Potencial prognóstico da função olfativa no glioblastoma: um estudo observacional prospectivo (OLFGBM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O comprometimento olfativo é frequente no glioblastoma e está associado a baixa sobrevida global. No entanto, estudos anteriores foram limitados pela confusão de importantes fatores preditivos e pela falta de avaliações olfativas a longo prazo para avaliar a neurotoxicidade relacionada ao tratamento.
Objetivo: determinar se a função olfativa é um marcador prognóstico independente para sobrevivência, qualidade de vida e resultado neurocognitivo no glioblastoma.
Projeto: estudo prospectivo de coorte multicêntrico com 64 pacientes com glioblastoma e 64 controles comparáveis sem doença tumoral. Os pacientes foram estratificados pelo status olfativo da linha de base, extensão da ressecção, envolvimento radiológico de regiões olfativas, o6-metilguanina DNA metiltransferase (MGMT) metilação, idade e status de desempenho de Karnofsky.
MÉTODOS: A função olfativa será avaliada em série do diagnóstico ao tratamento usando os sniffin 'Sticks (testes de identificação e limiar). Avaliações psicossociais, testes neurocognitivos e avaliações de qualidade de vida serão realizados em intervalos. As varreduras coronais de ressonância magnética ponderada em T2 e T1 serão avaliadas independentemente por neurorradiologistas cegos para identificar o envolvimento olfativo.
O sequenciamento de próxima geração será usado para investigar correlatos moleculares da hiposmia. Como parte de um estudo de tradução paralelo, serão coletadas amostras de sangue para analisar vesículas extracelulares.
Teste olfativo:
No teste de identificação, são apresentados 12 palitos de sniffin, que o paciente precisa nomear usando um cartão de seleção com quatro termos cada. Ambas as narinas são testadas individualmente em cada visita durante o teste de identificação. Uma resposta correta pontua um ponto. É possível um máximo de 12 pontos.
O teste limiar consiste em 16 níveis de diluição. Cada nível contém um sniffin stick com odor e dois espaços em branco. Todos os três paus de fungagem de um nível de diluição são apresentados ao paciente um após o outro com os olhos fechados. O paciente deve indicar qual das três varas contém um odor. Dependendo se o paciente dê a resposta correta, os três sniffin no próximo nível mais alto ou próximo são apresentados a seguir. É possível um máximo de 16 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Oster, Dr. med.
- Número de telefone: +49201-723-82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49201-723-83133
- E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
Contato:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Número de telefone: +49 201 723 82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 251 83-47472
- E-mail: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Glioblastoma recém-diagnosticado (IDH do tipo selvagem)
- Nunca recebeu quimioterapia anterior
- Nunca recebeu radioterapia na cabeça ou pescoço antes
- KPS ≥ 70
- Nenhum histórico de trauma de cabeça ou cérebro grave que requer admissão na UTI ou classificado como Glasgow Coma Scale Grau 3
- Sem infecção respiratória no momento da inclusão
- Sem afasia significativa
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças neurodegenerativas (p. Doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doença de Huntington, síndrome de Korsakoff, doença de Pick's, síndrome de afastador tímido)
- História de tumores invasivos ou cirurgia na área da cabeça ou pescoço, exceto as cirurgias para tumores não invasivos da pele (por exemplo, Carcinomas de células basais)
- Comprometimento olfativo permanente após infecções (por exemplo, influenza, coronavírus)
- Condições que, no julgamento do examinador, poderiam interferir na conformidade do estudo do participante (por exemplo, esquizofrenia)
- Barreiras linguísticas que provavelmente interferem na participação ou compreensão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de glioblastoma recém-diagnosticado
|
No teste de identificação, são apresentados 12 palitos de sniffin, que o paciente precisa nomear usando um cartão de seleção com quatro termos cada. Ambas as narinas são testadas individualmente em cada visita durante o teste de identificação. Uma resposta correta pontua um ponto. É possível um máximo de 12 pontos. O teste limiar consiste em 16 níveis de diluição. Cada nível contém um sniffin stick com odor e dois espaços em branco. Todos os três paus de fungagem de um nível de diluição são apresentados ao paciente um após o outro com os olhos fechados. O paciente deve indicar qual das três varas contém um odor. Dependendo se o paciente dê a resposta correta, os três sniffin no próximo nível mais alto ou próximo são apresentados a seguir. É possível um máximo de 16 pontos. |
|
Coorte de controle
Grupo controle de pacientes com doenças não tumourosas (neurológicas) não associadas principalmente a uma disfunção olfativa
|
No teste de identificação, são apresentados 12 palitos de sniffin, que o paciente precisa nomear usando um cartão de seleção com quatro termos cada. Ambas as narinas são testadas individualmente em cada visita durante o teste de identificação. Uma resposta correta pontua um ponto. É possível um máximo de 12 pontos. O teste limiar consiste em 16 níveis de diluição. Cada nível contém um sniffin stick com odor e dois espaços em branco. Todos os três paus de fungagem de um nível de diluição são apresentados ao paciente um após o outro com os olhos fechados. O paciente deve indicar qual das três varas contém um odor. Dependendo se o paciente dê a resposta correta, os três sniffin no próximo nível mais alto ou próximo são apresentados a seguir. É possível um máximo de 16 pontos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Overall survival in relation to olfactory function
|
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neurocognição
Prazo: Da inscrição a 2 anos após o final da radioterapia
|
Neurocognição em relação à função olfativa Os seguintes testes são usados para testes de neurocognição:
|
Da inscrição a 2 anos após o final da radioterapia
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Da inscrição a 2 anos após o final da radioterapia
|
Qualidade de vida em relação à função olfativa Os seguintes questionários são usados para avaliar a qualidade de vida:
|
Da inscrição a 2 anos após o final da radioterapia
|
|
Condição psicológica
Prazo: Da inscrição a 2 anos após o final da radioterapia
|
Bem-estar psicológico em relação à função olfativa Os seguintes questionários psiquiátricos são usados:
Pontuação 1 a 10, pontuação mais alta indica mais angústia |
Da inscrição a 2 anos após o final da radioterapia
|
|
Progression free survival
Prazo: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Progression free survival in relation to olfactory function
|
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-10501-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .