Prognostisk potential för luktfunktion i glioblastom: En prospektiv observationsstudie (OLFGBM)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Sluktningsnedsättning är ofta i glioblastom och är förknippad med dålig överlevnad. Tidigare studier begränsades emellertid av förvirring av viktiga prediktiva faktorer och bristen på långsiktiga luktbedömningar för att utvärdera behandlingsrelaterad neurotoxicitet.
Syfte: Att bestämma om luktfunktion är en oberoende prognostisk markör för överlevnad, livskvalitet och neurokognitivt resultat i glioblastom.
Design: Prospektiv, multicenterkohortstudie med 64 glioblastompatienter och 64 jämförbara kontroller utan tumörsjukdom. Patienterna stratifierades av baslinjens luktstatus, omfattning av resektion, radiologiskt involvering av luktregioner, O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT) promotormetylering, ålder och Karnofsky prestationsstatus.
Metoder: luktfunktion kommer att utvärderas seriellt utifrån diagnos till behandling med hjälp av sniffinpinnar (identifiering och tröskelprov). Psykosociala bedömningar, neurokognitiv testning och livskvalitetsbedömningar kommer att utföras med intervaller. Coronal T2- och T1-viktade MR-skanningar kommer att utvärderas oberoende av blinda neuroradiologer för att identifiera luktvån.
Nästa generations sekvensering kommer att användas för att undersöka molekylära korrelat av hyposmi. Som en del av en parallell translationell studie kommer blodprover att tas för att analysera extracellulära vesiklar.
Lukttestning:
I identifieringstestet presenteras 12 sniffinpinnar, som patienten har att namnge med ett urvalskort med fyra termer vardera. Båda näsborrarna testas individuellt vid varje besök under identifieringstestet. Ett korrekt svar får en poäng. Högst 12 poäng är möjlig.
Tröskeltestet består av 16 utspädningsnivåer. Varje nivå innehåller en sniffinpinne med lukt och två tomma ämnen. Alla tre sniffinpinnar med en utspädningsnivå presenteras för patienten en efter den andra med stängda ögon. Patienten måste indikera vilka av de tre pinnarna som innehåller en lukt. Beroende på om patienten ger rätt svar presenteras de tre sniffinpinnarna i nästa högre eller nästa lägre nivå nästa. Högst 16 poäng är möjlig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonnummer: +49201-723-82598
- E-post: christoph.oster@uk-essen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49201-723-83133
- E-post: sied.kebir@uk-essen.de
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
Kontakt:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 723 82598
- E-post: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 251 83-47472
- E-post: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Nyligen diagnostiserat glioblastom (IDH vildtyp)
- Aldrig fått tidigare kemoterapi
- Aldrig fått strålbehandling i huvudet eller nacken innan
- KPS ≥ 70
- Ingen historia av allvarligt huvud- eller hjärntrauma som kräver ICU -inträde eller klassificeras som Glasgow Coma Scale grad 3
- Ingen luftvägsinfektion vid inkluderingen
- Ingen betydande afasi
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, Korsakoffs syndrom, Pick's Disease, Shy-Drager Syndrome)
- Historia om invasiva tumörer eller kirurgi i huvudet eller nackområdet, med undantag för operationer för icke-invasiva hudtumörer (t.ex. bascellkarcinom)
- Permanent luktstörning efter infektioner (t.ex. influensa, koronavirus)
- Förhållanden som enligt granskarens bedömning skulle kunna störa deltagarens studieöverensstämmelse (t.ex. schizofreni)
- Språkbarriärer som sannolikt kommer att störa deltagande eller förståelse av studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyligen diagnostiserad glioblastomkohort
|
I identifieringstestet presenteras 12 sniffinpinnar, som patienten har att namnge med ett urvalskort med fyra termer vardera. Båda näsborrarna testas individuellt vid varje besök under identifieringstestet. Ett korrekt svar får en poäng. Högst 12 poäng är möjlig. Tröskeltestet består av 16 utspädningsnivåer. Varje nivå innehåller en sniffinpinne med lukt och två tomma ämnen. Alla tre sniffinpinnar med en utspädningsnivå presenteras för patienten en efter den andra med stängda ögon. Patienten måste indikera vilka av de tre pinnarna som innehåller en lukt. Beroende på om patienten ger rätt svar presenteras de tre sniffinpinnarna i nästa högre eller nästa lägre nivå nästa. Högst 16 poäng är möjlig. |
|
Kontrollkohort
Kontrollgrupp av patienter med icke-tumörliga (neurologiska) sjukdomar som inte främst är förknippade med en luktdysfunktion
|
I identifieringstestet presenteras 12 sniffinpinnar, som patienten har att namnge med ett urvalskort med fyra termer vardera. Båda näsborrarna testas individuellt vid varje besök under identifieringstestet. Ett korrekt svar får en poäng. Högst 12 poäng är möjlig. Tröskeltestet består av 16 utspädningsnivåer. Varje nivå innehåller en sniffinpinne med lukt och två tomma ämnen. Alla tre sniffinpinnar med en utspädningsnivå presenteras för patienten en efter den andra med stängda ögon. Patienten måste indikera vilka av de tre pinnarna som innehåller en lukt. Beroende på om patienten ger rätt svar presenteras de tre sniffinpinnarna i nästa högre eller nästa lägre nivå nästa. Högst 16 poäng är möjlig. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsram: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Overall survival in relation to olfactory function
|
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsram: Från registrering till 2 år efter utgången av strålbehandling
|
Neurokognition i förhållande till luktfunktion Följande tester används för neurokognitionstest:
|
Från registrering till 2 år efter utgången av strålbehandling
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Från registrering till 2 år efter utgången av strålbehandling
|
Livskvalitet i förhållande till luktfunktion Följande frågeformulär används för att bedöma livskvaliteten:
|
Från registrering till 2 år efter utgången av strålbehandling
|
|
Psykologisk skick
Tidsram: Från registrering till 2 år efter utgången av strålbehandling
|
Psykologiskt välbefinnande i förhållande till luktfunktion Följande psykiatriska frågeformulär används:
Betyg 1 till 10, högre poäng indikerar mer nöd |
Från registrering till 2 år efter utgången av strålbehandling
|
|
Progression free survival
Tidsram: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Progression free survival in relation to olfactory function
|
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-10501-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .