Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический потенциал обонятельной функции при глиобластоме: проспективное обсервационное исследование (OLFGBM)

21 августа 2026 г. обновлено: Sied Kebir
Исследование направлено на изучение прогностической значимости обонятельной функции у пациентов с глиобластомой. Мы изучаем обонятельную функцию в различных точках во время терапии и коррелируем результаты с данными выживания. Кроме того, будут проведены нейрокогнитивные тесты для корреляции результатов обонятельной функции с когнитивными способностями пациента. Исследования качества жизни и психологического состояния пациентов также проводятся. В дополнение к когорте пациентов с глиобластомой, существует контрольная когорта без заболевания опухоли, в которой обонятельное тестирование также проводится для сравнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон: нарушение обоняния часто бывает при глиобластоме и связано с плохой общей выживаемостью. Тем не менее, более ранние исследования были ограничены смешением важных прогнозных факторов и отсутствием долгосрочных обонятельных оценок для оценки нейротоксичности, связанной с лечением.

Цель: определить, является ли обонятельная функция независимым прогностическим маркером для выживания, качества жизни и нейрокогнитивного исхода при глиобластоме.

Дизайн: проспективное многоцентровое когортное исследование с 64 пациентами с глиобластомой и 64 сопоставимыми контролями без заболевания опухолей. Пациенты были стратифицированы под исходным обонятельным статусом, степени резекции, рентгенологическим вовлечением обонятельных областей, метилированием промотора о6-метилгуанина метилтрансфераза (MGMT), возрастом и статусом эффективности Karnofsky.

Методы: обонятельная функция будет последовательно оцениваться от диагностики на лечение с использованием палочек с заседанием (идентификация и пороговые тесты). Психосоциальные оценки, нейрокогнитивное тестирование и оценки качества жизни будут проводиться с интервалами. Корональные МРТ-МРТ-Сканирование T2- и T1 будут оцениваться независимо от слепых нейрорадиологов для выявления обонятельного участия.

Секвенирование следующего поколения будет использоваться для изучения молекулярных коррелятов гипосмии. В рамках параллельного трансляционного исследования будут взяты образцы крови для анализа внеклеточных пузырьков.

Обонятельное тестирование:

В идентификационном тесте представлены 12 фальшивых палочек, которые пациент должен назвать, используя карту выбора с четырьмя терминами в каждом. Обе ноздри проверяются индивидуально при каждом посещении во время идентификационного теста. Правильный ответ набрал один пункт. Максимум 12 баллов возможно.

Пороговый тест состоит из 16 уровней разбавления. Каждый уровень содержит одну фальку с запахом и двумя пробелами. Все три сон. Пациент должен указать, какой из трех палочек содержит запах. В зависимости от того, дает ли пациент правильный ответ, далее представлены три фальки сноски в следующем высшем или следующем уровне. Максимум 16 очков возможно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christoph Oster, Dr. med.
  • Номер телефона: +49201-723-82598
  • Электронная почта: christoph.oster@uk-essen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sied Kebir, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +49201-723-83133
  • Электронная почта: sied.kebir@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Контакт:
          • Christoph Oster, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 201 723 82598
          • Электронная почта: christoph.oster@uk-essen.de
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированная глиобластома

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Недавно диагностированная глиобластома (IDH дикого типа)
  • Никогда не получал предварительной химиотерапии
  • Никогда раньше не получал лучевую терапию в голову или шею
  • KPS ≥ 70
  • Нет истории тяжелой травмы головы или мозга, требующей приема ОРИТ или классифицирована как шкала комы Глазго.
  • Нет респираторной инфекции во время включения
  • Нет значительной афазии

Критерии исключения:

  • Наличие нейродегенеративных заболеваний (например, Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, синдром Корсакоффа, болезнь Пика, синдром застенчивания)
  • История инвазивных опухолей или хирургии в области головы или шеи, за исключением операций по неинвазивным опухолям кожи (например, базальные клеточные карциномы)
  • Постоянное нарушение обоняния после инфекций (например, грипп, коронавирус)
  • Условия, которые, по решению экзаменатора, могли бы мешать соответствию участника (например, шизофрения)
  • Языковые барьеры могут мешать участию или пониманию процедур обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированная группа глиобластомы
Диагностический тест: Обонятельное тестирование (тест порога и идентификации)

В идентификационном тесте представлены 12 фальшивых палочек, которые пациент должен назвать, используя карту выбора с четырьмя терминами в каждом. Обе ноздри проверяются индивидуально при каждом посещении во время идентификационного теста. Правильный ответ набрал один пункт. Максимум 12 баллов возможно.

Пороговый тест состоит из 16 уровней разбавления. Каждый уровень содержит одну фальку с запахом и двумя пробелами. Все три сон. Пациент должен указать, какой из трех палочек содержит запах. В зависимости от того, дает ли пациент правильный ответ, далее представлены три фальки сноски в следующем высшем или следующем уровне. Максимум 16 очков возможно.
Контрольная когорта
Контрольная группа пациентов с непуходными (неврологическими) заболеваниями, не связанными в основном с обонятельной дисфункцией
Диагностический тест: Обонятельное тестирование (тест порога и идентификации)

В идентификационном тесте представлены 12 фальшивых палочек, которые пациент должен назвать, используя карту выбора с четырьмя терминами в каждом. Обе ноздри проверяются индивидуально при каждом посещении во время идентификационного теста. Правильный ответ набрал один пункт. Максимум 12 баллов возможно.

Пороговый тест состоит из 16 уровней разбавления. Каждый уровень содержит одну фальку с запахом и двумя пробелами. Все три сон. Пациент должен указать, какой из трех палочек содержит запах. В зависимости от того, дает ли пациент правильный ответ, далее представлены три фальки сноски в следующем высшем или следующем уровне. Максимум 16 очков возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
Overall survival in relation to olfactory function
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнирование
Временное ограничение: С зачисления до 2 лет после окончания лучевой терапии

Нейрокогнирование по отношению к обонятельной функции

Следующие тесты используются для тестирования нейрокогнирования:

  • Непосредственное и отложенное отзыв истории из теста на поведенческую память Rivermead
  • Номер SPAN (вперед и назад) и блочный промежуток (вперед и назад) из шкалы памяти Wechsler
  • Фонематическое беглость слова из теста на беглость слова Регенсбург (фонемический)
  • Тесто для проведения троп A и B
С зачисления до 2 лет после окончания лучевой терапии
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: С зачисления до 2 лет после окончания лучевой терапии

Качество жизни в отношении обонятельной функции

Следующие анкеты используются для оценки качества жизни:

  • EORTC QLQ-C30 (версия 3.0; часть A с 28 вопросами по шкале Лайкерта, от 28 до 112 баллов, более высокий балл означает более низкое качество жизни; часть B с 2 вопросами по шкале Лайкерта, от 2 до 14 баллов, более низкий балл означает более низкий качество жизни)
  • EORTC QLQ-BN20 (20 вопросов по шкале Лайкерта; от 20 до 80 баллов; более высокий балл означает более низкое качество жизни)
С зачисления до 2 лет после окончания лучевой терапии
Психологическое состояние
Временное ограничение: С зачисления до 2 лет после окончания лучевой терапии

Психологическое благополучие в отношении обонятельной функции

Используются следующие психиатрические анкеты:

  • Анкета для здоровья пациентов-8 (PHQ-8):

    8 вопросов по шкале Лайкерта, оценка от 0 до 24, более высокий балл указывает на большую депрессию

  • Обобщенное тревожное расстройство 7 (GAD-7):

    7 вопросов по шкале Лайкерта, оценка от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее беспокойство

  • Национальная комплексная сеть рака (NCCN) Дистемный термометр:

Оценка от 1 до 10, более высокий балл указывает на большее расстройство
С зачисления до 2 лет после окончания лучевой терапии
Progression free survival
Временное ограничение: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
Progression free survival in relation to olfactory function
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sied Kebir

Соавторы

Münster University Hospital, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-10501-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические данные из других учебных центров будут переданы псевдонимыми в штаб -квартиру исследования в Essen. Только псевдонимные данные также используются для сопровождающих научных проектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться