Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický potenciál čichové funkce v glioblastomu: prospektivní observační studie (OLFGBM)

2. července 2025 aktualizováno: Sied Kebir
Cílem studie je prozkoumat prognostický význam čichové funkce u pacientů s glioblastomem. Zkoumáme čichovou funkci v různých bodech během terapie a korelujeme výsledky s údaji o přežití. Kromě toho budou prováděny neurokognitivní testy za účelem korelace výsledků čichové funkce s kognitivními schopnostmi pacienta. Rovněž se provádí zkoumání kvality života a psychologického stavu pacientů. Kromě kohorty pacientů s glioblastomem existuje kontrolní kohorta bez nádorového onemocnění, při které se také provádí čichové testování, aby bylo možné porovnat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Porušení čichového čistoty je časté u glioblastomu a je spojeno se špatným celkovým přežitím. Dřívější studie však byly omezeny zmatením důležitých prediktivních faktorů a nedostatkem dlouhodobých čichových hodnocení k vyhodnocení neurotoxicity související s léčbou.

Cíl: Určit, zda je čichová funkce nezávislým prognostickým markerem přežití, kvality života a neurokognitivního výsledku u glioblastomu.

Konstrukce: prospektivní, multicentrická kohortová studie s 64 pacienty s glioblastomem a 64 srovnatelnými kontrolami bez onemocnění nádoru. Pacienti byli stratifikováni výchozím čichovým stavem, rozsahem resekce, radiologickým postižením čichových oblastí, methylací promotoru methyltransferázy O6-methylguaninové DNA (MGMT), věkem a stavem výkonu Karnofsky.

Metody: Čichová funkce bude sériově hodnocena od diagnózy po léčbu pomocí Sniffinových tyčinek (testy identifikace a prahové hodnoty). V intervalech budou prováděny psychosociální hodnocení, neurokognitivní testování a hodnocení kvality života. Scans MRI vážených MRI s koronálními T2 a T1 budou hodnoceny nezávisle zaslepenými neuroradiology za účelem identifikace čichového postižení.

Sekvenování nové generace bude použito ke zkoumání molekulárních korelátů hyposmie. V rámci paralelní translační studie budou odebrány vzorky krve pro analýzu extracelulárních vesikul.

Testování čichových látek:

V identifikačním testu je prezentováno 12 sniffinových tyčinek, které pacient musí pojmenovat pomocí výběrové karty se čtyřmi termíny. Obě nosní díry jsou při každém testu identifikace testovány individuálně při každé návštěvě. Správná odpověď skóre jeden bod. Je možné maximálně 12 bodů.

Prahová test se skládá ze 16 hladin ředění. Každá úroveň obsahuje jednu sniffinova hůlku s zápachem a dvěma mezerami. Všechny tři sniffinové tyčinky úrovně zředění jsou pacientovi prezentovány jeden po druhém se zavřenýma očima. Pacient musí označit, která ze tří tyčinek obsahuje zápach. V závislosti na tom, zda pacient dává správnou odpověď, jsou dále uvedeny tři tyčinky v další nebo další nižší úrovni. Je možné maximálně 16 bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný glioblastom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Nově diagnostikovaný glioblastom (idh divoký typ)
  • Nikdy nedostal předchozí chemoterapii
  • Nikdy předtím nedostal radioterapii hlavě nebo krku
  • KPS ≥ 70
  • Žádná historie těžkého traumatu hlavy nebo mozku vyžadující přijetí na JIP nebo klasifikováno jako Glasgow Coma Scale stupnice 3
  • Žádná respirační infekce v době zařazení
  • Žádná významná afázie

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, Korsakoffova syndrom, Pick's Nease, Syndrom Shy-Drager)
  • Historie invazivních nádorů nebo chirurgického zákroku v oblasti hlavy nebo krku, s výjimkou operací pro neinvazivní nádory kůže (např. karcinomy bazálních buněk)
  • Trvalé čichové poškození po infekcích (např. Chřipka, koronavirus)
  • Podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zasahovat do souladu s studiem účastníka (např. Schizofrenie)
  • Jazykové bariéry pravděpodobně narušují účast nebo porozumění postupům studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaná kohorta glioblastomu
Diagnostický test: Testování čichového testu (test prahové hodnoty a identifikace)

V identifikačním testu je prezentováno 12 sniffinových tyčinek, které pacient musí pojmenovat pomocí výběrové karty se čtyřmi termíny. Obě nosní díry jsou při každém testu identifikace testovány individuálně při každé návštěvě. Správná odpověď skóre jeden bod. Je možné maximálně 12 bodů.

Prahová test se skládá ze 16 hladin ředění. Každá úroveň obsahuje jednu sniffinova hůlku s zápachem a dvěma mezerami. Všechny tři sniffinové tyčinky úrovně zředění jsou pacientovi prezentovány jeden po druhém se zavřenýma očima. Pacient musí označit, která ze tří tyčinek obsahuje zápach. V závislosti na tom, zda pacient dává správnou odpověď, jsou dále uvedeny tři tyčinky v další nebo další nižší úrovni. Je možné maximálně 16 bodů.
Kontrolní kohorta
Kontrolní skupina pacientů s netušícími (neurologickými) onemocněními, která nejsou primárně spojena s čichovou dysfunkcí
Diagnostický test: Testování čichového testu (test prahové hodnoty a identifikace)

V identifikačním testu je prezentováno 12 sniffinových tyčinek, které pacient musí pojmenovat pomocí výběrové karty se čtyřmi termíny. Obě nosní díry jsou při každém testu identifikace testovány individuálně při každé návštěvě. Správná odpověď skóre jeden bod. Je možné maximálně 12 bodů.

Prahová test se skládá ze 16 hladin ředění. Každá úroveň obsahuje jednu sniffinova hůlku s zápachem a dvěma mezerami. Všechny tři sniffinové tyčinky úrovně zředění jsou pacientovi prezentovány jeden po druhém se zavřenýma očima. Pacient musí označit, která ze tří tyčinek obsahuje zápach. V závislosti na tom, zda pacient dává správnou odpověď, jsou dále uvedeny tři tyčinky v další nebo další nižší úrovni. Je možné maximálně 16 bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie
Celkové přežití ve vztahu k čichové funkci
Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie
Přežití bez progrese ve vztahu k čichové funkci
Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie
Neurocognition
Časové okno: Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie

Neurocognition ve vztahu k čichové funkci

Následující testy se používají pro testování neurokorizace:

  • Okamžité a zpožděné vyvolání příběhu z testu paměti behaviorální paměti Rivermead
  • Rozpětí čísla (dopředu a dozadu) a rozpětí bloku (dopředu a dozadu) od měřítka paměti Wechsler
  • Funemická plynulost slov z testu plynulosti slov regensburgů (fonémický)
  • Zkouška na provedení stezky A a B
Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie

Kvalita života ve vztahu k čichové funkci

Následující dotazníky se používají k posouzení kvality života:

  • EORTC QLQ-C30 (verze 3.0; část A s 28 otázkami na Likertově stupnici, 28 až 112 bodů, vyšší skóre znamená nižší kvalitu života; část B s 2 otázkami na Likertově stupnici, 2 až 14 bodů, nižší skóre znamená nižší kvalitu života)
  • EORTC QLQ-BN20 (20 otázek v Likertově stupnici; 20 až 80 bodů; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života)
Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie
Psychologický stav
Časové okno: Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie

Psychologická pohoda ve vztahu k čichové funkci

Používají se následující psychiatrické dotazníky:

  • Dotazník pro zdraví pacientů-8 (PHQ-8):

    8 otázek v Likertově stupnici, skóre 0 až 24, vyšší skóre ukazuje více deprese

  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7):

    7 otázek v Likertově stupnici, skóre 0 až 21, vyšší skóre naznačuje více úzkosti

  • Národní komplexní rakovinná síť (NCCN) Natážní teploměr:

Skóre 1 až 10, vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Od zápisu do 2 let po skončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sied Kebir

Spolupracovníci

Münster University Hospital, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-10501-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické údaje z ostatních studijních center budou pseudonymně přeneseny do centrály studie v Essenu. Pro doprovodné vědecké projekty se také používají pouze pseudonymizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit