Potencial pronóstico de la función olfativa en el glioblastoma: un estudio observacional prospectivo (OLFGBM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el deterioro olfativo es frecuente en el glioblastoma y se asocia con una mala supervivencia general. Sin embargo, los estudios anteriores estaban limitados por la confusión de importantes factores predictivos y la falta de evaluaciones olfativas a largo plazo para evaluar la neurotoxicidad relacionada con el tratamiento.
Objetivo: determinar si la función olfativa es un marcador pronóstico independiente para la supervivencia, la calidad de vida y el resultado neurocognitivo en el glioblastoma.
Diseño: estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico con 64 pacientes con glioblastoma y 64 controles comparables sin enfermedad tumoral. Los pacientes se estratificaron por estado olfativo basal, extensión de resección, afectación radiológica de regiones olfativas, metilación del promotor de ADN metiltransferasa de O6-metilguanina (MGMT), edad y estado de rendimiento de Karnofsky.
Métodos: la función olfativa se evaluará en serie desde el diagnóstico hasta el tratamiento utilizando Sniffin 'Sticks (identificación y pruebas de umbral). Las evaluaciones psicosociales, las pruebas neurocognitivas y las evaluaciones de calidad de vida se realizarán a intervalos. Los escáneres de resonancia magnética coronal T2 y T1 serán evaluados de forma independiente por neurorradiólogos cegados para identificar la participación olfativa.
La secuenciación de próxima generación se utilizará para investigar los correlatos moleculares de la hiposmia. Como parte de un estudio traslacional paralelo, se tomarán muestras de sangre para analizar las vesículas extracelulares.
Prueba olfativa:
En la prueba de identificación, se presentan 12 palitos de sniffin, que el paciente debe nombrar usando una tarjeta de selección con cuatro términos cada uno. Ambas fosas nasales se prueban individualmente en cada visita durante la prueba de identificación. Una respuesta correcta puntúa un punto. Es posible un máximo de 12 puntos.
La prueba de umbral consta de 16 niveles de dilución. Cada nivel contiene un palo de olfato con olor y dos espacios en blanco. Los tres palos de olfato de un nivel de dilución se presentan al paciente uno tras otro con los ojos cerrados. El paciente debe indicar cuál de los tres palos contiene un olor. Dependiendo de si el paciente da la respuesta correcta, los tres palos de sniffin en el siguiente nivel superior o siguiente se presentan a continuación. Es posible un máximo de 16 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Oster, Dr. med.
- Número de teléfono: +49201-723-82598
- Correo electrónico: christoph.oster@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49201-723-83133
- Correo electrónico: sied.kebir@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
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Contacto:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201 723 82598
- Correo electrónico: christoph.oster@uk-essen.de
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery
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Contacto:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 251 83-47472
- Correo electrónico: Michael.Muether@ukmuenster.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Glioblastoma recientemente diagnosticado (IDH de tipo salvaje)
- Nunca recibió quimioterapia previa
- Nunca recibió radioterapia a la cabeza o al cuello antes
- Kps ≥ 70
- No hay antecedentes de trauma grave de cabeza o cerebro que requiere admisión de la UCI o clasificada como escala de coma de Glasgow Grado 3
- Sin infección respiratoria en el momento de la inclusión
- Sin afasia significativa
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades neurodegenerativas (p. Ej. La enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, el síndrome de Korsakoff, la enfermedad de Pick, el síndrome del piloto tímido)
- Historia de tumores invasivos o cirugía en el área de la cabeza o el cuello, a excepción de las cirugías para tumores de piel no invasivos (p. Ej. carcinomas de células basales)
- Deterioro olfativo permanente después de infecciones (por ejemplo, influenza, coronavirus)
- Condiciones que, a juicio del examinador, podrían interferir con el cumplimiento del estudio del participante (por ejemplo, esquizofrenia)
- Las barreras del lenguaje probablemente interferirán con la participación o comprensión de los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de glioblastoma recientemente diagnosticada
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En la prueba de identificación, se presentan 12 palitos de sniffin, que el paciente debe nombrar usando una tarjeta de selección con cuatro términos cada uno. Ambas fosas nasales se prueban individualmente en cada visita durante la prueba de identificación. Una respuesta correcta puntúa un punto. Es posible un máximo de 12 puntos. La prueba de umbral consta de 16 niveles de dilución. Cada nivel contiene un palo de olfato con olor y dos espacios en blanco. Los tres palos de olfato de un nivel de dilución se presentan al paciente uno tras otro con los ojos cerrados. El paciente debe indicar cuál de los tres palos contiene un olor. Dependiendo de si el paciente da la respuesta correcta, los tres palos de sniffin en el siguiente nivel superior o siguiente se presentan a continuación. Es posible un máximo de 16 puntos. |
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Cohorte de control
Grupo de control de pacientes con enfermedades no tumorosas (neurológicas) no asociadas principalmente con una disfunción olfativa
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En la prueba de identificación, se presentan 12 palitos de sniffin, que el paciente debe nombrar usando una tarjeta de selección con cuatro términos cada uno. Ambas fosas nasales se prueban individualmente en cada visita durante la prueba de identificación. Una respuesta correcta puntúa un punto. Es posible un máximo de 12 puntos. La prueba de umbral consta de 16 niveles de dilución. Cada nivel contiene un palo de olfato con olor y dos espacios en blanco. Los tres palos de olfato de un nivel de dilución se presentan al paciente uno tras otro con los ojos cerrados. El paciente debe indicar cuál de los tres palos contiene un olor. Dependiendo de si el paciente da la respuesta correcta, los tres palos de sniffin en el siguiente nivel superior o siguiente se presentan a continuación. Es posible un máximo de 16 puntos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall survival
Periodo de tiempo: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
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Overall survival in relation to olfactory function
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From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocognición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la radioterapia
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Neurocognición en relación con la función olfativa Las siguientes pruebas se utilizan para pruebas de neurocognición:
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Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la radioterapia
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la radioterapia
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Calidad de vida en relación con la función olfativa Los siguientes cuestionarios se utilizan para evaluar la calidad de la vida:
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Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la radioterapia
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Condición psicológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la radioterapia
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Bienestar psicológico en relación con la función olfativa Se utilizan los siguientes cuestionarios psiquiátricos:
Puntaje 1 a 10, la puntuación más alta indica más angustia |
Desde la inscripción hasta 2 años después del final de la radioterapia
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Progression free survival
Periodo de tiempo: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
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Progression free survival in relation to olfactory function
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From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 22-10501-BO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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