Hajufunktion prognostinen potentiaali glioblastoomassa: Prospektiivinen havainnointitutkimus (OLFGBM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hajujen heikkeneminen on yleistä glioblastoomassa ja siihen liittyy huono yleinen eloonjääminen. Aikaisempia tutkimuksia rajoitti kuitenkin tärkeiden ennustetekijöiden sekoittaminen ja pitkäaikaisten hajuarviointien puute hoitoon liittyvän neurotoksisuuden arvioimiseksi.
Tavoite: Määrittää, onko hajufunktio riippumaton ennuste eloonjäämisen, elämänlaadun ja neurokognitiivisen lopputuloksen suhteen glioblastoomassa.
Suunnittelu: Mahdolliset monikeskuskohorttitutkimus 64 glioblastoomapotilaalla ja 64 vertailukelpoisella kontrollilla ilman kasvaintautia. Potilaat kerrostuivat perushajutilalla, resektion laajuudella, hajualueiden radiologisella osallistumisella, O6-metyyliguaniinin DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatio, ikä ja Karnofsky suorituskyvyn tila.
Menetelmät: Hajufunktio arvioidaan sarjassa diagnoosista hoitoon sniffin -tikkuilla (tunnistaminen ja kynnystestit). Psykososiaaliset arvioinnit, neurokognitiivinen testaus ja elämänlaadun arvioinnit suoritetaan väliajoin. Sokatut neuroradiologit arvioivat koronal T2- ja T1-painotetut MRI-skannaukset itsenäisesti hajujen osallistumisen tunnistamiseksi.
Seuraavan sukupolven sekvensointia käytetään hyposmian molekyylikorrelaattien tutkimiseen. Osana rinnakkaista translaatiotutkimusta verinäytteet otetaan analysoimaan solunulkoisia vesikkeleitä.
Hajujen testaus:
Tunnistustestissä esitetään 12 sniffin -tikkua, jotka potilaan on nimettävä valintakortilla, jossa on neljä termiä. Molemmat sieraimet testataan erikseen jokaisella vierailulla tunnistustestin aikana. Oikea vastaus saa yhden pisteen. Enintään 12 pistettä on mahdollista.
Kynnystesti koostuu 16 laimennustasosta. Jokainen taso sisältää yhden sniffin -sauvan, jossa on haju ja kaksi aihiota. Kaikki kolme laimennustason sniffin -sauvaa esitetään potilaalle peräkkäin silmät kiinni. Potilaan on ilmoitettava, mikä kolmesta sauvasta sisältää hajun. Riippuen siitä, antaako potilas oikean vastauksen, seuraavaksi esitetään kolme sniffin -tikkua seuraavalla korkeammalla tai seuraavalla alemmalla tasolla. Enintään 16 pistettä on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Oster, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49201-723-82598
- Sähköposti: christoph.oster@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49201-723-83133
- Sähköposti: sied.kebir@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 201 723 82598
- Sähköposti: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 251 83-47472
- Sähköposti: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma (IDH villityyppi)
- Ei koskaan saanut aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei koskaan saanut sädehoitoa päähän tai kaulaan ennen
- KPS ≥ 70
- Ei historiaa vakavasta pää- tai aivovammasta, joka vaatii ICU: n sisäänpääsyä tai luokiteltu Glasgow -kooman asteikolla 3 luokka 3
- Ei hengitysinfektiota sisällyttämishetkellä
- Ei merkittävää afaasia
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiivisten sairauksien läsnäolo (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, Korsakoffin oireyhtymä, PICK: n tauti, ujo-Drager-oireyhtymä)
- Invasiivisten kasvainten historia tai leikkaus pään tai kaulan alueella, lukuun ottamatta leikkauksia ei-invasiivisille ihokasvaimille (esim. perussolukarsinoomat)
- Pysyvä hajuvaikeus infektioiden jälkeen (esim. Influenssa, koronavirus)
- Edellytykset, jotka tutkijan tuomiossa voisivat häiritä osallistujan tutkimuksen noudattamista (esim. Skitsofrenia)
- Kieliesteet, jotka todennäköisesti häiritsevät opintomenettelyjen osallistumista tai ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu glioblastooman kohortti
|
Tunnistustestissä esitetään 12 sniffin -tikkua, jotka potilaan on nimettävä valintakortilla, jossa on neljä termiä. Molemmat sieraimet testataan erikseen jokaisella vierailulla tunnistustestin aikana. Oikea vastaus saa yhden pisteen. Enintään 12 pistettä on mahdollista. Kynnystesti koostuu 16 laimennustasosta. Jokainen taso sisältää yhden sniffin -sauvan, jossa on haju ja kaksi aihiota. Kaikki kolme laimennustason sniffin -sauvaa esitetään potilaalle peräkkäin silmät kiinni. Potilaan on ilmoitettava, mikä kolmesta sauvasta sisältää hajun. Riippuen siitä, antaako potilas oikean vastauksen, seuraavaksi esitetään kolme sniffin -tikkua seuraavalla korkeammalla tai seuraavalla alemmalla tasolla. Enintään 16 pistettä on mahdollista. |
|
Ohjauskohortti
Potilaiden kontrolliryhmä, jolla on ei-kasvatus (neurologiset) sairaudet, jotka eivät ensisijaisesti liity hajuhäiriöihin
|
Tunnistustestissä esitetään 12 sniffin -tikkua, jotka potilaan on nimettävä valintakortilla, jossa on neljä termiä. Molemmat sieraimet testataan erikseen jokaisella vierailulla tunnistustestin aikana. Oikea vastaus saa yhden pisteen. Enintään 12 pistettä on mahdollista. Kynnystesti koostuu 16 laimennustasosta. Jokainen taso sisältää yhden sniffin -sauvan, jossa on haju ja kaksi aihiota. Kaikki kolme laimennustason sniffin -sauvaa esitetään potilaalle peräkkäin silmät kiinni. Potilaan on ilmoitettava, mikä kolmesta sauvasta sisältää hajun. Riippuen siitä, antaako potilas oikean vastauksen, seuraavaksi esitetään kolme sniffin -tikkua seuraavalla korkeammalla tai seuraavalla alemmalla tasolla. Enintään 16 pistettä on mahdollista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival
Aikaikkuna: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Overall survival in relation to olfactory function
|
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Neurokognitio suhteessa hajufunktioon Seuraavia testejä käytetään neurokognitiotestaukseen:
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu suhteessa hajufunktioon Seuraavia kyselylomakkeita käytetään elämänlaadun arviointiin:
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Psykologinen hyvinvointi suhteessa hajufunktioon Käytetään seuraavia psykiatrisia kyselylomakkeita:
Pisteet 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta |
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Progression free survival in relation to olfactory function
|
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-10501-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .