Prognostisch potentieel van olfactorische functie bij glioblastoom: een prospectieve observationele studie (OLFGBM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Olfactorische stoornissen komen vaak voor bij glioblastoom en wordt geassocieerd met een slechte algehele overleving. Eerdere studies werden echter beperkt door het verwarren van belangrijke voorspellende factoren en het ontbreken van langdurige reukbeoordelingen om de behandelingsgerelateerde neurotoxiciteit te evalueren.
Doel: bepalen of de reukfunctie een onafhankelijke prognostische marker is voor overleving, kwaliteit van leven en neurocognitieve uitkomst bij glioblastoom.
Ontwerp: prospectieve, multicenter cohortstudie met 64 glioblastoompatiënten en 64 vergelijkbare controles zonder tumorziekte. Patiënten werden gestratificeerd door baseline olfactorische status, mate van resectie, radiologische betrokkenheid van olfactorische regio's, O6-methylguanine DNA methyltransferase (MGMT) promotor-methylering, leeftijd en Karnofsky-prestatiestatus.
Methoden: Olfactorische functie zal serieel worden beoordeeld van diagnose tot behandeling met behulp van sniffin -sticks (identificatie- en drempeltests). Psychosociale beoordelingen, neurocognitieve testen en kwaliteit van levensbeoordelingen zullen met intervallen worden uitgevoerd. Coronale T2- en T1-gewogen MRI-scans zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door blinde neuroradiologen om olfactorische betrokkenheid te identificeren.
Sequencing van de volgende generatie zal worden gebruikt om moleculaire correlaten van hyposmie te onderzoeken. Als onderdeel van een parallel translationeel onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen om extracellulaire blaasjes te analyseren.
Olfactorische testen:
In de identificatietest worden 12 sniffinsticks gepresenteerd, die de patiënt moet noemen met behulp van een selectiekaart met elk vier termen. Beide neusgaten worden bij elk bezoek afzonderlijk getest tijdens de identificatietest. Een correct antwoord scoort één punt. Maximaal 12 punten is mogelijk.
De drempeltest bestaat uit 16 verdunningsniveaus. Elk niveau bevat één snuffin -stick met geur en twee spaties. Alle drie de sniffinstokken van een verdunningsniveau worden na de ander aan de patiënt gepresenteerd met gesloten ogen. De patiënt moet aangeven welke van de drie stokken een geur bevat. Afhankelijk van of de patiënt het juiste antwoord geeft, worden de drie sniffinstokken in het volgende hogere of volgende lagere niveau hierna gepresenteerd. Maximaal 16 punten is mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Oster, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49201-723-82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49201-723-83133
- E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
Contact:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 201 723 82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 251 83-47472
- E-mail: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (IDH wildtype)
- Nooit voorafgaande chemotherapie ontvangen
- Nooit eerder radiotherapie op het hoofd of nek ontvangen
- KPS ≥ 70
- Geen geschiedenis van ernstig hoofd- of hersentrauma dat ICU -toelating vereist of geclassificeerd als Glasgow Coma Scale Grade 3
- Geen luchtweginfectie op het moment van inclusie
- Geen significante afasie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurodegeneratieve ziekten (b.v. De ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, het syndroom van Korsakoff, de ziekte van Pick, het verlegen-Drager-syndroom)
- Geschiedenis van invasieve tumoren of chirurgie in het hoofd- of nekgebied, behalve operaties voor niet-invasieve huidtumoren (b.v. Basale celcarcinomen)
- Permanente reukstoornissen na infecties (bijv. Influenza, coronavirus)
- Voorwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de deelnemer kunnen verstoren (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Taalbarrières die waarschijnlijk de deelname of het begrip van de onderzoeksprocedures zullen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerd glioblastoma-cohort
|
In de identificatietest worden 12 sniffinsticks gepresenteerd, die de patiënt moet noemen met behulp van een selectiekaart met elk vier termen. Beide neusgaten worden bij elk bezoek afzonderlijk getest tijdens de identificatietest. Een correct antwoord scoort één punt. Maximaal 12 punten is mogelijk. De drempeltest bestaat uit 16 verdunningsniveaus. Elk niveau bevat één snuffin -stick met geur en twee spaties. Alle drie de sniffinstokken van een verdunningsniveau worden na de ander aan de patiënt gepresenteerd met gesloten ogen. De patiënt moet aangeven welke van de drie stokken een geur bevat. Afhankelijk van of de patiënt het juiste antwoord geeft, worden de drie sniffinstokken in het volgende hogere of volgende lagere niveau hierna gepresenteerd. Maximaal 16 punten is mogelijk. |
|
Controle cohort
Controlegroep van patiënten met niet-tumoureuze (neurologische) ziekten die niet primair worden geassocieerd met een reukstoornissen
|
In de identificatietest worden 12 sniffinsticks gepresenteerd, die de patiënt moet noemen met behulp van een selectiekaart met elk vier termen. Beide neusgaten worden bij elk bezoek afzonderlijk getest tijdens de identificatietest. Een correct antwoord scoort één punt. Maximaal 12 punten is mogelijk. De drempeltest bestaat uit 16 verdunningsniveaus. Elk niveau bevat één snuffin -stick met geur en twee spaties. Alle drie de sniffinstokken van een verdunningsniveau worden na de ander aan de patiënt gepresenteerd met gesloten ogen. De patiënt moet aangeven welke van de drie stokken een geur bevat. Afhankelijk van of de patiënt het juiste antwoord geeft, worden de drie sniffinstokken in het volgende hogere of volgende lagere niveau hierna gepresenteerd. Maximaal 16 punten is mogelijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tijdsspanne: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Overall survival in relation to olfactory function
|
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na het einde van radiotherapie
|
Neurocognitie in relatie tot de olfactorische functie De volgende tests worden gebruikt voor neurocognitietests:
|
Van inschrijving tot 2 jaar na het einde van radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na het einde van radiotherapie
|
Kwaliteit van leven in relatie tot de olfactorische functie De volgende vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen:
|
Van inschrijving tot 2 jaar na het einde van radiotherapie
|
|
Psychologische toestand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar na het einde van radiotherapie
|
Psychologisch welzijn in relatie tot de olfactorische functie De volgende psychiatrische vragenlijsten worden gebruikt:
Score 1 tot 10, hogere score duidt op meer nood |
Van inschrijving tot 2 jaar na het einde van radiotherapie
|
|
Progression free survival
Tijdsspanne: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Progression free survival in relation to olfactory function
|
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-10501-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .