatok vagy műtétek története a fej vagy a nyak területén, kivéve a nem invazív bőrdaganatok műtéteit (pl. bazális sejtkarcinómák)
- Állandó szaglás -károsodás a fertőzések után (például influenza, coronavírus)
- Azok a feltételek, amelyek a vizsgáztató ítéletében zavarhatják a résztvevő tanulmányának megfelelőségét (például skizofrénia)
- Nyelvi akadályok, amelyek valószínűleg zavarják a tanulmányi eljárások részvételét vagy megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált glioblastoma kohort
|
Az azonosítási tesztben 12 Sniffin -botot mutatnak be, amelyeket a betegnek négy kifejezéssel rendelkező kiválasztási kártyával kell megnevezni. Mindkét orrlyukat minden látogatás során külön -külön teszteljük az azonosítási teszt során. A helyes válasz egy pontot eredményez. Legfeljebb 12 pont lehetséges. A küszöbérték 16 hígítási szintből áll. Mindegyik szint tartalmaz egy szimatolót szaggal és két üressel. Mindhárom hígítási szintű szippantó botot egymás után a betegnek mutatják be, csukott szemmel. A betegnek meg kell jelölnie, hogy a három bot közül melyik tartalmaz szagot. Attól függően, hogy a beteg megadja -e a helyes választ, a következő három sniffin -botot a következő magasabb vagy a következő alsó szinten mutatják be. Legfeljebb 16 pont lehetséges. |
|
Vezérlőcsoport
A nem tumourous (neurológiai) betegségekben szenvedő betegek kontrollcsoportja, amely nem elsősorban szaglás diszfunkcióval jár.
|
Az azonosítási tesztben 12 Sniffin -botot mutatnak be, amelyeket a betegnek négy kifejezéssel rendelkező kiválasztási kártyával kell megnevezni. Mindkét orrlyukat minden látogatás során külön -külön teszteljük az azonosítási teszt során. A helyes válasz egy pontot eredményez. Legfeljebb 12 pont lehetséges. A küszöbérték 16 hígítási szintből áll. Mindegyik szint tartalmaz egy szimatolót szaggal és két üressel. Mindhárom hígítási szintű szippantó botot egymás után a betegnek mutatják be, csukott szemmel. A betegnek meg kell jelölnie, hogy a három bot közül melyik tartalmaz szagot. Attól függően, hogy a beteg megadja -e a helyes választ, a következő három sniffin -botot a következő magasabb vagy a következő alsó szinten mutatják be. Legfeljebb 16 pont lehetséges. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival
Időkeret: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Overall survival in relation to olfactory function
|
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokogníció
Időkeret: A beiratkozástól a sugárterápia vége után 2 évig
|
Neurokogníció a szaglás funkciójához viszonyítva A neurokogníciós teszteléshez a következő teszteket használják:
|
A beiratkozástól a sugárterápia vége után 2 évig
|
|
Az életminőség (QOL)
Időkeret: A beiratkozástól a sugárterápia vége után 2 évig
|
Az életminőség a szaglás funkciójához viszonyítva A következő kérdőíveket használják az életminőség felmérésére:
|
A beiratkozástól a sugárterápia vége után 2 évig
|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: A beiratkozástól a sugárterápia vége után 2 évig
|
Pszichológiai jólét a szaglás funkciójához viszonyítva A következő pszichiátriai kérdőíveket használják:
1–10 -es pontszám, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez |
A beiratkozástól a sugárterápia vége után 2 évig
|
|
Progression free survival
Időkeret: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Progression free survival in relation to olfactory function
|
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-10501-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .