胶质母细胞瘤中嗅觉功能的预后潜力：一项前瞻性观察性研究 (OLFGBM)
研究概览
详细说明
背景：嗅觉障碍在胶质母细胞瘤中经常出现，并且与整体生存率差有关。 然而，早期的研究受到了重要的预测因素的混淆和缺乏长期嗅觉评估来评估与治疗相关的神经毒性的限制。
目的：确定嗅觉功能是否是胶质母细胞瘤中生存，生活质量和神经认知结果的独立预后标记。
设计：有64例胶质母细胞瘤患者和64例具有肿瘤疾病的可比较对照的前瞻性，多中心队列研究。 根据基线嗅觉状态，切除程度，嗅觉区域的放射学参与，O6-甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶（MGMT）启动子甲基化，年龄和Karnofsky性能状态对患者进行分层。
方法：使用Sniffin's Sticks（识别和阈值测试）从诊断到治疗序列评估嗅觉功能。 会有时间的心理社会评估，神经认知测试和生活质量评估。 冠状T2-和T1加权MRI扫描将由盲目的神经放射学家独立评估，以鉴定嗅觉参与。
下一代测序将用于研究低体血的分子相关性。 作为平行翻译研究的一部分，将采用血液样本来分析细胞外囊泡。
嗅觉测试：
在识别测试中，提出了12个sniffin棍棒，患者必须使用每个选择卡的命名。 在识别测试期间，在每次访问中，对两个鼻孔进行单独测试。 正确的答案得分为1。 最多可能是12分。
阈值测试包括16个稀释水平。 每个级别都包含一个带有气味和两个空白的嗅探棒。 所有三个稀释水平的嗅探棒都闭着眼睛呈现给患者。 患者必须指出三根棍子中的哪一个含有气味。 根据患者是否给出正确的答案，接下来会介绍下一个较高或下一个较低级别的三个sniffin棍子。 最多可能是16分。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christoph Oster, Dr. med.
- 电话号码：+49201-723-82598
- 邮箱：christoph.oster@uk-essen.de
研究联系人备份
- 姓名：Sied Kebir, PD Dr. med.
- 电话号码：+49201-723-83133
- 邮箱：sied.kebir@uk-essen.de
学习地点
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
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接触：
- Christoph Oster, Dr. med.
- 电话号码：+49 201 723 82598
- 邮箱：christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster、德国
- 招聘中
- Department of Neurosurgery
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接触：
- Michael Müther, PD Dr. med.
- 电话号码：+49 251 83-47472
- 邮箱：Michael.Muether@ukmuenster.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 新诊断的胶质母细胞瘤（IDH野生型）
- 从未接受过事先的化学疗法
- 之前从未接受过放疗
- KPS≥70
- 没有严重的头部或脑创伤的病史，需要ICU入院或归类为格拉斯哥昏迷量表3级
- 纳入时没有呼吸道感染
- 没有重大的失语症
排除标准：
- 神经退行性疾病的存在（例如 帕金森氏病，阿尔茨海默氏病，亨廷顿氏病，科萨科夫综合症，皮克病，害羞的拖拉综合症）
- 头部或颈部侵入性肿瘤或手术的病史，除非非侵入性皮肤肿瘤的手术（例如 基底细胞癌）
- 感染后永久性嗅觉障碍（例如，流感，冠状病毒）
- 在审查员的判断中，可能会干扰参与者的研究依从性的条件（例如精神分裂症）
- 语言障碍可能会干扰研究程序的参与或理解。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新诊断的胶质母细胞瘤队列
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在识别测试中，提出了12个sniffin棍棒，患者必须使用每个选择卡的命名。 在识别测试期间，在每次访问中，对两个鼻孔进行单独测试。 正确的答案得分为1。 最多可能是12分。 阈值测试包括16个稀释水平。 每个级别都包含一个带有气味和两个空白的嗅探棒。 所有三个稀释水平的嗅探棒都闭着眼睛呈现给患者。 患者必须指出三根棍子中的哪一个含有气味。 根据患者是否给出正确的答案，接下来会介绍下一个较高或下一个较低级别的三个sniffin棍子。 最多可能是16分。 |
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控制队列
非肿瘤（神经系统）疾病的对照组，与嗅觉功能障碍无关
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在识别测试中，提出了12个sniffin棍棒，患者必须使用每个选择卡的命名。 在识别测试期间，在每次访问中，对两个鼻孔进行单独测试。 正确的答案得分为1。 最多可能是12分。 阈值测试包括16个稀释水平。 每个级别都包含一个带有气味和两个空白的嗅探棒。 所有三个稀释水平的嗅探棒都闭着眼睛呈现给患者。 患者必须指出三根棍子中的哪一个含有气味。 根据患者是否给出正确的答案，接下来会介绍下一个较高或下一个较低级别的三个sniffin棍子。 最多可能是16分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overall survival
大体时间：From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
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Overall survival in relation to olfactory function
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From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知
大体时间：从入学率到放疗结束后2年
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与嗅觉功能有关的神经认知 以下测试用于神经认知测试：
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从入学率到放疗结束后2年
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生活质量（QOL）
大体时间：从入学率到放疗结束后2年
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与嗅觉功能有关的生活质量 以下问卷用于评估生活质量：
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从入学率到放疗结束后2年
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心理状况
大体时间：从入学率到放疗结束后2年
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与嗅觉功能有关的心理健康 使用以下精神病问卷：
得分1到10，更高的分数表明更多的困扰 |
从入学率到放疗结束后2年
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Progression free survival
大体时间：From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
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Progression free survival in relation to olfactory function
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From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-10501-BO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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